- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05075434
A diakután fibrolízis módszerének hatásai plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél.
A diakután fibrolízis megközelítés hatása a gastrocnemius hosszára, a plantáris fascia viszkoelaszticitására és a talpív átmérőjére plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél.
A Diacutaneous Fibrolysis (FD) a Cyricax keresztirányú masszázsán alapuló fizioterápiás technika. Kurt Ekman, a megalkotó megfigyelte, hogy a Cyriax mély keresztirányú masszázsának célja a szövetekre gyakorolt mechanikai hatás volt, de ennek egy sor hátránya volt, például az ujjhegyek nagy felülete miatt a szöveti válaszfalak közé való behatolás nehézsége, valamint lágy konzisztenciája összenövésekkel vagy fibrózissal szemben.
Hipotézis: FD hozzáadása a gastrocnemiushoz és a plantáris fasciához az alapellátási kezelési protokollhoz a plantáris fascia merevségének (viszkoelasztikus tulajdonságának) csökkenését, hossz-, szélesség- és magasságnövekedést, valamint a talpív csökkenését eredményezi. a gastrocnemius hosszának nagyobb növekedése, mintha nem adták volna hozzá plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél.
Adatgyűjtés. Miután a résztvevő megfelelt a kiválasztási kritériumoknak és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, megtörténik az antropometriai változók mérése és a láb besorolása a lábtartási indexszel. Ezt követően a függő változók összegyűjtése az aktív és passzív gastrocnemius rugalmassággal kezdődik, majd az antropometrikus lábmérő platformmal végzett mérések következnek (lábhossz, boltozat magassága be- és kirakodáskor, boltív magassági index, lábszélesség be- és kirakodáskor, szélerősség). 20º, 40º és maximum szögben, myotonometriai mérések (tónus, merevség, rugalmasság, relaxáció és kúszás) és fájdalom. A kezdeti változók rögzítése után megtörténik az első betegbeavatkozás a hozzárendelt csoportnak megfelelően. Összesen 8 alkalom kerül lebonyolításra 4 hét alatt (hetente 2 alkalom). A vizsgálat változóit a vizsgálat elején és a 8 beavatkozási ülés végén (1 hónap) gyűjtjük össze.
Beavatkozás „Protokoll A szokásos protokoll, hogy az egészségügyi szolgáltatási irányelveket erre a patológiára vonatkozóan végrehajtják. A protokoll vádli nyújtó gyakorlatokból, talpi fasciából, propriocepciós gyakorlatokból, ultrahangból, mágnesterápiából és járás-átnevelésből és proprioceptív gyakorlatokból áll. A beavatkozás átlagosan 30-45 percig tart.
"Protokoll "+FD A csoport résztvevői emellett 15 percet kapnak a kezelési technikából.
Az FD beavatkozás minden résztvevő számára azonos időtartammal és protokollal történik.
A beavatkozási protokoll a következő lesz: Kezdje a maximális feszültség pontjával a vádli és a combhajlító izom hasa között (Reverse hook). Ezután dolgozzon a peroneus longus lateralison és a soleuson. Ezután a külső vádli izom has és talp, valamint a belső vádli izom has és talp. Ezután dolgozza meg a nagylábujj flexor hallucis proprio inát, valamint az Achilles-ín és a peroneus longus belső szélét. Ezután a peroneus longus kezelése peroneus brevis-szel. Az Achilles-ín behelyezésének kaparása, a plantáris fascia belső és külső részének beakasztása. Végül a plantáris fascia hosszanti súrlódása.
A résztvevő hason fekszik, a láb elülső részén támasztva, a lábával lekerülve a hordágyról. A gyógytornász álló helyzetben lesz a résztvevő mellett. Az eljárás a különböző intermuscularis válaszfalak és barázdák tapintása, majd az FD fázisok végrehajtása a horoggal (kiegészítő keresztirányú vontatás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Diacutaneous Fibrolysis (FD) a Cyricax keresztirányú masszázsán alapuló fizioterápiás technika. Kurt Ekman, a megalkotó megfigyelte, hogy a Cyriax mély keresztirányú masszázsának célja a szövetekre gyakorolt mechanikai hatás volt, de ennek egy sor hátránya volt, például az ujjhegyek nagy felülete miatt a szöveti válaszfalak közé való behatolás nehézsége, valamint lágy konzisztenciája összenövésekkel vagy fibrózissal szemben.
E nehézségek leküzdésére Ekman olyan horgokat tervezett, amelyek Ekman szerint lehetővé tették a mélyen elhelyezkedő területek kezelését. A jelenlegi FD-ben használt horgok fémesek, mindkét végén ívesek, amelyek pontosabban mélységben és a szövetre keresztirányban történő munkavégzést tesznek lehetővé anélkül, hogy a bőrön elcsúsznának, fókuszálva a mechanikai hatást és csökkentve a fizioterapeutát érő stresszt.
Mechanikai hatását úgy írják le, mint a fibrózisos területek megszüntetését, megpróbálva helyreállítani a szöveti síkok közötti fiziológiás csúszást, és bár kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre az FD mechanikai hatásairól, számos szerző leírta a passzív izom ellenállásának klinikai változásait a nyújtással vagy növekedéssel szemben. ízületi mozgásban. Ezek a módosítások az ín mechanikai adaptációját sugallják, ahogy azt Lévenez, Guissard és Duchateau javasolta. Leírják a bőr keringési hatását is, amely a műszeres lágyrész-mobilizációs technikákkal elért legszembetűnőbb hatás. Ezenkívül Burnotte és Duby megfigyelte, hogy a vénás visszatérés több patológiában is javult az FD hatására, bár a mechanizmus nem ismert. Feltételezik, hogy az FD alkalmazása után felszabaduló hisztamin felelős ezekért a hatásokért. Neurofiziológiai hatásokat Veszely et al. az FD triceps suralisra történő alkalmazásában, melyben az alkalmazás után 30 perccel neuromoduláló hatásokat figyeltek meg, az ínreflexek csökkenésével. A tensomiográfiára és a myotonometriára adott válaszként neuromuszkuláris hatást is leírtak tünetmentes alanyoknál a triceps suralis izomzat tónusának és merevségének csökkenésével, amely a beavatkozás után 30 perccel fennmaradt.
Közismert a gastrocnemius kapcsolata a plantáris fasciával és ennek a talpív fenntartásával. A gastrocnemius az Achilles-ín folytatásával modulálja a talpi aponeurosis feszültségét. Ahogy a triceps suralis feszessége nő, úgy nő a talpi fascia feszültsége is. Ez nagyon fontos a járás közbeni súlytartó átmenethez. A láb külső izomzatának inak iránya azt mutatja, hogy képesek dinamikusan támogatni és szabályozni a talpív hossz- és keresztirányú összetevőit. A globális mozgások mind abszorpciós, mind pedig hajtóképességet biztosítanak a dinamikus tevékenységek során.
A plantáris fasciitis az egyik leggyakoribb lábbetegség, amely a sarokfájdalmak vezető oka az alapellátásban, és az összes sarokfájdalom 80%-áért felelős. A plantáris fasciitis egy gyakori sérülés, amelyet a talpi fascia eredetének ismétlődő húzása okoz a távoli calcaneuson.
A klinikai gyakorlatban a gastrocnemius megközelítést általánosan alkalmazzák plantáris fascia és Achilles-problémák kezelésére. Az FD az ezekhez a kezelésekhez használt technikák egyike; klinikai hatásairól vagy ennek a technikának a talpívre gyakorolt hatásairól azonban nem találtak vizsgálatokat.
Hipotézis: FD hozzáadása a gastrocnemiushoz és a plantáris fasciához az alapellátási kezelési protokollhoz a plantáris fascia merevségének (viszkoelasztikus tulajdonságának) csökkenését, hossz-, szélesség- és magasságnövekedést, valamint a talpív csökkenését eredményezi. a gastrocnemius hosszának nagyobb növekedése, mintha nem adták volna hozzá plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél.
Adatgyűjtés. Miután a résztvevő megfelelt a kiválasztási kritériumoknak és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, megtörténik az antropometriai változók mérése és a láb besorolása a lábtartási indexszel. Ezt követően a függő változók összegyűjtése az aktív és passzív gastrocnemius rugalmassággal kezdődik, majd az antropometrikus lábmérő platformmal végzett mérések következnek (lábhossz, boltozat magassága be- és kirakodáskor, boltív magassági index, lábszélesség be- és kirakodáskor, szélerősség). 20º, 40º és maximum szögben, myotonometriai mérések (tónus, merevség, rugalmasság, relaxáció és kúszás) és fájdalom. A kezdeti változók rögzítése után megtörténik az első betegbeavatkozás a hozzárendelt csoportnak megfelelően. Összesen 8 alkalom kerül lebonyolításra 4 hét alatt (hetente 2 alkalom). A vizsgálat változóit a vizsgálat elején és a 8 beavatkozási ülés végén (1 hónap) gyűjtjük össze.
Beavatkozás „Protokoll A szokásos protokoll, hogy az egészségügyi szolgáltatási irányelveket erre a patológiára vonatkozóan végrehajtják. A protokoll vádli nyújtó gyakorlatokból, talpi fasciából, propriocepciós gyakorlatokból, ultrahangból, mágnesterápiából és járás-átnevelésből és proprioceptív gyakorlatokból áll. A beavatkozás átlagosan 30-45 percig tart.
"Protokoll "+FD A csoport résztvevői emellett 15 percet kapnak a kezelési technikából.
Az FD beavatkozás minden résztvevő számára azonos időtartammal és protokollal történik.
A beavatkozási protokoll a következő lesz: Kezdje a maximális feszültség pontjával a vádli és a combhajlító izom hasa között (Reverse hook). Ezután dolgozzon a peroneus longus lateralison és a soleuson. Ezután a külső vádli izom has és talp, valamint a belső vádli izom has és talp. Ezután dolgozza meg a nagylábujj flexor hallucis proprio inát, valamint az Achilles-ín és a peroneus longus belső szélét. Ezután a peroneus longus kezelése peroneus brevis-szel. Az Achilles-ín behelyezésének kaparása, a plantáris fascia belső és külső részének beakasztása. Végül a plantáris fascia hosszanti súrlódása.
A résztvevő hason fekszik, a láb elülső részén támasztva, a lábával lekerülve a hordágyról. A gyógytornász álló helyzetben lesz a résztvevő mellett. Az eljárás a különböző intermuscularis válaszfalak és barázdák tapintása, majd az FD fázisok végrehajtása a horoggal (kiegészítő keresztirányú vontatás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- A plantáris fasciitis orvosi diagnózisa.
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagok patológiája a plantáris fasciitistől eltérő, ami megváltoztathatja az értékelést.
- Ortopédiai sérülések az elmúlt 6 hónapban, amelyek befolyásolhatják a helyes állást.
- Korrekciós talpbetét használata talpív problémák miatt.
- Bőrelváltozások az alkalmazási területen, amelyek megakadályozzák a technika alkalmazását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport megkapja az egészségügyi centrum által előírt protokollt (borjúfeszítő gyakorlatok, talpi fascia, propriocepciós gyakorlatok, ultrahang, mágnesterápia és járás-átképzés és proprioceptív gyakorlatok 40-45 percig).
Ezenkívül 15 percet kap a diakután fibrolízis műszeres technikájából.
A résztvevők 8 kezelést kapnak 4 hét alatt (heti 2 alkalom).
|
Ez a protokoll lesz az egészségügyi központ által előírt protokoll.
40-45 perces vádli nyújtó gyakorlatokból, talpi fasciából, proprioceptív gyakorlatokból, ultrahangból, mágnesterápiából és járás-átképzésből és proprioceptív gyakorlatokból áll.
A résztvevők 8 kezelést kapnak 4 hét alatt (heti 2 alkalom).
15 perc a kezelési technika. Az FD beavatkozás minden résztvevő számára azonos időtartammal és protokollal történik. A beavatkozási protokoll a következő lesz: Kezdje a maximális feszültség pontjával a vádli és a combhajlító izom hasa között (fordított horog). Ezután dolgozzon a peroneus longus lateralison és a soleuson. Ezután a külső vádli izom has és talp, valamint a belső vádli izom has és talp. Ezután dolgozza meg a nagylábujj flexor hallucis proprio inát, valamint az Achilles-ín és a peroneus longus belső szélét. Ezután a peroneus longus kezelése peroneus brevis-szel. Az Achilles-ín behelyezésének kaparása, a plantáris fascia belső és külső részének beakasztása. Végül a plantáris fascia hosszanti súrlódása. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a protokoll lesz az egészségügyi központ által előírt protokoll.
40-45 perces vádli nyújtó gyakorlatokból, talpi fasciából, proprioceptív gyakorlatokból, ultrahangból, mágnesterápiából és járás-átképzésből és proprioceptív gyakorlatokból áll.
A résztvevők 8 kezelést kapnak 4 hét alatt (heti 2 alkalom).
|
Ez a protokoll lesz az egészségügyi központ által előírt protokoll.
40-45 perces vádli nyújtó gyakorlatokból, talpi fasciából, proprioceptív gyakorlatokból, ultrahangból, mágnesterápiából és járás-átképzésből és proprioceptív gyakorlatokból áll.
A résztvevők 8 kezelést kapnak 4 hét alatt (heti 2 alkalom).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábtartási index (pontszám)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
Egy olyan klinikai diagnosztikai eszköz, amely a klinikai kritériumok megfigyelését és tapintását használja a terhelt láb testtartásának osztályozására.
6 elemből áll, amelyek mindegyike -2 és +2 közötti pontozású, ahol a 0 a láb semleges értéke, a teljes pontszám pedig -12 és +12 között van.
Az értékelést úgy kell elvégezni, hogy a beteg függőlegesen, ellazult helyzetben áll.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
|
Antropometrikus lábmérő platform (p-MAC) (miméter)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
Három változó mérésére szolgáló platform: a teljes lábhossz, a csonka hosszúság (hossz az első lábközépcsont fejéig) és a háti ív magassága.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
|
Myotonometria (Hz)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
A myotonometria egy nem invazív eszköz, amely felméri az izom, a fascia és a kötőszövet viszkoelasztikus tulajdonságait.
Az izomtónus (Hz): az izom belső feszültsége sejtszinten nyugalmi állapotban.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
|
Miotonometria (N/m)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
A myotonometria egy nem invazív eszköz, amely felméri az izom, a fascia és a kötőszövet viszkoelasztikus tulajdonságait.
Merevség (N/m): Az izom biomechanikai tulajdonsága, amely a kezdeti alakját deformáló külső erővel szembeni ellenállást jellemzi.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
|
Miotonometria (m/s)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
A myotonometria egy nem invazív eszköz, amely felméri az izom, a fascia és a kötőszövet viszkoelasztikus tulajdonságait.
Relaxáció (m/s): Az az idő, ami alatt az izom visszanyeri alakját egy külső erő eltávolítása után.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív Gastrocnemius rugalmasság (º)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
A boka aktív dorsiflexiójának mozgásterjedelmét a Lunge teszttel kell értékelni.
A vizsgálatot úgy kell elvégezni, hogy a lábfejet merőlegesen helyezik a falra, és a térdét a fal felé dobják.
A lábfejet el kell távolítani a faltól, amíg el nem éri a dorsiflexió maximális tartományát.
Annak biztosítása érdekében, hogy a sarok ne emelkedjen fel a talajról, a vizsgáztatónak szalagot kell helyeznie a sarok alá, és meg kell feszítenie.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
|
Pasive Gastrocnemius rugalmasság (º)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
A passzív gastrocnemius flexibilitás felmérése érdekében az önkénteseket a fekvő ingben helyezik el, lábfejük laza.
A láb talpfelületére dőlésmérőt kell elhelyezni a boka dorsiflexiójának kezdeti ellazult helyzetében, a dőlésmérőt 0 értékű helyzetbe helyezve.
Progresszív erőt kell alkalmazni a boka passzív dorsiflexiójával.
A boka dorsiflexiós szögét 25 N erőnél fel kell jegyezni, és a kapott értéket fel kell jegyezni.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (1-10 skála)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
A numerikus fájdalomskála egy egyedülálló, 11 pontos numerikus skála, amelyet széles körben validáltak.
A fájdalompontszámokat a következőképpen kell értelmezni: "0 = nincs fájdalom"; "1-3 = enyhe fájdalom"; "4-6 = mérsékelt fájdalom"; "7-10 = erős fájdalom".
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
|
Global Rating of Change skála (15 elem)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
Ez a skála lehetővé teszi számunkra, hogy megismerjük a páciens személyes fejlődését, és hatékony módja annak, hogy megismerjük a páciens által az észlelt klinikai változásra adott pontszámot.
Ez egy Likert típusú skála, 15 tétellel, ebből 7 a javításra, 7 a rontásra és 1 a "nincs változásra".
A pácienst felkérik, hogy számoljon be arról, hogyan érezte magát a kezelés kezdetén; jobb, rosszabb vagy nincs változás.
Ha a beteg jobban vagy rosszabbul válaszol, akkor a skálával előtte meg kell jelölni, hogy: egy kicsit majdnem egyforma, kicsit, kicsit, kicsit, nagyon, nagyon vagy nagyon jobb vagy rosszabb.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (1 hónap) között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-2021-A1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .