- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073068
Akut tidsbestemt træning og 24 timers stofskifte (TIM)
10. juni 2025 opdateret af: Maastricht University
Tidsbestemt træning til akut at forbedre energi og substratmetabolisme om natten hos mænd og kvinder med prædiabetes
Det primære formål med denne randomiserede kontrollerede cross-over-undersøgelse er at undersøge, om en akut, glykogensænkende træningskamp udført enten om morgenen eller sent på eftermiddagen forskelligt påvirker respiratorisk udvekslingsforhold om natten hos mænd og kvinder med prædiabetes.
Til dette formål vil deltagerne opholde sig i et åndedrætskammer og vil blive udsat for enten en træningskamp om morgenen eller sidst på eftermiddagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Passende timing af livsstilsinterventioner kan lette sund rytmicitet i stofskiftet og optimere effektiviteten af sådanne interventioner til at forbedre metabolisk sundhed.
I denne sammenhæng er træning velkendt for at forbedre (skeletmuskulaturens) energistofskifte og er en etableret intervention til at forbedre musklernes insulinfølsomhed og modvirke udviklingen af type 2-diabetes (T2D).
Derudover kan træning også have gavnlige virkninger på immunresponset, som vides at påvirke insulinfølsomheden og den generelle metaboliske sundhed.
I denne undersøgelse er det antaget, at træning udført på forskellige tidspunkter af dagen udøver en differentiel effekt på 24-timers metabolisme hos mennesker med risiko for at udvikle T2D.
For at teste dette udføres et randomiseret kontrolleret cross-over-studie, hvor deltagerne udsættes for enten en øvelse om morgenen eller sen eftermiddag, mens de opholder sig i åndedrætskammeret.
Hovedresultatet er substratudnyttelse i løbet af natten målt med respirationskammeret, men 24-timers blodudtagninger vil også blive udført for at undersøge effekten af træning på cirkulerende metabolitter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Sund (bestemt af afhængig læge)
- Mand eller postmenopausal kvinde
- Alder mellem 50 - 75 år
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Præ-diabetes baseret på opfyldelse af mindst et af følgende kriterier: nedsat glukosetolerance defineret som plasmaglukoseværdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter efter indtagelse af glukosedrik under oral glukosetolerancetest i screening, nedsat fastende glukose defineret som fastende plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l, insulinresistens defineret som en glucoseclearance rate ≤ 360 mL/kg/min bestemt ved brug af OGIS120, HbA1c på 5,7-6,4 %
- Regelmæssige sovevaner (7-9 timers daglig søvn)
- Stabil kost og vægt: Ingen vægtøgning eller vægttab > 3 kg i de sidste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier
- Fastende plasmaglukose
- ≥ 7,0 mmol/L
- Hæmoglobin < 7,8 mmol/L
- Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- I tilfælde af et unormalt elektrokardiogram i hvile: dette vil blive drøftet med den ansvarlige læge
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund under screeningen/undersøgelsen, eller ikke ønsker, at deres læge informeres
- Enhver kontraindikation til Equivital telemetrisk pille
- Hypomotilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen
- Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nat person (score ≤30 eller ≥70 på selvvurdering morgen-aften spørgeskema)
- Stærkt varierende søvn-vågen rytme
- Natteholdsarbejde de sidste 3 måneder
- Rejs over > 1 tidszone inden for de sidste 3 måneder
- Hyppigt engagement i programmeret øvelse som vurderet af investigator
- Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
- Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før første studiebesøg
- Bruger > 400 mg koffein dagligt (mere end 4 kopper kaffe eller energidrikke)
- Rygning
- Enhver akut tilstand, forværring af kronisk tilstand eller sygehistorie, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
- Antecubitale vener, der giver enorme problemer med at få hyppige blodprøver (f. for lille)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Ingen motion
|
|
Eksperimentel: AM øvelse
|
Et akut motionsløb med cykling udført om morgenen kl. 9 eller kl. 17
|
|
Eksperimentel: PM øvelse
|
Et akut motionsløb med cykling udført om morgenen kl. 9 eller kl. 17
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlig respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
Relativ kulhydrat-/fedtoxidation i løbet af natten
|
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers energi- og substratmetabolisme bestemt ved hjælp af oxygen- og kuldioxidniveauer målt med helkammer-respirometri
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
|
Immuncellefænotyper bestemt ved hjælp af blodprøver opnået under indgrebene
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
|
Blodsukkerniveauer efter træningsinterventionen målt kontinuerligt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitoranordning
Tidsramme: 7 dage efter træningsinterventionen
|
7 dage efter træningsinterventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig variation i cirkulerende glukoseregulerende hormoner (f.eks. insulin) analyseret i blodprøver taget i løbet af dagen
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
|
Fødsens følsomhed baseret på score på et neuropati-spørgeskema
Tidsramme: Baseline besøg
|
Baseline besøg
|
|
Daglig variation i metabolitniveauer (f.eks. glukose, frie fedtsyrer) analyseret i blodprøver taget i løbet af dagen
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
|
Daglig variation i kernetemperaturen ved hjælp af en kernetemperaturpille, der måler 24 timer
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
|
|
Fødsens følsomhed baseret på en klinisk fodvurdering
Tidsramme: Baseline besøg
|
Baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78628.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata vil kun diskuteres med andre forskere på gruppeniveau.
Vi er ikke interesserede i individuelle deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Timing af træning
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccAfsluttetKoronar okklusion | Koronar stenose | Koronar restenoseForenede Stater
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetPneumoperitoneum | Intrakraniel trykforøgelseKalkun
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumatisk intrakraniel blødning
-
Health Sciences North Research InstituteAfsluttetRektale neoplasmer
-
muzeyyen atasevenAfsluttetKvalme | Patienter på AkutafdelingenTyrkiet (Türkiye)
-
Fertility Center of Las VegasRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory...Suspenderet