Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroendokrin daganatok – A betegek által jelentett eredmények (NET-PRO)

2026. augusztus 18. frissítette: Michael A O'Rorke, University of Iowa

A tünetterhelés és a terápiás szelekció kohorszvizsgálata neuroendokrin daganatokban (NET)

A rendelkezésre álló számos terápiás lehetőség (pl.: biológiai terápia, májra irányított terápia, sugárterápia és kemoterápia) miatt ennek a projektnek az a célja, hogy a betegekkel partneri viszonyban álljon az összehasonlító hatékonysági kutatásban (CER), hogy elérje a túlzott toxicitás enyhítését és a hatékonyság optimalizálását. és a terápia szekvenálása neuroendokrin daganatos (NET) betegek számára. A Nemzeti Betegközpontú Klinikai Kutatási Hálózatban (PCORnet) részt vevő 14 helyszínen tanulmányt végzünk minden 18 évesnél idősebb, újonnan előforduló GEP-NET és tüdő NET esetről, amelyet 2019.01.01. és 2023.12.31. között diagnosztizáltak. , amely telephelyenként átlagosan 215 beteget von be a 3 éves vizsgálati időszak alatt (összesen kb. 3000 beteg), ami akár 60 hónapig tartó nyomon követést tesz lehetővé az orvosi feljegyzések eredményeinek tekintetében. A résztvevők négy online vagy papíralapú felmérést töltenek ki 18 hónap alatt; ezek a felmérések a betegek által jelentett eredményekre összpontosítanak, beleértve az életminőséggel, a kezelési döntésekkel és a rákkezeléssel kapcsolatos tapasztalatokkal kapcsolatos kérdéseket. A felmérés adatait összekapcsolják a résztvevők egészségügyi nyilvántartási adataival a vizsgálati célok elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A NET-ek a gasztrointesztinális traktusban, a hasnyálmirigyben és a tüdőben leggyakrabban előforduló neoplazmák csoportja, amelyeket összefoglaló néven gastroenteropancreaticusnak (GEP-NET) és tüdő-NET-nek neveznek. Jelenleg kevesebb mint 180 000 beteg él ezzel a betegséggel az Egyesült Államokban, és megfelel a ritka betegségek státuszának kritériumainak. A NET-ek jellemzően lassan fejlődnek, homályos jelekkel és számtalan tünettel (karcinoid szindróma), amelyek diagnosztikai késedelmet okoznak. Így a NET-betegek jellemzően elhúzódó klinikai lefolyást tapasztalnak aktív betegséggel, és sokuknak jelentős tüneti terheik vannak. A terápiás vizsgálatokon kívüli életminőség értékelése azonban továbbra is szűkös és rossz minőségű. Sőt, a GEP-NET-ek több mint felénél a betegség elterjedését diagnosztizálják a diagnóziskor, és nem jelöltek gyógyító műtétre. Szerencsére ezek közül a daganatok közül sok alkalmas szomatosztatin-analógokkal (SSA-k) történő hosszú távú orvosi kezelésre, amelyek lelassítják a hormonok, különösen a karcinoid szindróma tüneteinek szabályozásában segítő szerotonin termelődését. A betegség távoli terjedésével élve azonban megnő a betegség előrehaladásának valószínűsége. Az első vonalbeli SSA-terápia sikertelenségét követően nincsenek egyértelmű konszenzusos iránymutatások az egyéb terápiás lehetőségek optimális sorrendjét illetően. A NET-betegek nem csak azon töprengenek, hogy „milyen terápiát lenne a legjobb, ha legközelebb kipróbálnék?”, hanem „ha most ezt a lehetőséget választanám, milyen kezelési lehetőségeket zárnának el előttem a jövőben?” és a klinikusok bizonytalanok abban, hogy hogyan lehet a legjobban a beteg és daganata jellemzőihez igazítani a kezelés kiválasztását.

Jelenleg nincs kiterjedt országos toborzó prospektív (időben előre) megfigyeléses vizsgálat a NET betegekről. Nagy tanulmányunk robusztus, valós bizonyítékokat fog generálni a GEP- és tüdő-NET-betegek általánosan alkalmazott kezeléseinek gyakoriságáról és sorrendjéről a betegek által jelentett kimenetel (PRO) és a túlélés/progresszió, a NET-betegek és gondozóik számára legfontosabb végpontok vonatkozásában, és az ellátásukban részt vevő klinikusok. Tekintettel arra, hogy nincsenek konszenzusos iránymutatások a kezelések optimális sorrendjére vonatkozóan, az ebben a tanulmányban összegyűjtött bizonyítékok segítik a páciens (és a klinikus) tájékozódását és a következő legmegfelelőbb terápia kiválasztását, figyelembe véve az egyes betegek preferenciáit és szükségleteit, ugyanakkor tiszteletben tartják daganatuk mögöttes profilját. Ezen túlmenően a tanulmány által generált infrastruktúra (azaz a NET-betegek elektronikus azonosítása, a daganattáblázat adatainak bevitele és kitöltése a PCORnet-be, valamint egy egyedi NET-beteg-egészségügyi nyilvántartási portál) elősegíti a jövőbeni CER-vizsgálatokat a NET-ekben és más ritka betegségekben.

A projekt négy konkrét célja a következő:

  1. Leírni a kezelési rendek gyakoriságát terápiás vonalonként, és megvizsgálni összefüggésüket a tünetterheléssel és a 6, 12 és 18 hónapos egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) kimenetelében bekövetkezett változásokkal. Megvizsgálják továbbá a betegek preferenciáinak, meggyőződésének, attitűdjének és az ellátással kapcsolatos tapasztalatainak befolyását ezen kezelési rendek kiválasztására.
  2. Megvizsgálni a betegek, a klinikai és a tumor jellemzőinek összefüggését az első vonalbeli és az azt meghaladó kezelési rendek kiválasztásánál, és összehasonlítani a közös kezelési szekvenciák hatását a későbbi kezelések gyakoriságára, valamint a teljes túlélésre és a betegség progressziójára.
  3. A peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) hatékonyságának összehasonlítása a vesetoxicitás, a betegség progressziója, valamint a betegek által jelentett tünetek és a HRQoL tekintetében.
  4. A tanulságok terjesztése és a leendő csoport beiratkozásának kiterjesztése a betegvédő szervezetekre, valamint a kifejlesztett infrastruktúra felhasználása más ritka betegségek tanulmányozásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2539

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611-5500
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-1340
        • Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health System
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-1350
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260-3203
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407-4636
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételi/kizárási kritériumok értékelése egy kiszámítható fenotípus (számítógépes kód vagy algoritmus) kombinációjával történik, amelyet a résztvevő helyszíni elektronikus orvosi feljegyzések és/vagy daganatnyilvántartási adatok alapján futtatnak, és/vagy a páciens EMR-ének manuális felülvizsgálatát; és a beteg önbevallása.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) A NET diagnózisának időpontjában 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • (2) GEP-NET vagy tüdő NET diagnózisa 2019.01.01. és 2023.12.31. között, amint azt bizonyítja
  • a) a diagnózisokról és/vagy a gyógyszerekről és/vagy a kezelésekről és/vagy a vizsgálati eredményekről és/vagy a klinikai feljegyzésekről és/vagy eljárásokról és/vagy találkozásokról és/vagy a daganat jellemzőiről szóló orvosi nyilvántartási adatok, és
  • b) a beteg önigazolása diagnózisáról.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen GEP-NET/Lung NET 19. 01. 1. előtt, amit a diagnózisokról és/vagy a gyógyszerekről és/vagy a kezelésekről és/vagy a vizsgálati eredményekről és/vagy a klinikai feljegyzésekről és/vagy eljárásokról és/vagy találkozásokról szóló orvosi feljegyzések igazolnak, és /vagy daganat jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NET beteg megfigyelési kohorsz
Tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri neuroendokrin daganatokkal diagnosztizált betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Öt funkcionális skálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot / QoL skálát és számos egyedi elemet tartalmaz, amelyek értékelik a gyakran jelentett további tüneteket. rákos betegek (diszpnea, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség vélt anyagi hatásai. A QLQ-C30-ra adott válaszok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódnak az EORTC irányelvei alapján, a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőségi kérdőív – Neuroendokrin karcinoid modul (EORTC QLQ-GI.NET21)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
A QLQ-GINET21 összesen 21 elemet tartalmaz: négy egytételes értékelést az izom- és/vagy csontfájdalmakra (MBP), testképre (BI), információkra (INF) és szexuális működésre (SX), valamint 17 rendszerezett elemet. öt javasolt skálára: endokrin tünetek (ED; három tétel), GI-tünetek (GI; öt tétel), kezeléssel kapcsolatos tünetek (TR; három tétel), az új modul szociális működése (SF) (SF21; három tétel) és betegséggel kapcsolatos aggodalmak (DRW; három tétel). A QLQ-GINET21-re adott válaszok lineárisan 0-100-as skálára lesznek transzformálva az EORTC-irányelvek alapján, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket tükröznek.
A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
A kezelési sémák szekvenciája az elektronikus orvosi feljegyzésekből (a modalitást alkalmazó betegek %-a)
Időkeret: Akár 5 év
Kezelési bizonylat rendelése, azaz: első vonalbeli, 2. sor 3. soros terápiák
Akár 5 év
Veseműködés
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Kreatinin-clearance veszteség (per/év)
A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Norfolk karcinoid tünet pontszáma
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
A betegek által jelentett tünetek
A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Tapasztalatok a rák kezelésében (a CANCOR-tól)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
13 elem a rákkezelés értékeléséhez a https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2953972/ oldalon leírtak szerint
A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1, 3 és 5 éves
Az esemény ideje
1, 3 és 5 éves
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az esemény ideje
Akár 5 év
Káros toxicitások
Időkeret: Akár 5 év
Akut veseelégtelenség, dialízis és májelégtelenség a követés során
Akár 5 év
Az akut veseelégtelenség diagnózisának jelenléte
Időkeret: Akár 5 év
A Common Data Model (CDM) diagnózis kódja az akut veseelégtelenséget és a dialízist
Akár 5 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) PRRT-rend szerint
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Változások a HRQOL-ban
A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Tünetpontszámok PRRT-rend szerint
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Változások a tünetek pontszámában
A pontszám változása a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban.
Vesetoxicitás (kreatinin-clearance) PRRT izotóp által
Időkeret: Akár 5 év
Kreatinin-clearance veszteség (évenként) 177 Lu vs 90Y
Akár 5 év
A PRRT vesetoxicitása az elsődleges daganat helye és a 3. fokozatú betegség szerint
Időkeret: Akár 5 év
Kreatinin clearance veszteség (évenként) GEP-NET vs tüdő NET és G3
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center
Allina Health System
Northern California CarciNET Community
Neuroendocrine Cancer Awareness Network
Neuroendocrine Tumor Research Foundation
Healing NET Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael O'Rorke, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202104599

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (IPD) a kutatók rendelkezésére bocsátják, és a részleteket megadják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel