- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05075434
Účinky přístupu diakutánní fibrolýzy u pacientů s plantární fasciitidou.
Účinky přístupu diakutánní fibrolýzy na délku gastrocnemia, viskoelasticitu plantární fascie a průměr plantárního oblouku u pacientů s plantární fasciitidou.
Diakutánní fibrolýza (FD) je fyzioterapeutická technika založená na Cyricaxově příčné masáži. Kurt Ekman, jeho tvůrce, poznamenal, že Cyriaxova hluboká příčná masáž byla určena k dosažení mechanického účinku na tkáně, ale měla řadu nevýhod, jako je obtížné pronikání mezi tkáňové přepážky kvůli velké ploše konečků prstů, stejně jako jeho měkká konzistence tváří v tvář srůstům nebo fibróze.
Hypotéza: Přidání FD do gastrocnemia a plantární fascie do léčebného protokolu primární péče způsobí snížení tuhosti (viskoelastické vlastnosti) plantární fascie, zvýšení délky, šířky, výšky a snížení plantárního oblouku. jako prodloužení délky gastrocnemia větší než jeho nepřidání u subjektů s plantární fasciitidou.
Sběr dat. Jakmile účastník splní výběrová kritéria a podepíše formulář informovaného souhlasu, budou provedena měření antropometrických proměnných a klasifikace nohy pomocí indexu držení nohy. Následně budou shromážděny závislé proměnné, počínaje aktivní a pasivní flexibilitou gastrocnemia, následovaná měřeními s antropometrickou platformou pro měření chodidla (délka chodidla, výška klenby při nakládání a vykládání, index výšky klenby, šířka chodidla při nakládání a vykládání, síla vrátku při 20º, 40º a maximu, myotonometrická měření (tón, tuhost, elasticita, relaxace a tečení) a bolest. Jakmile budou zaznamenány počáteční proměnné, provede se první intervence u pacienta podle přiřazené skupiny. Během 4 týdnů bude provedeno celkem 8 sezení (2 sezení týdně). Proměnné této studie budou shromážděny na začátku studie a na konci 8 intervenčních sezení (1 měsíc).
Intervence „Protokol Obvyklý protokol, že budou provedeny pokyny zdravotnické služby pro tuto patologii. Protokol se skládá z cvičení pro protahování lýtek, plantární fascie, cvičení propriocepce, ultrazvuk, magnetoterapie a reedukace chůze a proprioceptivní cvičení. Průměrný zásah trvá mezi 30-45 minutami.
"Protokol "+FD Účastníci této skupiny navíc obdrží 15 minut techniky ošetření.
Intervence FD bude provedena se stejnou dobou trvání a protokolem pro všechny účastníky.
Intervenční protokol bude: Začněte bodem maximálního napětí mezi dvěma svalovými břichy lýtka a hamstringem (reverzní hák). Poté pracujte na peroneus longus lateralis a soleus. Potom vnější břicho a lýtkový sval a vnitřní břicho a lýtkový sval. Poté pracujte na šlaše m. flexor hallucis proprio palce nohy a na vnitřním okraji Achillovy šlachy a peroneus longus. Poté ošetření peroneus longus pomocí peroneus brevis. Seškrábání úponu Achillovy šlachy, zaháknutí vnitřní a vnější části plantární fascie. Nakonec podélné tření plantární fascie.
Účastník bude v poloze na břiše s oporou na přední části nohy s nohou mimo nosítka. Fyzioterapeut bude ve stoje vedle účastníka. Postup bude spočívat v prohmatání různých intermuskulárních přepážek a žlábků a poté provedení FD fáze s háčkem (doplňková příčná trakce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diakutánní fibrolýza (FD) je fyzioterapeutická technika založená na Cyricaxově příčné masáži. Kurt Ekman, jeho tvůrce, poznamenal, že Cyriaxova hluboká příčná masáž byla určena k dosažení mechanického účinku na tkáně, ale měla řadu nevýhod, jako je obtížné pronikání mezi tkáňové přepážky kvůli velké ploše konečků prstů, stejně jako jeho měkká konzistence tváří v tvář srůstům nebo fibróze.
K překonání těchto obtíží Ekman navrhl háky, které podle Ekmana samotného umožňovaly ošetřovat oblasti umístěné v hloubce. Háčky používané v současném FD jsou kovové, zakřivené na obou koncích, což umožňuje pracovat konkrétněji do hloubky a napříč ke tkáni, aniž by sklouzlo po kůži, soustředilo se mechanický efekt a snížilo se stres na fyzioterapeuta.
Jeho mechanický účinek je popisován jako eliminace oblastí fibrózy, snaha o obnovení fyziologického klouzání mezi tkáňovými rovinami, a přestože existuje jen málo vědeckých důkazů o mechanických účincích FD, několik autorů popsalo klinické modifikace v pasivní svalové odolnosti vůči natahování nebo přírůstkům. při společném pohybu. Tyto modifikace naznačují mechanické přizpůsobení šlachy, jak navrhli Lévenez, Guissard a Duchateau. Je také popsán kožní oběhový efekt, který je nejviditelnějším efektem dosaženým instrumentálními technikami mobilizace měkkých tkání. Kromě toho Burnotte a Duby pozorovali, že žilní návrat se zlepšil s FD u několika patologií, ačkoli mechanismus není znám. Předpokládá se, že za tyto účinky je zodpovědný histamin uvolněný po aplikaci FD. Neurofyziologické účinky pozorovali Veszely et al. při aplikaci FD do m. triceps suralis, u které byly 30 minut po aplikaci pozorovány neuromodulační účinky s poklesem šlachových reflexů. Nyní byl také popsán neuromuskulární účinek v reakci na tenzomiografii a myotonometrii se snížením tonusu a ztuhlosti m. triceps suralis u asymptomatických subjektů, který přetrvával 30 minut po intervenci.
Vztah gastrocnemia s plantární fascií a to s udržováním plantárního oblouku je dobře znám. Gastrocnemius s pokračováním Achillovy šlachy moduluje napětí plantární aponeurózy. Se zvyšujícím se napětím triceps suralis roste i napětí plantární fascie. To je velmi důležité pro přechod na váhu při chůzi. Směr šlach zevních svalů nohy ukazuje jejich schopnost poskytovat dynamickou podporu a kontrolu podélné a příčné složky plantární klenby. Globální pohyby budou poskytovat jak absorpční, tak propulzní kapacitu během dynamických aktivit.
Plantární fasciitida je jednou z nejčastějších poruch nohou, je hlavní příčinou bolesti paty v primární péči a představuje 80 % všech bolestí paty. Plantární fasciitida je běžné poranění způsobené opakovaným tahem původu plantární fascie na distální patní kosti.
V klinické praxi se k léčbě plantární fascie a Achillových potíží běžně používá přístup gastrocnemius. FD je jednou z technik používaných pro tyto léčby; nebyly však nalezeny žádné studie o jeho klinických účincích nebo účincích této techniky na plantární oblouk.
Hypotéza: Přidání FD do gastrocnemia a plantární fascie do léčebného protokolu primární péče způsobí snížení tuhosti (viskoelastické vlastnosti) plantární fascie, zvýšení délky, šířky, výšky a snížení plantárního oblouku. jako prodloužení délky gastrocnemia větší než jeho nepřidání u subjektů s plantární fasciitidou.
Sběr dat. Jakmile účastník splní výběrová kritéria a podepíše formulář informovaného souhlasu, budou provedena měření antropometrických proměnných a klasifikace nohy pomocí indexu držení nohy. Následně budou shromážděny závislé proměnné, počínaje aktivní a pasivní flexibilitou gastrocnemia, následovaná měřeními s antropometrickou platformou pro měření chodidla (délka chodidla, výška klenby při nakládání a vykládání, index výšky klenby, šířka chodidla při nakládání a vykládání, síla vrátku při 20º, 40º a maximu, myotonometrická měření (tón, tuhost, elasticita, relaxace a tečení) a bolest. Jakmile budou zaznamenány počáteční proměnné, provede se první intervence u pacienta podle přiřazené skupiny. Během 4 týdnů bude provedeno celkem 8 sezení (2 sezení týdně). Proměnné této studie budou shromážděny na začátku studie a na konci 8 intervenčních sezení (1 měsíc).
Intervence „Protokol Obvyklý protokol, že budou provedeny pokyny zdravotnické služby pro tuto patologii. Protokol se skládá z cvičení pro protahování lýtek, plantární fascie, cvičení propriocepce, ultrazvuk, magnetoterapie a reedukace chůze a proprioceptivní cvičení. Průměrný zásah trvá mezi 30-45 minutami.
"Protokol "+FD Účastníci této skupiny navíc obdrží 15 minut techniky ošetření.
Intervence FD bude provedena se stejnou dobou trvání a protokolem pro všechny účastníky.
Intervenční protokol bude: Začněte bodem maximálního napětí mezi dvěma svalovými břichy lýtka a hamstringem (reverzní hák). Poté pracujte na peroneus longus lateralis a soleus. Potom vnější břicho a lýtkový sval a vnitřní břicho a lýtkový sval. Poté pracujte na šlaše m. flexor hallucis proprio palce nohy a na vnitřním okraji Achillovy šlachy a peroneus longus. Poté ošetření peroneus longus pomocí peroneus brevis. Seškrábání úponu Achillovy šlachy, zaháknutí vnitřní a vnější části plantární fascie. Nakonec podélné tření plantární fascie.
Účastník bude v poloze na břiše s oporou na přední části nohy s nohou mimo nosítka. Fyzioterapeut bude ve stoje vedle účastníka. Postup bude spočívat v prohmatání různých intermuskulárních přepážek a žlábků a poté provedení FD fáze s háčkem (doplňková příčná trakce).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Lékařská diagnóza plantární fasciitidy.
- Podepište informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomná patologie na dolních končetinách jiná než plantární fasciitida, která může změnit hodnocení.
- Anamnéza ortopedických poranění v posledních 6 měsících, která mohou ovlivnit správné postavení.
- Použití korekčních vložek kvůli problémům plantární klenby.
- Kožní léze v oblasti aplikace, které brání aplikaci techniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží protokol předepsaný zdravotním střediskem (protahovací cvičení lýtek, plantární fascie, cvičení propriocepce, ultrazvuk, magnetoterapie a reedukace chůze a proprioceptivní cvičení na 40-45 minut).
Navíc získáte 15 minut instrumentální techniky diakutánní fibrolýzy.
Účastníci absolvují 8 léčebných sezení rozložených do 4 týdnů (2 sezení týdně).
|
Tento protokol bude předepsán zdravotním střediskem.
Skládá se z protahovacích cvičení lýtek, plantární fascie, proprioceptivních cvičení, ultrazvuku, magnetoterapie a reedukace chůze a proprioceptivních cvičení po dobu 40-45 minut.
Účastníci absolvují 8 léčebných sezení rozložených do 4 týdnů (2 sezení týdně).
15 minut techniky ošetření. Intervence FD bude provedena se stejnou dobou trvání a protokolem pro všechny účastníky. Intervenční protokol bude: Začněte bodem maximálního napětí mezi dvěma svalovými břichy lýtka a hamstringem (reverzní hák). Poté pracujte na peroneus longus lateralis a soleus. Potom vnější břicho a lýtkový sval a vnitřní břicho a lýtkový sval. Poté pracujte na šlaše m. flexor hallucis proprio palce nohy a na vnitřním okraji Achillovy šlachy a peroneus longus. Poté ošetření peroneus longus pomocí peroneus brevis. Seškrábání úponu Achillovy šlachy, zaháknutí vnitřní a vnější části plantární fascie. Nakonec podélné tření plantární fascie. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tento protokol bude předepsán zdravotním střediskem.
Skládá se z protahovacích cvičení lýtek, plantární fascie, proprioceptivních cvičení, ultrazvuku, magnetoterapie a reedukace chůze a proprioceptivních cvičení po dobu 40-45 minut.
Účastníci absolvují 8 léčebných sezení rozložených do 4 týdnů (2 sezení týdně).
|
Tento protokol bude předepsán zdravotním střediskem.
Skládá se z protahovacích cvičení lýtek, plantární fascie, proprioceptivních cvičení, ultrazvuku, magnetoterapie a reedukace chůze a proprioceptivních cvičení po dobu 40-45 minut.
Účastníci absolvují 8 léčebných sezení rozložených do 4 týdnů (2 sezení týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index držení nohy (skóre)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Je klinický diagnostický nástroj, který využívá pozorování a palpaci klinických kritérií ke klasifikaci držení zatížené nohy.
Skládá se ze 6 položek, z nichž každá je hodnocena od -2 do +2, přičemž 0 je neutrální hodnota nohy a celkové skóre se pohybuje od -12 do +12.
Hodnocení se provádí ve vzpřímené poloze pacienta v uvolněné poloze.
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
|
Platforma pro antropometrické měření nohy (p-MAC) (milimetry)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Je platformou pro měření tří proměnných: celkové délky chodidla, zkrácené délky (délka k hlavě prvního metatarzu) a výšky dorzálního oblouku.
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
|
Myotonometrie (Hz)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Myotonometrie je neinvazivní nástroj, který hodnotí viskoelastické vlastnosti svalů, fascií a pojivové tkáně.
Svalový tonus (Hz): je definován jako vnitřní napětí svalu na buněčné úrovni v klidovém stavu.
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
|
Myotonometrie (N/m)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Myotonometrie je neinvazivní nástroj, který hodnotí viskoelastické vlastnosti svalů, fascií a pojivové tkáně.
Tuhost (N/m): Biomechanická vlastnost svalu, která charakterizuje odolnost vůči vnější síle, která deformuje jeho původní tvar.
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
|
Myotonometrie (m/s)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Myotonometrie je neinvazivní nástroj, který hodnotí viskoelastické vlastnosti svalů, fascií a pojivové tkáně.
Relaxace (m/s): Doba, za kterou sval znovu získá svůj tvar po odstranění vnější síly.
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní Gastrocnemius Flexibilita (º)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Rozsah pohybu aktivní dorzální flexe kotníku se posuzuje pomocí Lungového testu.
Zkouška se provede umístěním chodidla kolmo ke stěně a odhozením kolena ke stěně.
Chodidlo se oddaluje od stěny, dokud není dosaženo maximálního rozsahu dorzální flexe.
Aby se zajistilo, že se pata nezvedne ze země, umístí zkoušející pod patu pásku a napne.
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
|
Pasivní Gastrocnemius Flexibilita (º)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Pro posouzení pasivní flexibility gastrocnemia budou dobrovolníci umístěni do košile na zádech s uvolněnou nohou.
Sklonoměr se umístí na chodidlo v počáteční uvolněné poloze dorzální flexe kotníku, přičemž se sklonoměr umístí do polohy 0.
Progresivní síla se aplikuje pasivní dorzální flexí kotníku.
Zaznamená se úhel dorzální flexe kotníku při síle 25 N a získaná hodnota se zaznamená.
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (1-10 stupnice)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Numerická škála bolesti je unikátní 11bodová numerická škála, která byla rozsáhle ověřena.
Skóre bolesti jsou interpretovány jako: "0 = žádná bolest"; "1-3 = mírná bolest"; "4-6 = střední bolest"; "7-10 = silná bolest".
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
|
Globální stupnice hodnocení změn (15 položek)
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Tato škála nám umožňuje znát osobní vývoj, který pacient zažívá, a je považována za účinný způsob, jak znát skóre, které pacient udělil vnímané klinické změně.
Jde o škálu Likertova typu s 15 položkami, z nichž 7 je pro zlepšení, 7 pro zhoršení a 1 pro „beze změny“.
Pacient bude požádán, aby uvedl, jak se cítil na začátku léčby; lepší, horší nebo žádná změna.
Pokud pacient odpoví lépe nebo hůře, bude požádán, se stupnicí před sebou, aby uvedl, zda jsou: trochu téměř stejné, trochu, trochu, trochu, hodně, hodně nebo hodně lepší nebo horší.
|
Změna mezi základní hodnotou (těsně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-2021-A1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Konvenční léčba
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor