Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPX-100 (clemizolhydrochloride) als aanvullende therapie bij kinderen met het syndroom van Lennox Gastaut (LGS)

11 september 2026 bijgewerkt door: Epygenix

Een 20 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie van EPX-100 (clemizolhydrochloride) als aanvullende therapie bij kinderen met het syndroom van Lennox-Gastaut

EPX-100 (clemizolhydrochloride) als aanvullende therapie bij kinderen met het syndroom van Lennox Gastaut. (LGS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van EPX-100 oraal in verdeelde doses te evalueren als aanvullende therapie in vergelijking met placebo, zoals gemeten door procentuele verandering in de frequentie van aanvallen die resulteren in druppels bij deelnemers met het Lennox-Gastaut-syndroom tussen de observatiefase van 4 weken (basislijnperiode) en de laatste periode van 4 weken van de onderhoudsfase van 12 weken. De studie van 20 weken omvat een observatiefase van 4 weken (baseline) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, een titratiefase van 4 weken en een onderhoudsfase van 12 weken. Naar keuze van de deelnemer kan hij/zij de orale toediening van EPX-100 in een Open-Label Extension (OLE)-fase nog 52 weken na het einde van de onderhoudsfase voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Xiong
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuwu Jiang
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital - Daxing Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuwu Jiang
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianmin Liang
      • Changsha, China, 410007
        • Werving
        • Hunan Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sai Yang
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Second University Hospital, Sichuan University - Huaxi Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Luo
      • Chengdu, China, 610073
        • Werving
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Yan
      • Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Jiang
      • Guangzhou, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaorong Liu
      • Guiyang, China, 550004
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Ai
      • Jinan, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baomin Li
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Chen
      • Shenzhen, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dezhi Cao
      • Wuhan, China, 430015
        • Werving
        • Wuhan Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Sun
      • Xi'an, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Yang
      • Xuzhou, China, 221006
        • Werving
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoming Liu
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gambardella
      • Florence, Italië, 50139
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renzo Guerrini
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Didato
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavio Villani
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • Werving
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo D'Aniello
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-829
        • Werving
        • Neurosphera
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beata Zwolinska
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Werving
        • Emergency University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioana Raluca Mindruta
      • Bucharest, Roemenië, 041408
        • Werving
        • Centrul National Clinic De Recuperare Neuropsihomotorie Copii Robanescu-Padure
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madalina Leanca
      • Iași, Roemenië, 700309
        • Werving
        • Sf. Maria Children Emergency Clinical Hospital Iasi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioana Grigore
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biljana Vucetic Tadic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Childrens University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrije Nikolic
      • Niš, Servië, 18 000
        • Werving
        • University Clinical Center Nis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatjana Tosic
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatjana Redzek Mudrinic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alba Sierra-Marcos
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Soto Insuga
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Serrano
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Aguilera Albesa
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Centro de Neurologia Avanzada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Jesús Rodríguez Uranga, MD
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Actief, niet wervend
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Actief, niet wervend
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamil Detyniecki, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Innovation Tower
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly Skinner, DO
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 34746
        • Geschorst
        • Rare Disease Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Actief, niet wervend
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Re:Cognition Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Iglesias, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Actief, niet wervend
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Ahrens, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Children's Nebraska
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sookyong Koh
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Verenigde Staten, 07746
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4852
        • Werving
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center - BRANY - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Price
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Werving
        • On-Site Clinical Solution
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Nahouraii
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • PPD Virtual-Science 37, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Iglesias, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Children's Health Specialty Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charuta Joshi
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • Clinical Neurosciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Peters, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 14 jaar en ouder op het moment van toestemming.

  2. De deelnemer moet een gedocumenteerde geschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom hebben, waaronder:

    • Bewijs van ten minste één type gegeneraliseerde aanval (zie hieronder)
    • Elektro-encefalogram (EEG) diagnostische criteria (abnormale achtergrondactiviteit, langzame piekgolfontladingen (< 2,5 Hz) en/of paroxysmale snelle activiteit tijdens slaap), en
    • Abnormale cognitieve ontwikkeling.

  3. Deelnemers moeten aanvallen hebben die niet volledig onder controle zijn door ASM's met de volgende criteria:

    • Begin van aanvallen op de leeftijd van 11 jaar of jonger
    • Geschiedenis van meerdere soorten aanvallen, waaronder tonische of tonische/atonische aanvallen, evenals huidige telbare aanvallen die resulteren in vallen/vallen. Telbare typen motorische aanvallen die resulteren in een daling die in aanmerking komen voor opname zijn:
    • Focaal met duidelijke, waarneembare motorische tekens (d.w.z. automatismen, dystonische houding, focale tonische verstijving)
    • Secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische (evoluerend naar bilaterale convulsieve aanval van focale aanval)
    • Gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsie
    • Clonisch (let op bilateraal: symmetrische R en L), en/of
    • Tonisch/Atonisch.
  4. Alle medicatie en/of interventies voor epilepsie, inclusief ketogeen dieet en nervus vagusstimulatie (VNS), moeten gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest en de deelnemer is bereid om tijdens het onderzoek een stabiel regime aan te houden. Opmerking: het ketogene dieet en de VNS-behandelingen worden tijdens het onderzoek niet meegeteld als een ASM.
  5. De deelnemer moet worden goedgekeurd om deel te nemen door de PI na beoordeling van de medische geschiedenis, basislijn aanvalskalenders en opname-/uitsluitingscriteria. De onafhankelijke beoordelaar zal de diagnose van het Lennox-Gastaut-syndroom bevestigen voor elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt.
  6. Aanvalscriteria van ≥ 4 telbare aanvallen die resulteren in vallen/vallen (tonisch-klonisch, tonisch, clonische, atonische, focaal met waarneembare motorische tekenen) per basislijnperiode van 4 weken (observatiefase).
  7. Deelnemers moeten ≥ 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een stabiel regime van ASM's hebben en over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
  8. Deelnemer, ouder of LAR is in staat en bereid om een ​​nauwkeurige en volledige dagelijkse aanvalskalender bij te houden.
  9. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve urinezwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek. Een WCBP wordt gedefinieerd als een vrouw die biologisch in staat is om zwanger te worden. Een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie omvat intra-uteriene apparaten die gedurende ten minste 3 maanden op hun plaats zijn, chirurgische sterilisatie of adequate barrièremethoden (bijv. Diafragma en schuim). Het gebruik van orale anticonceptiva in combinatie met een andere methode (bijvoorbeeld een zaaddodende crème) is acceptabel. Bij deelnemers die niet seksueel actief zijn, is onthouding een acceptabele vorm van anticonceptie en wordt urine per protocol getest. Bij vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, d.w.z. na de menopauze, moet deze aandoening in hun medische geschiedenis worden vastgelegd. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.
  10. Zorg dat de deelnemer, ouder of LAR beschikbaar is en bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, nadat hij goed is geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid, allergie of eerdere blootstelling aan EPX-100 (clemizol HCl).
  2. Blootstelling aan een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek ≤ 90 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om op enig moment tijdens het onderzoek deel te nemen aan een onderzoek naar een ander geneesmiddel of hulpmiddel.
  3. Epileptische aanvallen secundair aan ongeoorloofd drugs- of alcoholgebruik, infectie, neoplasmata, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), metabole ziekte, recente anoxische episode in de afgelopen 6 maanden die reanimatie vereist, of progressieve degeneratieve ziekte.
  4. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met EPX-100, inclusief matige of ernstige inductoren of remmers van CYP3A4/5/7. Concreet is gelijktijdig gebruik van carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, gabapentine, fenobarbital en/of fenfluramine uitgesloten. Proefpersonen die het er niet mee eens kunnen worden om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van grapefruits en grapefruitsap. Zie bijlage 1 voor een lijst met verboden middelen.
  5. Gelijktijdige behandeling krijgen met: centraal werkende anorectica; monoamineoxidase (MAO)-remmers; alle centraal werkende geneesmiddelen met klinisch waarneembare hoeveelheden serotonine-agonist of -antagonist eigenschappen, waaronder serotonineheropname-inhibitie (SRI's, SSRI's). Ook systemische corticosteroïden (inhalatiesteroïden zijn toegestaan) en intraveneus immunoglobuline (IVIG) kunnen de frequentie van aanvallen verminderen, en zijn daarom tijdens het onderzoek uitgesloten.
  6. Heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de PI als klinisch significant wordt beschouwd en die mogelijk de veiligheid van de deelnemer of het studieresultaat kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: klinisch significante hartziekte (waaronder angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van aritmieën en/of klinische valvulopathie), nier-, long-, gastro-intestinale, hematologische of leveraandoeningen; of een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
  7. Heeft een actief zelfmoordplan/-intentie of heeft in de afgelopen 6 maanden actieve zelfmoordgedachten gehad of heeft in de afgelopen 3 jaar een zelfmoordpoging gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen hun eerste dosis studiemedicijn na randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend als een orale oplossing.
Experimenteel: Dubbelblinde Clemizole HCl
Deelnemers ontvangen hun eerste dosis studiemedicijn na randomisatie.
Geneesmiddel: Clemizole HCl
Clemizole HCL wordt toegediend als een orale oplossing.
Andere namen:
  • EPX-100
Experimenteel: Open-label clemizole HCl
In aanmerking komende deelnemers die de DB -periode voltooien, hebben de optie om door te gaan in de OLE -periode, waarin ze tot 3 jaar Clemizole HCL ontvangen.
Geneesmiddel: Clemizole HCl
Clemizole HCL wordt toegediend als een orale oplossing.
Andere namen:
  • EPX-100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in CMMS-28
Tijdsspanne: Van basisperiode tot 16 weken
Percentage verandering in CMMS-28 uit de basislijnperiode tot het einde van de DB-periode
Van basisperiode tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met ≥50% vermindering van CMMS-28
Tijdsspanne: Van basisperiode tot 16 weken
Het aandeel deelnemers met een vermindering van ≥50% in CMMS-28 uit de basisperiode tot het einde van de dB-periode
Van basisperiode tot 16 weken
Percentage verandering in cmms-28 aanvallenvrije dagen
Tijdsspanne: Van basisperiode tot 16 weken
Percentage verandering in CMMS-28 aanvallenvrije dagen vanaf de basislijnperiode tot het einde van de DB-periode
Van basisperiode tot 16 weken
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) score
Tijdsspanne: Week 16
CGI-C-score aan het einde van de DB-periode
Week 16
Zorgverlener Global Impression of Change (CAGI-C) score
Tijdsspanne: Week 16
CAGI-C-score aan het einde van de DB-periode
Week 16
Zorgverlener globale indruk van verandering in de score (CAGI-CSID) score (CAGI-CSID) (CAGI-CSID)
Tijdsspanne: Week 16
CAGI-CSID-score aan het einde van de DB-periode
Week 16
Verandering van de kwaliteit van leven inventaris (QI) -disability score
Tijdsspanne: Van basisperiode tot 16 weken
Verandering in Qi-disability score van basislijn tot het einde van de DB-periode
Van basisperiode tot 16 weken
Percentage verandering per 28 dagen in het aantal vrije dagen van de aanval
Tijdsspanne: Van basisperiode tot 16 weken
Percentage wijziging per 28 dagen in het aantal aanvallenvrije dagen (op basis van alle aanvallen) van de basislijnperiode tot het einde van de DB-periode
Van basisperiode tot 16 weken
Percentage verandering in CMMS-28
Tijdsspanne: Van basisperiode tot 12 weken
Percentage verandering in CMMS-28 van de basislijnperiode tot het einde van de DB-onderhoudsfase alleen
Van basisperiode tot 12 weken
Aandeel deelnemers met ≥50% vermindering van CMMS-28
Tijdsspanne: Van basisperiode tot 12 weken
Het aandeel deelnemers met een vermindering van ≥50% in CMMS-28 uit de basisperiode tot het einde van de onderhoudsfase van de DB
Van basisperiode tot 12 weken
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studiemedicijn tot het einde van het onderzoek, ongeveer tot 172 weken
De incidentie van Tea zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen
Van de eerste dosis toediening van studiemedicijn tot het einde van het onderzoek, ongeveer tot 172 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epygenix

Medewerkers

Harmony Biosciences Management, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amit Ray, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPX-100-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren