Lasergeïnduceerde veranderingen in de innervatie en vascularisatie van de psoriatische huid (LPA-01)
Een voorbereidend onderzoek naar het effect van fotothermische lasertherapie op de vascularisatie en innervatie van psoriatische laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasculaire lasertherapie voor psoriasis lijkt een opmerkelijk lange behandelingsvrije duur van remissie te bereiken. Maar waarom zou subseconde verwarming van de bloedvaten van de huid resulteren in een jarenlange oplossing van een berucht hardnekkige aandoening?
Het ontrafelen van het werkingsmechanisme van lasertherapie zou niet alleen de verbetering van bestaande lasertherapieprotocollen mogelijk maken, maar zou ook de deur kunnen openen naar een heel nieuw scala aan interventies die quasi-permanente oplossingen voor patiënten bieden. Er is grote behoefte aan dergelijke duurzame therapieën: psoriasis is zowel een veel voorkomende als een kostbare huidaandoening. Het treft tussen 1% en 9% van de bevolking en heeft een zeer ernstige impact op de levenskwaliteit van de patiënt. Het chronische karakter impliceert een levenslange behandeling, met de daarbij behorende risico's en inspanningen
Dit project beoogt het effect van lasertherapie op de bloedvaten en (perifere) innervatie van psoriasisplaques na te gaan. Het primaire doel is om de regressie en het herstel van zenuwen te kwantificeren in vergelijking met bloedvaten. De onderzoekers veronderstellen dat het herstel van zenuwen na Selective Photo Thermolysis (SPT) minder is dan het herstel van bloedvaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Hilversum, Noord-Holland, Nederland, 1217AB
- ZBC Multicare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 69 jaar
- Psoriasis vulgaris
- Huidtype I - III
- Minimale laesieoppervlakte van 3 cm2
- Contralaterale psoriasis vulgaris-laesies op de borst, rug of bovenbenen
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als:
- De deelnemer gebruikt tijdens het onderzoek of twee weken voor aanvang van het onderzoek andere behandelingen (dan lasertherapie) waarvan bekend is dat ze psoriasis beïnvloeden
- De deelnemer lijdt aan een andere bekende neurologische, vasculaire of immunologische aandoening dan psoriasis.
- De deelnemer is allergisch voor lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser therapie
595 nm Pulsed Dye Laser (PDL) therapie voor psoriasis
|
595 nm gepulseerde kleurstoflasertherapie. 2 behandelingen Fluentie ~ 6 - 9 J/cm^2 Pulsduur ~ 0,45 - 3,0 ms 33% overlap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel rantsoen
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Relatieve verandering in de verhouding van de lineaire zenuwdichtheid en lineaire bloedvatdichtheid.
|
6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelratio versus infiltratie van lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen verandering in de verhouding van de lineaire zenuwdichtheid en lineaire bloedvatdichtheid versus verandering in het aantal infiltrerende lymfocyten
|
6 maanden
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ernst bepaald met behulp van een visueel-analoge schaal.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick van der Beek, Ph.D, ZBC Multicare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .