- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072340
Evaluatie van Resilience Skills Enhancement (RISE) Training onder universitaire studenten
Evaluatie van Resilience Skills Enhancement (RISE) -training onder universiteitsstudenten: een sequentiële studie met gemengde methoden
Achtergrond Universiteitsstudenten ervaren een hoge mate van stress en dit kan een negatieve invloed hebben op hun geestelijke gezondheid, coping en academische resultaten. Het opbouwen van veerkracht is beschreven als het vermogen om mentaal welzijn te behouden.
Doelstellingen Deze studie heeft tot doel (1) de haalbaarheid van het Resilience Skills Enhancement (RISE)-programma te beoordelen, (2) de effecten van RISE op de veerkracht, coping, emotieregulatie, positieve emoties en stress van studenten te evalueren en (3) studenten te onderzoeken ' beleving van RISE.
Werkwijze Dit onderzoek zal in drie fasen worden geoperationaliseerd.
Fase 1 - Haalbaarheid Er zal een eenarmige pre-post studie worden gebruikt. Er zullen 10 studenten worden aangeworven om hun aanvaardbaarheid, perceptie en suggesties voor het verbeteren van RISE te onderzoeken. RISE bestaat uit zes wekelijkse sessies die worden gegeven via LumiNUS en Zoom. De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Fase 2 - Gerandomiseerde gecontroleerde studie Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie en herhaalde post-tests zullen worden gebruikt. In totaal zullen 122 studenten worden gerekruteerd via LumiNUS en socialemediaplatforms. Deelnemers krijgen in beide groepen een serie van zes wekelijkse online sessies. Het primaire resultaat is veerkracht. De secundaire uitkomstmaten zijn: coping, emotierelatie, positieve emoties, stress. Multivariate variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om het gemiddelde verschil van scores in de drie tijdspunten te vergelijken via Wilks's lambda-test. De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe.
Fase 3 - Procesevaluatie Een kwalitatief onderzoek met behulp van individuele, semi-gestructureerde interviews zal worden gebruikt om de perceptie van studenten van RISE te onderzoeken. Er zullen ongeveer 20 studenten worden aangeworven en de uiteindelijke steekproefomvang zal worden bepaald op basis van gegevensverzadiging. Thematische analyses zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Potentiële bijdragen Deze studie zal bijdragen door het evalueren van evidence-based gebruiksvriendelijke RISE die effectief kan zijn voor het vergroten van de weerbaarheid van universiteitsstudenten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige bachelor in NUS
- Boven de 18 jaar
- Engelse taal begrijpen
- Toegang hebben tot een elektronisch apparaat (laptop, smartphone of tablet)
Uitsluitingscriteria:
- Geen zelfgerapporteerde geschiedenis van psychische stoornissen
- Heeft niet deelgenomen aan enige andere vorm van weerbaarheidstraining
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RISE (gemengd leren)
Studenten ondergaan een training die bestaat uit zes sessies: (1) veerkracht introduceren, (2) coping-strategieën, (3) positiviteit creëren, (4) mindsets veranderen, (5) sociale competentie opbouwen en (6) voorbereiden op de toekomst. De RISE-training wordt gehost via het online leerplatform van de NUS, LumiNUS, en het virtuele face-to-face platform, Zoom. Elke sessie zal ongeveer één tot twee uur per week in beslag nemen. Elke week wordt er één sessie beschikbaar gesteld om voltooiing aan te moedigen voordat u naar de volgende sessie gaat. Studenten krijgen materiaal in de vorm van interactieve video's. Virtuele face-to-face sessies, online forum, quizzen en huiswerk zullen ook beschikbaar zijn voor studenten. |
De RISE-training is ontwikkeld op basis van theorie, empirisch bewijs en contextuele informatie.
De inhoud, componenten, pedagogie en technische elementen van RISE zijn vastgesteld op basis van de veerkrachttheorie (Szanton & Gill, 2010), systematische review en meta-analyse, metasynthese en kwalitatief onderzoek (Ang et al., 2021).
Ethische en kwaliteitsnormen werden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Health on the Net-gedragscode en het Health-Related Website Evaluation Form.
De algemene beoordeling van de ontworpen RISE is meer dan 75% van het totale aantal mogelijke punten om de kwaliteit van de website te waarborgen door drie leden van het onderzoeksteam.
|
|
Actieve vergelijker: RISE (asynchroon leren)
Studenten ondergaan ook een training van zes sessies die bestaat uit: (1) veerkracht introduceren, (2) copingstrategieën, (3) positiviteit creëren, (4) mentaliteitsverandering, (5) sociale competentie opbouwen en (6) voorbereiden op de toekomst . De RISE-training wordt gegeven via het online leerplatform van de NUS, LumiNUS. Elke week wordt er één sessie beschikbaar gesteld om voltooiing aan te moedigen voordat u naar de volgende sessie gaat. Deelnemers worden via e-mail en SMS (Short Message Service) eraan herinnerd om de interventie te voltooien. Studenten krijgen materialen in de vorm van interactieve video's in LumiNUS. |
De RISE-training is ontwikkeld op basis van theorie, empirisch bewijs en contextuele informatie.
De inhoud, componenten, pedagogie en technische elementen van RISE zijn vastgesteld op basis van de veerkrachttheorie (Szanton & Gill, 2010), systematische review en meta-analyse, metasynthese en kwalitatief onderzoek (Ang et al., 2021).
Ethische en kwaliteitsnormen werden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Health on the Net-gedragscode en het Health-Related Website Evaluation Form.
De algemene beoordeling van de ontworpen RISE is meer dan 75% van het totale aantal mogelijke punten om de kwaliteit van de website te waarborgen door drie leden van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veerkracht zal worden gemeten met behulp van de 25-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, Connor & Davidson 2003).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar), waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
De CD-RISC heeft goede psychometrische eigenschappen (Windle et al., 2011) en is gevalideerd onder Singaporese studenten (Chue & Cheung, 2021).
|
Basislijn
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Na opleiding voltooid
|
Veerkracht zal worden gemeten met behulp van de 25-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, Connor & Davidson 2003).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar), waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
De CD-RISC heeft goede psychometrische eigenschappen (Windle et al., 2011) en is gevalideerd onder Singaporese studenten (Chue & Cheung, 2021).
|
Na opleiding voltooid
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Drie maanden nadat de training is voltooid
|
Veerkracht zal worden gemeten met behulp van de 25-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, Connor & Davidson 2003).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar), waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
De CD-RISC heeft goede psychometrische eigenschappen (Windle et al., 2011) en is gevalideerd onder Singaporese studenten (Chue & Cheung, 2021).
|
Drie maanden nadat de training is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sociale steun zal worden gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS, Zimet et al., 1988).
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
De MSPSS heeft goede psychometrische eigenschappen en wordt onder studenten gebruikt (Dambi et al., 2018).
|
Basislijn
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Nadat de training is voltooid
|
Sociale steun zal worden gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS, Zimet et al., 1988).
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
De MSPSS heeft goede psychometrische eigenschappen en wordt onder studenten gebruikt (Dambi et al., 2018).
|
Nadat de training is voltooid
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Drie maanden nadat de training is voltooid
|
Sociale steun zal worden gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS, Zimet et al., 1988).
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
De MSPSS heeft goede psychometrische eigenschappen en wordt onder studenten gebruikt (Dambi et al., 2018).
|
Drie maanden nadat de training is voltooid
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het leren van studenten zal worden gemeten tijdens de Motivated Strategies for Learning Questionnaire (MSLQ, Pintrich et al., 1991).
De volgende subschalen uit MSLQ worden gebruikt: (1) Controle over leeropvattingen, (2) zelfredzaamheid, (3) faalangst, (4) meta-cognitieve zelfregulatie, (5) tijd en studieomgeving en (6 ) inspanningsregeling.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij), waarbij hogere scores duiden op betere leerstrategieën.
|
Basislijn
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: Nadat de training is voltooid
|
Het leren van studenten zal worden gemeten tijdens de Motivated Strategies for Learning Questionnaire (MSLQ, Pintrich et al., 1991).
De volgende subschalen uit MSLQ worden gebruikt: (1) Controle over leeropvattingen, (2) zelfredzaamheid, (3) faalangst, (4) meta-cognitieve zelfregulatie, (5) tijd en studieomgeving en (6 ) inspanningsregeling.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij), waarbij hogere scores duiden op betere leerstrategieën.
|
Nadat de training is voltooid
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: Drie maanden nadat de training is voltooid
|
Het leren van studenten zal worden gemeten tijdens de Motivated Strategies for Learning Questionnaire (MSLQ, Pintrich et al., 1991).
De volgende subschalen uit MSLQ worden gebruikt: (1) Controle over leeropvattingen, (2) zelfredzaamheid, (3) faalangst, (4) meta-cognitieve zelfregulatie, (5) tijd en studieomgeving en (6 ) inspanningsregeling.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij), waarbij hogere scores duiden op betere leerstrategieën.
|
Drie maanden nadat de training is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TEG AY2021/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .