- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073068
Akut tidsinställd träning och 24h metabolism (TIM)
24 juli 2023 uppdaterad av: Maastricht University
Tidsinställd träning för att akut förbättra energi och substratmetabolism på natten hos män och kvinnor med prediabetes
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade cross-over-studie är att undersöka om en akut, glykogensänkande träning som utförs antingen på morgonen eller sen eftermiddag på olika sätt påverkar andningsutbytesförhållandet på natten hos män och kvinnor med prediabetes.
För detta ändamål kommer deltagarna att vistas i en andningskammare och utsättas för antingen ett träningspass på morgonen eller sen eftermiddag.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämplig tidpunkt för livsstilsinterventioner kan underlätta hälsosam rytmicitet i ämnesomsättningen och optimera effektiviteten av sådana interventioner för att förbättra den metaboliska hälsan.
I detta sammanhang är träning välkänt för att förbättra (skelettmuskel) energiomsättningen och är en etablerad intervention för att förbättra muskelns insulinkänslighet och motverka utvecklingen av typ 2-diabetes (T2D).
Dessutom kan träning också ha positiva effekter på immunsvaret som är känt för att påverka insulinkänsligheten och den övergripande metaboliska hälsan.
I denna studie antas det att träning som utförs vid olika tidpunkter på dygnet utövar en differentiell effekt på 24-timmars metabolism hos personer med risk för att utveckla T2D.
För att testa detta genomförs en randomiserad kontrollerad cross-over-studie där deltagarna utsätts för antingen en övning på morgonen eller sen eftermiddag medan de vistas i andningskammaren.
Huvudresultatet är substratanvändning under natten mätt med andningskammaren, men 24-timmars blodtappningar kommer också att utföras för att undersöka effekten av träning på cirkulerande metaboliter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marit Kotte, MSc
- Telefonnummer: +34 43 38 85 819
- E-post: m.kotte@maastrichtuniversity.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte Andriessen, MSc
- E-post: c.andriessen@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Rekrytering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Marit Kotte, MSc
- E-post: m.kotte@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Frisk (bestäms av beroende läkare)
- Man eller postmenopausal kvinna
- Ålder mellan 50 - 75 år
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Pre-diabetes baserad på uppfyllande av minst ett av följande kriterier: nedsatt glukostolerans definierad som plasmaglukosvärden ≥ 7,8 mmol/l och ≤ 11,1 mmol/l 120 minuter efter konsumtion av glukosdryck under oralt glukostoleranstest vid screening, nedsatt fasteglukos definieras som fasteplasmaglukos ≥ 6,1 mmol/l och ≤ 6,9 mmol/l, insulinresistens definierad som en glukosclearance-hastighet ≤ 360 mL/kg/min bestämd med OGIS120, HbA1c på 5,7-6,4 %
- Regelbundna sömnvanor (7 - 9 timmars daglig sömn)
- Stabil kost och vikt: Ingen viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
- Fastande plasmaglukos
- ≥ 7,0 mmol/L
- Hemoglobin < 7,8 mmol/L
- Tidigare diagnostiserad med typ 2-diabetes
- Okontrollerad hypertoni
- Vid ett onormalt elektrokardiogram i vila: detta kommer att diskuteras med ansvarig läkare
- Försökspersoner som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd under screeningen/studien, eller inte önskar att deras läkare ska informeras
- Alla kontraindikationer mot Equivital telemetriska piller
- Hypomotilitetsstörningar i mag-tarmkanalen
- Extreme early bird eller extrem nattmänniska (poäng ≤30 eller ≥70 på morgon-kväll frågeformuläret självbedömning)
- Kraftigt varierande sömn-vakna rytm
- Nattskiftsarbete de senaste 3 månaderna
- Res över > 1 tidszon under de senaste 3 månaderna
- Frekvent engagemang i programmerad träning enligt bedömningen av utredaren
- Betydande födoämnesallergier/intolerans (hämmar allvarligt studiemåltider)
- Deltagande i ytterligare en biomedicinsk studie inom 1 månad före första studiebesöket
- Använder > 400 mg koffein dagligen (mer än 4 koppar kaffe eller energidrycker)
- Rökning
- Varje akut tillstånd, exacerbation av kroniskt tillstånd eller medicinsk historia som enligt utredaren skulle störa studien
- Antecubital vener som ger enorma svårigheter att få täta blodprover (t.ex. för liten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Ingen träning
|
Experimentell: AM övning
|
Ett akut träningspass av cykling utförs på morgonen kl. 9 eller 17
|
Experimentell: PM övning
|
Ett akut träningspass av cykling utförs på morgonen kl. 9 eller 17
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nattligt andningsutbytesförhållande
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
Relativ kolhydrat/fettoxidation under natten
|
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
24-timmars energi- och substratmetabolism bestäms med hjälp av syre- och koldioxidnivåer mätt med helkammarrespirometri
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
Immuncellsfenotyper bestäms med hjälp av blodprover som tagits under interventionerna
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
Blodsockernivåer efter träningsinterventionen mäts kontinuerligt med en kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: 7 dagar efter träningsinsatsen
|
7 dagar efter träningsinsatsen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dygnsvariation i cirkulerande glukosreglerande hormoner (t.ex. insulin) analyserade i blodprover som tagits under dagen
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
Fötter känslighet baserat på poäng på ett neuropati frågeformulär
Tidsram: Baslinjebesök
|
Baslinjebesök
|
Dygnsvariation i metabolitnivåer (t.ex. glukos, fria fettsyror) analyserade i blodprover som tagits under dagen
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
Dygnsvariation i kärnkroppstemperatur med hjälp av ett kärntemperaturpiller som mäter 24 timmar
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
|
Fötters känslighet baserat på en klinisk fotbedömning
Tidsram: Baslinjebesök
|
Baslinjebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL78628.068.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer endast att diskuteras med andra forskare på gruppnivå.
Vi är inte intresserade av individuella deltagardata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Wang SiqiChina-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännu
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekryteringTyp 2 diabetes mellitusKina
-
BiolingusChinese University of Hong KongRekrytering
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Avslutad
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina, Förenta staterna, Nederländerna, Spanien, Australien, Österrike, Indien, Kanada, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Mexiko, Rumänien, Italien, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Ukraina, Ungern, Japan, Tjeckien, Kalk... och mer
Kliniska prövningar på Tidpunkt för träning
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; McMaster University; Orthopaedic Trauma... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÖppen skenbensfraktur | Extremitetsfraktur Nedre | Öppen dislokation av fotled | Extremitetsskador Nedre
-
Bagcilar Training and Research HospitalAvslutadPneumoperitoneum | Intrakraniell tryckökningKalkon
-
Health Sciences North Research InstituteAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory...Upphängd
-
Universidad de MurciaAvslutadFriska kvinnorSpanien
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccRekryteringKoronarocklusion | Kranskärlsstenos | Koronar restenosFörenta staterna
-
Ospedale Policlinico San MartinoDana-Farber Cancer Institute; Universita degli Studi di Genova; Sidra Medical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande