Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroendokriiniset kasvaimet – potilaiden raportoimat tulokset (NET-PRO)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Michael A O'Rorke, University of Iowa

Kohorttitutkimus oireista ja terapeuttisesta valinnasta neuroendokriinisissa kasvaimissa (NET)

Koska saatavilla on niin monia hoitovaihtoehtoja (eli: biologinen hoito, maksaohjattu hoito, sädehoito ja kemoterapia), tämän projektin tarkoituksena on tehdä yhteistyötä potilaiden kanssa vertailevassa tehokkuustutkimuksessa (CER) saavuttaakseen tavoitteen lievittää kohtuutonta myrkyllisyyttä ja optimoida tehokkuutta. ja hoidon sekvensointi neuroendokriiniset kasvaimet (NET) potilaille. Suoritamme tutkimuksen kaikista uusista vähintään 18-vuotiaista GEP-NET- ja keuhkojen NET-tapauksista, jotka on diagnosoitu 1.1.2019 - 31.12.2023 välisenä aikana 14 paikkakunnalla, jotka osallistuvat National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) -verkostoon. , johon otettiin mukaan keskimäärin 215 potilasta kohdetta kohti kolmen vuoden tutkimusjakson aikana (yhteensä noin 3 000 potilasta), mikä mahdollistaa jopa 60 kuukauden mittaisen potilastietojen seurannan. Osallistujat täyttävät neljä online- tai paperikyselyä 18 kuukauden aikana; Nämä tutkimukset keskittyvät potilaiden raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien elämänlaatuun, hoitopäätöksiin ja syövänhoidosta saatuihin kokemuksiin. Tutkimustiedot linkitetään osallistujien sairauskertomustietoihin tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

NET:t ovat joukko kasvaimia, joita esiintyy yleisimmin maha-suolikanavassa, haimassa ja keuhkoissa, ja niistä käytetään yhteisnimitystä gastroenteropankreattinen (GEP-NET) ja keuhko-NET. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on alle 180 000 potilasta, joilla on tämä sairaus ja jotka täyttävät harvinaisen sairauden statuksen kriteerit. NETit ovat tyypillisesti hitaasti kasvavia, ja niissä on epämääräisiä merkkejä ja lukemattomia oireita (karsinoidioireyhtymä), jotka johtavat diagnostisiin viiveisiin. Siten NET-potilailla on tyypillisesti pitkittynyt kliininen kulku aktiivisen sairauden kanssa, ja monilla on merkittävä oiretaakka. Elämänlaadun arviointi terapiakokeiden ulkopuolella on kuitenkin edelleen niukkaa ja huonolaatuista. Lisäksi yli puolella GEP-NET:istä diagnosoidaan taudin leviäminen diagnoosin yhteydessä, eivätkä he ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen. Onneksi monet näistä kasvaimista ovat soveltuvia pitkäaikaiseen lääketieteelliseen hoitoon somatostatiinianalogeilla (SSA), jotka hidastavat hormonien, erityisesti serotoniinin, tuotantoa, mikä auttaa hallitsemaan karsinoidioireyhtymän oireita. Eläminen taudin etäisen leviämisen kanssa lisää kuitenkin taudin etenemisen todennäköisyyttä. Ensilinjan SSA-hoidon epäonnistumisen jälkeen ei ole olemassa selkeitä yksimielisyyttä muiden hoitovaihtoehtojen optimaalisesta järjestyksestä. NET-potilaat jäävät miettimään paitsi "mitä terapiaa olisi parasta kokeilla seuraavaksi?", vaan myös "jos valitsisin tämän vaihtoehdon nyt, mitkä hoitovaihtoehdot suljetaan minulta tulevaisuudessa?" ja kliinikot ovat epävarmoja siitä, kuinka parhaiten räätälöidä hoidon valinta potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien mukaan.

Tällä hetkellä ei ole olemassa laajaa kansallista rekrytointia prospektiivista (ajassa eteenpäin) havainnointitutkimusta NET-potilaista. Laaja tutkimuksemme tuottaa vankkaa todellista näyttöä GEP- ja keuhkojen NET-potilaille yleisesti käytettyjen hoitojen tiheydestä ja järjestyksestä suhteessa potilaiden raportoituihin tuloksiin (PRO) ja eloonjäämiseen/etenemiseen, jotka ovat NET-potilaille ja heidän hoitajilleen tärkeimpiä päätepisteitä, ja heidän hoitoonsa osallistuvat lääkärit. Koska hoitojen optimaalisesta järjestyksestä ei ole yksimielisiä ohjeita, tässä tutkimuksessa tuotettu näyttö auttaa potilaan (ja kliinikon) navigoinnissa ja seuraavan sopivimman hoidon valinnassa ottaen huomioon yksittäisen potilaan mieltymykset ja tarpeet samalla kun otetaan huomioon kasvaimen taustalla oleva profiili. Lisäksi tämän tutkimuksen luoma infrastruktuuri (eli: NET-potilaiden sähköinen tunnistaminen, kasvaintaulukkotietojen syöttäminen ja täydentäminen PCORnetiin sekä ainutlaatuinen NET-potilastietoportaali) edistää tulevia CER-tutkimuksia NET:issä ja muissa harvinaisissa sairauksissa.

Tämän projektin neljä erityistä tavoitetta ovat:

  1. Kuvaamaan hoidon linjan mukaan saatujen hoito-ohjelmien tiheyttä ja tutkia niiden yhteyttä oiretaakkaan ja muutoksiin 6, 12 ja 18 kuukauden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL). Potilaiden mieltymysten, uskomusten, asenteiden ja hoitokokemuksen vaikutusta näiden hoito-ohjelmien valintaan tarkastellaan myös.
  2. Tutkia potilaiden, kliinisten ja kasvaimen ominaisuuksien yhteyttä ensilinjan ja muiden hoito-ohjelmien valinnassa ja verrata yleisten hoitojaksojen vaikutuksia myöhempien hoitojen tiheyteen sekä kokonaiseloonjäämisen ja taudin etenemisen tuloksiin.
  3. Vertaa peptidireseptorin radionuklidihoitojen (PRRT) tehokkuutta munuaistoksisuuden, taudin etenemisen ja potilaan ilmoittamien oireiden ja HRQoL:n tuloksiin.
  4. Levittää opittuja kokemuksia ja laajentaa mahdollisen kohortin ilmoittautumista potilaiden asianajajaorganisaatioihin ja käyttää infrastruktuuria, joka on kehitetty auttamaan muiden harvinaisten sairauksien tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2539

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611-5500
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1340
        • Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health System
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260-3203
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407-4636
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan laskettavan fenotyypin (tietokonekoodin tai algoritmin) yhdistelmällä, joka suoritetaan osallistuvan sivuston sähköisen sairauskertomuksen ja/tai kasvainrekisterin tietovarastojen ja/tai potilaan EMR:n manuaalisen tarkastelun perusteella. ja potilaan itseraportti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita NET-diagnoosin aikaan
  • (2) GEP-NET- tai keuhkojen NET-diagnoosi 1.1.2019 ja 31.12.2023 välisenä aikana, todisteena
  • a) sairauskertomustiedot diagnooseista ja/tai lääkkeistä ja/tai hoidoista ja/tai testituloksista ja/tai kliinisistä huomautuksista ja/tai toimenpiteistä ja/tai kohtaamisista ja/tai kasvaimen ominaisuuksista, ja
  • b) potilaan itsetodistus diagnoosistaan.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa GEP-NET/Lung NET ennen 1.1.2019, mikä on todistettu lääketieteellisillä tiedoilla diagnooseista ja/tai lääkkeistä ja/tai hoidoista ja/tai testituloksista ja/tai kliinisistä huomautuksista ja/tai toimenpiteistä ja/tai kohtaamisista ja /tai kasvaimen ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NET-potilaiden havainnointikohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkojen tai maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaalin terveydentila-/QoL-asteikon ja joukon yksittäisiä kohteita, jotka arvioivat muita yleisesti raportoituja oireita. syöpäpotilaiden (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. QLQ-C30:n vasteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 EORTC:n ohjeiden mukaisesti, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("pahempaa") oireiden tasoa.
Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - Neuroendokriininen karsinoidimoduuli (EORTC QLQ-GI.NET21)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
QLQ-GINET21 sisältää yhteensä 21 kohdetta: neljä yksittäistä arviota, jotka liittyvät lihas- ja/tai luukipuun (MBP), kehonkuvaan (BI), tietoon (INF) ja seksuaaliseen toimintaan (SX) sekä 17 järjestettyä kohdetta. viiteen ehdotettuun asteikkoon: endokriiniset oireet (ED; kolme kohtaa), GI-oireet (GI; viisi kohtaa), hoitoon liittyvät oireet (TR; kolme kohtaa), uuden moduulin sosiaalinen toiminta (SF21; kolme kohtaa) ja sairauksiin liittyvät huolet (DRW; kolme kohtaa). QLQ-GINET21-vasteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100 EORTC:n ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita.
Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Hoito-ohjelmien järjestys sähköisistä potilaskertomuksista (% modaalia käyttävistä potilaista)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitokuitin tilaaminen eli: ensilinjan, 2. rivin 3. rivin hoidot
Jopa 5 vuotta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Kreatiniinipuhdistuman menetys (per/v)
Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norfolkin karsinoidioireiden pisteet
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Potilaan ilmoittamia oireita
Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Kokemuksia syövän hoidosta (CANCORSilta)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
13 kohdetta syövänhoidon arvioimiseksi osoitteessa https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2953972/ kuvatulla tavalla
Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1-, 3- ja 5-vuotiaat
Aika tapahtumaan
1-, 3- ja 5-vuotiaat
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika tapahtumaan
Jopa 5 vuotta
Haitalliset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, dialyysi ja maksan vajaatoiminta seurannan aikana
Jopa 5 vuotta
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
CDM (Common Data Model) -diagnoosi koodaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja dialyysihoitoa
Jopa 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) PRRT-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Muutoksia HRQOL:ssa
Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Oirepisteet PRRT-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Muutokset oirepisteissä
Muutos pisteissä lähtötason, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä.
PRRT-isotoopin aiheuttama munuaistoksisuus (kreatiniinipuhdistuma).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kreatiniinin puhdistuman menetys (per/v) 177Lu vs 90Y
Jopa 5 vuotta
PRRT:n munuaistoksisuus primaarisen kasvaimen sijainnin ja asteen 3 taudin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kreatiniinipuhdistuman menetys (per/v) GEP-NET vs keuhkojen NET ja G3
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center
Allina Health System
Northern California CarciNET Community
Neuroendocrine Cancer Awareness Network
Neuroendocrine Tumor Research Foundation
Healing NET Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael O'Rorke, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202104599

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan tutkijoiden saataville ja niistä tiedotetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa