- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073068
Ejercicio cronometrado agudo y metabolismo de 24 horas (TIM)
10 de junio de 2025 actualizado por: Maastricht University
Ejercicio cronometrado para mejorar de forma aguda el metabolismo de la energía y los sustratos durante la noche en hombres y mujeres con prediabetes
El objetivo principal de este estudio cruzado controlado aleatorizado es investigar si una serie de ejercicios agudos para reducir el glucógeno realizada por la mañana o al final de la tarde afecta de manera diferencial la tasa de intercambio respiratorio por la noche en hombres y mujeres con prediabetes.
Para ello, los participantes permanecerán en una cámara de respiración y serán sometidos a una serie de ejercicios por la mañana o al final de la tarde.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento adecuado de las intervenciones en el estilo de vida puede facilitar un ritmo saludable en el metabolismo y optimizar la eficacia de tales intervenciones para mejorar la salud metabólica.
En este contexto, se sabe que el ejercicio mejora el metabolismo energético (músculo esquelético) y es una intervención establecida para mejorar la sensibilidad muscular a la insulina y contrarrestar el desarrollo de diabetes tipo 2 (T2D).
Además, el ejercicio también puede tener efectos beneficiosos sobre la respuesta inmunitaria que se sabe que afecta la sensibilidad a la insulina y la salud metabólica en general.
En este estudio se plantea la hipótesis de que el ejercicio realizado en diferentes momentos del día ejerce un efecto diferencial sobre el metabolismo de 24 horas en personas con riesgo de desarrollar DT2.
Para probar esto, se lleva a cabo un estudio cruzado controlado aleatorio en el que los participantes se someten a un ejercicio en la mañana o al final de la tarde mientras permanecen en la cámara de respiración.
El resultado principal es la utilización de sustratos durante la noche medida con la cámara de respiración, pero también se realizarán extracciones de sangre de 24 horas para examinar el efecto del ejercicio en los metabolitos circulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Saludable (determinado por el médico dependiente)
- Hombre o mujer posmenopáusica
- Edad entre 50 - 75 años
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Prediabetes basada en el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios: alteración de la tolerancia a la glucosa definida como valores de glucosa plasmática ≥ 7,8 mmol/l y ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos después del consumo de bebidas con glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa en el cribado, alteración de la glucosa en ayunas definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/l y ≤ 6,9 mmol/l, resistencia a la insulina definida como una tasa de aclaramiento de glucosa ≤ 360 ml/kg/min determinada mediante OGIS120, HbA1c de 5,7-6,4 %
- Hábitos regulares de sueño (7 - 9h de sueño diario)
- Dieta y peso estables: Sin ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- Glucosa plasmática en ayunas
- ≥ 7,0 mmol/L
- Hemoglobina < 7,8 mmol/L
- Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
- Hipertensión no controlada
- En caso de un electrocardiograma anormal en reposo: esto se discutirá con el médico responsable
- Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio, o no desean que se informe a su médico
- Cualquier contraindicación a la pastilla telemétrica Equivital
- Trastornos de hipomotilidad del tracto gastrointestinal
- Persona muy madrugadora o muy nocturna (puntuación ≤30 o ≥70 en el cuestionario de autoevaluación matutino- vespertino)
- Ritmo de sueño-vigilia muy variable
- Trabajo en turno de noche durante los últimos 3 meses
- Viajar a través de > 1 zona horaria en los últimos 3 meses
- Participación frecuente en ejercicio programado según lo juzgado por el investigador
- Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas del estudio)
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio
- Usar > 400 mg de cafeína al día (más de 4 tazas de café o bebidas energéticas)
- De fumar
- Cualquier condición aguda, exacerbación de una condición crónica o antecedentes médicos que, en opinión del investigador, interferirían con el estudio.
- Venas antecubitales que presentan una gran dificultad para obtener extracciones de sangre frecuentes (p. demasiado pequeña)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
|
No ejercicio
|
|
Experimental: Ejercicio por la mañana
|
Un ejercicio agudo de ciclismo realizado por la mañana a las 9 a.m. o a las 5 p.m.
|
|
Experimental: Ejercicio de la tarde
|
Un ejercicio agudo de ciclismo realizado por la mañana a las 9 a.m. o a las 5 p.m.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intercambio respiratorio nocturno
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
Oxidación relativa de carbohidratos/grasas durante la noche
|
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Metabolismo de sustrato y energía de 24 horas determinado usando niveles de oxígeno y dióxido de carbono medidos con respirometría de cámara completa
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
|
Fenotipos de células inmunitarias determinados a partir de muestras de sangre obtenidas durante las intervenciones
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
|
Niveles de glucosa en sangre luego de la intervención de ejercicio medidos continuamente usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención de ejercicio
|
7 días después de la intervención de ejercicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación diurna de las hormonas glucorreguladoras circulantes (p. ej., insulina) analizadas en muestras de sangre obtenidas a lo largo del día
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
|
Sensibilidad de los pies según la puntuación en un cuestionario de neuropatía
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Visita de referencia
|
|
Variación diurna en los niveles de metabolitos (por ejemplo, glucosa, ácidos grasos libres) analizados en muestras de sangre obtenidas a lo largo del día
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
|
Variación diurna de la temperatura corporal central utilizando una píldora de temperatura central que mide 24 horas
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
|
|
Sensibilidad de los pies basada en una evaluación clínica de los pies
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Visita de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78628.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes solo se discutirán con otros investigadores a nivel de grupo.
No nos interesan los datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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