Acute getimede training en 24-uurs metabolisme (TIM)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Maastricht University
Getimede oefening om het energie- en substraatmetabolisme 's nachts acuut te verbeteren bij mannen en vrouwen met prediabetes
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie is om te onderzoeken of een acute, glycogeenverlagende inspanning die ofwel 's morgens of laat in de middag wordt uitgevoerd, een differentiële invloed heeft op de respiratoire uitwisselingsverhouding 's nachts bij mannen en vrouwen met prediabetes.
Hiervoor verblijven de deelnemers in een beademingskamer en worden ze 's ochtends of laat in de middag onderworpen aan een oefensessie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een juiste timing van leefstijlinterventies kan een gezonde ritmiek in het metabolisme vergemakkelijken en de effectiviteit van dergelijke interventies bij het verbeteren van de metabole gezondheid optimaliseren.
In deze context is het bekend dat lichaamsbeweging het energiemetabolisme (skeletspieren) verbetert en een gevestigde interventie is om de insulinegevoeligheid van de spieren te verbeteren en de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D) tegen te gaan.
Bovendien kan lichaamsbeweging ook gunstige effecten hebben op de immuunrespons waarvan bekend is dat deze invloed heeft op de insulinegevoeligheid en de algehele metabole gezondheid.
In deze studie wordt verondersteld dat lichaamsbeweging die op verschillende tijdstippen van de dag wordt uitgevoerd een differentieel effect heeft op het 24-uursmetabolisme bij mensen met een risico op het ontwikkelen van T2D.
Om dit te testen wordt een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie uitgevoerd waarin deelnemers ofwel in de ochtend ofwel in de late namiddag een oefening ondergaan terwijl ze in de ademhalingskamer blijven.
De belangrijkste uitkomst is het substraatgebruik gedurende de nacht, zoals gemeten met de ademhalingskamer, maar er zal ook 24 uur per dag bloed worden afgenomen om het effect van inspanning op de circulerende metabolieten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezond (vastgesteld door afhankelijke arts)
- Man of postmenopauzale vrouw
- Leeftijd tussen 50 - 75 jaar
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Prediabetes op basis van het voldoen aan ten minste één van de volgende criteria: verminderde glucosetolerantie gedefinieerd als plasmaglucosewaarden ≥ 7,8 mmol/l en ≤ 11,1 mmol/l 120 minuten na consumptie van glucosedrank tijdens orale glucosetolerantietest bij screening, verminderde nuchtere glucose gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l en ≤ 6,9 mmol/l, insulineresistentie gedefinieerd als een glucoseklaringssnelheid ≤ 360 ml/kg/min zoals bepaald met OGIS120, HbA1c van 5,7-6,4%
- Regelmatige slaapgewoonten (7 - 9 uur dagelijkse slaap)
- Stabiel dieet en gewicht: Geen gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
- Nuchtere plasmaglucose
- ≥ 7,0 mmol/L
- Hemoglobine < 7,8 mmol/L
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bij een abnormaal elektrocardiogram in rust: dit wordt besproken met de verantwoordelijke arts
- Proefpersonen die tijdens de screening/studie niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun arts wordt geïnformeerd
- Elke contra-indicatie voor de Equivital telemetrische pil
- Hypomotiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal
- Extreem vroege vogel of extreem nachtmens (score ≤30 of ≥70 op de zelfbeoordeling van de ochtend-avondvragenlijst)
- Sterk wisselend slaap-waakritme
- Nachtdienst gedurende de laatste 3 maanden
- Reis door > 1 tijdzone in de afgelopen 3 maanden
- Frequente deelname aan geprogrammeerde oefeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie (ernstig belemmerende studiemaaltijden)
- Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor het eerste studiebezoek
- > 400 mg cafeïne per dag gebruiken (meer dan 4 kopjes koffie of energiedrankjes)
- Roken
- Elke acute aandoening, verergering van een chronische aandoening of medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren
- Antecubitale aderen die enorme moeilijkheden opleveren bij het verkrijgen van frequente bloedafnames (bijv. te klein)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Geen oefening
|
|
Experimenteel: AM-oefening
|
Een acute trainingssessie van fietsen uitgevoerd in de ochtend om 9.00 uur of om 17.00 uur
|
|
Experimenteel: PM oefening
|
Een acute trainingssessie van fietsen uitgevoerd in de ochtend om 9.00 uur of om 17.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
Relatieve koolhydraat/vetoxidatie gedurende de nacht
|
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs energie- en substraatmetabolisme bepaald met behulp van zuurstof- en kooldioxideniveaus zoals gemeten met volledige kamer-ademhalingsmeting
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
|
Immuuncel fenotypes bepaald aan de hand van bloedmonsters verkregen tijdens de ingrepen
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
|
Bloedglucosewaarden na de inspanningsinterventie continu gemeten met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 7 dagen na de oefeninterventie
|
7 dagen na de oefeninterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse variatie in circulerende glucoregulerende hormonen (bijv. insuline) geanalyseerd in bloedmonsters die gedurende de dag zijn verkregen
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
|
Voetgevoeligheid gebaseerd op score op een vragenlijst over neuropathie
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Baseline bezoek
|
|
Dagelijkse variatie in metabolietniveaus (bijv. glucose, vrije vetzuren) geanalyseerd in bloedmonsters die gedurende de dag zijn verkregen
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
|
Dagelijkse variatie in kernlichaamstemperatuur met behulp van een kerntemperatuurpil die 24 uur meet
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
|
|
Voetgevoeligheid op basis van een klinische voetbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Baseline bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78628.068.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers worden alleen op groepsniveau met andere onderzoekers besproken.
Wij zijn niet geïnteresseerd in gegevens van individuele deelnemers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .