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Ipoalgesia immediata indotta dall'esercizio in pazienti con lombalgia cronica

17 febbraio 2023 aggiornato da: Anabela G Silva, Aveiro University

L'obiettivo principale di questo studio è:

• Valutare l'effetto ipoalgesico immediato di una sessione di esercizi aerobici di diversa intensità in pazienti con lombalgia cronica;

L'obiettivo secondario è:

• Esplorare se l'intensità del dolore, il livello di attività fisica, la funzionalità, la catastrofizzazione, la chinesiofobia, l'ansia e la depressione interferiscono con l'effetto ipoalgesico immediato dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 3 gruppi di partecipanti, un gruppo di controllo asintomatico che non eseguirà alcun esercizio e due gruppi di individui con lombalgia. Un gruppo eseguirà l'esercizio al 90% VO2máx e l'altro al 60% VO2máx.

Tutti e tre i gruppi saranno valutati al basale per soglia del dolore da pressione, intensità del dolore, fenotipo del dolore, disabilità, kinesiofobia, catastrofizzazione, ansia e depressione, attività fisica e capacità aerobica. Inoltre, la soglia del dolore alla pressione e l'intensità del dolore saranno valutate anche dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Private Clinics of Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi:
  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Partecipanti con lombalgia:
  • LBP non specifico (definito come dolore tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori, che di solito è accompagnato da una dolorosa limitazione del movimento e può essere associato a dolore riferito alla gamba)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i gruppi:
  • presenza di patologie del sistema nervoso, cardiovascolari o cancerogene, malattie reumatiche (ad esempio artrite reumatoide), fibromialgia, anamnesi di chirurgia lombare, farmaci che influenzano o alterano la frequenza cardiaca, eventuali controindicazioni all'esercizio e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Comparatore attivo: Esercizio al 60% vo2
Questo braccio riceverà 15 minuti di esercizio al 60% VO2 max.
Altro: Esercizio al 60% vo2
15 minuti di esercizio al 60% VO2 max.
Sperimentale: Esercizio al 90% vo2
Questo braccio riceverà 15 minuti di esercizio al 90% VO2 max.
Altro: Esercizio al 90% vo2
15 minuti di esercizio al 90% VO2 max.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Soglia del dolore alla pressione misurata con un algometro in Kgf
Linea di base
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 45 minuti dopo il basale)
Soglia del dolore alla pressione misurata con un algometro in Kgf
Post-intervento (circa 45 minuti dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con la Catastrophizing Scale (range 0-52 e valori più alti sono indicativi di un maggiore dolore catastrofico)
Linea di base
Paura del movimento
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con la scala TAMPA della Kinesiofobia (range: 13-52 e valori più alti sono indicativi di livelli più alti di paura del movimento)
Linea di base
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata con il Chester Step Test (CST) che fornisce la capacità aerobica e permette il calcolo della percentuale del VO2 max.
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con il questionario internazionale sull'attività fisica. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
Linea di base
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Questa scala ha 2 sottoscale, una per l'ansia e una per la depressione, entrambe con punteggio da 0 a 21 e valori più alti rappresentano livelli più alti di ansia e depressione.
Linea di base
Disabilità
Lasso di tempo: Base
Misurato con il Roland Morris Disability Questionnaire (intervallo: da 0 a 24, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità)
Base
Fenotipo del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con la scala Pain DETECT. Il punteggio finale compreso tra -1 e 38, indica la probabilità di una componente di dolore neuropatico. Un punteggio di ) 12 indica che è improbabile che il dolore abbia una componente neuropatica (< 15%), mentre un punteggio di * 19 suggerisce che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica (> 90%).
Linea di base
Sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con il Central Sensitization Inventory. Il punteggio varia da 0 a 100 e punteggi più alti indicano sintomi più elevati di sensibilizzazione centrale.
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 100 mm
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 45 minuti dopo il basale)
Valutato utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 100 mm
Post-intervento (circa 45 minuti dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveiro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CED8_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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