Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPX-100 (klemizol-hidroklorid) kiegészítő terápiaként Lennox Gastaut-szindrómás gyermekeknél (LGS)

2026. szeptember 11. frissítette: Epygenix

Az EPX-100 (klemizol-hidroklorid) 20 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, elméleti bizonyítási kísérlete Lennox-Gastaut-szindrómás gyermekek kiegészítő terápiájaként

EPX-100 (klemizol-hidroklorid) kiegészítő terápiaként Lennox Gastaut-szindrómás gyermekeknél. (LGS)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EPX-100 szájon át adott, osztott dózisokban, kiegészítő terápiaként a placebóval összehasonlítva, a Lennox-Gastaut-szindrómás résztvevőkben a Lennox-Gastaut-szindrómás résztvevők számának csökkenését okozó görcsrohamok gyakoriságának százalékos változásával mérve a 4 hetes megfigyelési fázis között (alapidőszak) és a 12 hetes karbantartási szakasz utolsó 4 hetes időszaka. A 20 hetes vizsgálat egy 4 hetes megfigyelési fázist (alapvonalat) tartalmaz a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, egy 4 hetes titrálási fázist és egy 12 hetes fenntartó fázist. A résztvevő választása szerint folytathatja az EPX-100 szájon át történő beadását egy Open-Label Extension (OLE) fázisban a karbantartási fázis befejezése után további 52 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Aktív, nem toborzó
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Aktív, nem toborzó
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kamil Detyniecki, MD
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth Innovation Tower
        • Kutatásvezető:
          • Holly Skinner, DO
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 34746
        • Felfüggesztett
        • Rare Disease Research
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Aktív, nem toborzó
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Re:Cognition Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Iglesias, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Shoup, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Aktív, nem toborzó
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Toborzás
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Ahrens, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Nebraska
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sookyong Koh
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Egyesült Államok, 07746
        • Toborzás
        • Tekton Research
        • Kutatásvezető:
          • Amor Mehta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asim Shahid, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4852
        • Toborzás
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center - BRANY - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Dana Price
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Toborzás
        • On-Site Clinical Solution
        • Kutatásvezető:
          • Robert Nahouraii
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
        • Toborzás
        • PPD Virtual-Science 37, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Iglesias, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Children's Health Specialty Center
        • Kutatásvezető:
          • Charuta Joshi
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UTHealth Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Koenig, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • Clinical Neurosciences Center
        • Kutatásvezető:
          • Angela Peters, MD
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100045
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Kutatásvezető:
          • Hui Xiong
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
        • Kutatásvezető:
          • Yuwu Jiang
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital - Daxing Campus
        • Kutatásvezető:
          • Yuwu Jiang
      • Changchun, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kutatásvezető:
          • Jianmin Liang
      • Changsha, Kína, 410007
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sai Yang
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Second University Hospital, Sichuan University - Huaxi Campus
        • Kutatásvezető:
          • Rong Luo
      • Chengdu, Kína, 610073
        • Toborzás
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Li Yan
      • Chongqing, Kína, 400014
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Li Jiang
      • Guangzhou, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Xiaorong Liu
      • Guiyang, Kína, 550004
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Rong Ai
      • Jinan, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kutatásvezető:
          • Baomin Li
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yong Chen
      • Shenzhen, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dezhi Cao
      • Wuhan, Kína, 430015
        • Toborzás
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dan Sun
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kutatásvezető:
          • Lin Yang
      • Xuzhou, Kína, 221006
        • Toborzás
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoming Liu
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-363
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska
        • Kutatásvezető:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-829
        • Toborzás
        • Neurosphera
        • Kutatásvezető:
          • Beata Zwolinska
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Gambardella
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
        • Kutatásvezető:
          • Renzo Guerrini
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Didato
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitan
        • Kutatásvezető:
          • Flavio Villani
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
        • Kutatásvezető:
          • Alfredo D'Aniello
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Toborzás
        • Emergency University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ioana Raluca Mindruta
      • Bucharest, Románia, 041408
        • Toborzás
        • Centrul National Clinic De Recuperare Neuropsihomotorie Copii Robanescu-Padure
        • Kutatásvezető:
          • Madalina Leanca
      • Iași, Románia, 700309
        • Toborzás
        • Sf. Maria Children Emergency Clinical Hospital Iasi
        • Kutatásvezető:
          • Ioana Grigore
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kutatásvezető:
          • Alba Sierra-Marcos
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Kutatásvezető:
          • Victor Soto Insuga
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Serrano
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kutatásvezető:
          • Sergio Aguilera Albesa
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Centro de Neurologia Avanzada
        • Kutatásvezető:
          • Juan Jesús Rodríguez Uranga, MD
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Kutatásvezető:
          • Biljana Vucetic Tadic
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Childrens University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrije Nikolic
      • Niš, Szerbia, 18 000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Nis
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Tosic
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Redzek Mudrinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők a beleegyezés időpontjában 14 éves vagy annál idősebbek.

  2. A résztvevőnek rendelkeznie kell Lennox-Gastaut szindróma dokumentált történetével, beleértve:

    • A generalizált rohamok legalább egy típusának bizonyítéka (lásd alább)
    • Az elektroencefalogram (EEG) diagnosztikai kritériumai (rendellenes háttéraktivitás, lassú tüskehullám-kisülések (< 2,5 Hz) és/vagy paroxizmális gyors aktivitás alvás közben), és
    • Rendellenes kognitív fejlődés.

  3. A résztvevőknek olyan rohamokkal kell rendelkezniük, amelyeket nem teljesen az ASM-ek kontrollálnak, és a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

    • A görcsrohamok 11 éves korban vagy annál fiatalabbak
    • Többféle roham a kórtörténetében, amelyeknek tartalmazniuk kell a tónusos vagy tónusos/atóniás rohamokat, valamint a jelenlegi számlálható rohamokat, amelyek esést/esést eredményeznek. A csökkenést eredményező, megszámlálható motoros rohamtípusok a következők:
    • Fókusz világos, megfigyelhető motoros jelekkel (azaz automatizmusok, disztóniás testtartás, fokális tónusos merevedés)
    • Másodlagosan generalizált tónusos klónus (focalis rohamból kétoldali görcsös roham alakul ki)
    • Generalizált tónusos klónikus görcs
    • Klón (megjegyzendő kétoldali: szimmetrikus R és L) és/vagy
    • Tonik/Atonic.
  4. Minden epilepszia gyógyszeres kezelésének és/vagy beavatkozásának, beleértve a ketogén diétát és a vagus idegstimulációt (VNS), stabilnak kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt, és a résztvevőnek hajlandónak kell lennie a stabil kezelési rend fenntartására a vizsgálat során. Megjegyzés: A ketogén diéta és a VNS-kezelések nem számítanak ASM-nek a vizsgálat során.
  5. A résztvevőt a PI-nek jóvá kell hagynia a részvételhez, miután áttekintette a kórelőzményt, a rohamok kiindulási naptárát és a felvételi/kizárási kritériumokat. A független bíráló megerősíti a Lennox-Gastaut-szindróma diagnózisát a vizsgálatba bevont minden résztvevő esetében.
  6. 4 hetes kiindulási periódusonként (megfigyelési fázis) 4 hetes alapidőszakonként (megfigyelési fázis) ≥ 4 számlálható roham, amely esést/esést eredményez (tónusos-klónusos, tónusos, klónos, atóniás, fokális, megfigyelhető motoros jelekkel).
  7. A résztvevőknek ≥ 30 nappal az 1. látogatás előtt stabil ASM-kúrán kell lenniük, és általában jó egészségi állapotban kell lenniük.
  8. A résztvevő, szülő vagy LAR képes és hajlandó egy pontos és teljes napi rohamnaptárt vezetni.
  9. A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek (WCBP) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálaton. A WCBP olyan nőstény, aki biológiailag képes teherbe esni. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer magában foglalja a legalább 3 hónapig tartó méhen belüli eszközöket, a sebészeti sterilizálást vagy a megfelelő gátlási módszereket (például membrán és hab). Az orális fogamzásgátlók más módszerrel (például spermicid krémmel) kombinációban történő alkalmazása elfogadható. Azoknál a résztvevőknél, akik nem szexuálisan aktívak, az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája, és a vizeletet protokoll szerint tesztelik. A nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás nők esetében ezt az állapotot fel kell tüntetni a kórtörténetükben. A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  10. Legyen elérhető a résztvevő, a szülő vagy a LAR, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálat természetéről és kockázatairól való megfelelő tájékoztatást követően, és mielőtt bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt vett.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység, allergia vagy korábbi EPX-100 (clemizole HCl) expozíció.
  2. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való expozíció a szűrést megelőzően ≤ 90 nappal, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  3. Tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, fertőzés, neoplazma, demielinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség vagy progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegség, anyagcsere-betegség, a legutóbbi 6 hónapban újraélesztést igénylő anoxiás epizód vagy progresszív degeneratív betegség miatti másodlagos rohamok.
  4. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az EPX-100-at, beleértve a CYP3A4/5/7 mérsékelt vagy súlyos induktorait vagy inhibitorait. Pontosabban, a karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, gabapentin, fenobarbitál és/vagy fenfluramin egyidejű alkalmazása kizárt. Azok az alanyok, akik nem tudnak beleegyezni abba, hogy tartózkodjanak a grapefruittól és a grapefruitlétől a vizsgálati időszak alatt. A tiltott gyógyszerek listáját az 1. függelékben találja.
  5. Egyidejű kezelésben részesülő: centrálisan ható anorektikus szerekkel; monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok; bármely központilag ható gyógyszer, amely klinikailag érzékelhető mennyiségű szerotonin agonista vagy antagonista tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a szerotonin újrafelvétel gátlást (SRI-k, SSRI-k). Ezenkívül a szisztémás kortikoszteroidok (inhalációs szteroidok megengedettek) és az intravénás immunglobulin (IVIG) csökkenthetik a rohamok gyakoriságát, ezért a vizsgálat során kizárják őket.
  6. Bármilyen olyan betegsége van, amely a PI megítélése szerint klinikailag jelentősnek tekinthető, és potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményt, beleértve, de nem kizárólagosan: klinikailag jelentős szívbetegség (beleértve az anginát, pangásos szívelégtelenséget, kontrollálatlan magas vérnyomást, szívritmuszavarok és/vagy klinikai szívbillentyű-elégtelenség), vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy hepatikus állapotok; vagy olyan állapot, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  7. Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, vagy aktív öngyilkossági gondolatai voltak az elmúlt 6 hónapban, vagy öngyilkossági kísérlete volt az elmúlt 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők randomizálás után kapják meg az első adagot a vizsgálati gyógyszert.
Drog: Placebo
A placebót orális megoldásként adják be.
Kísérleti: Dupla-vak clemizole hcl
A résztvevők randomizálás után kapják meg az első adagot a vizsgálati gyógyszert.
Drog: Clemizole hcl
A Clemizole HCl orális oldatként kerül beadásra.
Más nevek:
  • EPX-100
Kísérleti: Nyílt clemizole hcl
A jogosult résztvevőknek, akik teljesítik a DB -időszakot, lehetősége van folytatni az OLE időszakban, amelynek során legfeljebb 3 évig kapnak Clemizole HCL -t.
Drog: Clemizole hcl
A Clemizole HCl orális oldatként kerül beadásra.
Más nevek:
  • EPX-100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a CMMS-28-ban
Időkeret: A kiindulási periódustól 16 hétig
Százalékos változás a CMMS-28-ban a kiindulási periódustól a DB periódus végéig
A kiindulási periódustól 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMMS-28 ≥50% -os csökkenésű résztvevők aránya
Időkeret: A kiindulási periódustól 16 hétig
Azok a résztvevők aránya, ahol ≥50% -kal csökken a CMMS-28 a kiindulási időszaktól a DB-periódus végéig
A kiindulási periódustól 16 hétig
Százalékos változás a CMMS-28 rohammentes napokban
Időkeret: A kiindulási periódustól 16 hétig
Százalékos változás a CMMS-28 rohammentes napokban a kiindulási periódustól a DB-periódus végéig
A kiindulási periódustól 16 hétig
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) pontszám
Időkeret: 16. hét
CGI-C pontszám a DB időszak végén
16. hét
Caregiver globális benyomás a változásról (CAGI-C) pontszám
Időkeret: 16. hét
CAGI-C pontszám a DB időszak végén
16. hét
Gondozó globális benyomása a rohamok intenzitásának/időtartamának (CAGI-CSID) pontszámának változásáról
Időkeret: 16. hét
CAGI-CSID pontszám a DB periódus végén
16. hét
Az életminőség-leltár (qi) -iakíthatósági pontszám változása
Időkeret: A kiindulási periódustól 16 hétig
A Qi-Disabilitási pontszám változása a kiindulási ponttól a DB-periódus végéig
A kiindulási periódustól 16 hétig
Százalékos változás 28 naponként a lefoglalásmentes napok számában
Időkeret: A kiindulási periódustól 16 hétig
Százalékos változás 28 naponként a rohammentes napok számában (az összes lefoglalási típus alapján) az alapvető periódustól a DB periódus végéig
A kiindulási periódustól 16 hétig
Százalékos változás a CMMS-28-ban
Időkeret: A kiindulási periódustól 12 hétig
Százalékos változás a CMMS-28-ban a kiindulási periódusból csak a DB karbantartási szakasz végéig
A kiindulási periódustól 12 hétig
A CMMS-28 ≥50% -os csökkenésű résztvevők aránya
Időkeret: A kiindulási periódustól 12 hétig
Azok a résztvevők aránya, akiknek ≥50% -kal csökken a CMMS-28 az alapvető periódusból, csak a DB karbantartási fázis végéig
A kiindulási periódustól 12 hétig
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események előfordulása (tea)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adag beadásától a vizsgálat végéig, körülbelül 172 hétig
A tea -előfordulási gyakoriságot összehasonlítják a kezelési csoportok között
A vizsgálati gyógyszer első adag beadásától a vizsgálat végéig, körülbelül 172 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epygenix

Együttműködők

Harmony Biosciences Management, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amit Ray, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPX-100-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel