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足底筋膜炎患者における二皮膚線維溶解アプローチの効果。

2021年10月9日 更新者:Jacobo Rodríguez Sanz、Universitat Internacional de Catalunya

足底筋膜炎患者における腓腹筋の長さ、足底筋膜の粘弾性および足底弓の直径に対する二皮膚線維溶解アプローチの効果。

二皮膚線維溶解(FD)は、Cyricax の横方向マッサージに基づいた理学療法技術です。 その作成者であるカート・エクマン氏は、サイリアックスの深い横方向マッサージは組織に機械的効果をもたらすことを目的としているが、これには指先の表面積が大きいために組織隔壁間に浸透するのが難しいなどの一連の欠点があることに気づきました。癒着や線維症に直面しても、その柔らかな一貫性が保たれます。

仮説: 初期治療の治療プロトコルに腓腹筋および足底筋膜への FD を追加すると、足底筋膜の剛性 (粘弾性特性) が減少し、長さ、幅、高さが増加し、足底弓も減少します。足底筋膜炎の被験者では腓腹筋の長さが、腓腹筋を追加しない場合よりも大きく増加します。

データ収集。 参加者が選択基準に合格し、インフォームドコンセントフォームに署名すると、人体計測変数の測定と足の姿勢指数による足の分類が実行されます。 その後、従属変数が収集され、能動的および受動的な腓腹筋の柔軟性から始まり、人体計測足測定プラットフォームによる測定(足の長さ、積み降ろし時の土踏まずの高さ、土踏まずの高さ指数、積み降ろし時の足の幅、巻き上げ力)が続きます。 20°、40°、最大値での筋眼圧測定(緊張、硬さ、弾力性、弛緩、クリープ)と痛み。 初期変数が記録されると、割り当てられたグループに従って最初の患者介入が実行されます。 4週間にわたって合計8回のセッションが実施されます(1週間に2回のセッション)。 この研究の変数は、研究の開始時と 8 回の介入セッション (1 か月) の終了時に収集されます。

介入「プロトコル」 この病状に対する医療サービスのガイドラインが実行される通常のプロトコル。 このプロトコルは、ふくらはぎのストレッチ運動、足底筋膜、固有受容運動、超音波、磁気療法、歩行の再教育と固有受容運動で構成されます。 平均的な介入時間は 30 ~ 45 分です。

「プロトコル」+FD このグループの参加者は、さらに 15 分間の治療技術を受けます。

FD 介入は、すべての参加者に対して同じ期間とプロトコルで実行されます。

介入プロトコルは次のとおりです。 ふくらはぎとハムストリングの 2 つの筋肉腹の間の張力が最大になる点から開始します (リバース フック)。 次に外側長腓骨筋とヒラメ筋を鍛えます。 次に、ふくらはぎの外側の筋肉の腹とヒラメ筋、そしてふくらはぎの内側の筋肉の腹とヒラメ筋です。 次に、足の親指の固有母趾屈筋の腱と、アキレス腱と長腓骨筋の内側の端に取り組みます。 次に短腓骨筋による長腓骨筋の治療です。 アキレス腱の挿入部の削り取り、足底筋膜の内側と外側の部分の引っ掛け。 最後に、足底筋膜の縦方向の摩擦です。

参加者は、足を担架から外し、脚の前部にサポートを付けてうつ伏せの姿勢になります。 理学療法士は参加者の隣に立ちます。 この手順では、さまざまな筋間中隔と溝を触診し、フックを使用して FD フェーズを実行します (補助的な横方向の牽引)。

調査の概要

詳細な説明

二皮膚線維溶解(FD)は、Cyricax の横方向マッサージに基づいた理学療法技術です。 その作成者であるカート・エクマン氏は、サイリアックスの深い横方向マッサージは組織に機械的効果をもたらすことを目的としているが、これには指先の表面積が大きいために組織隔壁間に浸透するのが難しいなどの一連の欠点があることに気づきました。癒着や線維症に直面しても、その柔らかな一貫性が保たれます。

これらの困難を克服するために、エクマンは、エクマン自身によると、深部にある領域を治療できるようにするフックを設計しました。 現在の FD で使用されているフックは金属製で、両端が湾曲しています。これにより、皮膚上で滑ることなく、より具体的に組織の深部および横方向に作業することができ、機械的効果が集中し、理学療法士のストレスが軽減されます。

その機械的効果は、組織面間の生理学的滑りを回復しようとする線維化領域の除去として説明されており、FD の機械的効果に関する科学的証拠はほとんどありませんが、何人かの著者が、ストレッチやゲインに対する受動的筋肉抵抗の臨床的変化について説明しています。関節の動きで。 これらの修正は、Lévenez、Guissard、および Duchateau によって示唆されたように、腱の機械的適応を示唆しています。 皮膚循環効果についても説明されており、これは器具による軟組織動員技術で達成される最も目に見える効果です。 さらに、Burnotte と Duby は、メカニズムは不明ですが、いくつかの病状において FD により静脈還流が改善されることを観察しました。 FD塗布後に放出されるヒスタミンがこれらの効果の原因であると考えられています。 神経生理学的影響は Veszely らによって観察されました。上腕三頭筋への FD の適用では、適用後 30 分で神経調節効果が観察され、腱反射の減少が見られました。 張力測定法や筋眼圧測定法に反応して、無症候性被験者の下腿三頭筋の緊張と硬さが低下する神経筋効果も報告されており、介入後 30 分も維持されています。

腓腹筋と足底筋膜との関係、および足底弓の維持との関係はよく知られています。 腓腹筋はアキレス腱とともに、足底腱膜の張力を調節します。 上腕三頭筋の緊張が高まると、足底筋膜の緊張も高まります。 これは、歩行中の体重負荷の移行にとって非常に重要です。 足の外在筋の腱の方向は、足底アーチの縦方向および横方向の構成要素を動的にサポートおよび制御する能力を示しています。 グローバルな動きは、ダイナミックな活動中に吸収力と推進力の両方を提供します。

足底筋膜炎は最も一般的な足の疾患の 1 つであり、プライマリケアにおけるかかとの痛みの主な原因であり、かかとの痛み全体の 80% を占めています。 足底筋膜炎は、踵骨遠位の足底筋膜の起始部の反復的な牽引によって引き起こされる一般的な損傷です。

臨床現場では、腓腹筋アプローチは足底筋膜やアキレス腱の問題を治療するために一般的に使用されます。 FDはこれらの治療に使用される技術の1つです。しかし、その臨床効果や足底弓に対するこの技術の効果に関する研究は見つかっていません。

仮説: 初期治療の治療プロトコルに腓腹筋および足底筋膜への FD を追加すると、足底筋膜の剛性 (粘弾性特性) が減少し、長さ、幅、高さが増加し、足底弓も減少します。足底筋膜炎の被験者では腓腹筋の長さが、腓腹筋を追加しない場合よりも大きく増加します。

データ収集。 参加者が選択基準に合格し、インフォームドコンセントフォームに署名すると、人体計測変数の測定と足の姿勢指数による足の分類が実行されます。 その後、従属変数が収集され、能動的および受動的な腓腹筋の柔軟性から始まり、人体計測足測定プラットフォームによる測定(足の長さ、積み降ろし時の土踏まずの高さ、土踏まずの高さ指数、積み降ろし時の足の幅、巻き上げ力)が続きます。 20°、40°、最大値での筋眼圧測定(緊張、硬さ、弾力性、弛緩、クリープ)と痛み。 初期変数が記録されると、割り当てられたグループに従って最初の患者介入が実行されます。 4週間にわたって合計8回のセッションが実施されます(1週間に2回のセッション)。 この研究の変数は、研究の開始時と 8 回の介入セッション (1 か月) の終了時に収集されます。

介入「プロトコル」 この病状に対する医療サービスのガイドラインが実行される通常のプロトコル。 このプロトコルは、ふくらはぎのストレッチ運動、足底筋膜、固有受容運動、超音波、磁気療法、歩行の再教育と固有受容運動で構成されます。 平均的な介入時間は 30 ~ 45 分です。

「プロトコル」+FD このグループの参加者は、さらに 15 分間の治療技術を受けます。

FD 介入は、すべての参加者に対して同じ期間とプロトコルで実行されます。

介入プロトコルは次のとおりです。 ふくらはぎとハムストリングの 2 つの筋肉腹の間の張力が最大になる点から開始します (リバース フック)。 次に外側長腓骨筋とヒラメ筋を鍛えます。 次に、ふくらはぎの外側の筋肉の腹とヒラメ筋、そしてふくらはぎの内側の筋肉の腹とヒラメ筋です。 次に、足の親指の固有母趾屈筋の腱と、アキレス腱と長腓骨筋の内側の端に取り組みます。 次に短腓骨筋による長腓骨筋の治療です。 アキレス腱の挿入部の削り取り、足底筋膜の内側と外側の部分の引っ掛け。 最後に、足底筋膜の縦方向の摩擦です。

参加者は、足を担架から外し、脚の前部にサポートを付けてうつ伏せの姿勢になります。 理学療法士は参加者の隣に立ちます。 この手順では、さまざまな筋間中隔と溝を触診し、フックを使用して FD フェーズを実行します (補助的な横方向の牽引)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 足底筋膜炎の医学的診断。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 足底筋膜炎以外の下肢に病理が存在し、評価が変わる可能性があります。
  • 過去6か月以内に正しい立ち方に影響を与える可能性のある整形外科的損傷の病歴。
  • 足底アーチの問題による矯正インソールの使用。
  • 技術の適用を妨げる適用領域の皮膚病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループは、保健センターによって処方されたプロトコール(ふくらはぎのストレッチ体操、足底筋膜、固有受容運動、超音波、磁気療法、歩行再教育および固有受容運動を40〜45分間)を受けることになります。 さらに、15 分間の二皮膚線維分解の器具技術を受講します。 参加者は 4 週間にわたって 8 回の治療セッションを受けます (週に 2 セッション)。
このプロトコルは、保健センターによって処方されるものになります。 ふくらはぎのストレッチ運動、足底筋膜、固有受容運動、超音波、磁気療法、歩行の再教育と固有受容運動を 40 ~ 45 分間行います。 参加者は 4 週間にわたって 8 回の治療セッションを受けます (週に 2 セッション)。

15分間の治療技術。 FD 介入は、すべての参加者に対して同じ期間とプロトコルで実行されます。

介入プロトコルは次のとおりです。 ふくらはぎとハムストリングの 2 つの筋肉腹の間の緊張が最大になる点から開始します (逆フック)。 次に外側長腓骨筋とヒラメ筋を鍛えます。 次に、ふくらはぎの外側の筋肉の腹とヒラメ筋、そしてふくらはぎの内側の筋肉の腹とヒラメ筋です。 次に、足の親指の固有母趾屈筋の腱と、アキレス腱と長腓骨筋の内側の端に取り組みます。 次に短腓骨筋による長腓骨筋の治療です。 アキレス腱の挿入部の削り取り、足底筋膜の内側と外側の部分の引っ掛け。 最後に、足底筋膜の縦方向の摩擦です。

アクティブコンパレータ:対照群
このプロトコルは、保健センターによって処方されるものになります。 ふくらはぎのストレッチ運動、足底筋膜、固有受容運動、超音波、磁気療法、歩行の再教育と固有受容運動を 40 ~ 45 分間行います。 参加者は 4 週間にわたって 8 回の治療セッションを受けます (週に 2 セッション)。
このプロトコルは、保健センターによって処方されるものになります。 ふくらはぎのストレッチ運動、足底筋膜、固有受容運動、超音波、磁気療法、歩行の再教育と固有受容運動を 40 ~ 45 分間行います。 参加者は 4 週間にわたって 8 回の治療セッションを受けます (週に 2 セッション)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足部姿勢指数(スコア)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
臨床基準の観察と触診を使用して、負荷がかかる足の姿勢を分類する臨床診断ツールです。 これは 6 つの項目で構成され、それぞれが -2 から +2 までスコア付けされます。0 は足の中立値で、合計スコアは -12 から +12 の範囲になります。 評価は、患者がリラックスした姿勢で直立した状態で行われます。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
人体計測足型計測プラットフォーム(p-MAC)(ミリメートル)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
足の全長、切断長(第一中足骨頭までの長さ)、背アーチの高さの 3 つの変数を測定するためのプラットフォームです。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
筋眼圧測定 (Hz)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
ミオトノメトリーは、筋肉、筋膜、結合組織の粘弾性特性を評価する非侵襲的ツールです。 筋緊張 (Hz): 安静状態における細胞レベルでの筋肉の固有張力として定義されます。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
筋眼圧測定 (N/m)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
ミオトノメトリーは、筋肉、筋膜、結合組織の粘弾性特性を評価する非侵襲的ツールです。 剛性 (N/m): 筋肉の生体力学的特性。初期形状を変形させる外力に対する抵抗を特徴づけます。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
筋眼圧測定 (m/s)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
ミオトノメトリーは、筋肉、筋膜、結合組織の粘弾性特性を評価する非侵襲的ツールです。 弛緩 (m/s): 外力を除去した後、筋肉がその形状を回復するのにかかる時間。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな腓腹筋の柔軟性 (°)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
能動的足首背屈の可動範囲は、ランジテストで評価されます。 テストは、足を壁に対して垂直に置き、膝を壁に向かって投げることによって実行されます。 背屈の最大範囲に達するまで、足を壁から遠ざけます。 かかとが地面から浮き上がらないように、試験官はかかとの下にバンドを置き、張力を加えます。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
腓腹筋の受動的な柔軟性 (°)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
受動的な腓腹筋の柔軟性を評価するために、ボランティアは足をリラックスさせた状態でシャツを着て仰向けになります。 傾斜計は、足首背屈の最初のリラックスした位置の足底面に配置され、傾斜計は 0 値の位置に配置されます。 足首を受動的に背屈させることによって、漸進的な力を加えなければなりません。 25Nの力での足首の背屈の角度を記録し、得られた値を記録するものとする。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
数値による痛みの評価スケール (1 ~ 10 のスケール)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
痛みの数値スケールは、広範囲に検証されている独自の 11 ポイントの数値スケールです。 痛みのスコアは「0 = 痛みなし」として解釈されます。 「1-3 = 軽度の痛み」; 「4-6 = 中等度の痛み」; 「7-10 = 激しい痛み」。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
変化のグローバル評価スケール (15 項目)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化
このスケールにより、患者が経験した個人的な進化を知ることができ、知覚された臨床的変化に対して患者が与えたスコアを知る効率的な方法と考えられています。 これは 15 項目からなるリッカート型尺度で、そのうち 7 項目が改善、7 項目が悪化、1 項目が「変化なし」です。 患者は治療の開始時にどう感じたかを報告するよう求められます。良くなった、悪くなった、または変化がなかった。 患者の答えが良いか悪い場合は、目の前のスケールを使って、少し、ほとんど同じ、少し、少し、ある程度、かなり、かなり、または非常に多いかを示すよう求められます。良くも悪くも。
ベースライン(介入直前)と介入後(1か月)の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月9日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CER-2021-A1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来の治療法の臨床試験

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