- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073068
Akutt tidsbestemt trening og 24 timers metabolisme (TIM)
10. juni 2025 oppdatert av: Maastricht University
Tidsbestemt trening for å akutt forbedre energi og substratmetabolisme om natten hos menn og kvinner med prediabetes
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte cross-over-studien er å undersøke om en akutt, glykogensenkende treningsøkt utført enten om morgenen eller sent på ettermiddagen forskjellig påvirker respirasjonsutvekslingsforholdet om natten hos menn og kvinner med prediabetes.
For dette formålet vil deltakerne oppholde seg i et respirasjonskammer og vil bli utsatt for enten en treningskamp om morgenen eller sent på ettermiddagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig timing av livsstilsintervensjoner kan legge til rette for sunn rytmikk i stoffskiftet og optimalisere effektiviteten til slike intervensjoner for å forbedre metabolsk helse.
I denne sammenhengen er trening velkjent for å forbedre (skjelettmuskulaturen) energimetabolismen og er en etablert intervensjon for å forbedre muskelinsulinfølsomheten og motvirke utviklingen av type 2 diabetes (T2D).
I tillegg kan trening også ha gunstige effekter på immunresponsen som er kjent for å påvirke insulinfølsomhet og generell metabolsk helse.
I denne studien er det antatt at trening utført på forskjellige tider av døgnet har en differensiell effekt på 24-timers metabolisme hos personer med risiko for å utvikle T2D.
For å teste dette gjennomføres en randomisert kontrollert cross-over-studie der deltakerne utsettes for enten en øvelse om morgenen eller sen ettermiddag mens de oppholder seg i respirasjonskammeret.
Hovedresultatet er substratutnyttelse om natten målt med respirasjonskammeret, men 24-timers blodprøvetaking vil også bli utført for å undersøke effekten av trening på sirkulerende metabolitter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Sunn (bestemt av avhengig lege)
- Mann eller postmenopausal kvinne
- Alder mellom 50 - 75 år
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Pre-diabetes basert på oppfyllelse av minst ett av følgende kriterier: nedsatt glukosetoleranse definert som plasmaglukoseverdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter etter inntak av glukosedrikk under oral glukosetoleransetest i screening, nedsatt fastende glukose definert som fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l, insulinresistens definert som en glukoseclearance rate ≤ 360 mL/kg/min bestemt ved bruk av OGIS120, HbA1c på 5,7-6,4 %
- Regelmessige sovevaner (7-9 timer daglig søvn)
- Stabilt kosthold og vekt: Ingen vektøkning eller vekttap > 3 kg de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
- Fastende plasmaglukose
- ≥ 7,0 mmol/L
- Hemoglobin < 7,8 mmol/L
- Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
- Ukontrollert hypertensjon
- Ved unormalt elektrokardiogram i hvile: dette vil bli diskutert med ansvarlig lege
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn under screeningen/studien, eller ikke ønsker at legen deres blir informert
- Enhver kontraindikasjon til Equivital telemetrisk pille
- Hypomotilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen
- Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem natt person (score ≤30 eller ≥70 på selvvurdering morgen-kveld spørreskjema)
- Sterkt varierende søvn-våkne rytme
- Nattskiftarbeid siste 3 måneder
- Reis over > 1 tidssone i løpet av de siste 3 månedene
- Hyppig engasjement i programmert trening som bedømt av etterforskeren
- Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
- Deltakelse i annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første studiebesøk
- Bruker > 400 mg koffein daglig (mer enn 4 kopper kaffe eller energidrikker)
- Røyking
- Enhver akutt tilstand, forverring av kronisk tilstand eller medisinsk historie som etter etterforskerens mening vil forstyrre studien
- Antecubitale vener som gir enorme problemer med å få hyppige blodprøver (f. for liten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Ingen trening
|
|
Eksperimentell: AM øvelse
|
En akutt treningskamp med sykling utført om morgenen kl. 09.00 eller kl. 17.00
|
|
Eksperimentell: PM øvelse
|
En akutt treningskamp med sykling utført om morgenen kl. 09.00 eller kl. 17.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
Relativ karbohydrat/fettoksidasjon om natten
|
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers energi- og substratmetabolisme bestemt ved bruk av oksygen- og karbondioksidnivåer målt med helkammerrespirometri
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
|
Immuncellefenotyper bestemt ved hjelp av blodprøver tatt under intervensjonene
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
|
Blodsukkernivåer etter treningsintervensjonen målt kontinuerlig med en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 7 dager etter treningsintervensjonen
|
7 dager etter treningsintervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig variasjon i sirkulerende glukoseregulerende hormoner (f.eks. insulin) analysert i blodprøver tatt i løpet av dagen
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
|
Føttfølsomhet basert på poengsum på et nevropatispørreskjema
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Utgangsbesøk
|
|
Daglig variasjon i metabolittnivåer (f.eks. glukose, frie fettsyrer) analysert i blodprøver tatt i løpet av dagen
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
|
Daglig variasjon i kjernekroppstemperatur ved hjelp av en kjernetemperaturpille som måler 24 timer
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
|
|
Føttfølsomhet basert på en klinisk fotvurdering
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Utgangsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78628.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil kun diskuteres med andre forskere på gruppenivå.
Vi er ikke interessert i individuelle deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupPåmelding etter invitasjonType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | Diabetes mellitt | T2DM | Diabetes utdanningForente stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkia (Türkiye)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTilbaketrukketType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontrollForente stater
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Type 2 diabetes (T2DM)Forente stater
Kliniske studier på Tidspunkt for trening
-
Bagcilar Training and Research HospitalFullførtPneumoperitoneum | Intrakraniell trykkøkningTyrkia
-
Health Sciences North Research InstituteFullført
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory...Suspendert
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
muzeyyen atasevenFullførtKvalme | Akutte pasienter på legevaktenTyrkia (Türkiye)
-
Universidad de MurciaFullførtFriske kvinnerSpania
-
NYU Langone HealthFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtH.Pylori-utryddelsesrateKorea, Republikken
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteFullførtHøygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjonerKina