Impact van gratis en alternatieve praktijken op het welzijn van patiënten tijdens revalidatie
Het doel van de studie is om te beoordelen of CAM-methoden haalbaar en nuttig zijn in de WSRH-setting; om stress te beoordelen (met behulp van de waargenomen stressschaal-14 en met behulp van BioSquares™), angst (met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal), depressie (met behulp van de Patient Health Questionnaire-9-schaal), pijn (met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal ), en vitale functies met behulp van een multidisciplinaire complementaire benadering met Heartfulness-meditatie, Bewuste ademhaling en Emotional Freedom Technique - de CAM-praktijken voor deze studie; en om de bovenstaande scores voor elke deelnemer te beoordelen en te vergelijken vlak voor en onmiddellijk na elke behandelingssessie.
De studie veronderstelt dat het gebruik van CAM-modaliteiten in de WSRH zowel haalbaar als nuttig is in die patiëntenpopulatie; de patiënten die de CAM-behandelingsmodaliteiten krijgen, zullen een verbetering laten zien in de bovengenoemde scores in vergelijking met de scores van de deelnemers voorafgaand aan de interventie; en er kan ook een verbetering zijn van de vitale functies van patiënten na de tussenkomst van CAM-praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute intramurale revalidatieprogramma's zijn voornamelijk gericht op het verbeteren van het fysieke welzijn van de patiënten met fysieke en ergotherapieën. Hoewel deze ook een impact kunnen hebben op het mentale en emotionele welzijn van de patiënten, zijn er niet veel beschikbare therapieën voor het mentale en emotionele welzijn bij deze patiënten. In deze studie willen de onderzoekers de impact beoordelen van een gestructureerde CAM-modelpraktijk voor patiënten in een revalidatieprogramma. Deze diensten zullen worden aangeboden door getrainde professionals. Depressie en angst, stress, slaap, vitale functies zoals hartslag, bloeddruk en pijnscores zullen binnen de studieperiode worden bestudeerd.
Het doel van de studie is om te beoordelen of CAM-methoden haalbaar en nuttig zijn in de WSRH-setting; om stress te beoordelen (met behulp van de waargenomen stressschaal-14 en met behulp van BioSquares™), angst (met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal), depressie (met behulp van de Patient Health Questionnaire-9-schaal), pijn (met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal ), en vitale functies met behulp van een multidisciplinaire complementaire benadering met Heartfulness-meditatie, Bewuste ademhaling en Emotional Freedom Technique - de CAM-praktijken voor deze studie; en om de bovenstaande scores voor elke deelnemer te beoordelen en te vergelijken vlak voor en onmiddellijk na elke behandelingssessie.
De studie veronderstelt dat het gebruik van CAM-modaliteiten in de WSRH zowel haalbaar als nuttig is in die patiëntenpopulatie; de patiënten die de CAM-behandelingsmodaliteiten krijgen, zullen een verbetering laten zien in de bovengenoemde scores in vergelijking met de scores van de deelnemers voorafgaand aan de interventie; en er kan ook een verbetering zijn van de vitale functies van patiënten na de tussenkomst van CAM-praktijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mihir Modi, DO
- Telefoonnummer: 717-851-1300
- E-mail: mmodi@wellspan.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Teresa Greco, MSN
- Telefoonnummer: 717-846-6890
- E-mail: tgreco2.wellspan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Werving
- Wellspan Surgery and Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Mihir Modi, DO
- Telefoonnummer: 717-851-1300
- E-mail: mmodi@wellspan.org
-
Contact:
- Teresa Greco, MSN
- Telefoonnummer: 717-318-6761
- E-mail: tgreco2.wellspan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan leeftijdseis
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan de studie zullen worden uitgesloten.
- Patiënten die 30 minuten niet kunnen zitten vanwege fysieke of mentale omstandigheden, worden uitgesloten.
- Patiënten met een actieve diagnose of voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of posttraumatische stressstoornis (PTSS), zoals vastgesteld door de fysiotherapeuten of psychologen van de WSRH, worden uitgesloten.
- Patiënten met actieve suïcidale gedachten en die worden doorverwezen voor hulp bij geestelijke gezondheidszorg worden ook uitgesloten.
- Patiënten met een Montreal Cognitive Assessment (MOCA) groter dan 20 worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere primaire psychotische stoornis, of dysthymie die voor de leeftijd van 20 jaar is begonnen, worden uitgesloten; huidig middelengebruik of -misbruik stoornis, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), bipolaire stoornis, acute psychose, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, cognitieve stoornis, organische hersenbeschadiging of psychische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie, borderline persoonlijkheidsstoornis, persistent antisociaal gedrag, een primaire diagnose van een persoonlijkheidsstoornis of risico op zelfmoord, chronische depressie/dysthymie, depressieve episode, depressie secundair aan een gelijktijdige medische aandoening en klinisch relevante neurologische/somatische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Pre- en postinterventie
Gegevens zullen worden verzameld bij deelnemers met pre-interventie en post-interventie vergelijking.
|
Tijdens de Bewuste Ademsessie wordt de deelnemers gevraagd om comfortabel en met zacht gesloten ogen te zitten.
Deelnemers zullen door verschillende soorten ademhalingstechnieken worden geleid, waarbij de focus zal liggen op het uitzetten van de borst of buik, het loslaten van alle spanning van het lichaam en het visualiseren van het ademen van licht in het lichaam.
Tijdens de Heartfulness-meditatiesessie wordt de deelnemers gevraagd om comfortabel en met zacht gesloten ogen te zitten.
Beginnend met de voeten en werkend naar het hoofd, wordt de deelnemers gevraagd om elk deel van het lichaam te ontspannen.
Vervolgens zullen de deelnemers zich concentreren op het hart en zich voorstellen dat het gevuld is met licht en liefde.
Deelnemers zullen een paar minuten in deze ontspannen toestand zitten om alle stress en zorgen los te laten.
Tijdens de Emotional Freedom Technique-sessie wordt deelnemers gevraagd om lichtjes op verschillende acupressuurpunten te tikken terwijl ze verschillende uitspraken doen over pijn, angst, depressie of stress.
Terwijl de deelnemers op de acupressuurpunten tikken, zullen de deelnemers zinnen van bevestiging en acceptatie herhalen, en ook bespreken hoe pijn, angst, depressie of stress angst kunnen veroorzaken, maar kunnen leren om deze gevoelens los te laten.
deelnemers krijgen een foto van waar elk van de acupressuurpunten op het gezicht, de borst of het hoofd ligt, en krijgen ook een script van wat ze moeten zeggen terwijl ze op elk acupressuurpunt tikken.
Bovendien krijgen de deelnemers een beschrijving van wat elk acupressuurpunt "betekent" - het bijbehorende orgaan en welke emotie dat punt helpt los te laten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van angst
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie, ongeveer 8 weken
|
Meting van angst met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal.
De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij 0 tot 4 minimale angst aangeeft, 5 tot 9 milde angst aangeeft, 10 tot 14 matige angst aangeeft en 15 tot 21 ernstige angst aangeeft.
|
Door voltooiing van studie, ongeveer 8 weken
|
|
Verbetering bij depressie
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie, ongeveer 8 weken
|
Meting van depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire-9.
PHQ-9 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 27, waarbij 1 tot 4 minimale depressie aangeeft, 5 tot 9 milde depressie aangeeft, 10 tot 14 matige depressie aangeeft, 15 tot 19 matig ernstige depressie aangeeft en 20 tot 27 aangeeft ernstige depressie.
|
Door voltooiing van studie, ongeveer 8 weken
|
|
Verbetering van ervaren stress
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie, ongeveer 8 weken
|
Meting van ervaren stress met behulp van Waargenomen Stress Schaal 14 kan variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere ervaren stress.
Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd; scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd; en scores variërend van 27-40 zouden als hoge waargenomen stress worden beschouwd.
|
Door voltooiing van studie, ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de hartslag
Tijdsspanne: Dag van interventie, ongeveer 6 uur
|
Meting van de hartslag met behulp van een pulsoximetrie-apparaat.
|
Dag van interventie, ongeveer 6 uur
|
|
Verbetering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Dag van interventie, ongeveer 6 uur
|
Meting van de bloeddruk met behulp van het DynaMap-apparaat.
|
Dag van interventie, ongeveer 6 uur
|
|
Verbetering van de huidtemperatuur
Tijdsspanne: Dag van interventie, ongeveer 6 uur
|
Meting van de huidtemperatuur met behulp van BioSquares™.
Deze zelfklevende vierkanten worden tussen duim en wijsvinger op het weefsel van de huid van de deelnemers geplaatst.
De huidtemperatuur verandert de kleur van het vierkant.
Zwart is een temperatuur van 79 graden Fahrenheit en geeft gespannenheid aan.
Rood is een temperatuur van 74 graden Fahrenheit en duidt op nervositeit.
Groen is een temperatuur van 87 graden Fahrenheit en duidt op kalmte.
Blauw is een temperatuur van 791 graden Fahrenheit en duidt op een ontspannen toestand.
|
Dag van interventie, ongeveer 6 uur
|
|
Verbetering van het pijnniveau
Tijdsspanne: Dag van interventie, ongeveer 6 uur
|
Meting van pijn met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal.
"No Hurt" is een pijnscore van nul.
"Hurts Little Bit" is een pijnscore van twee.
"Hurts Little More" is een pijnscore van vier.
"Hurts Even More" is een pijnscore van zes.
"Hurts Whole Lot" is een pijnscore van acht.
"Hurts Worst" is een pijnscore van tien.
Elke beoordeling heeft een overeenkomstige gezichtsuitdrukking.
|
Dag van interventie, ongeveer 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihir Modi, DO, Wellspan Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1659000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .