- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073068
Akut zeitgesteuertes Training und 24-Stunden-Stoffwechsel (TIM)
24. Juli 2023 aktualisiert von: Maastricht University
Zeitgesteuertes Training zur akuten Verbesserung des Energie- und Substratstoffwechsels in der Nacht bei Männern und Frauen mit Prädiabetes
Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie ist es zu untersuchen, ob eine akute glykogensenkende Trainingseinheit, die entweder morgens oder am späten Nachmittag durchgeführt wird, das nächtliche Atemaustauschverhältnis bei Männern und Frauen mit Prädiabetes unterschiedlich beeinflusst.
Dazu bleiben die Teilnehmer in einer Beatmungskammer und werden entweder am Vormittag oder am späten Nachmittag einem Übungskampf unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein angemessenes Timing von Lebensstilinterventionen kann eine gesunde Rhythmik im Stoffwechsel fördern und die Wirksamkeit solcher Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit optimieren.
In diesem Zusammenhang ist Sport bekannt dafür, den (Skelettmuskel-)Energiestoffwechsel zu verbessern, und ist eine etablierte Intervention, um die Insulinsensitivität der Muskeln zu verbessern und der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) entgegenzuwirken.
Darüber hinaus kann Bewegung auch positive Auswirkungen auf die Immunantwort haben, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Insulinsensitivität und die allgemeine Stoffwechselgesundheit auswirkt.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass körperliche Betätigung, die zu verschiedenen Tageszeiten durchgeführt wird, einen unterschiedlichen Effekt auf den 24-Stunden-Stoffwechsel bei Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung von T2D ausübt.
Um dies zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer entweder morgens oder am späten Nachmittag einer Übung unterzogen werden, während sie sich in der Beatmungskammer aufhalten.
Hauptergebnis ist die Substratverwertung während der Nacht, gemessen mit der Respirationskammer, aber es werden auch 24-Stunden-Blutentnahmen durchgeführt, um die Wirkung von Bewegung auf zirkulierende Metaboliten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marit Kotte, MSc
- Telefonnummer: +34 43 38 85 819
- E-Mail: m.kotte@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte Andriessen, MSc
- E-Mail: c.andriessen@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Rekrutierung
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Marit Kotte, MSc
- E-Mail: m.kotte@maastrichtuniversity.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Gesund (vom behandelnden Arzt festgestellt)
- Mann oder postmenopausale Frau
- Alter zwischen 50 - 75 Jahren
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Prädiabetes basierend auf der Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: beeinträchtigte Glukosetoleranz, definiert als Plasmaglukosewerte ≥ 7,8 mmol/l und ≤ 11,1 mmol/l 120 Minuten nach dem Konsum von Glukosegetränken während des oralen Glukosetoleranztests im Rahmen des Screenings, beeinträchtigter Nüchternglukosewert definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l und ≤ 6,9 mmol/l, Insulinresistenz, definiert als Glukose-Clearance-Rate ≤ 360 ml/kg/min, bestimmt mit OGIS120, HbA1c von 5,7-6,4 %
- Regelmäßige Schlafgewohnheiten (7 - 9h täglicher Schlaf)
- Stabile Ernährung und Gewicht: Keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
- Plasmaglukose nüchtern
- ≥ 7,0 mmol/l
- Hämoglobin < 7,8 mmol/l
- Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Im Falle eines auffälligen Elektrokardiogramms im Ruhezustand: Dies wird mit dem zuständigen Arzt besprochen
- Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings / der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird
- Jede Kontraindikation für die telemetrische Pille von Equivital
- Hypomotilitätsstörungen des Magen-Darm-Traktes
- Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch (Punktzahl ≤ 30 oder ≥ 70 bei der Selbsteinschätzung des Morgen-Abend-Fragebogens)
- Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
- Nachtschichtarbeit in den letzten 3 Monaten
- Reisen Sie in den letzten 3 Monaten durch > 1 Zeitzone
- Häufiges Engagement in programmierten Übungen, wie vom Ermittler beurteilt
- Erhebliche Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten (ernsthafte Beeinträchtigung der Studienverpflegung)
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch
- Verwendung von > 400 mg Koffein täglich (mehr als 4 Tassen Kaffee oder Energydrinks)
- Rauchen
- Jede akute Erkrankung, Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung oder Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
- Antekubitalvenen, die enorme Schwierigkeiten bei der Durchführung häufiger Blutentnahmen darstellen (z. zu klein)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Keine Übung
|
Experimental: AM-Übung
|
Eine akute Radsport-Runde, die morgens um 9:00 Uhr oder um 17:00 Uhr durchgeführt wird
|
Experimental: PM-Übung
|
Eine akute Radsport-Runde, die morgens um 9:00 Uhr oder um 17:00 Uhr durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nächtliches Atmungsaustauschverhältnis
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
Relative Kohlenhydrat-/Fettoxidation während der Nacht
|
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
24-Stunden-Energie- und Substratstoffwechsel bestimmt anhand von Sauerstoff- und Kohlendioxidwerten, gemessen mit Ganzkammer-Respirometrie
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
Phänotypen von Immunzellen, die anhand von Blutproben bestimmt wurden, die während der Interventionen gewonnen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
Blutzuckerwerte nach der Trainingsintervention, die kontinuierlich mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung gemessen werden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Trainingsintervention
|
7 Tage nach der Trainingsintervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tägliche Schwankungen der zirkulierenden glukoregulatorischen Hormone (z. B. Insulin), analysiert in Blutproben, die im Laufe des Tages entnommen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
Fußempfindlichkeit basierend auf der Punktzahl eines Neuropathie-Fragebogens
Zeitfenster: Basisbesuch
|
Basisbesuch
|
Tägliche Schwankungen der Metabolitenspiegel (z. B. Glukose, freie Fettsäuren), analysiert in Blutproben, die im Laufe des Tages entnommen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
Tägliche Schwankungen der Körperkerntemperatur mit einer Kerntemperaturpille, die 24 Stunden misst
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
|
Fußempfindlichkeit basierend auf einer klinischen Fußbewertung
Zeitfenster: Basisbesuch
|
Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL78628.068.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Teilnehmerdaten werden nur mit anderen Forschern auf Gruppenebene diskutiert.
Wir sind nicht an einzelnen Teilnehmerdaten interessiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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