Laserem indukované změny inervace a vaskularizace psoriatické kůže (LPA-01)
Předběžná studie o vlivu fototermální laserové terapie na vaskularizaci a inervaci psoriatických lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se, že cévní laserová terapie psoriázy dosahuje pozoruhodně dlouhého trvání remise bez léčby. Ale proč by subsekundové zahřívání krevních cév kůže mělo za následek rok trvající vyřešení neslavně tvrdohlavého stavu?
Rozluštění mechanismu působení laserové terapie by umožnilo nejen zlepšení stávajících protokolů laserové terapie, ale také by mohlo otevřít dveře zcela nové řadě intervencí nabízejících kvazipermanentní řešení pro pacienty. Existuje velká potřeba takových trvalých terapií: Psoriáza je jak běžné, tak nákladné kožní onemocnění. Postihuje 1 % až 9 % populace a má velmi závažný dopad na kvalitu života pacienta. Jeho chronický charakter implikuje celoživotní léčbu as tím související rizika a úsilí
Tento projekt si klade za cíl posoudit vliv laserové terapie na cévy a (periferní) inervaci psoriázových plátů. Primárním cílem je kvantifikovat regresi a obnovu nervů ve srovnání s krevními cévami. Výzkumníci předpokládají, že obnova nervů po selektivní fototermolýze (SPT) je snížena ve srovnání s obnovou krevních cév.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Hilversum, Noord-Holland, Holandsko, 1217AB
- ZBC Multicare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 69 let
- Psoriasis vulgaris
- Typ pleti I - III
- Minimální plocha léze 3 cm2
- Kontralaterální léze psoriasis vulgaris lokalizované na hrudi, zádech nebo horních končetinách
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii, pokud:
- Účastník během studie nebo dva týdny před zahájením studie používá jiné léčby (než laserovou terapii), o kterých je známo, že ovlivňují psoriázu
- Účastník trpí jakýmkoli známým neurologickým, vaskulárním nebo imunologickým stavem jiným než psoriáza.
- Účastník je alergický na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová terapie
Terapie psoriázy pulzním barevným laserem (PDL) 595 nm
|
Terapie pulzním barevným laserem 595 nm. 2 ošetření Fluence ~ 6 - 9 J/cm^2 Doba trvání pulzu ~ 0,45 - 3,0 ms 33% překrytí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka pro zotavení
Časové okno: 6 měsíců.
|
Relativní změna poměru lineární hustoty nervů a lineární hustoty krevních cév.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr obnovy versus infiltrace lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi změnou poměru lineární hustoty nervů a lineární hustoty krevních cév versus změna počtu infiltrujících lymfocytů
|
6 měsíců
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna závažnosti určená pomocí vizuálně-analogové stupnice.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick van der Beek, Ph.D, ZBC Multicare
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriasis vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámePsoriasis vulgaris
-
University Hospital, GhentNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
University Hospital, GhentNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentNáborTerapeutické drogové monitorování Brodalumabu u pacientů s psoriázou (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)Psoriasis vulgarisBelgie