- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05075434
Auswirkungen des diakutanen Fibrolyse-Ansatzes bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Auswirkungen des diakutanen Fibrolyse-Ansatzes auf die Länge des Gastrocnemius, die Viskoelastizität der Plantarfaszie und die Durchmesser des Plantarbogens bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Die diakutane Fibrolyse (FD) ist eine physiotherapeutische Technik, die auf der Quermassage von Cyricax basiert. Kurt Ekman, sein Erfinder, stellte fest, dass die tiefe Quermassage von Cyriax eine mechanische Wirkung auf das Gewebe erzielen sollte, diese jedoch eine Reihe von Nachteilen mit sich brachte, wie z. sowie seine weiche Konsistenz bei Verwachsungen oder Fibrose.
Hypothese: Das Hinzufügen von FD zum Gastrocnemius und zur Plantarfaszie zu einem Behandlungsprotokoll für die Grundversorgung führt zu einer Verringerung der Steifheit (viskoelastische Eigenschaft) der Plantarfaszie, einer Zunahme der Länge, Breite, Höhe und auch einer Abnahme des Plantarbogens bei Patienten mit Plantarfasziitis eine größere Verlängerung des M. gastrocnemius als eine Nichtverlängerung.
Datensammlung. Sobald der Teilnehmer die Auswahlkriterien erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, werden die Messungen der anthropometrischen Variablen und die Klassifizierung des Fußes mit dem Fußhaltungsindex durchgeführt. Anschließend werden die abhängigen Variablen erfasst, beginnend mit der aktiven und passiven Flexibilität des Gastrocnemius, gefolgt von Messungen mit der anthropometrischen Fußmessplattform (Fußlänge, Bogenhöhe beim Be- und Entladen, Bogenhöhenindex, Fußbreite beim Be- und Entladen, Ankerwindenkraft). bei 20°, 40° und maximal, Myotonometriemessungen (Tonus, Steifheit, Elastizität, Entspannung und Kriechen) und Schmerzen. Sobald die ersten Variablen erfasst wurden, wird der erste Patienteneingriff entsprechend der zugewiesenen Gruppe durchgeführt. Insgesamt werden 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt (2 Sitzungen pro Woche). Die Variablen dieser Studie werden zu Beginn der Studie und am Ende der 8 Interventionssitzungen (1 Monat) erhoben.
Interventionsprotokoll Das übliche Protokoll, nach dem die Richtlinien des Gesundheitsdienstes für diese Pathologie durchgeführt werden. Das Protokoll besteht aus Wadendehnungsübungen, Plantarfaszienübungen, Propriozeptionsübungen, Ultraschall, Magnetfeldtherapie sowie Gangschulung und propriozeptiven Übungen. Der durchschnittliche Eingriff dauert zwischen 30 und 45 Minuten.
„Protokoll“+FD Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich 15 Minuten Behandlungstechnik.
Die FD-Intervention wird für alle Teilnehmer mit der gleichen Dauer und dem gleichen Protokoll durchgeführt.
Das Interventionsprotokoll sieht wie folgt aus: Beginnen Sie mit dem Punkt maximaler Spannung zwischen den beiden Muskelbäuchen der Wade und der hinteren Oberschenkelmuskulatur (Reverse Hook). Dann bearbeiten Sie den Peroneus longus lateralis und den Soleus. Dann der äußere Wadenmuskel Bauch und Soleus und der innere Wadenmuskel Bauch und Soleus. Dann bearbeiten Sie die Sehne des Flexor hallucis proprio der großen Zehe und den Innenrand der Achillessehne und des Peroneus longus. Anschließend Behandlung des Peroneus longus mit dem Peroneus brevis. Abkratzen des Ansatzes der Achillessehne, Verhaken des inneren und äußeren Teils der Plantarfaszie. Schließlich Längsreibung der Plantarfaszie.
Der Teilnehmer befindet sich in Bauchlage mit einer Stütze auf der Vorderseite des Beins und dem Fuß von der Trage. Der Physiotherapeut steht stehend neben dem Teilnehmer. Das Verfahren besteht darin, die verschiedenen intermuskulären Septen und Furchen zu ertasten und dann die FD-Phasen mit dem Haken durchzuführen (zusätzliche Quertraktion).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diakutane Fibrolyse (FD) ist eine physiotherapeutische Technik, die auf der Quermassage von Cyricax basiert. Kurt Ekman, sein Erfinder, stellte fest, dass die tiefe Quermassage von Cyriax eine mechanische Wirkung auf das Gewebe erzielen sollte, diese jedoch eine Reihe von Nachteilen mit sich brachte, wie z. sowie seine weiche Konsistenz bei Verwachsungen oder Fibrose.
Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, entwickelte Ekman Haken, die es Ekman selbst zufolge ermöglichten, tiefer gelegene Bereiche zu behandeln. Die im aktuellen FD verwendeten Haken sind metallisch und an beiden Enden gebogen, was ein gezielteres Arbeiten in der Tiefe und quer zum Gewebe ermöglicht, ohne auf der Haut zu verrutschen, wodurch die mechanische Wirkung fokussiert und die Belastung für den Physiotherapeuten verringert wird.
Seine mechanische Wirkung wird als Eliminierung von Fibrosebereichen beschrieben und versucht, das physiologische Gleiten zwischen Gewebeebenen wiederherzustellen. Obwohl es kaum wissenschaftliche Beweise für die mechanischen Wirkungen von FD gibt, haben mehrere Autoren klinische Veränderungen des passiven Muskelwiderstands gegenüber Dehnungen oder Zuwächsen beschrieben in der Gelenkbewegung. Diese Modifikationen deuten auf eine mechanische Anpassung der Sehne hin, wie sie von Lévenez, Guissard und Duchateau vorgeschlagen wurde. Ein kutaner Durchblutungseffekt wird ebenfalls beschrieben und ist der sichtbarste Effekt, der mit instrumentellen Weichteilmobilisierungstechniken erzielt wird. Darüber hinaus beobachteten Burnotte und Duby, dass der venöse Rückfluss durch FD bei mehreren Pathologien verbessert wurde, obwohl der Mechanismus unbekannt ist. Es wird angenommen, dass Histamin, das nach der FD-Anwendung freigesetzt wird, für diese Effekte verantwortlich ist. Neurophysiologische Effekte wurden von Veszely et al. beobachtet. bei der Anwendung von FD auf den Triceps suralis, bei der 30 Minuten nach der Anwendung neuromodulatorische Effekte mit einer Abnahme der Sehnenreflexe beobachtet wurden. Inzwischen wurde auch ein neuromuskulärer Effekt als Reaktion auf Tensomiographie und Myotonometrie mit einer Abnahme des Tonus und der Steifheit des Musculus triceps suralis bei asymptomatischen Probanden beschrieben, die 30 Minuten nach dem Eingriff anhielt.
Die Beziehung des Gastrocnemius zur Plantarfaszie und diese zur Aufrechterhaltung des Plantarbogens ist gut bekannt. Der Gastrocnemius moduliert mit der Fortsetzung der Achillessehne die Spannung der Plantaraponeurose. Mit zunehmender Spannung des Triceps suralis nimmt auch die Spannung der Plantarfaszie zu. Dies ist für den Belastungsübergang beim Gehen sehr wichtig. Die Richtung der Sehnen der äußeren Fußmuskulatur zeigt ihre Fähigkeit, die Längs- und Querkomponenten des Fußgewölbes dynamisch zu stützen und zu kontrollieren. Die globalen Bewegungen sorgen bei dynamischen Aktivitäten sowohl für Absorption als auch für Antriebskapazität.
Plantarfasziitis ist eine der häufigsten Fußerkrankungen. Sie ist die häufigste Ursache für Fersenschmerzen in der Primärversorgung und macht 80 % aller Fersenschmerzen aus. Plantarfasziitis ist eine häufige Verletzung, die durch wiederholten Zug des Ursprungs der Plantarfaszie am distalen Fersenbein verursacht wird.
In der klinischen Praxis wird der Gastrocnemius-Ansatz häufig zur Behandlung von Plantarfaszien- und Achillessehnenproblemen eingesetzt. FD ist eine der für diese Behandlungen verwendeten Techniken; Es wurden jedoch keine Studien zu den klinischen Auswirkungen oder den Auswirkungen dieser Technik auf den Plantarbogen gefunden.
Hypothese: Das Hinzufügen von FD zum Gastrocnemius und zur Plantarfaszie zu einem Behandlungsprotokoll für die Grundversorgung führt zu einer Verringerung der Steifheit (viskoelastische Eigenschaft) der Plantarfaszie, einer Zunahme der Länge, Breite, Höhe und auch einer Abnahme des Plantarbogens bei Patienten mit Plantarfasziitis eine größere Verlängerung des M. gastrocnemius als eine Nichtverlängerung.
Datensammlung. Sobald der Teilnehmer die Auswahlkriterien erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, werden die Messungen der anthropometrischen Variablen und die Klassifizierung des Fußes mit dem Fußhaltungsindex durchgeführt. Anschließend werden die abhängigen Variablen erfasst, beginnend mit der aktiven und passiven Flexibilität des Gastrocnemius, gefolgt von Messungen mit der anthropometrischen Fußmessplattform (Fußlänge, Bogenhöhe beim Be- und Entladen, Bogenhöhenindex, Fußbreite beim Be- und Entladen, Ankerwindenkraft). bei 20°, 40° und maximal, Myotonometriemessungen (Tonus, Steifheit, Elastizität, Entspannung und Kriechen) und Schmerzen. Sobald die ersten Variablen erfasst wurden, wird der erste Patienteneingriff entsprechend der zugewiesenen Gruppe durchgeführt. Insgesamt werden 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt (2 Sitzungen pro Woche). Die Variablen dieser Studie werden zu Beginn der Studie und am Ende der 8 Interventionssitzungen (1 Monat) erhoben.
Interventionsprotokoll Das übliche Protokoll, nach dem die Richtlinien des Gesundheitsdienstes für diese Pathologie durchgeführt werden. Das Protokoll besteht aus Wadendehnungsübungen, Plantarfaszienübungen, Propriozeptionsübungen, Ultraschall, Magnetfeldtherapie sowie Gangschulung und propriozeptiven Übungen. Der durchschnittliche Eingriff dauert zwischen 30 und 45 Minuten.
„Protokoll“+FD Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich 15 Minuten Behandlungstechnik.
Die FD-Intervention wird für alle Teilnehmer mit der gleichen Dauer und dem gleichen Protokoll durchgeführt.
Das Interventionsprotokoll sieht wie folgt aus: Beginnen Sie mit dem Punkt maximaler Spannung zwischen den beiden Muskelbäuchen der Wade und der hinteren Oberschenkelmuskulatur (Reverse Hook). Dann bearbeiten Sie den Peroneus longus lateralis und den Soleus. Dann der äußere Wadenmuskel Bauch und Soleus und der innere Wadenmuskel Bauch und Soleus. Dann bearbeiten Sie die Sehne des Flexor hallucis proprio der großen Zehe und den Innenrand der Achillessehne und des Peroneus longus. Anschließend Behandlung des Peroneus longus mit dem Peroneus brevis. Abkratzen des Ansatzes der Achillessehne, Verhaken des inneren und äußeren Teils der Plantarfaszie. Schließlich Längsreibung der Plantarfaszie.
Der Teilnehmer befindet sich in Bauchlage mit einer Stütze auf der Vorderseite des Beins und dem Fuß von der Trage. Der Physiotherapeut steht stehend neben dem Teilnehmer. Das Verfahren besteht darin, die verschiedenen intermuskulären Septen und Furchen zu ertasten und dann die FD-Phasen mit dem Haken durchzuführen (zusätzliche Quertraktion).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Medizinische Diagnose einer Plantarfasziitis.
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Pathologie in den unteren Gliedmaßen außer Plantarfasziitis, die die Beurteilungen verändern kann.
- Vorgeschichte orthopädischer Verletzungen in den letzten 6 Monaten, die das korrekte Stehen beeinträchtigen können.
- Verwendung von Korrektureinlagen bei Fußgewölbeproblemen.
- Hautläsionen im Anwendungsbereich, die die Anwendung der Technik verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält das vom Gesundheitszentrum vorgeschriebene Protokoll (Wadendehnungsübungen, Plantarfaszienübungen, Propriozeptionsübungen, Ultraschall, Magnetfeldtherapie sowie Gangerziehung und propriozeptive Übungen für 40–45 Minuten).
Zusätzlich erhalten Sie 15 Minuten lang die instrumentelle Technik der diakutanen Fibrolyse.
Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungssitzungen, verteilt auf 4 Wochen (2 Sitzungen pro Woche).
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Dieses Protokoll wird vom Gesundheitszentrum vorgeschrieben.
Es besteht aus Übungen zur Wadendehnung, Plantarfaszie, propriozeptiven Übungen, Ultraschall, Magnetfeldtherapie sowie Gangerziehung und propriozeptiven Übungen für 40–45 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungssitzungen, verteilt auf 4 Wochen (2 Sitzungen pro Woche).
15 Minuten der Behandlungstechnik. Die FD-Intervention wird für alle Teilnehmer mit der gleichen Dauer und dem gleichen Protokoll durchgeführt. Das Interventionsprotokoll sieht wie folgt aus: Beginnen Sie mit dem Punkt maximaler Spannung zwischen den beiden Muskelbäuchen der Wade und der hinteren Oberschenkelmuskulatur (umgekehrter Haken). Dann bearbeiten Sie den Peroneus longus lateralis und den Soleus. Dann der äußere Wadenmuskel Bauch und Soleus und der innere Wadenmuskel Bauch und Soleus. Dann bearbeiten Sie die Sehne des Flexor hallucis proprio der großen Zehe und den Innenrand der Achillessehne und des Peroneus longus. Anschließend Behandlung des Peroneus longus mit dem Peroneus brevis. Abkratzen des Ansatzes der Achillessehne, Verhaken des inneren und äußeren Teils der Plantarfaszie. Schließlich Längsreibung der Plantarfaszie. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dieses Protokoll wird vom Gesundheitszentrum vorgeschrieben.
Es besteht aus Übungen zur Wadendehnung, Plantarfaszie, propriozeptiven Übungen, Ultraschall, Magnetfeldtherapie sowie Gangerziehung und propriozeptiven Übungen für 40–45 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungssitzungen, verteilt auf 4 Wochen (2 Sitzungen pro Woche).
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Dieses Protokoll wird vom Gesundheitszentrum vorgeschrieben.
Es besteht aus Übungen zur Wadendehnung, Plantarfaszie, propriozeptiven Übungen, Ultraschall, Magnetfeldtherapie sowie Gangerziehung und propriozeptiven Übungen für 40–45 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungssitzungen, verteilt auf 4 Wochen (2 Sitzungen pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußhaltungsindex (Score)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Ist ein klinisches Diagnoseinstrument, das die Beobachtung und Palpation klinischer Kriterien nutzt, um die Haltung des belasteten Fußes zu klassifizieren.
Es besteht aus 6 Items, die jeweils mit -2 bis +2 bewertet werden, wobei 0 der neutrale Wert des Fußes ist und die Gesamtpunktzahl zwischen -12 und +12 liegt.
Die Beurteilung erfolgt im aufrechten, entspannten Stehen des Patienten.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Anthropometrische Fußmessplattform (p-MAC) (Millimeter)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Ist eine Plattform zur Messung von drei Variablen: Gesamtfußlänge, verkürzte Länge (Länge bis zum Kopf des ersten Mittelfußknochens) und Höhe des Rückengewölbes.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Myotonometrie (Hz)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Myotonometrie ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften von Muskeln, Faszien und Bindegewebe.
Muskeltonus (Hz): ist definiert als die Eigenspannung des Muskels auf zellulärer Ebene im Ruhezustand.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Myotonometrie (N/m)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
|
Myotonometrie ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften von Muskeln, Faszien und Bindegewebe.
Steifheit (N/m): Die biomechanische Eigenschaft des Muskels, die den Widerstand gegen eine äußere Kraft charakterisiert, die seine ursprüngliche Form verformt.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Myotonometrie (m/s)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
|
Myotonometrie ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften von Muskeln, Faszien und Bindegewebe.
Entspannung (m/s): Die Zeit, die ein Muskel benötigt, um nach Entfernung einer äußeren Kraft wieder seine Form anzunehmen.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktive Gastrocnemius-Flexibilität (º)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Der Bewegungsumfang der aktiven Knöcheldorsalflexion soll mit dem Ausfallschritttest beurteilt werden.
Der Test wird durchgeführt, indem der Fuß senkrecht zu einer Wand gestellt und das Knie zur Wand geworfen wird.
Der Fuß wird von der Wand wegbewegt, bis die maximale Dorsalflexion erreicht ist.
Um sicherzustellen, dass die Ferse nicht vom Boden abhebt, legt der Prüfer ein Band unter die Ferse und übt Spannung aus.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Pasive Gastrocnemius-Flexibilität (º)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Um die passive Flexibilität des Gastrocnemius zu beurteilen, werden Freiwillige mit entspanntem Fuß in das Rückenhemd gelegt.
Ein Neigungsmesser wird auf der Plantarfläche des Fußes in der anfänglichen entspannten Position der Knöcheldorsalflexion platziert und der Neigungsmesser in die 0-Wert-Position gebracht.
Durch passive Dorsalflexion des Knöchels soll eine progressive Kraft ausgeübt werden.
Der Dorsalflexionswinkel des Knöchels bei einer Kraft von 25 N ist aufzuzeichnen und der erhaltene Wert zu notieren.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Numerische Schmerzbewertungsskala (Skala 1–10)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Die numerische Schmerzskala ist eine einzigartige 11-Punkte-Zahlenskala, die umfassend validiert wurde.
Schmerzwerte werden wie folgt interpretiert: „0 = kein Schmerz“; „1-3 = leichte Schmerzen“; „4-6 = mäßiger Schmerz“; „7-10 = starke Schmerzen“.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Globale Rating-of-Change-Skala (15 Elemente)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Diese Skala ermöglicht es uns, die persönliche Entwicklung des Patienten zu erkennen und gilt als effiziente Methode, um die Bewertung der wahrgenommenen klinischen Veränderung durch den Patienten zu ermitteln.
Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 15 Items, davon 7 für eine Verbesserung, 7 für eine Verschlechterung und 1 für „keine Veränderung“.
Der Patient wird gebeten, zu berichten, wie er sich zu Beginn der Behandlung gefühlt hat; besser, schlechter oder keine Veränderung.
Wenn der Patient besser oder schlechter antwortet, wird er gebeten, mit der Skala vor sich anzugeben, ob dies der Fall ist: ein bisschen fast gleich, ein wenig, ein wenig, einiges, viel, viel oder sehr viel besser oder schlechter.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-2021-A1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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