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Neuroendokrine Tumore – Patientenberichtete Ergebnisse (NET-PRO)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Michael A O'Rorke, University of Iowa

Eine Kohortenstudie zur Symptombelastung und therapeutischen Auswahl bei neuroendokrinen Tumoren (NETs)

Bei so vielen verfügbaren therapeutischen Optionen (z. B. biologische Therapie, lebergerichtete Therapie, Strahlentherapie und Chemotherapie) besteht der Zweck dieses Projekts darin, mit Patienten in der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) zusammenzuarbeiten, um das Ziel zu erreichen, übermäßige Toxizität zu lindern und die Wirksamkeit zu optimieren und Sequenzierung der Therapie für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET). Wir werden eine Studie aller neu auftretenden GEP-NET- und Lungen-NET-Fälle im Alter von 18 Jahren und älter durchführen, die zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2023 an 14 Standorten diagnostiziert wurden, die am National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) teilnehmen. , wobei durchschnittlich 215 Patienten pro Standort über den 3-jährigen Studienzeitraum (insgesamt ~ 3.000 Patienten) aufgenommen wurden, was eine Nachbeobachtung von bis zu 60 Monaten für die Ergebnisse der Krankenakte ermöglicht. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 18 Monaten vier Online- oder Papierumfragen ausfüllen; Diese Umfragen konzentrieren sich auf von Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich Fragen zur Lebensqualität, Behandlungsentscheidungen und Erfahrungen mit der Krebsbehandlung. Die Umfragedaten werden mit den Krankenakten der Teilnehmer verknüpft, um die Studienziele zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

NETs sind eine Gruppe von Neoplasien, die am häufigsten im Gastrointestinaltrakt, in der Bauchspeicheldrüse und in der Lunge auftreten und zusammen als gastroenteropankreatische (GEP-NETs) und Lungen-NETs bezeichnet werden. Derzeit leben in den Vereinigten Staaten weniger als 180.000 Patienten mit dieser Erkrankung, die die Kriterien für den Status einer seltenen Krankheit erfüllen. NETs wachsen typischerweise langsam, mit vagen Anzeichen und einer Vielzahl von Symptomen (Karzinoidsyndrom), die zu diagnostischen Verzögerungen führen. Daher erleben NET-Patienten typischerweise einen verlängerten klinischen Verlauf mit aktiver Erkrankung, und viele haben eine erhebliche Symptombelastung. Allerdings bleibt die Beurteilung der Lebensqualität außerhalb von Therapiestudien spärlich und von schlechter Qualität. Darüber hinaus wird bei über der Hälfte der GEP-NETs bei der Diagnose eine Ausbreitung ihrer Krankheit diagnostiziert und sie sind keine Kandidaten für eine kurative Operation. Glücklicherweise sind viele dieser Tumore für eine langfristige medizinische Behandlung mit Somatostatin-Analoga (SSAs) geeignet, die die Produktion von Hormonen verlangsamen, insbesondere von Serotonin, das hilft, die Symptome des Karzinoid-Syndroms zu kontrollieren. Das Leben mit einer entfernten Ausbreitung der Krankheit erhöht jedoch die Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit fortschreitet. Nach Versagen der SSA-Erstlinientherapie gibt es keine klaren Konsensrichtlinien zur optimalen Sequenzierung anderer Therapieoptionen. NET-Patienten fragen sich nicht nur: „Welche Therapie sollte ich als nächstes am besten ausprobieren?“, sondern „Wenn ich diese Option jetzt wählen würde, welche Behandlungsmöglichkeiten werden mir dann in Zukunft verschlossen bleiben?“ und Ärzte sind sich nicht sicher, wie sie die Behandlungsauswahl am besten auf die Eigenschaften des Patienten und seines Tumors zuschneiden können.

Derzeit gibt es keine große, national rekrutierende, prospektive (zeitlich vorwärtsgerichtete) Beobachtungsstudie von NET-Patienten. Unsere große Studie wird solide Belege aus der Praxis für die Häufigkeit und Abfolge häufig verwendeter Behandlungen für GEP- und Lungen-NET-Patienten in Bezug auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und Überleben/Progression liefern, Endpunkte, die für NET-Patienten, ihre Betreuer, und Ärzte, die an ihrer Behandlung beteiligt sind. Angesichts des Mangels an Konsensrichtlinien hinsichtlich der optimalen Abfolge von Behandlungen wird die in dieser Studie generierte Evidenz Patienten (und Ärzten) bei der Navigation und Auswahl der nächsten am besten geeigneten Therapie helfen, wobei die Vorlieben und Bedürfnisse des einzelnen Patienten berücksichtigt und gleichzeitig respektiert werden zugrunde liegende Profil ihres Tumors. Darüber hinaus wird die Infrastruktur, die diese Studie schaffen wird (d. h.: elektronische Identifizierung von NET-Patienten, Eingabe und Vervollständigung von Tumortabellendaten in PCORnet und ein einzigartiges NET-Patientenaktenportal), zukünftige CER-Studien zu NETs und anderen seltenen Krankheiten fördern.

Die vier spezifischen Ziele dieses Projekts sind:

  1. Um die Häufigkeit der erhaltenen Behandlungsschemata nach Therapielinie zu beschreiben und ihren Zusammenhang mit der Symptombelastung und den Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach 6, 12 und 18 Monaten zu untersuchen. Der Einfluss von Patientenpräferenzen, Überzeugungen, Einstellungen und Behandlungserfahrungen auf die Wahl dieser Behandlungsschemata wird ebenfalls untersucht.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs von Patienten-, klinischen und Tumormerkmalen bei der Auswahl von Erstlinien- und darüber hinausgehenden Behandlungsschemata und Vergleich der Auswirkungen gängiger Behandlungssequenzen auf die Häufigkeit der erhaltenen Folgebehandlungen und die Ergebnisse des Gesamtüberlebens und der Krankheitsprogression.
  3. Vergleich der Wirksamkeit von Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)-Schemata in Bezug auf die Ergebnisse der Nierentoxizität, Krankheitsprogression und von Patienten berichtete Symptome und HRQoL.
  4. Verbreitung der gewonnenen Erkenntnisse und Ausweitung der Einschreibung der potenziellen Kohorte auf Patientenvertreterorganisationen und Nutzung der entwickelten Infrastruktur zur Unterstützung der Erforschung anderer seltener Krankheiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2539

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-5500
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1340
        • Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1350
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260-3203
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407-4636
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschluss-/Ausschlusskriterien werden durch eine Kombination aus einem berechenbaren Phänotyp (Computercode oder Algorithmus), der mit der elektronischen Patientenakte und/oder den Datenbeständen des Tumorregisters verglichen wird, und/oder einer manuellen Überprüfung der EMR des Patienten bewertet; und Patientenselbstauskunft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der NET-Diagnose
  • (2) Diagnose von GEP-NET oder Lungen-NET zwischen dem 1.1.2019 und dem 31.12.2023, nachgewiesen durch
  • (a) Krankenakteninformationen zu Diagnosen und/oder Medikamenten und/oder Behandlungen und/oder Testergebnissen und/oder klinischen Notizen und/oder Verfahren und/oder Begegnungen und/oder Tumormerkmalen und
  • (b) Selbstbescheinigung des Patienten über seine Diagnose.

Ausschlusskriterien:

Alle GEP-NET/Lung NET vor dem 1.1.19, belegt durch Krankenakteninformationen zu Diagnosen und/oder Medikamenten und/oder Behandlungen und/oder Testergebnissen und/oder klinischen Notizen und/oder Verfahren und/oder Begegnungen und /oder Tumoreigenschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NET-Patientenbeobachtungskohorte
Patienten mit diagnostizierten neuroendokrinen Tumoren der Lunge oder des Magen-Darm-Trakts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Beinhaltet fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und eine Reihe von Einzelelementen, die zusätzliche häufig berichtete Symptome bewerten durch Krebspatienten (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Die Antworten auf den QLQ-C30 werden unter Verwendung der EORTC-Richtlinien linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GI.NET21)
Zeitfenster: Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Das QLQ-GINET21 enthält insgesamt 21 Items: vier Single-Item-Assessments zu Muskel- und/oder Knochenschmerzen (MBP), Körperbild (BI), Information (INF) und Sexualfunktion (SX), zusammen mit 17 organisierten Items in fünf vorgeschlagene Skalen: endokrine Symptome (ED; drei Items), GI-Symptome (GI; fünf Items), behandlungsbedingte Symptome (TR; drei Items), soziale Funktionsfähigkeit (SF) des neuen Moduls (SF21; drei Items) und krankheitsbedingte Sorgen (DRW; drei Items). Die Antworten auf das QLQ-GINET21 werden gemäß den EORTC-Richtlinien linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln.
Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Sequenzierung von Behandlungsschemata aus elektronischen Krankenakten (% der Patienten, die die Modalität verwenden)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestellung von Behandlungsscheinen, d. h.: First-Line-, Second-Line-, Third-Line-Therapien
Bis zu 5 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Kreatinin-Clearance-Verlust (pro/Jahr)
Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Norfolk Carcinoid Symptom Score
Zeitfenster: Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Patientenberichtete Symptome
Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Erfahrungen mit der Krebsbehandlung (von CANCORS)
Zeitfenster: Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
13 Punkte zur Bewertung der Krebsversorgung, wie beschrieben unter https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2953972/
Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1-, 3- und 5-jährig
Zeit zum Ereignis
1-, 3- und 5-jährig
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Ereignis
Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zwischenfall akutes Nierenversagen, Dialyse und Leberversagen während der Nachsorge
Bis zu 5 Jahre
Vorhandensein einer akuten Niereninsuffizienz-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Common Data Model (CDM) Diagnosecodes für akutes Nierenversagen und Dialyse
Bis zu 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach PRRT-Schema
Zeitfenster: Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Änderungen in HRQOL
Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Symptom-Scores nach PRRT-Regime
Zeitfenster: Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Änderungen der Symptomwerte
Veränderung des Scores über Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkte.
Nierentoxizität (Kreatinin-Clearance) durch PRRT-Isotop
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kreatinin-Clearance-Verlust (pro/Jahr) 177Lu vs. 90Y
Bis zu 5 Jahre
Nierentoxizität von PRRT nach Primärtumorlokalisation und Grad-3-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kreatinin-Clearance-Verlust (pro Jahr) GEP-NETs vs. Lungen-NETs und G3
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center
Allina Health System
Northern California CarciNET Community
Neuroendocrine Cancer Awareness Network
Neuroendocrine Tumor Research Foundation
Healing NET Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael O'Rorke, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202104599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden Forschern zur Verfügung gestellt und Details werden bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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