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Técnica de Canulación del Acceso Vascular en Pacientes en Hemodiálisis: Aportes para una Intervención de Enfermería Segura (MuST)

12 de octubre de 2023 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Un ensayo de control aleatorizado de la técnica MuST para la canalización del acceso vascular en pacientes en hemodiálisis: contribuciones para una intervención de enfermería segura

Los objetivos de este estudio son:

  • Determinar la supervivencia de FAV (fístula arteriovenosa) de los pacientes sometidos a MuST en comparación con los sometidos a RL (cuerda-escalera).
  • Determinar la tasa de complicaciones de FAV (fístula arteriovenosa) de los pacientes sometidos a MuST en comparación con los sometidos a RL (cuerda-escalera).
  • Analizar la intensidad del dolor percibido por el paciente con cada técnica de canulación en estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El MuST se basa en la asociación entre la técnica RL que utiliza toda la longitud del vaso disponible mediante rotación progresiva y la técnica de canulación en ojal (BH) ya que existen tres puntos de canulación específicos para cada día de canulación durante la semana, es decir que cada sitio solo se canule una vez por semana (permitiendo que el sitio de punción cicatrice entre canulaciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3025-04
        • NephroCare Coimbra
      • Montijo, Portugal, 2870-281
        • Nephrocare Montijo
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430-703
        • NephroCare Vila Nova de Gaia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar un consentimiento informado;
  • Están en un programa regular de hemodiálisis (HD) con tres sesiones semanales;
  • AVF ha estado en uso durante al menos 4 semanas sin incidentes;
  • FAV con flujo sanguíneo (Qa) ≥500 mL/min evaluado por termodilución;
  • Los trayectos de la FAV permiten canulaciones a lo largo de toda la vena con al menos 6 cm de distancia entre biseles, o dos zonas diferenciadas de 3 cm de longitud;
  • Pacientes adultos

Criterio de exclusión:

  • Los que se nieguen a participar;
  • Quienes hayan sido sometidos a angiografía o intervención quirúrgica en los últimos 4 meses en la FAV en uso;
  • Quienes hayan sido sometidos a tres o más intervenciones en la FAV en uso;
  • Aquellos con uso de cremas anestésicas en los sitios de canulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: Técnica de canulación única múltiple (MuST)
Procedimiento: CT DEBE
Técnica de Canulación Única Múltiple (MuST): Técnica experimental
Otro: Grupo de control: Técnica de canulación en escalera de cuerda (RL)
Procedimiento: Técnica de canulación en escalera de cuerda
Técnica de canulación estándar (escalera de cuerda)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del acceso vascular
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los estudios
Tasa de supervivencia del acceso vascular (AV) a los 12 meses y determinada por el porcentaje de fístulas en uso desde el inicio del estudio hasta la fecha de la primera intervención clínica mediante angioplastia o cirugía vascular, para mantener o restaurar la permeabilidad - "permeabilidad no asistida".
12 meses después del inicio de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los estudios
Tasa de supervivencia de la fístula arteriovenosa (FAV) a los 12 meses y determinada por el porcentaje de fístulas en uso desde el inicio del estudio hasta la fecha de abandono del acceso por disfunción, abandono del paciente o muerte, cambio de modalidad de tratamiento o finalización del estudio.
12 meses después del inicio de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

University of Lisbon
Lisbon School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-MuST-01-PT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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