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Akut zeitgesteuertes Training und 24-Stunden-Stoffwechsel (TIM)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Maastricht University

Zeitgesteuertes Training zur akuten Verbesserung des Energie- und Substratstoffwechsels in der Nacht bei Männern und Frauen mit Prädiabetes

Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie ist es zu untersuchen, ob eine akute glykogensenkende Trainingseinheit, die entweder morgens oder am späten Nachmittag durchgeführt wird, das nächtliche Atemaustauschverhältnis bei Männern und Frauen mit Prädiabetes unterschiedlich beeinflusst. Dazu bleiben die Teilnehmer in einer Beatmungskammer und werden entweder am Vormittag oder am späten Nachmittag einem Übungskampf unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein angemessenes Timing von Lebensstilinterventionen kann eine gesunde Rhythmik im Stoffwechsel fördern und die Wirksamkeit solcher Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit optimieren. In diesem Zusammenhang ist Sport bekannt dafür, den (Skelettmuskel-)Energiestoffwechsel zu verbessern, und ist eine etablierte Intervention, um die Insulinsensitivität der Muskeln zu verbessern und der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) entgegenzuwirken. Darüber hinaus kann Bewegung auch positive Auswirkungen auf die Immunantwort haben, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Insulinsensitivität und die allgemeine Stoffwechselgesundheit auswirkt. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass körperliche Betätigung, die zu verschiedenen Tageszeiten durchgeführt wird, einen unterschiedlichen Effekt auf den 24-Stunden-Stoffwechsel bei Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung von T2D ausübt. Um dies zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer entweder morgens oder am späten Nachmittag einer Übung unterzogen werden, während sie sich in der Beatmungskammer aufhalten. Hauptergebnis ist die Substratverwertung während der Nacht, gemessen mit der Respirationskammer, aber es werden auch 24-Stunden-Blutentnahmen durchgeführt, um die Wirkung von Bewegung auf zirkulierende Metaboliten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesund (vom behandelnden Arzt festgestellt)
  • Mann oder postmenopausale Frau
  • Alter zwischen 50 - 75 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Prädiabetes basierend auf der Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: beeinträchtigte Glukosetoleranz, definiert als Plasmaglukosewerte ≥ 7,8 mmol/l und ≤ 11,1 mmol/l 120 Minuten nach dem Konsum von Glukosegetränken während des oralen Glukosetoleranztests im Rahmen des Screenings, beeinträchtigter Nüchternglukosewert definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l und ≤ 6,9 mmol/l, Insulinresistenz, definiert als Glukose-Clearance-Rate ≤ 360 ml/kg/min, bestimmt mit OGIS120, HbA1c von 5,7-6,4 %
  • Regelmäßige Schlafgewohnheiten (7 - 9h täglicher Schlaf)
  • Stabile Ernährung und Gewicht: Keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  • Plasmaglukose nüchtern
  • ≥ 7,0 mmol/l
  • Hämoglobin < 7,8 mmol/l
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Im Falle eines auffälligen Elektrokardiogramms im Ruhezustand: Dies wird mit dem zuständigen Arzt besprochen
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings / der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird
  • Jede Kontraindikation für die telemetrische Pille von Equivital
  • Hypomotilitätsstörungen des Magen-Darm-Traktes
  • Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch (Punktzahl ≤ 30 oder ≥ 70 bei der Selbsteinschätzung des Morgen-Abend-Fragebogens)
  • Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Nachtschichtarbeit in den letzten 3 Monaten
  • Reisen Sie in den letzten 3 Monaten durch > 1 Zeitzone
  • Häufiges Engagement in programmierten Übungen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Erhebliche Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten (ernsthafte Beeinträchtigung der Studienverpflegung)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch
  • Verwendung von > 400 mg Koffein täglich (mehr als 4 Tassen Kaffee oder Energydrinks)
  • Rauchen
  • Jede akute Erkrankung, Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung oder Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Antekubitalvenen, die enorme Schwierigkeiten bei der Durchführung häufiger Blutentnahmen darstellen (z. zu klein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Keine Übung
Experimental: AM-Übung
Eine akute Radsport-Runde, die morgens um 9:00 Uhr oder um 17:00 Uhr durchgeführt wird
Experimental: PM-Übung
Eine akute Radsport-Runde, die morgens um 9:00 Uhr oder um 17:00 Uhr durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliches Atmungsaustauschverhältnis
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Relative Kohlenhydrat-/Fettoxidation während der Nacht
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Energie- und Substratstoffwechsel bestimmt anhand von Sauerstoff- und Kohlendioxidwerten, gemessen mit Ganzkammer-Respirometrie
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Phänotypen von Immunzellen, die anhand von Blutproben bestimmt wurden, die während der Interventionen gewonnen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Blutzuckerwerte nach der Trainingsintervention, die kontinuierlich mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung gemessen werden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Trainingsintervention
7 Tage nach der Trainingsintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Schwankungen der zirkulierenden glukoregulatorischen Hormone (z. B. Insulin), analysiert in Blutproben, die im Laufe des Tages entnommen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Fußempfindlichkeit basierend auf der Punktzahl eines Neuropathie-Fragebogens
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Tägliche Schwankungen der Metabolitenspiegel (z. B. Glukose, freie Fettsäuren), analysiert in Blutproben, die im Laufe des Tages entnommen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Tägliche Schwankungen der Körperkerntemperatur mit einer Kerntemperaturpille, die 24 Stunden misst
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Fußempfindlichkeit basierend auf einer klinischen Fußbewertung
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78628.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nur mit anderen Forschern auf Gruppenebene diskutiert. Wir sind nicht an einzelnen Teilnehmerdaten interessiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Zeitpunkt der Übung

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