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Muss-Kanülierungstechnik des Gefäßzugangs bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Beiträge für eine sichere Pflegeintervention (MuST)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Eine randomisierte Kontrollstudie zur MuST-Technik für die Kanülierung des Gefäßzugangs bei Hämodialysepatienten: Beiträge für eine sichere Pflegeintervention

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmen Sie das AVF-Überleben (arteriovenöse Fistel) von Patienten, die MuST unterzogen wurden, im Vergleich zu denen, die einer RL (Seilleiter) unterzogen wurden.
  • Bestimmen Sie die AVF-Komplikationsrate (arteriovenöse Fistel) von Patienten, die MuST unterzogen wurden, im Vergleich zu denen, die einer RL (Seilleiter) unterzogen wurden.
  • Analysieren Sie die Schmerzintensität, die der Patient mit jeder untersuchten Kanülierungstechnik wahrnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MuST basiert auf der Verbindung zwischen der RL-Technik, indem es die gesamte Länge des verfügbaren Gefäßes durch fortschreitende Rotation nutzt, und der Knopfloch-(BH)-Kanülentechnik, da es drei spezifische Kanülierungsstellen für jeden Kanülierungstag während der Woche gibt, d. h dass jede Stelle nur einmal pro Woche kanüliert wird (damit die Punktionsstelle zwischen den Kanülierungen heilen kann).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3025-04
        • NephroCare Coimbra
      • Montijo, Portugal, 2870-281
        • Nephrocare Montijo
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430-703
        • NephroCare Vila Nova de Gaia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • an einem regelmäßigen Hämodialyseprogramm (HD) mit drei wöchentlichen Sitzungen teilnehmen;
  • AVF wurde mindestens 4 Wochen lang ohne Zwischenfälle verwendet;
  • AVF mit Blutfluss (Qa) ≥500 ml/min, bewertet durch Thermodilution;
  • AVF-Pfade ermöglichen Kanülierungen entlang der gesamten Länge der Vene mit einem Abstand von mindestens 6 cm zwischen den Fasen oder zwei getrennten Bereichen mit einer Länge von 3 cm;
  • Erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Teilnahme ablehnen;
  • Diejenigen, die sich in den letzten 4 Monaten im verwendeten AVF einer Angiographie oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
  • Diejenigen, die sich drei oder mehr Interventionen im verwendeten AVF unterzogen haben;
  • Diejenigen mit Verwendung von Anästhesiecremes an Kanülierungsstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Multiple Single Cannulation Technique (MuST)
Verfahren: CT MUSS
Multiple Single Cannulation Technique (MuST): Experimentelle Technik
Sonstiges: Kontrollgruppe: Strickleiter-Kanülierungstechnik (RL)
Verfahren: Strickleiter-Kanülierungstechnik
Standardkanülierungstechnik (Strickleiter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des Gefäßzugangs
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Überlebensrate des Gefäßzugangs (VA) nach 12 Monaten und bestimmt durch den Prozentsatz der Fisteln, die vom Beginn der Studie bis zum Datum des ersten klinischen Eingriffs durch Angioplastie oder Gefäßchirurgie verwendet wurden, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen – „ununterstützte Durchgängigkeit“.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Arteriovenöse Fisteln (AVF)-Überlebensrate nach 12 Monaten und bestimmt durch den Prozentsatz der Fisteln, die vom Studienbeginn bis zum Datum des Abbruchs des Zugangs aufgrund von Funktionsstörungen, Patientenabbruch oder Tod, Änderung der Behandlungsmodalität oder Studienende verwendet wurden.
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Mitarbeiter

University of Lisbon
Lisbon School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-MuST-01-PT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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