- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05075434
Эффекты подхода диакожного фибролиза у пациентов с подошвенным фасциитом.
Влияние подхода диакожного фибролиза на длину икроножной мышцы, вязкоупругость подошвенной фасции и диаметр подошвенной дуги у пациентов с подошвенным фасциитом.
Диакожный фибролизис (ДФ) — физиотерапевтическая методика, основанная на поперечном массаже Сайрикаксом. Его создатель Курт Экман заметил, что глубокий поперечный массаж Сайриакса был предназначен для достижения механического воздействия на ткани, но он имел ряд недостатков, таких как сложность проникновения между тканевыми перегородками из-за большой площади поверхности кончиков пальцев. а также его мягкая консистенция на фоне спаек или фиброза.
Гипотеза: добавление FD к икроножной и подошвенной фасциям в протокол первичного лечения приведет к снижению жесткости (вязкоупругих свойств) подошвенной фасции, увеличению длины, ширины, высоты и уменьшению подошвенной дуги, а также как увеличение длины икроножной мышцы больше, чем без ее добавления у субъектов с подошвенным фасциитом.
Сбор данных. После того, как участник прошел критерии отбора и подписал форму информированного согласия, будут проведены измерения антропометрических переменных и классификация стопы с помощью индекса осанки стопы. Впоследствии будут собираться зависимые переменные, начиная с активной и пассивной гибкости икроножных мышц, с последующими измерениями с помощью антропометрической платформы для измерения стопы (длина стопы, высота свода стопы при загрузке и разгрузке, индекс высоты свода стопы, ширина стопы при загрузке и разгрузке, усилие лебедки). при 20º, 40º и максимум, измерения миотонометрии (тонус, жесткость, эластичность, релаксация и ползучесть) и боль. После того, как начальные переменные будут записаны, первое вмешательство пациента будет выполнено в соответствии с назначенной группой. Всего будет проведено 8 сеансов в течение 4 недель (по 2 сеанса в неделю). Переменные этого исследования будут собираться в начале исследования и в конце 8 сеансов вмешательства (1 месяц).
Вмешательство «Протокол» Обычный протокол, согласно которому будут выполняться рекомендации службы здравоохранения для этой патологии. Протокол состоит из упражнений на растяжку икр, подошвенной фасции, упражнений на проприоцепцию, ультразвука, магнитотерапии, повторного обучения походке и проприоцептивных упражнений. В среднем вмешательство длится 30-45 минут.
«Протокол»+ФД Участники данной группы дополнительно получают 15 минут лечебной методики.
Вмешательство FD будет проводиться с одинаковой продолжительностью и протоколом для всех участников.
Протокол вмешательства будет следующим: Начните с точки максимального напряжения между двумя мышечными брюшками голени и подколенного сухожилия (обратный хук). Затем проработайте длинную латеральную малоберцовую мышцу и камбаловидную мышцу. Затем наружное брюшко икроножной мышцы и камбаловидная мышца и внутреннее брюшко икроножной мышцы и камбаловидная мышца. Затем проработайте сухожилие собственного сгибателя большого пальца стопы и внутренний край ахиллова сухожилия и длинной малоберцовой мышцы. Затем обработайте длинную малоберцовую мышцу короткой малоберцовой мышцей. Выскабливание места прикрепления ахиллова сухожилия, зацепление внутренней и внешней части подошвенной фасции. Наконец, продольное трение подошвенной фасции.
Участник находится в положении лежа с опорой на переднюю часть ноги со стопой, снятой с носилок. Физиотерапевт будет стоять рядом с участником. Процедура будет заключаться в пальпации различных межмышечных перегородок и бороздок, а затем в выполнении фаз FD с крючком (дополнительная поперечная тяга).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диакожный фибролизис (ДФ) — физиотерапевтическая методика, основанная на поперечном массаже Сайрикаксом. Его создатель Курт Экман заметил, что глубокий поперечный массаж Сайриакса был предназначен для достижения механического воздействия на ткани, но он имел ряд недостатков, таких как сложность проникновения между тканевыми перегородками из-за большой площади поверхности кончиков пальцев. а также его мягкая консистенция на фоне спаек или фиброза.
Чтобы преодолеть эти трудности, Экман сконструировал крючки, которые позволяли, по словам самого Экмана, обрабатывать участки, расположенные в глубине. Крючки, используемые в настоящем ФД, металлические, загнутые с обоих концов, что позволяет работать более конкретно в глубину и поперек ткани без проскальзывания на коже, фокусируя механическое воздействие и снижая нагрузку на физиотерапевта.
Его механический эффект описывается как устранение областей фиброза, попытка восстановить физиологическое скольжение между тканевыми плоскостями, и, хотя научных данных о механическом воздействии ФД мало, несколько авторов описали клинические изменения в пассивной мышечной устойчивости к растяжению или приросту. в совместном движении. Эти модификации предполагают механическую адаптацию сухожилия, предложенную Lévenez, Guissard и Duchateau. Также описан кожный циркуляторный эффект, который является наиболее заметным эффектом, достигаемым с помощью методов инструментальной мобилизации мягких тканей. Кроме того, Burnotte и Duby отметили улучшение венозного возврата при БФ при некоторых патологиях, хотя механизм этого неизвестен. Считается, что за эти эффекты отвечает гистамин, высвобождаемый после применения ФД. Нейрофизиологические эффекты наблюдались Veszely et al. при аппликации ФД на трехглавую мышцу голени, при которой нейромодулирующие эффекты наблюдались через 30 мин после аппликации, со снижением сухожильных рефлексов. В настоящее время также был описан нервно-мышечный эффект в ответ на тензимографию и миотонометрию со снижением тонуса и ригидности трехглавой мышцы голени у бессимптомных субъектов, которые сохранялись через 30 минут после вмешательства.
Связь икроножной мышцы с подошвенной фасцией и поддержанием подошвенной дуги хорошо известна. Икроножная мышца с продолжением ахиллова сухожилия модулирует натяжение подошвенного апоневроза. По мере увеличения напряжения трехглавой мышцы бедра увеличивается и напряжение подошвенной фасции. Это очень важно для переноса веса во время ходьбы. Направление сухожилий наружных мышц стопы показывает их способность обеспечивать динамическую поддержку и контроль продольного и поперечного компонентов подошвенной дуги. Глобальные движения обеспечат как поглощающую, так и движущую способность во время динамичной деятельности.
Подошвенный фасциит является одним из наиболее распространенных заболеваний стопы, являясь основной причиной боли в пятке при оказании первичной медико-санитарной помощи и составляя 80% всех болей в пятке. Подошвенный фасциит является распространенной травмой, вызванной повторяющимся растяжением начала подошвенной фасции на дистальном отделе пяточной кости.
В клинической практике икроножный доступ обычно используется для лечения проблем с подошвенной фасцией и ахилловым сухожилием. FD является одним из методов, используемых для этих методов лечения; однако не было обнаружено никаких исследований его клинических эффектов или воздействия этой техники на подошвенную дугу.
Гипотеза: добавление FD к икроножной и подошвенной фасциям в протокол первичного лечения приведет к снижению жесткости (вязкоупругих свойств) подошвенной фасции, увеличению длины, ширины, высоты и уменьшению подошвенной дуги, а также как увеличение длины икроножной мышцы больше, чем без ее добавления у субъектов с подошвенным фасциитом.
Сбор данных. После того, как участник прошел критерии отбора и подписал форму информированного согласия, будут проведены измерения антропометрических переменных и классификация стопы с помощью индекса осанки стопы. Впоследствии будут собираться зависимые переменные, начиная с активной и пассивной гибкости икроножных мышц, с последующими измерениями с помощью антропометрической платформы для измерения стопы (длина стопы, высота свода стопы при загрузке и разгрузке, индекс высоты свода стопы, ширина стопы при загрузке и разгрузке, усилие лебедки). при 20º, 40º и максимум, измерения миотонометрии (тонус, жесткость, эластичность, релаксация и ползучесть) и боль. После того, как начальные переменные будут записаны, первое вмешательство пациента будет выполнено в соответствии с назначенной группой. Всего будет проведено 8 сеансов в течение 4 недель (по 2 сеанса в неделю). Переменные этого исследования будут собираться в начале исследования и в конце 8 сеансов вмешательства (1 месяц).
Вмешательство «Протокол» Обычный протокол, согласно которому будут выполняться рекомендации службы здравоохранения для этой патологии. Протокол состоит из упражнений на растяжку икр, подошвенной фасции, упражнений на проприоцепцию, ультразвука, магнитотерапии, повторного обучения походке и проприоцептивных упражнений. В среднем вмешательство длится 30-45 минут.
«Протокол»+ФД Участники данной группы дополнительно получают 15 минут лечебной методики.
Вмешательство FD будет проводиться с одинаковой продолжительностью и протоколом для всех участников.
Протокол вмешательства будет следующим: Начните с точки максимального напряжения между двумя мышечными брюшками голени и подколенного сухожилия (обратный хук). Затем проработайте длинную латеральную малоберцовую мышцу и камбаловидную мышцу. Затем наружное брюшко икроножной мышцы и камбаловидная мышца и внутреннее брюшко икроножной мышцы и камбаловидная мышца. Затем проработайте сухожилие собственного сгибателя большого пальца стопы и внутренний край ахиллова сухожилия и длинной малоберцовой мышцы. Затем обработайте длинную малоберцовую мышцу короткой малоберцовой мышцей. Выскабливание места прикрепления ахиллова сухожилия, зацепление внутренней и внешней части подошвенной фасции. Наконец, продольное трение подошвенной фасции.
Участник находится в положении лежа с опорой на переднюю часть ноги со стопой, снятой с носилок. Физиотерапевт будет стоять рядом с участником. Процедура будет заключаться в пальпации различных межмышечных перегородок и бороздок, а затем в выполнении фаз FD с крючком (дополнительная поперечная тяга).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Медицинская диагностика плантарного фасциита.
- Подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие патологии нижних конечностей, кроме подошвенного фасциита, что может изменить оценку.
- История ортопедических травм за последние 6 месяцев, которые могут повлиять на правильное положение.
- Использование корректирующих стелек из-за проблем с подошвенной дугой.
- Поражения кожи в области аппликации, препятствующие применению методики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит протокол, предписанный центром здоровья (упражнения на растяжку икр, подошвенную фасцию, упражнения на проприоцепцию, ультразвук, магнитотерапию и переобучение походки и проприоцептивные упражнения в течение 40-45 минут).
Дополнительно вы получите 15 минут инструментальной методики чрескожного фибролизиса.
Участники получат 8 сеансов лечения в течение 4 недель (2 сеанса в неделю).
|
Этот протокол будет предписан центром здоровья.
Он состоит из упражнений на растяжку икр, подошвенной фасции, проприоцептивных упражнений, ультразвука, магнитотерапии и повторного обучения походке и проприоцептивных упражнений в течение 40-45 минут.
Участники получат 8 сеансов лечения в течение 4 недель (2 сеанса в неделю).
15 минут лечебной техники. Вмешательство FD будет проводиться с одинаковой продолжительностью и протоколом для всех участников. Протокол вмешательства будет следующим: Начните с точки максимального напряжения между двумя мышечными брюшками голени и подколенного сухожилия (обратный хук). Затем проработайте длинную латеральную малоберцовую мышцу и камбаловидную мышцу. Затем наружное брюшко икроножной мышцы и камбаловидная мышца и внутреннее брюшко икроножной мышцы и камбаловидная мышца. Затем проработайте сухожилие собственного сгибателя большого пальца стопы и внутренний край ахиллова сухожилия и длинной малоберцовой мышцы. Затем обработайте длинную малоберцовую мышцу короткой малоберцовой мышцей. Выскабливание места прикрепления ахиллова сухожилия, зацепление внутренней и внешней части подошвенной фасции. Наконец, продольное трение подошвенной фасции. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Этот протокол будет предписан центром здоровья.
Он состоит из упражнений на растяжку икр, подошвенной фасции, проприоцептивных упражнений, ультразвука, магнитотерапии и повторного обучения походке и проприоцептивных упражнений в течение 40-45 минут.
Участники получат 8 сеансов лечения в течение 4 недель (2 сеанса в неделю).
|
Этот протокол будет предписан центром здоровья.
Он состоит из упражнений на растяжку икр, подошвенной фасции, проприоцептивных упражнений, ультразвука, магнитотерапии и повторного обучения походке и проприоцептивных упражнений в течение 40-45 минут.
Участники получат 8 сеансов лечения в течение 4 недель (2 сеанса в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс осанки стопы (балл)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Это клинический диагностический инструмент, который использует наблюдение и пальпацию клинических критериев для классификации положения нагруженной стопы.
Он состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от -2 до +2, где 0 является нейтральным значением стопы, а общий балл варьируется от -12 до +12.
Оценка проводится в положении пациента стоя в расслабленном положении.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
|
Антропометрическая платформа для измерения стопы (p-MAC) (миллиметры)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Представляет собой платформу для измерения трех переменных: общей длины стопы, усеченной длины (длины до головки первой плюсневой кости) и высоты тыльного свода.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
|
Миотонометрия (Гц)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Миотонометрия — это неинвазивный метод, который позволяет оценить вязкоупругие свойства мышц, фасций и соединительной ткани.
Мышечный тонус (Гц): определяется как внутреннее напряжение мышц на клеточном уровне в состоянии покоя.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
|
Миотонометрия (Н/м)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Миотонометрия — это неинвазивный метод, который позволяет оценить вязкоупругие свойства мышц, фасций и соединительной ткани.
Жесткость (Н/м): биомеханическое свойство мышцы, характеризующее сопротивление внешней силе, деформирующей ее первоначальную форму.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
|
Миотонометрия (м/с)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Миотонометрия — это неинвазивный метод, который позволяет оценить вязкоупругие свойства мышц, фасций и соединительной ткани.
Расслабление (м/с): время, за которое мышца восстанавливает свою форму после устранения внешней силы.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная гибкость икроножной мышцы (º)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Диапазон движений при активном тыльном сгибании голеностопного сустава должен оцениваться с помощью теста выпадов.
Испытание должно выполняться путем размещения стопы перпендикулярно стене и отведения колена к стене.
Стопа отодвигается от стены, пока не будет достигнут максимальный диапазон тыльного сгибания.
Чтобы убедиться, что пятка не отрывается от земли, экзаменатор должен поместить ленту под пятку и приложить усилие.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
|
Пассивная гибкость икроножной мышцы (º)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Для оценки пассивной гибкости икроножной мышцы добровольцев помещают в рубашку на спину с расслабленной стопой.
Инклинометр размещают на подошвенной поверхности стопы в исходном расслабленном положении тыльного сгибания голеностопного сустава, устанавливая инклинометр в положение нулевого значения.
Постепенное усилие должно применяться путем пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава.
Угол тыльного сгибания голеностопного сустава при усилии 25 Н должен быть зарегистрирован, а полученное значение зафиксировано.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
|
Числовая шкала оценки боли (шкала 1–10)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Цифровая шкала боли — это уникальная 11-балльная числовая шкала, которая прошла всестороннюю проверку.
Баллы боли интерпретируются как: «0 = нет боли»; «1-3 = легкая боль»; «4-6 = умеренная боль»; «7-10 = сильная боль».
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (15 пунктов)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Эта шкала позволяет нам узнать личностную эволюцию, переживаемую пациентом, и считается эффективным способом узнать оценку, которую пациент дает воспринимаемому клиническому изменению.
Это шкала типа Лайкерта с 15 пунктами, из которых 7 — улучшение, 7 — ухудшение и 1 — «без изменений».
Пациента попросят сообщить, как он себя чувствовал в начале лечения; лучше, хуже или без изменений.
Если пациент отвечает лучше или хуже, его попросят, положив перед ним шкалу, указать, являются ли они: немного почти такими же, немного, немного, немного, много, много или очень много лучше или хуже.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-2021-A1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .