- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05075434
Effecten van de diacutane fibrolysebenadering bij patiënten met plantaire fasciitis.
Effecten van de diacutane fibrolysebenadering op de lengte van de gastrocnemius, de visco-elasticiteit van de plantaire fascia en de diameter van de voetboog bij patiënten met plantaire fasciitis.
Diacutane Fibrolyse (FD) is een fysiotherapeutische techniek gebaseerd op de dwarsmassage van Cyricax. Kurt Ekman, de maker ervan, merkte op dat de diepe transversale massage van Cyriax bedoeld was om een mechanisch effect op de weefsels te bereiken, maar dit had een reeks nadelen, zoals de moeilijkheid om tussen weefselsepta door te dringen vanwege het grote oppervlak van de vingertoppen, evenals de zachte consistentie in het geval van verklevingen of fibrose.
Hypothese: Het toevoegen van FD aan de gastrocnemius en plantaire fascia aan een eerstelijns behandelprotocol zal leiden tot een afname van de stijfheid (visco-elastische eigenschap) van de plantaire fascia, een toename in lengte, breedte, hoogte en een afname van de plantaire boog. als een toename van de lengte van de gastrocnemius groter dan het niet toevoegen ervan bij personen met plantaire fasciitis.
Gegevensverzameling. Nadat de deelnemer aan de selectiecriteria heeft voldaan en het toestemmingsformulier heeft ondertekend, worden de metingen van de antropometrische variabelen en de classificatie van de voet met de Foot Posture Index uitgevoerd. Vervolgens worden de afhankelijke variabelen verzameld, te beginnen met actieve en passieve gastrocnemiusflexibiliteit, gevolgd door metingen met het antropometrische voetmeetplatform (voetlengte, booghoogte bij laden en lossen, booghoogte-index, voetbreedte bij laden en lossen, ankerlierkracht bij 20º, 40º en maximum, myotonometrische metingen (tonus, stijfheid, elasticiteit, relaxatie en kruip) en pijn. Zodra de initiële variabelen zijn geregistreerd, wordt de eerste patiëntinterventie uitgevoerd volgens de toegewezen groep. Er worden in totaal 8 sessies uitgevoerd gedurende 4 weken (2 sessies per week). De variabelen van dit onderzoek worden verzameld aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de 8 interventiesessies (1 maand).
Interventie "Protocol Het gebruikelijke protocol dat de richtlijnen van de gezondheidszorg voor deze pathologie zullen worden uitgevoerd. Het protocol bestaat uit rekoefeningen voor de kuiten, fascia plantaris, proprioceptieve oefeningen, echografie, magneettherapie en loopheropvoeding en proprioceptieve oefeningen. De gemiddelde interventie duurt tussen de 30-45 minuten.
"Protocol "+FD Deelnemers aan deze groep krijgen daarnaast 15 minuten behandeltechniek.
De FD-interventie wordt uitgevoerd met dezelfde duur en hetzelfde protocol voor alle deelnemers.
Het interventieprotocol is: Begin met het punt van maximale spanning tussen de twee spierbuiken van de kuit en de hamstring (omgekeerde haak). Werk dan aan de peroneus longus lateralis en soleus. Dan de uitwendige kuitspier buik en soleus en de inwendige kuitspier buik en soleus. Werk vervolgens aan de pees van de flexor hallucis proprio van de grote teen en de binnenrand van de achillespees en peroneus longus. Daarna behandeling van de peroneus longus met de peroneus brevis. Schrapen van de insertie van de achillespees, haken van het interne en externe deel van de fascia plantaris. Ten slotte longitudinale wrijving van de fascia plantaris.
De deelnemer ligt in buikligging met een steun aan de voorkant van het been met de voet van de brancard. De fysiotherapeut staat naast de deelnemer. De procedure bestaat erin de verschillende intermusculaire septa en groeven te palperen en vervolgens de FD-fasen uit te voeren met de haak (aanvullende transversale tractie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diacutane Fibrolyse (FD) is een fysiotherapeutische techniek gebaseerd op de dwarsmassage van Cyricax. Kurt Ekman, de maker ervan, merkte op dat de diepe transversale massage van Cyriax bedoeld was om een mechanisch effect op de weefsels te bereiken, maar dit had een reeks nadelen, zoals de moeilijkheid om tussen weefselsepta door te dringen vanwege het grote oppervlak van de vingertoppen, evenals de zachte consistentie in het geval van verklevingen of fibrose.
Om deze moeilijkheden te overwinnen, ontwierp Ekman haken waarmee, volgens Ekman zelf, dieper gelegen gebieden konden worden behandeld. De haken die in de huidige FD worden gebruikt, zijn van metaal, gebogen aan beide uiteinden, waardoor meer specifiek in de diepte en dwars op het weefsel kan worden gewerkt zonder over de huid te glijden, waardoor het mechanische effect wordt gefocust en de belasting van de fysiotherapeut wordt verminderd.
Het mechanische effect ervan wordt beschreven als de eliminatie van fibrosegebieden, waarbij wordt geprobeerd het fysiologische glijden tussen weefselvlakken te herstellen, en hoewel er weinig wetenschappelijk bewijs is voor de mechanische effecten van FD, hebben verschillende auteurs klinische modificaties beschreven in de passieve spierweerstand tegen uitrekken of winsten. bij gezamenlijke beweging. Deze wijzigingen suggereren een mechanische aanpassing van de pees, zoals voorgesteld door Lévenez, Guissard en Duchateau. Een huidcirculatie-effect wordt ook beschreven en is het meest zichtbare effect dat wordt bereikt met instrumentele mobilisatietechnieken van zacht weefsel. Bovendien merkten Burnotte en Duby op dat de veneuze terugkeer verbeterd was met FD bij verschillende pathologieën, hoewel het mechanisme onbekend is. Histamine dat vrijkomt na toepassing van FD wordt verondersteld verantwoordelijk te zijn voor deze effecten. Neurofysiologische effecten werden waargenomen door Veszely et al. bij de toepassing van FD op de triceps suralis, waarbij neuromodulerende effecten 30 minuten na toepassing werden waargenomen, met een afname van peesreflexen. Een neuromusculair effect is nu ook beschreven als reactie op tensomiografie en myotonometrie met een afname in tonus en stijfheid van de triceps suralis-spier bij asymptomatische proefpersonen, die 30 minuten na de interventie aanhield.
De relatie van de gastrocnemius met de fascia plantaris en deze met het onderhoud van de voetboog is algemeen bekend. De gastrocnemius, met de voortzetting van de achillespees, moduleert de spanning van de plantaire aponeurose. Naarmate de spanning van de triceps suralis toeneemt, neemt ook de spanning van de fascia plantaris toe. Dit is erg belangrijk voor de gewichtdragende overgang tijdens het lopen. De richting van de pezen van de extrinsieke spieren van de voet toont hun vermogen om dynamische ondersteuning en controle te bieden over de longitudinale en transversale componenten van de voetboog. De wereldwijde bewegingen zullen zowel absorptie- als voortstuwingsvermogen bieden tijdens dynamische activiteiten.
Fasciitis plantaris is een van de meest voorkomende voetaandoeningen en is de belangrijkste oorzaak van hielpijn in de eerste lijn en verantwoordelijk voor 80% van alle hielpijn. Plantaire fasciitis is een veelvoorkomend letsel dat wordt veroorzaakt door herhaalde tractie van de oorsprong van de plantaire fascia op de distale calcaneus.
In de klinische praktijk wordt de gastrocnemiusbenadering vaak gebruikt om fascia plantaris en achillespeesklachten te behandelen. FD is een van de technieken die voor deze behandelingen worden gebruikt; er zijn echter geen studies gevonden over de klinische effecten of de effecten van deze techniek op de voetboog.
Hypothese: Het toevoegen van FD aan de gastrocnemius en plantaire fascia aan een eerstelijns behandelprotocol zal leiden tot een afname van de stijfheid (visco-elastische eigenschap) van de plantaire fascia, een toename in lengte, breedte, hoogte en een afname van de plantaire boog. als een toename van de lengte van de gastrocnemius groter dan het niet toevoegen ervan bij personen met plantaire fasciitis.
Gegevensverzameling. Nadat de deelnemer aan de selectiecriteria heeft voldaan en het toestemmingsformulier heeft ondertekend, worden de metingen van de antropometrische variabelen en de classificatie van de voet met de Foot Posture Index uitgevoerd. Vervolgens worden de afhankelijke variabelen verzameld, te beginnen met actieve en passieve gastrocnemiusflexibiliteit, gevolgd door metingen met het antropometrische voetmeetplatform (voetlengte, booghoogte bij laden en lossen, booghoogte-index, voetbreedte bij laden en lossen, ankerlierkracht bij 20º, 40º en maximum, myotonometrische metingen (tonus, stijfheid, elasticiteit, relaxatie en kruip) en pijn. Zodra de initiële variabelen zijn geregistreerd, wordt de eerste patiëntinterventie uitgevoerd volgens de toegewezen groep. Er worden in totaal 8 sessies uitgevoerd gedurende 4 weken (2 sessies per week). De variabelen van dit onderzoek worden verzameld aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de 8 interventiesessies (1 maand).
Interventie "Protocol Het gebruikelijke protocol dat de richtlijnen van de gezondheidszorg voor deze pathologie zullen worden uitgevoerd. Het protocol bestaat uit rekoefeningen voor de kuiten, fascia plantaris, proprioceptieve oefeningen, echografie, magneettherapie en loopheropvoeding en proprioceptieve oefeningen. De gemiddelde interventie duurt tussen de 30-45 minuten.
"Protocol "+FD Deelnemers aan deze groep krijgen daarnaast 15 minuten behandeltechniek.
De FD-interventie wordt uitgevoerd met dezelfde duur en hetzelfde protocol voor alle deelnemers.
Het interventieprotocol is: Begin met het punt van maximale spanning tussen de twee spierbuiken van de kuit en de hamstring (omgekeerde haak). Werk dan aan de peroneus longus lateralis en soleus. Dan de uitwendige kuitspier buik en soleus en de inwendige kuitspier buik en soleus. Werk vervolgens aan de pees van de flexor hallucis proprio van de grote teen en de binnenrand van de achillespees en peroneus longus. Daarna behandeling van de peroneus longus met de peroneus brevis. Schrapen van de insertie van de achillespees, haken van het interne en externe deel van de fascia plantaris. Ten slotte longitudinale wrijving van de fascia plantaris.
De deelnemer ligt in buikligging met een steun aan de voorkant van het been met de voet van de brancard. De fysiotherapeut staat naast de deelnemer. De procedure bestaat erin de verschillende intermusculaire septa en groeven te palperen en vervolgens de FD-fasen uit te voeren met de haak (aanvullende transversale tractie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Medische diagnose van fasciitis plantaris.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige pathologie in de onderste ledematen anders dan plantaire fasciitis, die de beoordelingen kan veranderen.
- Geschiedenis van orthopedische verwondingen in de laatste 6 maanden die correct staan kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van corrigerende inlegzolen vanwege voetzoolproblemen.
- Huidlaesies in het toepassingsgebied die de toepassing van de techniek verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep krijgt het door het gezondheidscentrum voorgeschreven protocol (kuitrekoefeningen, fascia plantaris, proprioceptieoefeningen, echografie, magneettherapie en loopheropvoeding en proprioceptieve oefeningen gedurende 40-45 minuten).
Daarnaast krijgt u 15 minuten instrumentele techniek diacutane fibrolyse.
Deelnemers krijgen 8 behandelsessies verspreid over 4 weken (2 sessies per week).
|
Dit protocol wordt door het gezondheidscentrum voorgeschreven.
Het bestaat uit rekoefeningen voor de kuiten, fascia plantaris, proprioceptieve oefeningen, echografie, magnetische therapie en loopheropvoeding en proprioceptieve oefeningen gedurende 40-45 minuten.
Deelnemers krijgen 8 behandelsessies verspreid over 4 weken (2 sessies per week).
15 minuten van de behandeltechniek. De FD-interventie wordt uitgevoerd met dezelfde duur en hetzelfde protocol voor alle deelnemers. Het interventieprotocol zal zijn: Begin met het punt van maximale spanning tussen de twee spierbuiken van de kuit en de hamstring (reverse hook). Werk dan aan de peroneus longus lateralis en soleus. Dan de uitwendige kuitspier buik en soleus en de inwendige kuitspier buik en soleus. Werk vervolgens aan de pees van de flexor hallucis proprio van de grote teen en de binnenrand van de achillespees en peroneus longus. Daarna behandeling van de peroneus longus met de peroneus brevis. Schrapen van de insertie van de achillespees, haken van het interne en externe deel van de fascia plantaris. Ten slotte longitudinale wrijving van de fascia plantaris. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dit protocol wordt door het gezondheidscentrum voorgeschreven.
Het bestaat uit rekoefeningen voor de kuiten, fascia plantaris, proprioceptieve oefeningen, echografie, magnetische therapie en loopheropvoeding en proprioceptieve oefeningen gedurende 40-45 minuten.
Deelnemers krijgen 8 behandelsessies verspreid over 4 weken (2 sessies per week).
|
Dit protocol wordt door het gezondheidscentrum voorgeschreven.
Het bestaat uit rekoefeningen voor de kuiten, fascia plantaris, proprioceptieve oefeningen, echografie, magnetische therapie en loopheropvoeding en proprioceptieve oefeningen gedurende 40-45 minuten.
Deelnemers krijgen 8 behandelsessies verspreid over 4 weken (2 sessies per week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voethoudingsindex (score)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Is een klinisch diagnostisch hulpmiddel dat observatie en palpatie van klinische criteria gebruikt om de houding van de belaste voet te classificeren.
Het bestaat uit 6 items, die elk worden gescoord van -2 tot +2, waarbij 0 de neutrale waarde van de voet is en de totale score varieert van -12 tot +12.
De beoordeling wordt uitgevoerd terwijl de patiënt rechtop staat in een ontspannen houding.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
|
Antropometrisch voetmeetplatform (p-MAC) (milimeter)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Is een platform voor het meten van drie variabelen: totale voetlengte, afgeknotte lengte (lengte tot de kop van het eerste middenvoetsbeentje) en de hoogte van de dorsale boog.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
|
Myotonometrie (Hz)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Myotonometrie is een niet-invasief hulpmiddel dat de visco-elastische eigenschappen van spieren, fascia en bindweefsel beoordeelt.
Spiertonus (Hz): wordt gedefinieerd als de intrinsieke spanning van de spier op cellulair niveau in rusttoestand.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
|
Myotonometrie (N/m)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Myotonometrie is een niet-invasief hulpmiddel dat de visco-elastische eigenschappen van spieren, fascia en bindweefsel beoordeelt.
Stijfheid (N/m): De biomechanische eigenschap van de spier die de weerstand kenmerkt tegen een externe kracht die zijn oorspronkelijke vorm vervormt.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
|
Myotonometrie (m/s)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Myotonometrie is een niet-invasief hulpmiddel dat de visco-elastische eigenschappen van spieren, fascia en bindweefsel beoordeelt.
Ontspanning (m/s): De tijd die een spier nodig heeft om zijn vorm terug te krijgen na het wegvallen van een externe kracht.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve Gastrocnemius Flexibiliteit (º)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Het bewegingsbereik van actieve dorsaalflexie van de enkel wordt beoordeeld met de longeertest.
De test wordt uitgevoerd door de voet loodrecht op een muur te plaatsen en de knie naar de muur te gooien.
De voet wordt weg van de muur bewogen totdat het maximale bereik van dorsiflexie is bereikt.
Om ervoor te zorgen dat de hiel niet van de grond komt, plaatst de onderzoeker een band onder de hiel en oefent spanning uit.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
|
Pasieve Gastrocnemius Flexibiliteit (º)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Om de passieve gastrocnemius-flexibiliteit te beoordelen, worden vrijwilligers in het liggende shirt geplaatst met de voet ontspannen.
Een hellingsmeter wordt op het plantaire oppervlak van de voet geplaatst in de oorspronkelijke ontspannen positie van dorsiflexie van de enkel, waarbij de hellingsmeter in de 0-waardepositie wordt geplaatst.
Er wordt een progressieve kracht uitgeoefend door de enkel passief in dorsaalflexie te brengen.
De hoek van dorsaalflexie van de enkel bij een kracht van 25 N wordt geregistreerd en de verkregen waarde wordt genoteerd.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (schaal 1-10)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
De numerieke pijnschaal is een unieke 11-punts numerieke schaal die uitgebreid is gevalideerd.
Pijnscores worden geïnterpreteerd als: "0 = geen pijn"; "1-3 = lichte pijn"; "4-6 = matige pijn"; "7-10 = hevige pijn".
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
|
Global Rating of Change-schaal (15 items)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Deze schaal stelt ons in staat om de persoonlijke evolutie van de patiënt te kennen en wordt beschouwd als een efficiënte manier om de score te kennen die de patiënt geeft aan de waargenomen klinische verandering.
Het is een Likert-schaal met 15 items, waarvan 7 voor verbetering, 7 voor verslechtering en 1 voor "geen verandering".
De patiënt wordt gevraagd te melden hoe hij/zij zich aan het begin van de behandeling voelde; beter, slechter of geen verandering.
Als de patiënt beter of slechter antwoordt, wordt hem gevraagd, met de schaal voor zich, aan te geven of hij: een beetje bijna hetzelfde, een beetje, een beetje, een beetje, veel, veel of heel veel is beter of slechter.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-2021-A1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .