- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073068
Esercizio acuto a tempo e metabolismo delle 24 ore (TIM)
10 giugno 2025 aggiornato da: Maastricht University
Esercizio a tempo per migliorare in modo acuto l'energia e il metabolismo del substrato durante la notte in uomini e donne con prediabete
L'obiettivo principale di questo studio incrociato controllato randomizzato è indagare se un esercizio acuto di riduzione del glicogeno eseguito al mattino o nel tardo pomeriggio influisca in modo differenziale sul rapporto di scambio respiratorio durante la notte negli uomini e nelle donne con prediabete.
A tale scopo, i partecipanti rimarranno in una camera respiratoria e saranno sottoposti a un periodo di esercizio al mattino o nel tardo pomeriggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tempistica appropriata degli interventi sullo stile di vita può facilitare una sana ritmicità nel metabolismo e ottimizzare l'efficacia di tali interventi nel migliorare la salute metabolica.
In questo contesto, è noto che l'esercizio fisico migliora il metabolismo energetico (muscolo scheletrico) ed è un intervento consolidato per migliorare la sensibilità muscolare all'insulina e per contrastare lo sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D).
Inoltre, l'esercizio fisico può anche avere effetti benefici sulla risposta immunitaria che è noto per avere un impatto sulla sensibilità all'insulina e sulla salute metabolica generale.
In questo studio si ipotizza che l'esercizio svolto in diversi momenti della giornata eserciti un effetto differenziale sul metabolismo delle 24 ore nelle persone a rischio di sviluppare il T2D.
Per verificarlo, viene condotto uno studio incrociato controllato randomizzato in cui i partecipanti sono sottoposti a un esercizio al mattino o nel tardo pomeriggio mentre si trovano nella camera respiratoria.
L'esito principale è l'utilizzo del substrato durante la notte misurato con la camera respiratoria, ma verranno eseguiti anche prelievi di sangue di 24 ore per esaminare l'effetto dell'esercizio sui metaboliti circolanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Sano (determinato dal medico dipendente)
- Uomo o donna in post-menopausa
- Età compresa tra 50 e 75 anni
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Pre-diabete basato sul soddisfacimento di almeno uno dei seguenti criteri: ridotta tolleranza al glucosio definita come valori di glucosio plasmatico ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minuti dopo il consumo di bevande glucosate durante il test orale di tolleranza al glucosio nello screening, alterata glicemia a digiuno definita come glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l, insulino-resistenza definita come tasso di clearance del glucosio ≤ 360 mL/kg/min come determinato utilizzando OGIS120, HbA1c del 5,7-6,4%
- Abitudini di sonno regolari (7 - 9 ore di sonno giornaliero)
- Dieta e peso stabili: nessun aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
- Glicemia a digiuno
- ≥ 7,0 mmol/L
- Emoglobina < 7,8 mmol/L
- Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
- Ipertensione incontrollata
- In caso di elettrocardiogramma a riposo anormale: questo sarà discusso con il medico responsabile
- Soggetti che non desiderano essere informati di risultati medici imprevisti durante lo screening/studio o che non desiderano che il loro medico sia informato
- Nessuna controindicazione alla pillola telemetrica Equivital
- Disturbi dell'ipomotilità del tratto gastro-intestinale
- Persona estremamente mattiniera o estremamente notturna (punteggio ≤30 o ≥70 nell'autovalutazione del questionario mattina-sera)
- Ritmo sonno-veglia molto variabile
- Lavoro notturno negli ultimi 3 mesi
- Viaggia attraverso > 1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
- Impegno frequente nell'esercizio programmato come giudicato dall'investigatore
- Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
- Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio
- Assumere > 400 mg di caffeina al giorno (più di 4 tazze di caffè o bevande energetiche)
- Fumare
- Qualsiasi condizione acuta, esacerbazione di condizioni croniche o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
- Vene antecubitali che presentano enormi difficoltà nell'ottenere frequenti prelievi di sangue (ad es. troppo piccolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
Nessun esercizio
|
|
Sperimentale: Esercizio AM
|
Un esercizio acuto di ciclismo eseguito al mattino alle 9:00 o alle 17:00
|
|
Sperimentale: Esercizio PM
|
Un esercizio acuto di ciclismo eseguito al mattino alle 9:00 o alle 17:00
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di scambio respiratorio notturno
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
Ossidazione relativa di carboidrati/grassi durante la notte
|
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Energia di 24 ore e metabolismo del substrato determinato utilizzando i livelli di ossigeno e anidride carbonica misurati con respirometria a camera intera
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
|
Fenotipi delle cellule immunitarie determinati utilizzando campioni di sangue ottenuti durante gli interventi
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
|
Livelli di glucosio nel sangue dopo l'intervento di esercizio misurati continuamente utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento di esercizio
|
7 giorni dopo l'intervento di esercizio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione diurna degli ormoni glucoregolatori circolanti (ad es. insulina) analizzati in campioni di sangue ottenuti durante il giorno
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
|
Sensibilità dei piedi basata sul punteggio di un questionario sulla neuropatia
Lasso di tempo: Visita di base
|
Visita di base
|
|
Variazione diurna dei livelli di metaboliti (ad es. glucosio, acidi grassi liberi) analizzati in campioni di sangue ottenuti durante il giorno
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
|
Variazione diurna della temperatura corporea interna utilizzando una pillola della temperatura interna che misura 24 ore
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
|
|
Sensibilità dei piedi basata su una valutazione clinica del piede
Lasso di tempo: Visita di base
|
Visita di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL78628.068.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti saranno discussi solo con altri ricercatori a livello di gruppo.
Non siamo interessati ai dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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