Rendimiento clínico del adhesivo universal autopolimerizable para la restauración de lesiones cervicales en pacientes geriátricos
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Maysaa Mahmoud Mostafa Saad, Cairo University
Rendimiento clínico del adhesivo universal autopolimerizable recientemente presentado para restaurar lesiones cervicales en pacientes geriátricos durante más de un año (ensayo clínico aleatorizado)
El estudio se llevó a cabo para evaluar el rendimiento clínico del adhesivo universal PALFIQUE (adhesivo universal de autocurado de Tokuyama), frente al adhesivo universal de un solo enlace ESPE™ de 3m, para restaurar lesiones cervicales en pacientes geriátricos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maysaa M Mostafa, B.D.S.
- Número de teléfono: 002 01001422220
- Correo electrónico: mayssaa.motafa@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debía estar en buen estado de salud general.
- Pacientes geriátricos
- Tener un nivel de higiene bucal aceptable.
- Caries clase V en dientes anteriores y posteriores
- Machos y hembras incluidos
- Disponibilidad anticipada para retiros (6 meses y 12 meses) durante el período de estudio de 1 año
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito para participar
- Mala higiene bucal,
- Bruxismo severo
- Periodontitis severa o crónica
- Alergias a componentes de los materiales utilizados
- Pacientes menores de edad
- pulpa no vital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
Adhesivo universal PALFIQUE (adhesivo universal autopolimerizable de Tokuyama)
|
Adhesivo universal PALFIQUE
Adhesivo universal de unión simple 3M™ ESPE™
|
|
Comparador activo: control
Adhesivo universal de unión simple 3M™ ESPE™
|
Adhesivo universal PALFIQUE
Adhesivo universal de unión simple 3M™ ESPE™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la adaptación marginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
criterios USPHS modificados, ordinal
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de retención
Periodo de tiempo: 1 año
|
criterios USPHS binarios y modificados
|
1 año
|
|
Nivel de decoloración marginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
criterios USPHS ordinales modificados
|
1 año
|
|
Tasa de caries secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
criterios USPHS binarios y modificados
|
1 año
|
|
nivel de sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
criterios USPHS binarios y modificados
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- palfique bond
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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