Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-endocriene tumoren - door de patiënt gerapporteerde resultaten (NET-PRO)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Michael A O'Rorke, University of Iowa

Een cohortstudie van symptoomlast en therapeutische selectie bij neuro-endocriene tumoren (NET's)

Met zoveel beschikbare therapeutische opties (d.w.z.: biologische therapie, levergerichte therapie, radiotherapie en chemotherapie), is het doel van dit project om samen met patiënten te werken aan vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) om het doel van het verlichten van overmatige toxiciteit en het optimaliseren van de effectiviteit te bereiken en sequentiebepaling van therapie voor patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET). We zullen een onderzoek uitvoeren naar alle nieuwe gevallen van GEP-NET en long-NET in de leeftijd van 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd tussen 01/01/2019 tot en met 31/12/2023 op 14 locaties die deelnemen aan het National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet). , met een gemiddelde van 215 patiënten per locatie gedurende de studieperiode van 3 jaar (~ 3.000 patiënten in totaal), waardoor tot 60 maanden follow-up mogelijk is voor de resultaten van medische dossiers. Deelnemers vullen gedurende 18 maanden vier online of papieren enquêtes in; deze enquêtes zullen zich richten op door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder vragen over de kwaliteit van leven, behandelbeslissingen en ervaringen met kankerzorg. Enquêtegegevens zullen worden gekoppeld aan medische dossiergegevens van deelnemers om de onderzoeksdoelen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

NET's zijn een groep neoplasma's die het vaakst voorkomen in het maagdarmkanaal, de alvleesklier en de longen, gezamenlijk aangeduid als gastro-enteropancreatische (GEP-NET's) en long-NET's. Er leven momenteel minder dan 180.000 patiënten met deze aandoening in de Verenigde Staten, die voldoen aan de criteria voor de status van zeldzame ziekte. NET's groeien meestal langzaam, met vage tekenen en een groot aantal symptomen (carcinoïdsyndroom) die leiden tot diagnostische vertragingen. NET-patiënten ervaren dus doorgaans een langdurig klinisch beloop met actieve ziekte, en velen hebben een aanzienlijke symptoomlast. Beoordeling van de kwaliteit van leven buiten therapieonderzoeken blijft echter schaars en van slechte kwaliteit. Bovendien wordt meer dan de helft van de GEP-NET's gediagnosticeerd met verspreiding van hun ziekte bij diagnose en komen ze niet in aanmerking voor curatieve chirurgie. Gelukkig zijn veel van deze tumoren vatbaar voor langdurige medische behandeling met somatostatine-analogen (SSA's) - die de productie van hormonen vertragen, vooral serotonine, wat helpt om de symptomen van het carcinoïdsyndroom onder controle te houden. Leven met verspreiding van de ziekte op afstand vergroot echter de kans dat de ziekte zich ontwikkelt. Na het falen van eerstelijns SSA-therapie zijn er geen duidelijke consensusrichtlijnen over de optimale volgorde van andere therapeutische opties. NET-patiënten vragen zich niet alleen af 'welke therapie zou ik nu het beste kunnen proberen', maar ook 'als ik nu voor deze optie zou kiezen, welke behandelingsopties zullen er dan in de toekomst voor mij worden afgesloten?' en clinici weten niet goed hoe ze de behandelingskeuze het beste kunnen afstemmen op de kenmerken van de patiënt en zijn tumor.

Er is momenteel geen grote prospectieve (vooruit in de tijd) observationele studie van NET-patiënten op nationaal niveau. Onze grote studie zal robuust real-world bewijsmateriaal genereren over de frequentie en volgorde van veelgebruikte behandelingen voor GEP- en long-NET-patiënten in relatie tot Patient Reported Outcomes (PRO's) en overleving/progressie, eindpunten die het belangrijkst zijn voor NET-patiënten, hun zorgverleners, en artsen die betrokken zijn bij hun zorg. Gezien het gebrek aan consensusrichtlijnen met betrekking tot de optimale volgorde van behandelingen, zal het bewijsmateriaal dat in deze studie is gegenereerd, de patiënt (en clinicus) helpen bij het navigeren en selecteren van de volgende meest geschikte therapie, rekening houdend met de voorkeuren en behoeften van de individuele patiënt, met inachtneming van de onderliggend profiel van hun tumor. Bovendien zal de infrastructuur die deze studie zal genereren (d.w.z.: elektronische identificatie van NET-patiënten, invoer en voltooiing van tumortabelgegevens in PCORnet en een uniek NET-portaal voor patiëntendossiers), toekomstige CER-onderzoeken in NET's en andere zeldzame ziekten bevorderen.

De vier specifieke doelstellingen van dit project zijn:

Beschrijven van de frequentie van behandelingsregimes die per therapielijn zijn ontvangen, en het onderzoeken van hun verband met symptoomlast en veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) na 6, 12 en 18 maanden. De invloed van voorkeuren, opvattingen, attitudes en zorgervaringen van patiënten op de keuze van deze behandelregimes zal ook worden onderzocht.
Om de associatie van patiënt-, klinische en tumorkenmerken op de selectie van eerstelijns- en vervolgbehandelingsregimes te onderzoeken en de effecten van gemeenschappelijke behandelingssequenties op de frequentie van daaropvolgende ontvangen behandelingen en resultaten van algehele overleving en ziekteprogressie te vergelijken.
Om de effectiviteit van peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) -regimes te vergelijken op de resultaten van niertoxiciteit, ziekteprogressie en door de patiënt gerapporteerde symptomen en HRQoL.
Om geleerde lessen te verspreiden en de inschrijving van het toekomstige cohort uit te breiden naar belangenorganisaties van patiënten, en om de ontwikkelde infrastructuur te gebruiken om te helpen bij de studie van andere zeldzame ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2539

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611-5500
    - University of Florida
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103-2937
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1340
    - Regents of the University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Allina Health System
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1350
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260-3203
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407-4636
    - The Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
    - UT Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld door een combinatie van een berekenbaar fenotype (computercode of algoritme) dat wordt uitgevoerd tegen het elektronisch medisch dossier van de deelnemende locatie en/of gegevensbestanden in het tumorregister, en/of handmatige beoordeling van het EPD van de patiënt; en zelfrapportage van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Volwassenen van 18 jaar of ouder ten tijde van de NET-diagnose
(2) Diagnose van GEP-NET of long-NET tussen 1/1/2019 en 31/12/2023, zoals blijkt uit
(a) medische dossierinformatie over diagnoses en/of medicijnen en/of behandelingen en/of testresultaten en/of klinische aantekeningen en/of procedures en/of ontmoetingen en/of tumorkenmerken, en
(b) zelfbevestiging door de patiënt van hun diagnose.

Uitsluitingscriteria:

Elke GEP-NET/Lung NET voorafgaand aan 1/1/19, zoals blijkt uit medische dossierinformatie over diagnoses en/of medicijnen en/of behandelingen en/of testresultaten en/of klinische notities en/of procedures en/of ontmoetingen en /of tumorkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NET observatiecohort van patiënten Patiënten met de diagnose long- of gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) Tijdsspanne: Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.	Bevat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en een aantal afzonderlijke items die aanvullende vaak gemelde symptomen beoordelen door kankerpatiënten (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte. Reacties op de QLQ-C30 worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van EORTC-richtlijnen, een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.	Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Vragenlijst over levenskwaliteit - Neuro-endocriene carcinoïdmodule (EORTC QLQ-GI.NET21) Tijdsspanne: Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.	De QLQ-GINET21 bevat in totaal 21 items: vier single-item beoordelingen met betrekking tot spier- en/of botpijn (MBP), lichaamsbeeld (BI), informatie (INF) en seksueel functioneren (SX), samen met 17 items georganiseerd in vijf voorgestelde schalen: endocriene symptomen (ED; drie items), gastro-intestinale symptomen (GI; vijf items), behandelingsgerelateerde symptomen (TR; drie items), sociaal functioneren (SF) van de nieuwe module (SF21; drie items) en ziektegerelateerde zorgen (DRW; drie items). Reacties op de QLQ-GINET21 zullen lineair worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van EORTC-richtlijnen, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstigere symptomen.	Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.
Sequentie van behandelingsregimes uit elektronische medische dossiers (% patiënten dat modaliteit gebruikt) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Bestelling van behandelingsbewijs, d.w.z.: eerstelijns, 2e lijns 3e lijns therapieën	Tot 5 jaar
Nierfunctie Tijdsspanne: Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.	Verlies van creatinineklaring (per/jaar)	Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Norfolk carcinoïde symptoomscore Tijdsspanne: Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.	Door de patiënt gemelde symptomen	Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.
Ervaringen met kankerzorg (uit CANCORS) Tijdsspanne: Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.	13 items om kankerzorg te beoordelen zoals beschreven op https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2953972/	Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 1-, 3- en 5-jarig	Tijd voor evenement	1-, 3- en 5-jarig
Algemeen overleven Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Tijd voor evenement	Tot 5 jaar
Nadelige toxiciteiten Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Incident acuut nierfalen, dialyse en leverfalen tijdens follow-up	Tot 5 jaar
Aanwezigheid van diagnose van acuut nierfalen Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Common Data Model (CDM) diagnosecodes voor acuut nierfalen en dialyse	Tot 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) per PRRT-regime Tijdsspanne: Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.	Veranderingen in HRQOL	Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.
Symptoomscores per PRRT-regime Tijdsspanne: Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.	Veranderingen in symptoomscores	Verandering in score over baseline, 6, 12 en 18 maanden tijdspunten.
Niertoxiciteit (creatinineklaring) door PRRT-isotoop Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Verlies van creatinineklaring (per/jaar) 177Lu versus 90 jaar	Tot 5 jaar
Niertoxiciteit van PRRT door primaire tumorlocatie & graad 3 ziekte Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Verlies van creatinineklaring (per/jaar) GEP-NET's versus long-NET's en G3	Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Medical University of South Carolina

Mayo Clinic

University of Michigan

University of Florida

Medical College of Wisconsin

Vanderbilt University Medical Center

Ohio State University

University of Kansas Medical Center

University of North Carolina, Chapel Hill

University of Texas Southwestern Medical Center

University of Utah

University of Pittsburgh Medical Center

Allina Health System

Northern California CarciNET Community

Neuroendocrine Cancer Awareness Network

Neuroendocrine Tumor Research Foundation

Healing NET Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael O'Rorke, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

O'Rorke MA, McDowell BD, Xu T, DeCook RR, Gryzlak BM, Rudzianski NJ, Serrano KC, Wehrheim AM, Grewal US, Chandrasekharan C, Dillon JS, Halfdanarson TR, Schnell MJ, Witter CL, Gamblin TC, Kazmi S, Cowell LG, Else T, Soares HP, Sukrithan V, Chandaka S, Sanoff HK, He FC, Geller DA, Ramirez RA, Liu M, Lancaster W, Mailman JA, Moran H, Wahmann M, Gellerman E, Chrischilles EA. Assessing Patient Characteristics in Neuroendocrine Tumor Research: A Comparison of the NET-PRO Study to SEER Population-Based Data. Endocrine. 2026 Apr 27;91(1):141. doi: 10.1007/s12020-026-04611-w.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

202104599

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en er zullen details worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .