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Sofortige belastungsinduzierte Hypoalgesie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

17. Februar 2023 aktualisiert von: Anabela G Silva, Aveiro University

Das Hauptziel dieser Studie ist:

• Bewertung der unmittelbaren hypoalgetischen Wirkung einer Aerobic-Übungseinheit unterschiedlicher Intensität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen;

Das sekundäre Ziel ist:

• Um zu untersuchen, ob Schmerzintensität, Grad der körperlichen Aktivität, Funktionalität, Katastrophisierung, Kinesiophobie, Angst und Depression die unmittelbare hypoalgetische Wirkung von körperlicher Betätigung beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 3 Gruppen von Teilnehmern geben, eine asymptomatische Kontrollgruppe, die keine Übungen durchführt, und zwei Gruppen von Personen mit Rückenschmerzen. Eine Gruppe trainiert mit 90 % VO2max und die andere mit 60 % VO2max.

Alle drei Gruppen werden zu Studienbeginn auf Druckschmerzschwelle, Schmerzintensität, Schmerzphänotyp, Behinderung, Kinesiophobie, Katastrophisierung, Angst und Depression, körperliche Aktivität und aerobe Kapazität untersucht. Darüber hinaus werden auch die Druckschmerzschwelle und die Schmerzintensität nach dem Eingriff beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Private Clinics of Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Gruppen:
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Teilnehmer mit Rückenschmerzen:
  • unspezifischer LBP (definiert als Schmerz zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten, der normalerweise mit einer schmerzhaften Bewegungseinschränkung einhergeht und mit bis zum Bein ausstrahlenden Schmerzen einhergehen kann)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Gruppen:
  • Vorliegen einer Pathologie des Nervensystems, kardiovaskulärer oder karzinogener, rheumatischer Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis), Fibromyalgie, Vorgeschichte einer Lumbaloperation, Medikamente, die die Herzfrequenz beeinflussen oder verändern, Kontraindikationen für körperliche Betätigung und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Trainieren Sie mit 60 % vo2
Dieser Arm wird 15 Minuten lang bei 60 % VO2 max trainiert.
Sonstiges: Trainieren Sie mit 60 % vo2
15 Minuten Training bei 60 % VO2 max.
Experimental: Trainiere mit 90 % vo2
Dieser Arm wird 15 Minuten lang bei 90 % VO2 max trainiert.
Sonstiges: Trainiere mit 90 % vo2
15 Minuten Training bei 90 % VO2 max.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Druckschmerzschwelle gemessen mit einem Algometer in Kgf
Grundlinie
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Post-Intervention (ca. 45 Minuten nach Baseline)
Druckschmerzschwelle gemessen mit einem Algometer in Kgf
Post-Intervention (ca. 45 Minuten nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophisierend
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Katastrophisierungsskala (Bereich 0-52 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin)
Grundlinie
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der TAMPA-Skala für Kinesiophobie (Bereich: 13-52 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bewegungsangst hin)
Grundlinie
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Chester Step Test (CST), der die aerobe Kapazität angibt und die Berechnung des Prozentsatzes von VO2max ermöglicht.
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire. Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden.
Grundlinie
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale. Diese Skala hat 2 Unterskalen, eine für Angst und eine für Depression, die beide mit 0 bis 21 bewertet wurden, und höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Angst und Depression.
Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: Base
Gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (Bereich: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen)
Base
Schmerzphänotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Pain DETECT Scale. Der Endwert zwischen -1 und 38 zeigt die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente an. Ein Score von ) 12 weist darauf hin, dass Schmerzen wahrscheinlich keine neuropathische Komponente haben (< 15 %), während ein Score von * 19 darauf hindeutet, dass Schmerzen wahrscheinlich eine neuropathische Komponente haben (> 90 %).
Grundlinie
Symptome einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Zentralen Sensibilisierungsinventar. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Symptome einer zentralen Sensibilisierung hin.
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Post-Intervention (ca. 45 Minuten nach Baseline)
Bewertet mit der visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm
Post-Intervention (ca. 45 Minuten nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aveiro University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CED8_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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