Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut tidsinställd träning och 24h metabolism (TIM)

24 juli 2023 uppdaterad av: Maastricht University

Tidsinställd träning för att akut förbättra energi och substratmetabolism på natten hos män och kvinnor med prediabetes

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade cross-over-studie är att undersöka om en akut, glykogensänkande träning som utförs antingen på morgonen eller sen eftermiddag på olika sätt påverkar andningsutbytesförhållandet på natten hos män och kvinnor med prediabetes. För detta ändamål kommer deltagarna att vistas i en andningskammare och utsättas för antingen ett träningspass på morgonen eller sen eftermiddag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lämplig tidpunkt för livsstilsinterventioner kan underlätta hälsosam rytmicitet i ämnesomsättningen och optimera effektiviteten av sådana interventioner för att förbättra den metaboliska hälsan. I detta sammanhang är träning välkänt för att förbättra (skelettmuskel) energiomsättningen och är en etablerad intervention för att förbättra muskelns insulinkänslighet och motverka utvecklingen av typ 2-diabetes (T2D). Dessutom kan träning också ha positiva effekter på immunsvaret som är känt för att påverka insulinkänsligheten och den övergripande metaboliska hälsan. I denna studie antas det att träning som utförs vid olika tidpunkter på dygnet utövar en differentiell effekt på 24-timmars metabolism hos personer med risk för att utveckla T2D. För att testa detta genomförs en randomiserad kontrollerad cross-over-studie där deltagarna utsätts för antingen en övning på morgonen eller sen eftermiddag medan de vistas i andningskammaren. Huvudresultatet är substratanvändning under natten mätt med andningskammaren, men 24-timmars blodtappningar kommer också att utföras för att undersöka effekten av träning på cirkulerande metaboliter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Frisk (bestäms av beroende läkare)
  • Man eller postmenopausal kvinna
  • Ålder mellan 50 - 75 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Pre-diabetes baserad på uppfyllande av minst ett av följande kriterier: nedsatt glukostolerans definierad som plasmaglukosvärden ≥ 7,8 mmol/l och ≤ 11,1 mmol/l 120 minuter efter konsumtion av glukosdryck under oralt glukostoleranstest vid screening, nedsatt fasteglukos definieras som fasteplasmaglukos ≥ 6,1 mmol/l och ≤ 6,9 mmol/l, insulinresistens definierad som en glukosclearance-hastighet ≤ 360 mL/kg/min bestämd med OGIS120, HbA1c på 5,7-6,4 %
  • Regelbundna sömnvanor (7 - 9 timmars daglig sömn)
  • Stabil kost och vikt: Ingen viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte alla inklusionskriterier
  • Fastande plasmaglukos
  • ≥ 7,0 mmol/L
  • Hemoglobin < 7,8 mmol/L
  • Tidigare diagnostiserad med typ 2-diabetes
  • Okontrollerad hypertoni
  • Vid ett onormalt elektrokardiogram i vila: detta kommer att diskuteras med ansvarig läkare
  • Försökspersoner som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd under screeningen/studien, eller inte önskar att deras läkare ska informeras
  • Alla kontraindikationer mot Equivital telemetriska piller
  • Hypomotilitetsstörningar i mag-tarmkanalen
  • Extreme early bird eller extrem nattmänniska (poäng ≤30 eller ≥70 på morgon-kväll frågeformuläret självbedömning)
  • Kraftigt varierande sömn-vakna rytm
  • Nattskiftsarbete de senaste 3 månaderna
  • Res över > 1 tidszon under de senaste 3 månaderna
  • Frekvent engagemang i programmerad träning enligt bedömningen av utredaren
  • Betydande födoämnesallergier/intolerans (hämmar allvarligt studiemåltider)
  • Deltagande i ytterligare en biomedicinsk studie inom 1 månad före första studiebesöket
  • Använder > 400 mg koffein dagligen (mer än 4 koppar kaffe eller energidrycker)
  • Rökning
  • Varje akut tillstånd, exacerbation av kroniskt tillstånd eller medicinsk historia som enligt utredaren skulle störa studien
  • Antecubital vener som ger enorma svårigheter att få täta blodprover (t.ex. för liten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Ingen träning
Experimentell: AM övning
Ett akut träningspass av cykling utförs på morgonen kl. 9 eller 17
Experimentell: PM övning
Ett akut träningspass av cykling utförs på morgonen kl. 9 eller 17

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattligt andningsutbytesförhållande
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
Relativ kolhydrat/fettoxidation under natten
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars energi- och substratmetabolism bestäms med hjälp av syre- och koldioxidnivåer mätt med helkammarrespirometri
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
Immuncellsfenotyper bestäms med hjälp av blodprover som tagits under interventionerna
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
Blodsockernivåer efter träningsinterventionen mäts kontinuerligt med en kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: 7 dagar efter träningsinsatsen
7 dagar efter träningsinsatsen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dygnsvariation i cirkulerande glukosreglerande hormoner (t.ex. insulin) analyserade i blodprover som tagits under dagen
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
Fötter känslighet baserat på poäng på ett neuropati frågeformulär
Tidsram: Baslinjebesök
Baslinjebesök
Dygnsvariation i metabolitnivåer (t.ex. glukos, fria fettsyror) analyserade i blodprover som tagits under dagen
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
Dygnsvariation i kärnkroppstemperatur med hjälp av ett kärntemperaturpiller som mäter 24 timmar
Tidsram: 35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
35 timmars vistelse i andningskammaren per interventionsarm
Fötters känslighet baserat på en klinisk fotbedömning
Tidsram: Baslinjebesök
Baslinjebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78628.068.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer endast att diskuteras med andra forskare på gruppnivå. Vi är inte intresserade av individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Tidpunkt för träning

3
Prenumerera