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EPX-100 (chlorhydrate de clémizole) comme traitement d'appoint chez les enfants atteints du syndrome de Lennox Gastaut (LGS)

11 septembre 2026 mis à jour par: Epygenix

Un essai de preuve de concept multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 20 semaines sur EPX-100 (chlorhydrate de clémizole) en tant que traitement d'appoint chez les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

EPX-100 (chlorhydrate de clémizole) comme traitement d'appoint chez les enfants atteints du syndrome de Lennox Gastaut. (LGS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de l'EPX-100 par voie orale en doses fractionnées en tant que traitement d'appoint par rapport au placebo, mesurée par la variation en pourcentage de la fréquence des crises qui entraînent une baisse chez les participants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut entre la phase d'observation de 4 semaines (période de référence) et la dernière période de 4 semaines de la phase de maintenance de 12 semaines. L'étude de 20 semaines doit inclure une phase d'observation de 4 semaines (ligne de base) avant le début du traitement à l'étude, une phase de titration de 4 semaines et une phase de maintenance de 12 semaines. Au choix du participant, il peut continuer l'administration orale d'EPX-100 dans une phase d'extension en ouvert (OLE) pendant encore 52 semaines après la fin de la phase de maintenance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Chercheur principal:
          • Hui Xiong
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
        • Chercheur principal:
          • Yuwu Jiang
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital - Daxing Campus
        • Chercheur principal:
          • Yuwu Jiang
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Chercheur principal:
          • Jianmin Liang
      • Changsha, Chine, 410007
        • Recrutement
        • Hunan Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sai Yang
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University - Huaxi Campus
        • Chercheur principal:
          • Rong Luo
      • Chengdu, Chine, 610073
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Yan
      • Chongqing, Chine, 400014
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Li Jiang
      • Guangzhou, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xiaorong Liu
      • Guiyang, Chine, 550004
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Rong Ai
      • Jinan, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Baomin Li
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong Chen
      • Shenzhen, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dezhi Cao
      • Wuhan, Chine, 430015
        • Recrutement
        • Wuhan Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dan Sun
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Lin Yang
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • Recrutement
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaoming Liu
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Alba Sierra-Marcos
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Chercheur principal:
          • Victor Soto Insuga
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Chercheur principal:
          • Pedro Serrano
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Chercheur principal:
          • Sergio Aguilera Albesa
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Centro de Neurologia Avanzada
        • Chercheur principal:
          • Juan Jesús Rodríguez Uranga, MD
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
        • Chercheur principal:
          • Antonio Gambardella
      • Florence, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
        • Chercheur principal:
          • Renzo Guerrini
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Didato
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitan
        • Chercheur principal:
          • Flavio Villani
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italie, 86077
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
        • Chercheur principal:
          • Alfredo D'Aniello
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-363
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska
        • Chercheur principal:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-829
        • Recrutement
        • Neurosphera
        • Chercheur principal:
          • Beata Zwolinska
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Recrutement
        • Emergency University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ioana Raluca Mindruta
      • Bucharest, Roumanie, 041408
        • Recrutement
        • Centrul National Clinic De Recuperare Neuropsihomotorie Copii Robanescu-Padure
        • Chercheur principal:
          • Madalina Leanca
      • Iași, Roumanie, 700309
        • Recrutement
        • Sf. Maria Children Emergency Clinical Hospital Iasi
        • Chercheur principal:
          • Ioana Grigore
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Chercheur principal:
          • Biljana Vucetic Tadic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Childrens University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dimitrije Nikolic
      • Niš, Serbie, 18 000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Nis
        • Chercheur principal:
          • Tatjana Tosic
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Chercheur principal:
          • Tatjana Redzek Mudrinic
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Actif, ne recrute pas
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Actif, ne recrute pas
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamil Detyniecki, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Innovation Tower
        • Chercheur principal:
          • Holly Skinner, DO
      • Orlando, Florida, États-Unis, 34746
        • Suspendu
        • Rare Disease Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Actif, ne recrute pas
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Iglesias, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jaime Shoup, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Actif, ne recrute pas
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Ahrens, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Nebraska
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sookyong Koh
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, États-Unis, 07746
        • Recrutement
        • Tekton Research
        • Chercheur principal:
          • Amor Mehta, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4852
        • Recrutement
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center - BRANY - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Dana Price
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • On-Site Clinical Solution
        • Chercheur principal:
          • Robert Nahouraii
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • PPD Virtual-Science 37, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Antonio Iglesias, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Children's Health Specialty Center
        • Chercheur principal:
          • Charuta Joshi
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UTHealth Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Koenig, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • Clinical Neurosciences Center
        • Chercheur principal:
          • Angela Peters, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de 14 ans et plus au moment du consentement.

  2. Le participant doit avoir des antécédents documentés de syndrome de Lennox-Gastaut, notamment :

    • Preuve d'au moins un type de crise généralisée (voir ci-dessous)
    • Critères diagnostiques de l'électroencéphalogramme (EEG) (activité de fond anormale, décharges d'ondes transitoires lentes (< 2,5 Hz) et/ou activité rapide paroxystique pendant le sommeil), et
    • Développement cognitif anormal.

  3. Les participants doivent avoir des crises non complètement contrôlées par les ASM avec les critères suivants :

    • Apparition des crises à 11 ans ou moins
    • Antécédents de plusieurs types de crises qui doivent inclure des crises toniques ou toniques/atoniques ainsi que des crises dénombrables actuelles qui entraînent une chute/chute. Les types de crises motrices dénombrables entraînant une chute éligibles à l'inclusion sont :
    • Focal avec des signes moteurs clairs et observables (c.-à-d. automatismes, posture dystonique, raidissement tonique focal)
    • Tonico-clonique secondairement généralisé (évoluant vers une crise convulsive bilatérale à partir d'une crise focale)
    • Convulsion tonico-clonique généralisée
    • Clonique (attention bilatéral : symétrique R et L), et/ou
    • Tonique/Atonique.
  4. Tous les médicaments et/ou interventions pour l'épilepsie, y compris le régime cétogène et la stimulation du nerf vague (VNS), doivent avoir été stables pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et le participant est disposé à maintenir un régime stable tout au long de l'étude. Remarque : Le régime cétogène et les traitements VNS ne sont pas comptés comme ASM tout au long de l'étude.
  5. Le participant doit être approuvé pour participer par le PI après examen des antécédents médicaux, des calendriers de crises de base et des critères d'inclusion/exclusion. L'examinateur indépendant confirmera le diagnostic du syndrome de Lennox-Gastaut pour chaque participant inscrit à l'étude.
  6. Critères de crise de ≥ 4 crises dénombrables qui entraînent une chute/chute (tonique-clonique, tonique, clonique, atonique, focale avec signes moteurs observables) par période de référence de 4 semaines (phase d'observation).
  7. Les participants doivent suivre un régime stable d'ASM ≥ 30 jours avant la visite 1 et être généralement en bonne santé.
  8. Le participant, le parent ou le LAR est capable et désireux de maintenir un calendrier quotidien des crises précis et complet.
  9. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer (WCBP) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage. Une WCBP est définie comme une femme qui est biologiquement capable de devenir enceinte. Une méthode de contraception médicalement acceptable comprend des dispositifs intra-utérins en place depuis au moins 3 mois, une stérilisation chirurgicale ou des méthodes de barrière adéquates (par exemple, diaphragme et mousse). L'utilisation de contraceptifs oraux en combinaison avec une autre méthode (par exemple, une crème spermicide) est acceptable. Chez les participants qui ne sont pas sexuellement actifs, l'abstinence est une forme acceptable de contraception et l'urine sera testée conformément au protocole. Les femmes qui n'ont pas le potentiel de procréer, c'est-à-dire après la ménopause, doivent avoir cette condition inscrite dans leurs antécédents médicaux. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
  10. Avoir un participant, un parent ou un LAR disponible et disposé à donner un consentement éclairé écrit, après avoir été correctement informé de la nature et des risques de l'étude et avant de s'engager dans toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue, allergie ou exposition antérieure à EPX-100 (clémizole HCl).
  2. Exposition à tout médicament ou appareil expérimental ≤ 90 jours avant le dépistage ou plans de participation à un autre essai de médicament ou d'appareil à tout moment pendant l'étude.
  3. Convulsions secondaires à la consommation de drogues illicites ou d'alcool, à une infection, à un néoplasme, à une maladie démyélinisante, à une maladie neurologique dégénérative ou à une maladie progressive du système nerveux central (SNC), à une maladie métabolique, à un épisode anoxique récent au cours des 6 derniers mois nécessitant une réanimation ou à une maladie dégénérative progressive.
  4. Utilisation concomitante de médicaments connus pour interférer avec EPX-100, y compris des inducteurs ou inhibiteurs modérés ou sévères du CYP3A4/5/7. Plus précisément, l'utilisation concomitante de carbamazépine, d'oxcarbazépine, de phénytoïne, de gabapentine, de phénobarbital et/ou de fenfluramine est exclue. Sujets incapables d'accepter de s'abstenir de pamplemousse et de jus de pamplemousse pendant la période d'étude. Reportez-vous à l'annexe 1 pour une liste des drogues interdites.
  5. Recevoir un traitement concomitant avec : des agents anorexigènes à action centrale ; les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO); tout médicament à action centrale avec des quantités cliniquement appréciables de propriétés agonistes ou antagonistes de la sérotonine, y compris l'inhibition de la recapture de la sérotonine (IRS, ISRS). De plus, les corticostéroïdes systémiques (les stéroïdes inhalés sont autorisés) et les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) peuvent réduire la fréquence des crises et sont donc exclus tout au long de l'étude.
  6. A une condition médicale qui, de l'avis du PI, est considérée comme cliniquement significative et pourrait potentiellement affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie cardiaque cliniquement significative (y compris l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension non contrôlée, les antécédents de troubles du rythme et/ou valvulopathie clinique), affections rénales, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques ou hépatiques ; ou une condition qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  7. A un plan/intention suicidaire actif ou a eu des pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois ou une tentative de suicide au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront leur première dose de médicament à l'étude après la randomisation.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de solution orale.
Expérimental: Clemizole HCL en double aveugle
Les participants recevront leur première dose de médicament à l'étude après la randomisation.
Médicament: Clemizole HCl
Clemizole HCL sera administré sous forme de solution orale.
Autres noms:
  • EPX-100
Expérimental: Clemizole HCL ouvert ouvert
Les participants éligibles qui terminent la période de DB auront la possibilité de continuer pendant la période OLE, au cours de laquelle ils recevront Clemizole HCL pendant 3 ans.
Médicament: Clemizole HCl
Clemizole HCL sera administré sous forme de solution orale.
Autres noms:
  • EPX-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de CMMS-28
Délai: De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de variation de CMMS-28 à partir de la période de référence jusqu'à la fin de la période de base de données
De la période de référence jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réduction de ≥50% du CMMS-28
Délai: De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Proportion de participants avec une réduction de ≥50% du CMMS-28 à partir de la période de référence jusqu'à la fin de la période de base de données
De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de variation des jours sans crise CMMS-28
Délai: De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de variation des jours sans crise CMMS-28 à partir de la période de référence jusqu'à la fin de la période de base de données
De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Impression mondiale clinique du changement (CGI-C)
Délai: Semaine 16
Score CGI-C à la fin de la période DB
Semaine 16
Score mondial des soignants (CAGI-C)
Délai: Semaine 16
Cagi-C score à la fin de la période DB
Semaine 16
Carediver Global Impression de changement dans l'intensité / durée de la crise (CAGI-CSID)
Délai: Semaine 16
Cagi-CSID Score à la fin de la période DB
Semaine 16
Changement dans le score de la qualité de la qualité de vie (QI) -
Délai: De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Changement du score du Qi-Disabilité de la ligne de base à la fin de la période de base de données
De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de variation pour 28 jours dans le nombre de jours sans crise
Délai: De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Pour cent de variation pour 28 jours du nombre de jours sans crise (en fonction de tous les types de crises) de la période de référence jusqu'à la fin de la période de base de données
De la période de référence jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de variation de CMMS-28
Délai: De la période de référence jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de variation du CMMS-28 par rapport à la période de référence jusqu'à la fin de la phase de maintenance DB uniquement
De la période de référence jusqu'à 12 semaines
Proportion de participants avec une réduction de ≥50% du CMMS-28
Délai: De la période de référence jusqu'à 12 semaines
Proportion de participants avec une réduction de ≥50% du CMMS-28 à partir de la période de référence jusqu'à la fin de la phase de maintenance DB uniquement
De la période de référence jusqu'à 12 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Depuis la première dose d'administration de médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 172 semaines jusqu'à 172 semaines
L'incidence des thé sera comparée parmi les groupes de traitement
Depuis la première dose d'administration de médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 172 semaines jusqu'à 172 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epygenix

Collaborateurs

Harmony Biosciences Management, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amit Ray, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPX-100-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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