- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05075434
Effetti dell'approccio della fibrolisi diacutanea nei pazienti con fascite plantare.
Effetti dell'approccio della fibrolisi diacutanea sulla lunghezza del gastrocnemio, sulla viscoelasticità della fascia plantare e sui diametri dell'arco plantare nei pazienti con fascite plantare.
La fibrolisi diacutanea (FD) è una tecnica fisioterapica basata sul massaggio trasversale di Cyricax. Kurt Ekman, il suo ideatore, osservò che il massaggio trasversale profondo di Cyriax aveva lo scopo di ottenere un effetto meccanico sui tessuti, ma questo aveva una serie di svantaggi come la difficoltà di penetrare tra i setti tissutali a causa dell'ampia superficie delle punte delle dita, così come la sua consistenza morbida di fronte ad aderenze o fibrosi.
Ipotesi: l'aggiunta di FD al gastrocnemio e alla fascia plantare a un protocollo di trattamento di cure primarie produrrà una diminuzione della rigidità (proprietà viscoelastica) della fascia plantare, un aumento di lunghezza, larghezza, altezza e una diminuzione dell'arco plantare, nonché come aumento della lunghezza del gastrocnemio maggiore che non aggiungerlo nei soggetti con fascite plantare.
Raccolta dati. Una volta che il partecipante avrà superato i criteri di selezione e firmato il modulo di consenso informato, verranno effettuate le misurazioni delle variabili antropometriche e la classificazione del piede con il Foot Posture Index. Successivamente verranno raccolte le variabili dipendenti, a partire dalla flessibilità attiva e passiva del gastrocnemio, seguite da misurazioni con la piattaforma di misurazione del piede antropometrico (lunghezza del piede, altezza dell'arco in carico e scarico, indice di altezza dell'arco, larghezza del piede in carico e scarico, forza del verricello a 20º, 40º e massimo, misurazioni miotonometriche (tono, rigidità, elasticità, rilassamento e scorrimento) e dolore. Una volta registrate le variabili iniziali, si procederà al primo intervento del paziente in base al gruppo assegnato. Verranno effettuate un totale di 8 sessioni nell'arco di 4 settimane (2 sessioni a settimana). Le variabili di questo studio saranno raccolte all'inizio dello studio e alla fine delle 8 sessioni di intervento (1 mese).
Intervento "Protocollo Il consueto protocollo che verranno attuate le linee guida del servizio sanitario per questa patologia. Il protocollo si compone di esercizi di allungamento del polpaccio, fascia plantare, esercizi di propriocezione, ecografia, magnetoterapia e rieducazione alla deambulazione ed esercizi propriocettivi. L'intervento medio dura tra i 30-45 minuti.
"Protocollo "+FD I partecipanti a questo gruppo riceveranno inoltre 15 minuti di tecnica di trattamento.
L'intervento di FD sarà svolto con la stessa durata e protocollo per tutti i partecipanti.
Il protocollo di intervento sarà: Partire dal punto di massima tensione tra i due ventri muscolari del polpaccio e del bicipite femorale (Reverse hook). Quindi lavorare sul peroneo lungo laterale e sul soleo. Quindi la pancia e il soleo del muscolo del polpaccio esterno e la pancia e il soleo del muscolo del polpaccio interno. Quindi lavorare sul tendine del flessore proprio dell'alluce e sul bordo interno del tendine d'Achille e del peroneo lungo. Quindi trattamento del peroneo lungo con il peroneo breve. Raschiatura dell'inserzione del tendine d'Achille, aggancio della parte interna ed esterna della fascia plantare. Infine, frizione longitudinale della fascia plantare.
Il partecipante sarà in posizione prona con un appoggio sulla parte anteriore della gamba con il piede fuori dalla barella. Il fisioterapista sarà in posizione eretta accanto al partecipante. La procedura sarà quella di palpare i diversi setti e solchi intermuscolari e quindi eseguire le fasi FD con il gancio (trazione trasversale supplementare).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrolisi diacutanea (FD) è una tecnica fisioterapica basata sul massaggio trasversale di Cyricax. Kurt Ekman, il suo ideatore, osservò che il massaggio trasversale profondo di Cyriax aveva lo scopo di ottenere un effetto meccanico sui tessuti, ma questo aveva una serie di svantaggi come la difficoltà di penetrare tra i setti tissutali a causa dell'ampia superficie delle punte delle dita, così come la sua consistenza morbida di fronte ad aderenze o fibrosi.
Per ovviare a queste difficoltà, Ekman progettò dei ganci che permettevano, secondo Ekman stesso, di trattare aree situate in profondità. I ganci utilizzati nell'attuale FD sono metallici, curvi alle due estremità, che consentono di lavorare più specificatamente in profondità e trasversalmente al tessuto senza scivolare sulla pelle, concentrando l'effetto meccanico e riducendo lo stress per il fisioterapista.
Il suo effetto meccanico è descritto come l'eliminazione delle aree di fibrosi, cercando di recuperare lo scorrimento fisiologico tra i piani tissutali, e sebbene ci siano poche prove scientifiche sugli effetti meccanici della FD, diversi autori hanno descritto modifiche cliniche nella resistenza muscolare passiva allo stiramento o guadagni nel movimento articolare. Queste modifiche suggeriscono un adattamento meccanico del tendine come suggerito da Lévenez, Guissard e Duchateau. Viene anche descritto un effetto circolatorio cutaneo, che è l'effetto più visibile ottenuto con tecniche strumentali di mobilizzazione dei tessuti molli. Inoltre, Burnotte e Duby, hanno osservato che il ritorno venoso è migliorato con FD in diverse patologie, sebbene il meccanismo sia sconosciuto. Si ritiene che l'istamina rilasciata dopo l'applicazione di FD sia responsabile di questi effetti. Gli effetti neurofisiologici sono stati osservati da Veszely et al. nell'applicazione di FD al tricipite surale, in cui sono stati osservati effetti neuromodulatori 30 minuti dopo l'applicazione, con diminuzione dei riflessi tendinei. È stato ora descritto anche un effetto neuromuscolare in risposta alla tensomiografia e alla miotonometria con una diminuzione del tono e della rigidità del muscolo tricipite surale in soggetti asintomatici, che si è mantenuta 30 minuti dopo l'intervento.
È noto il rapporto del gastrocnemio con la fascia plantare e questa con il mantenimento dell'arco plantare. Il gastrocnemio, con la continuazione del tendine d'Achille, modula la tensione dell'aponeurosi plantare. All'aumentare della tensione del tricipite surale, aumenta anche la tensione della fascia plantare. Questo è molto importante per la transizione del carico durante l'andatura. La direzione dei tendini dei muscoli estrinseci del piede mostra la loro capacità di fornire supporto dinamico e controllo delle componenti longitudinali e trasversali dell'arco plantare. I movimenti globali forniranno sia assorbimento che capacità propulsiva durante le attività dinamiche.
La fascite plantare è uno dei disturbi del piede più comuni, essendo la principale causa di dolore al tallone nelle cure primarie e rappresentando l'80% di tutto il dolore al tallone. La fascite plantare è una lesione comune causata dalla trazione ripetuta dell'origine della fascia plantare sul calcagno distale.
Nella pratica clinica, l'approccio gastrocnemio è comunemente usato per trattare i problemi della fascia plantare e di Achille. FD è una delle tecniche utilizzate per questi trattamenti; tuttavia, non sono stati trovati studi sui suoi effetti clinici o sugli effetti di questa tecnica sull'arco plantare.
Ipotesi: l'aggiunta di FD al gastrocnemio e alla fascia plantare a un protocollo di trattamento di cure primarie produrrà una diminuzione della rigidità (proprietà viscoelastica) della fascia plantare, un aumento di lunghezza, larghezza, altezza e una diminuzione dell'arco plantare, nonché come aumento della lunghezza del gastrocnemio maggiore che non aggiungerlo nei soggetti con fascite plantare.
Raccolta dati. Una volta che il partecipante avrà superato i criteri di selezione e firmato il modulo di consenso informato, verranno effettuate le misurazioni delle variabili antropometriche e la classificazione del piede con il Foot Posture Index. Successivamente verranno raccolte le variabili dipendenti, a partire dalla flessibilità attiva e passiva del gastrocnemio, seguite da misurazioni con la piattaforma di misurazione del piede antropometrico (lunghezza del piede, altezza dell'arco in carico e scarico, indice di altezza dell'arco, larghezza del piede in carico e scarico, forza del verricello a 20º, 40º e massimo, misurazioni miotonometriche (tono, rigidità, elasticità, rilassamento e scorrimento) e dolore. Una volta registrate le variabili iniziali, si procederà al primo intervento del paziente in base al gruppo assegnato. Verranno effettuate un totale di 8 sessioni nell'arco di 4 settimane (2 sessioni a settimana). Le variabili di questo studio saranno raccolte all'inizio dello studio e alla fine delle 8 sessioni di intervento (1 mese).
Intervento "Protocollo Il consueto protocollo che verranno attuate le linee guida del servizio sanitario per questa patologia. Il protocollo si compone di esercizi di allungamento del polpaccio, fascia plantare, esercizi di propriocezione, ecografia, magnetoterapia e rieducazione alla deambulazione ed esercizi propriocettivi. L'intervento medio dura tra i 30-45 minuti.
"Protocollo "+FD I partecipanti a questo gruppo riceveranno inoltre 15 minuti di tecnica di trattamento.
L'intervento di FD sarà svolto con la stessa durata e protocollo per tutti i partecipanti.
Il protocollo di intervento sarà: Partire dal punto di massima tensione tra i due ventri muscolari del polpaccio e del bicipite femorale (Reverse hook). Quindi lavorare sul peroneo lungo laterale e sul soleo. Quindi la pancia e il soleo del muscolo del polpaccio esterno e la pancia e il soleo del muscolo del polpaccio interno. Quindi lavorare sul tendine del flessore proprio dell'alluce e sul bordo interno del tendine d'Achille e del peroneo lungo. Quindi trattamento del peroneo lungo con il peroneo breve. Raschiatura dell'inserzione del tendine d'Achille, aggancio della parte interna ed esterna della fascia plantare. Infine, frizione longitudinale della fascia plantare.
Il partecipante sarà in posizione prona con un appoggio sulla parte anteriore della gamba con il piede fuori dalla barella. Il fisioterapista sarà in posizione eretta accanto al partecipante. La procedura sarà quella di palpare i diversi setti e solchi intermuscolari e quindi eseguire le fasi FD con il gancio (trazione trasversale supplementare).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Diagnosi medica di fascite plantare.
- Firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologia agli arti inferiori diversa dalla fascite plantare, che può alterare le valutazioni.
- Storia di lesioni ortopediche negli ultimi 6 mesi che possono influenzare la corretta posizione eretta.
- Utilizzo di solette correttive per problematiche dell'arco plantare.
- Lesioni cutanee nella regione di applicazione che impediscono l'applicazione della tecnica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà il protocollo prescritto dal centro sanitario (esercizi di allungamento del polpaccio, fascia plantare, esercizi di propriocezione, ultrasuoni, magnetoterapia e rieducazione del cammino ed esercizi propriocettivi per 40-45 minuti).
Inoltre, riceverai 15 minuti di tecnica strumentale della fibrolisi diacutanea.
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di trattamento distribuite su 4 settimane (2 sessioni a settimana).
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Questo protocollo sarà quello prescritto dal centro sanitario.
Consiste in esercizi di allungamento del polpaccio, fascia plantare, esercizi propriocettivi, ultrasuoni, magnetoterapia e rieducazione alla deambulazione ed esercizi propriocettivi per 40-45 minuti.
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di trattamento distribuite su 4 settimane (2 sessioni a settimana).
15 minuti della tecnica di trattamento. L'intervento di FD sarà svolto con la stessa durata e protocollo per tutti i partecipanti. Il protocollo di intervento sarà: Partire dal punto di massima tensione tra i due ventri muscolari del polpaccio e del bicipite femorale (reverse hook). Quindi lavorare sul peroneo lungo laterale e sul soleo. Quindi la pancia e il soleo del muscolo del polpaccio esterno e la pancia e il soleo del muscolo del polpaccio interno. Quindi lavorare sul tendine del flessore proprio dell'alluce e sul bordo interno del tendine d'Achille e del peroneo lungo. Quindi trattamento del peroneo lungo con il peroneo breve. Raschiatura dell'inserzione del tendine d'Achille, aggancio della parte interna ed esterna della fascia plantare. Infine, frizione longitudinale della fascia plantare. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo protocollo sarà quello prescritto dal centro sanitario.
Consiste in esercizi di allungamento del polpaccio, fascia plantare, esercizi propriocettivi, ultrasuoni, magnetoterapia e rieducazione alla deambulazione ed esercizi propriocettivi per 40-45 minuti.
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di trattamento distribuite su 4 settimane (2 sessioni a settimana).
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Questo protocollo sarà quello prescritto dal centro sanitario.
Consiste in esercizi di allungamento del polpaccio, fascia plantare, esercizi propriocettivi, ultrasuoni, magnetoterapia e rieducazione alla deambulazione ed esercizi propriocettivi per 40-45 minuti.
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di trattamento distribuite su 4 settimane (2 sessioni a settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di postura del piede (punteggio)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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È uno strumento diagnostico clinico che utilizza l'osservazione e la palpazione di criteri clinici per classificare la postura del piede sotto carico.
Consiste di 6 item, ognuno dei quali ha un punteggio da -2 a +2, dove 0 è il valore neutro del piede e il punteggio totale va da -12 a +12.
La valutazione viene eseguita con il paziente in posizione eretta in posizione rilassata.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Piattaforma di misurazione antropometrica del piede (p-MAC) (millimetri)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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È una piattaforma per la misurazione di tre variabili: lunghezza totale del piede, lunghezza troncata (lunghezza alla testa del primo metatarso) e altezza dell'arco dorsale.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Miotonometria (Hz)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
|
La miotonometria è uno strumento non invasivo che valuta le proprietà viscoelastiche di muscolo, fascia e tessuto connettivo.
Tono muscolare (Hz): è definito come la tensione intrinseca del muscolo a livello cellulare nello stato di riposo.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Miotonometria (N/m)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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La miotonometria è uno strumento non invasivo che valuta le proprietà viscoelastiche di muscolo, fascia e tessuto connettivo.
Rigidità (N/m): La proprietà biomeccanica del muscolo che caratterizza la resistenza ad una forza esterna che ne deforma la forma iniziale.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Miotonometria (m/s)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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La miotonometria è uno strumento non invasivo che valuta le proprietà viscoelastiche di muscolo, fascia e tessuto connettivo.
Rilassamento (m/s): il tempo impiegato da un muscolo per riprendere la sua forma dopo la rimozione di una forza esterna.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità attiva del gastrocnemio (º)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Il range di movimento della dorsiflessione attiva della caviglia deve essere valutato con il test Lunge.
Il test deve essere eseguito posizionando il piede perpendicolarmente a un muro e lanciando il ginocchio verso il muro.
Il piede viene allontanato dal muro fino a raggiungere il massimo range di dorsiflessione.
Per garantire che il tallone non si sollevi da terra, l'esaminatore deve posizionare una fascia sotto il tallone e applicare tensione.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Flessibilità del gastrocnemio passivo (º)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Per valutare la flessibilità passiva del gastrocnemio, i volontari saranno posizionati nella camicia supina con il piede rilassato.
Un inclinometro deve essere posizionato sulla superficie plantare del piede nella posizione iniziale rilassata della dorsiflessione della caviglia, ponendo l'inclinometro nella posizione del valore 0.
Sarà applicata una forza progressiva dorsiflettendo passivamente la caviglia.
L'angolo di dorsiflessione della caviglia alla forza di 25 N deve essere registrato e il valore ottenuto annotato.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Scala numerica di valutazione del dolore (scala 1-10)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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La scala numerica del dolore è una scala numerica unica di 11 punti che è stata ampiamente convalidata.
I punteggi del dolore sono interpretati come: "0 = nessun dolore"; "1-3 = lieve dolore"; "4-6 = dolore moderato"; "7-10 = forte dolore".
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Scala di valutazione globale del cambiamento (15 voci)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Questa scala ci permette di conoscere l'evoluzione personale vissuta dal paziente ed è considerata un modo efficace per conoscere il punteggio assegnato dal paziente al cambiamento clinico percepito.
Si tratta di una scala di tipo Likert con 15 item, di cui 7 di miglioramento, 7 di peggioramento e 1 di “nessun cambiamento”.
Al paziente verrà chiesto di riferire come si è sentito all'inizio del trattamento; meglio, peggio o nessun cambiamento.
Se il paziente risponde meglio o peggio, gli verrà chiesto, con la scala davanti, di indicare se sono: un po' quasi uguali, un po', un po', un po', molto, molto o molto meglio o peggio.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e intervento post (1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-2021-A1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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