Lézer által kiváltott változások a pikkelysömörös bőr beidegzésében és vaszkularizációjában (LPA-01)
Előzetes tanulmány a fototermikus lézerterápia hatásáról a pikkelysömörös léziók vaszkularizációjára és beidegzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy a pikkelysömör vaszkuláris lézerterápiája feltűnően hosszú, kezelés nélküli remissziót ér el. De miért vezetne a bőr ereinek másodperc alatti felmelegedése egy éven át tartó feloldáshoz egy hírhedten makacs állapothoz?
A lézerterápia hatásmechanizmusának feltárása nemcsak a meglévő lézerterápiás protokollok fejlesztését tenné lehetővé, hanem kaput nyithat a beavatkozások egy teljesen új skálája előtt, amelyek kvázi állandó megoldásokat kínálnak a betegek számára. Nagy szükség van az ilyen tartós terápiákra: A pikkelysömör gyakori és költséges bőrbetegség. A lakosság 1-9%-át érinti, és nagyon súlyos hatással van a betegek életminőségére. Krónikus jellege élethosszig tartó kezelést, valamint a kapcsolódó kockázatokat és erőfeszítéseket von maga után
A projekt célja a lézerterápia hatásának felmérése az erekre és a pikkelysömör plakkok (perifériás) beidegzésére. Az elsődleges cél az idegek regressziójának és helyreállításának számszerűsítése a vérerekhez képest. A kutatók azt feltételezik, hogy az idegek felépülése a szelektív fototermolízis (SPT) után csökken az erek felépüléséhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Hilversum, Noord-Holland, Hollandia, 1217AB
- ZBC Multicare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-69 éves korig
- Psoriasis vulgaris
- Bőrtípus I - III
- Az elváltozás minimális felülete 3 cm2
- Ellenoldali pikkelysömör vulgaris elváltozások a mellkason, a háton vagy a felső lábakon
Kizárási kritériumok
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból, ha:
- A résztvevő a vizsgálat során vagy két héttel a vizsgálat megkezdése előtt más kezeléseket is alkalmaz (a lézerterápián kívül), amelyekről ismert, hogy hatással vannak a pikkelysömörre.
- A résztvevő a pikkelysömörtől eltérő bármely ismert neurológiai, érrendszeri vagy immunológiai betegségben szenved.
- A résztvevő allergiás a lidokainra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézerterápia
595 nm Pulzáló festéklézer (PDL) terápia pikkelysömörben
|
595 nm-es impulzusos festéklézerterápia. 2 kezelés Fluence ~ 6 - 9 J/cm^2 Impulzus időtartama ~ 0,45 - 3,0 ms 33% átfedés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási adag
Időkeret: 6 hónap.
|
A lineáris idegsűrűség és a lineáris érsűrűség arányának relatív változása.
|
6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítási arány a limfocita infiltrációhoz viszonyítva
Időkeret: 6 hónap
|
Összefüggés a lineáris idegsűrűség és a lineáris véredénysűrűség arányának változása, illetve az infiltráló limfociták számának változása között
|
6 hónap
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyosság változását vizuális-analóg skála segítségével határozták meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick van der Beek, Ph.D, ZBC Multicare
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .