Onmiddellijke door inspanning geïnduceerde hypoalgesie bij patiënten met chronische lage rugpijn
17 februari 2023 bijgewerkt door: Anabela G Silva, Aveiro University
Het hoofddoel van deze studie is:
• Evaluatie van het onmiddellijke hypoalgetische effect van een aerobe trainingssessie van verschillende intensiteiten bij patiënten met chronische lage-rugpijn;
Het secundaire doel is:
• Onderzoeken of pijnintensiteit, mate van fysieke activiteit, functionaliteit, catastroferen, kinesiofobie, angst en depressie interfereren met het onmiddellijke hypoalgetische effect van lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 3 groepen deelnemers zijn, een asymptomatische controlegroep die geen oefeningen zal doen en twee groepen individuen met lage rugpijn. De ene groep gaat sporten op 90% VO2máx en de andere op 60% VO2máx.
Alle drie de groepen zullen bij baseline worden beoordeeld op drukpijndrempel, pijnintensiteit, pijnfenotype, invaliditeit, kinesiofobie, catastroferen, angst en depressie, fysieke activiteit en aerobe capaciteit. Daarnaast zullen ook de drukpijndrempel en pijnintensiteit na de interventie worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Private Clinics of Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle groepen:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Deelnemers met lage rugpijn:
- niet-specifieke lage rugpijn (gedefinieerd als pijn tussen de ribben en de inferieure bilspleetplooien, die meestal gepaard gaat met pijnlijke bewegingsbeperking en mogelijk gepaard gaat met pijn die naar het been verwijst)
Uitsluitingscriteria:
- Alle groepen:
- aanwezigheid van pathologie van het zenuwstelsel, cardiovasculair of carcinogeen, reumatische aandoeningen (bijvoorbeeld reumatoïde artritis), fibromyalgie, voorgeschiedenis van lumbale chirurgie, medicatie die de hartslag beïnvloedt of verandert, elke contra-indicatie voor lichaamsbeweging en zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Train op 60% vo2
Deze arm krijgt 15 minuten training bij 60% VO2 max.
|
15 minuten sporten bij 60% VO2 max.
|
|
Experimenteel: Train op 90% vo2
Deze arm krijgt 15 minuten training op 90% VO2 max.
|
15 minuten sporten bij 90% VO2 max.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drukpijndrempel gemeten met een algometer in Kgf
|
Basislijn
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 45 minuten na baseline)
|
Drukpijndrempel gemeten met een algometer in Kgf
|
Post-interventie (ongeveer 45 minuten na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de Catastrophizing Scale (bereik 0-52 en hogere waarden zijn indicatief voor catastroferen met hogere pijn)
|
Basislijn
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de TAMPA-schaal van kinesiofobie (bereik: 13-52 en hogere waarden zijn indicatief voor hogere niveaus van angst voor beweging)
|
Basislijn
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de Chester Step Test (CST) die de aërobe capaciteit geeft en de berekening van het percentage van VO2 max mogelijk maakt.
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de International Physical Activity Questionnaire.
Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
|
Basislijn
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Deze schaal heeft 2 subschalen, één voor angst en één voor depressie, beide scoorden 0 tot 21 en hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van angst en depressie.
|
Basislijn
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Baseren
|
Gemeten met de Roland Morris Disability Questionnaire (bereik: 0 tot 24, waarbij hogere waarden wijzen op een hogere handicap)
|
Baseren
|
|
Pijn fenotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de Pain DETECT-schaal.
De uiteindelijke score tussen -1 en 38 geeft de waarschijnlijkheid van een neuropathische pijncomponent aan.
Een score van ) 12 geeft aan dat pijn waarschijnlijk geen neuropathische component heeft (< 15%), terwijl een score van * 19 suggereert dat pijn waarschijnlijk een neuropathische component heeft (> 90%).
|
Basislijn
|
|
Symptomen van centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de Centrale Inventarisatie Sensibilisatie.
Score varieert van 0 tot 100 en hogere scores duiden op hogere symptomen van centrale sensitisatie.
|
Basislijn
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm
|
Basislijn
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 45 minuten na baseline)
|
Beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm
|
Post-interventie (ongeveer 45 minuten na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CED8_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .