Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre ćwiczenia czasowe i 24-godzinny metabolizm (TIM)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University

Ćwiczenia na czas, aby gwałtownie poprawić metabolizm energii i substratów w nocy u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego jest zbadanie, czy ostry wysiłek fizyczny obniżający poziom glikogenu, wykonywany rano lub późnym popołudniem, różnie wpływa na współczynnik wymiany oddechowej w nocy u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym. W tym celu uczestnicy będą przebywać w komorze oddechowej i będą poddawani serii ćwiczeń rano lub późnym popołudniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedni czas interwencji związanych ze stylem życia może ułatwić zdrową rytmikę metabolizmu i zoptymalizować skuteczność takich interwencji w poprawie zdrowia metabolicznego. W tym kontekście dobrze wiadomo, że ćwiczenia poprawiają metabolizm energetyczny (mięśni szkieletowych) i są ustaloną interwencją mającą na celu poprawę wrażliwości mięśni na insulinę i przeciwdziałanie rozwojowi cukrzycy typu 2 (T2D). Ponadto ćwiczenia mogą mieć również korzystny wpływ na odpowiedź immunologiczną, o której wiadomo, że wpływa na wrażliwość na insulinę i ogólny stan metaboliczny. W tym badaniu postawiono hipotezę, że ćwiczenia wykonywane o różnych porach dnia wywierają zróżnicowany wpływ na 24-godzinny metabolizm u osób zagrożonych rozwojem T2D. Aby to sprawdzić, przeprowadza się randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy są poddawani ćwiczeniom rano lub późnym popołudniem podczas przebywania w komorze oddechowej. Głównym wynikiem jest wykorzystanie substratu w nocy, mierzone za pomocą komory oddechowej, ale zostaną również wykonane 24-godzinne pobieranie krwi w celu zbadania wpływu ćwiczeń na krążące metabolity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowy (określony przez lekarza zależnego)
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie
  • Wiek od 50 do 75 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Stan przedcukrzycowy na podstawie spełnienia co najmniej jednego z następujących kryteriów: upośledzona tolerancja glukozy definiowana jako stężenie glukozy w osoczu ≥ 7,8 mmol/l i ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po spożyciu napoju z glukozą podczas doustnego testu obciążenia glukozą w badaniu przesiewowym, nieprawidłowa glikemia na czczo zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l i ≤ 6,9 mmol/l, oporność na insulinę zdefiniowana jako klirens glukozy ≤ 360 ml/kg/min określony za pomocą OGIS120, HbA1c 5,7-6,4%
  • Regularne nawyki spania (7 - 9 godzin snu dziennie)
  • Stabilna dieta i waga: Brak przyrostu lub utraty masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Glukoza w osoczu na czczo
  • ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobina < 7,8 mmol/l
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • W przypadku nieprawidłowego elektrokardiogramu w spoczynku: zostanie to omówione z odpowiedzialnym lekarzem
  • Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby ich lekarz był informowany
  • Wszelkie przeciwwskazania do pigułki telemetrycznej Equivital
  • Zaburzenia hipomotoryki przewodu pokarmowego
  • Ekstremalnie wczesny ptak lub ekstremalnie nocna osoba (wynik ≤30 lub ≥70 w kwestionariuszu samooceny rano-wieczorem)
  • Silnie zmienny rytm snu i czuwania
  • Praca na zmiany nocne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podróżuj przez > 1 strefę czasową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Częste angażowanie się w zaprogramowane ćwiczenia według oceny badacza
  • Znaczne alergie/nietolerancje pokarmowe (poważnie utrudniające spożywanie posiłków)
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w okresie 1 miesiąca przed pierwszą wizytą studyjną
  • Używanie > 400 mg kofeiny dziennie (więcej niż 4 filiżanki kawy lub napojów energetycznych)
  • Palenie
  • Jakikolwiek ostry stan, zaostrzenie stanu przewlekłego lub historia medyczna, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Żyły przedłokciowe, które stwarzają ogromną trudność w częstym pobieraniu krwi (np. za mały)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Behawioralne: Kontrola
Żadnych ćwiczeń
Eksperymentalny: Ćwiczenie AM
Behawioralne: Czas ćwiczeń
Intensywne ćwiczenia na rowerze wykonywane rano o 9:00 lub 17:00
Eksperymentalny: Ćwiczenie PM
Behawioralne: Czas ćwiczeń
Intensywne ćwiczenia na rowerze wykonywane rano o 9:00 lub 17:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik nocnej wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Względne utlenianie węglowodanów/tłuszczów w nocy
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny metabolizm energetyczny i substratowy określony za pomocą poziomów tlenu i dwutlenku węgla mierzonych za pomocą respirometrii całokomorowej
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Fenotypy komórek odpornościowych określone na podstawie próbek krwi pobranych podczas interwencji
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Poziomy glukozy we krwi po interwencji wysiłkowej mierzone w sposób ciągły za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji ruchowej
7 dni po interwencji ruchowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dobowa zmienność krążących hormonów regulujących glukozę (np. insuliny) analizowana w próbkach krwi pobranych w ciągu dnia
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Czułość stóp na podstawie wyniku kwestionariusza dotyczącego neuropatii
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Wizyta podstawowa
Dobowe zmiany poziomów metabolitów (np. glukozy, wolnych kwasów tłuszczowych) analizowane w próbkach krwi pobranych w ciągu dnia
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Dobowe zmiany temperatury głębokiej ciała przy użyciu pigułki pomiaru temperatury głębokiej, która mierzy 24 godziny
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Wrażliwość stóp na podstawie oceny klinicznej stóp
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Wizyta podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78628.068.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą omawiane tylko z innym badaczem na poziomie grupy. Nie interesują nas dane poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Czas ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj