- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073068
Exercício cronometrado agudo e metabolismo de 24 horas (TIM)
10 de junho de 2025 atualizado por: Maastricht University
Exercício cronometrado para melhorar agudamente o metabolismo de energia e substrato à noite em homens e mulheres com pré-diabetes
O objetivo primário deste estudo cross-over randomizado e controlado é investigar se uma sessão aguda de exercícios para redução de glicogênio realizada pela manhã ou no final da tarde afeta diferencialmente a taxa de troca respiratória à noite em homens e mulheres com pré-diabetes.
Para isso, os participantes ficarão em uma câmara de respiração e serão submetidos a uma sessão de exercícios pela manhã ou no final da tarde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O momento apropriado das intervenções no estilo de vida pode facilitar a ritmicidade saudável no metabolismo e otimizar a eficácia de tais intervenções na melhoria da saúde metabólica.
Neste contexto, o exercício é bem conhecido por melhorar o metabolismo energético (músculo esquelético) e é uma intervenção estabelecida para melhorar a sensibilidade muscular à insulina e para combater o desenvolvimento de diabetes tipo 2 (DM2).
Além disso, o exercício também pode ter efeitos benéficos sobre a resposta imune que é conhecida por impactar na sensibilidade à insulina e na saúde metabólica geral.
Neste estudo é hipotetizado que o exercício realizado em diferentes momentos do dia exerce um efeito diferencial no metabolismo de 24 horas em pessoas com risco de desenvolver DM2.
Para testar isso, um estudo cross-over randomizado e controlado é conduzido no qual os participantes são submetidos a um exercício pela manhã ou no final da tarde enquanto permanecem na câmara de respiração.
O resultado principal é a utilização do substrato durante a noite, medida com a câmara de respiração, mas coletas de sangue de 24 horas também serão realizadas para examinar o efeito do exercício nos metabólitos circulantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Saudável (determinado pelo médico dependente)
- Homem ou mulher pós-menopausa
- Idade entre 50 - 75 anos
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Pré-diabetes com base no atendimento de pelo menos um dos seguintes critérios: tolerância à glicose diminuída definida como valores de glicose plasmática ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos após o consumo de bebida à base de glicose durante o teste oral de tolerância à glicose na triagem, glicemia de jejum alterada definida como glicose plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l, resistência à insulina definida como uma taxa de depuração de glicose ≤ 360 mL/kg/min conforme determinado usando OGIS120, HbA1c de 5,7-6,4%
- Hábitos de sono regulares (7 - 9h de sono diário)
- Dieta e peso estáveis: Sem ganho ou perda de peso > 3kg nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Glicemia em jejum
- ≥ 7,0 mmol/L
- Hemoglobina < 7,8 mmol/L
- Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
- hipertensão descontrolada
- Em caso de eletrocardiograma anormal em repouso: isso será discutido com o médico responsável
- Indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo ou não desejam que seu médico seja informado
- Qualquer contra-indicação à pílula telemétrica Equivital
- Distúrbios de hipomotilidade do trato gastrointestinal
- Extremamente madrugador ou extremamente noturno (pontuação ≤ 30 ou ≥ 70 na autoavaliação do questionário matinal e vespertino)
- Ritmo sono-vigília fortemente variável
- Trabalho noturno durante os últimos 3 meses
- Viajar em > 1 fuso horário nos últimos 3 meses
- Envolvimento frequente em exercícios programados, conforme julgado pelo investigador
- Alergias/intolerâncias alimentares significativas (dificultando seriamente as refeições do estudo)
- Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo
- Usando > 400mg de cafeína diariamente (mais de 4 xícaras de café ou bebidas energéticas)
- Fumar
- Qualquer condição aguda, exacerbação de condição crônica ou histórico médico que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
- Veias antecubitais que apresentam grande dificuldade em obter coletas de sangue frequentes (p. muito pequeno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
Nenhum exercício
|
|
Experimental: Exercício AM
|
Um exercício agudo de ciclismo realizado pela manhã às 9h ou às 17h
|
|
Experimental: Exercício PM
|
Um exercício agudo de ciclismo realizado pela manhã às 9h ou às 17h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de troca respiratória noturna
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
Oxidação relativa de carboidratos/gorduras durante a noite
|
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Metabolismo de energia e substrato de 24 horas determinado usando níveis de oxigênio e dióxido de carbono medidos com respirometria de câmara inteira
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
|
Fenótipos de células imunes determinados usando amostras de sangue obtidas durante as intervenções
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
|
Níveis de glicose no sangue após a intervenção de exercício medidos continuamente usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 7 dias após a intervenção do exercício
|
7 dias após a intervenção do exercício
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação diurna nos hormônios glicorreguladores circulantes (por exemplo, insulina) analisados em amostras de sangue obtidas ao longo do dia
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
|
Sensibilidade dos pés com base na pontuação em um questionário de neuropatia
Prazo: Visita inicial
|
Visita inicial
|
|
Variação diurna nos níveis de metabólitos (por exemplo, glicose, ácidos graxos livres) analisada em amostras de sangue obtidas ao longo do dia
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
|
Variação diurna na temperatura corporal central usando uma pílula de temperatura central que mede 24 horas
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
|
|
Sensibilidade dos pés com base em uma avaliação clínica do pé
Prazo: Visita inicial
|
Visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78628.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão discutidos apenas com outro pesquisador em nível de grupo.
Não estamos interessados em dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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