Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Must-canulatietechniek van vasculaire toegang bij patiënten die hemodialyse ondergaan: bijdragen voor een veilige verpleegkundige interventie (MuST)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Een gerandomiseerde controleproef van de MuST-techniek voor vasculaire toegangcanulatie bij hemodialysepatiënten: bijdragen voor een veilige verpleegkundige interventie

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Bepaal de AVF-overleving (arterioveneuze fistel) van patiënten die zijn onderworpen aan MuST in vergelijking met patiënten die zijn onderworpen aan RL (touwladder).
  • Bepaal het AVF-complicatiepercentage (arterioveneuze fistel) van patiënten die zijn onderworpen aan MuST in vergelijking met patiënten die zijn onderworpen aan RL (touwladder).
  • Analyseer de pijnintensiteit die door de patiënt wordt waargenomen bij elke bestudeerde canulatietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MuST is gebaseerd op de associatie tussen de RL-techniek, in die zin dat deze de volledige lengte van het beschikbare bloedvat gebruikt door middel van progressieve rotatie, en de buttonhole (BH) canulatietechniek, aangezien er drie specifieke canulatieplaatsen zijn voor elke canulatiedag gedurende de week, wat betekent dat elke plaats slechts één keer per week wordt gecannuleerd (waardoor de prikplaats tussen de canulaties door kan genezen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3025-04
        • NephroCare Coimbra
      • Montijo, Portugal, 2870-281
        • Nephrocare Montijo
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430-703
        • NephroCare Vila Nova de Gaia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • een regulier hemodialyseprogramma (HD) volgen met drie wekelijkse sessies;
  • AVF is minimaal 4 weken in gebruik zonder incidenten;
  • AVF met bloedstroom (Qa) ≥500 ml/min geëvalueerd door thermodilutie;
  • AVF-paden maken canulaties over de gehele lengte van de ader mogelijk met een afstand van ten minste 6 cm tussen de schuine randen of twee afzonderlijke gebieden van 3 cm lang;
  • Volwassen patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die weigeren deel te nemen;
  • Degenen die in de afgelopen 4 maanden een angiografie of chirurgische ingreep hebben ondergaan in de AVF die in gebruik is;
  • Degenen die drie of meer ingrepen in de gebruikte AVF hebben ondergaan;
  • Degenen die verdovingscrèmes gebruiken op canulatieplaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Multiple Single Cannulation Technique (MuST)
Procedure: CT MOET
Multiple Single Cannulation Technique (MuST): Experimentele techniek
Ander: Controlegroep: Touwladdercanulatietechniek (RL)
Procedure: Touwladdercanulatietechniek
Standaard canulatietechniek (touwladder)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage vasculaire toegang
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang studie
Overlevingspercentage vasculaire toegang (VA) na 12 maanden en bepaald door het percentage fistels dat in gebruik is vanaf het begin van de studie tot de datum van de eerste klinische interventie door angioplastiek of vasculaire chirurgie, om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen - "niet-ondersteunde doorgankelijkheid".
12 maanden na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang studie
Overlevingspercentage arterioveneuze fistel (AVF) na 12 maanden en bepaald door het percentage fistels dat in gebruik is vanaf de start van het onderzoek tot de datum waarop de toegang werd stopgezet vanwege disfunctie, het verlaten van de patiënt of overlijden, wijziging van de behandelingsmodaliteit of het einde van het onderzoek.
12 maanden na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Medewerkers

University of Lisbon
Lisbon School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-MuST-01-PT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren