急性時限運動と24時間代謝 (TIM)
2023年7月24日 更新者:Maastricht University
前糖尿病の男性と女性の夜間のエネルギーと基質代謝を急激に改善するための時限運動
この無作為対照クロスオーバー試験の主な目的は、糖尿病前症の男性と女性の夜間の呼吸交換比に、朝または午後遅くに行われた急性のグリコーゲン低下運動が異なる影響を与えるかどうかを調査することです。
この目的のために、参加者は呼吸室に滞在し、午前中または午後遅くに運動を行います。
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイル介入の適切なタイミングは、代謝の健康的なリズムを促進し、メタボリックヘルスの改善におけるそのような介入の有効性を最適化する可能性があります.
これに関連して、運動は (骨格筋の) エネルギー代謝を改善することがよく知られており、筋肉のインスリン感受性を改善し、2 型糖尿病 (T2D) の発症に対抗するための確立された介入です。
さらに、運動は、インスリン感受性と全体的な代謝の健康に影響を与えることが知られている免疫反応にも有益な効果をもたらす可能性があります.
この研究では、2 型糖尿病を発症するリスクのある人々の 24 時間代謝に、1 日の異なる時間に実行される運動が異なる効果を及ぼすという仮説が立てられています。
これをテストするために、参加者が呼吸チャンバーに滞在しながら朝または午後遅くに運動を受ける無作為化対照クロスオーバー研究が実施されます。
主な結果は、呼吸チャンバーで測定された夜間の基質利用ですが、循環代謝物に対する運動の影響を調べるために24時間の採血も行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marit Kotte, MSc
- 電話番号:+34 43 38 85 819
- メール:m.kotte@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Charlotte Andriessen, MSc
- メール:c.andriessen@maastrichtuniversity.nl
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- 募集
- Maastricht University
-
コンタクト:
- Marit Kotte, MSc
- メール:m.kotte@maastrichtuniversity.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康(かかりつけの医師が判断)
- 男性または閉経後の女性
- 50~75歳
- BMI≧25kg/m2
- 次の基準の少なくとも 1 つを満たすことに基づく糖尿病前症: 血漿グルコース値 ≥ 7.8 mmol/l および ≤ 11.1 mmol/l として定義される耐糖能障害空腹時血漿グルコース≧6.1mmol/lおよび≦6.9mmol/lとして定義され、インスリン抵抗性として定義され、OGIS120を使用して決定されたグルコースクリアランス速度≦360mL/kg/分、HbA1cは5.7-6.4%
- 定期的な睡眠習慣 (毎日の睡眠時間は 7 ~ 9 時間)
- 安定した食事と体重: 過去 3 か月間で 3kg を超える体重の増減はありません
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 空腹時血漿グルコース
- ≧7.0mmol/L
- ヘモグロビン < 7.8 mmol/L
- 以前に2型糖尿病と診断された
- コントロールされていない高血圧
- 安静時心電図異常の場合:担当医と相談の上、対応させていただきます。
- -スクリーニング/研究中に予期しない医学的所見について知らされたくない、または医師に知らされることを望まない被験者
- Equivital 遠隔測定ピルに対する禁忌
- 消化管の運動低下障害
- 極度の早起きまたは極度の夜型の人 (朝夕アンケートの自己評価でスコアが 30 以下または 70 以上)
- 大きく変化する睡眠覚醒リズム
- 過去 3 か月間の夜勤
- 過去 3 か月間に 1 つ以上のタイム ゾーンを旅行した
- -研究者によって判断された、プログラムされた運動への頻繁な関与
- 重大な食物アレルギー/不耐症 (勉強の食事を著しく妨げる)
- -最初の研究訪問の前の1か月以内の別の生物医学研究への参加
- 毎日 400mg を超えるカフェインを使用している (4 杯以上のコーヒーまたはエナジー ドリンク)
- 喫煙
- -研究者の意見では、研究を妨げる急性状態、慢性状態の悪化、または病歴
- 頻繁な採血を行うのが非常に困難な肘前静脈(例: 小さすぎる)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
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運動なし
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実験的:AMエクササイズ
|
朝の午前 9 時または午後 5 時に行われるサイクリングの激しい運動
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実験的:PMエクササイズ
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朝の午前 9 時または午後 5 時に行われるサイクリングの激しい運動
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間呼吸交換率
時間枠:介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
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夜間の相対的な炭水化物/脂肪の酸化
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介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全チャンバー呼吸測定法で測定した酸素と二酸化炭素のレベルを使用して決定された 24 時間エネルギーと基質代謝
時間枠:介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
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介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
|
介入中に得られた血液サンプルを使用して決定された免疫細胞の表現型
時間枠:介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
|
介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
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連続血糖測定装置を使用して連続的に測定された運動介入後の血糖値
時間枠:運動介入後 7 日
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運動介入後 7 日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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一日を通して得られた血液サンプルで分析された循環糖調節ホルモン(インスリンなど)の日内変動
時間枠:介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
|
介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
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神経障害アンケートのスコアに基づく足の感度
時間枠:ベースライン訪問
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ベースライン訪問
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一日を通して得られた血液サンプルで分析された代謝産物レベル (例えば、グルコース、遊離脂肪酸) の日内変動
時間枠:介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
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介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
|
24 時間測定する深部体温ピルを使用した深部体温の日内変動
時間枠:介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
|
介入アームごとに 35 時間の呼吸チャンバー滞在
|
臨床的な足の評価に基づく足の感度
時間枠:ベースライン訪問
|
ベースライン訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joris Hoeks, Dr、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
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運動のタイミングの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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