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Impatto delle pratiche complementari e alternative sul benessere del paziente durante la riabilitazione

5 ottobre 2021 aggiornato da: Mihir Modi, WellSpan Health

L'obiettivo dello studio è valutare se i metodi CAM sono fattibili e vantaggiosi nell'impostazione WSRH; per valutare lo stress (utilizzando la scala dello stress percepito-14 e utilizzando BioSquares™), l'ansia (utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7), la depressione (utilizzando la scala del questionario sulla salute del paziente-9), il dolore (utilizzando la scala FACES di Wong-Baker ) e segni vitali utilizzando un approccio multidisciplinare complementare con Heartfulness Meditation, Conscious Breathing e Emotional Freedom Technique - le pratiche CAM per questo studio; e, per valutare e confrontare i punteggi di cui sopra per ciascun partecipante appena prima e immediatamente dopo ogni sessione di trattamento.

Lo studio ipotizza che l'utilizzo di modalità CAM nel WSRH sia fattibile e benefico in quella popolazione di pazienti; i pazienti che ricevono le modalità di trattamento CAM mostreranno un miglioramento dei punteggi sopra menzionati rispetto ai punteggi dei partecipanti prima dell'intervento; e potrebbe anche esserci un miglioramento dei segni vitali dei pazienti in seguito all'intervento delle pratiche CAM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di riabilitazione per pazienti acuti si concentrano principalmente sul miglioramento del benessere fisico dei pazienti con terapie fisiche e occupazionali. Mentre questi possono anche avere un impatto sul benessere mentale ed emotivo dei pazienti, non c'è molto disponibile come terapie per il benessere mentale ed emotivo in questi pazienti. In questo studio, i ricercatori desiderano valutare l'impatto di una pratica modello CAM strutturata per i pazienti nel programma di riabilitazione. Questi servizi saranno offerti attraverso professionisti qualificati. Depressione e ansia, stress, sonno, segni vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e punteggi del dolore saranno studiati durante il periodo di studio.

L'obiettivo dello studio è valutare se i metodi CAM sono fattibili e vantaggiosi nell'impostazione WSRH; per valutare lo stress (utilizzando la scala dello stress percepito-14 e utilizzando BioSquares™), l'ansia (utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7), la depressione (utilizzando la scala del questionario sulla salute del paziente-9), il dolore (utilizzando la scala FACES di Wong-Baker ) e segni vitali utilizzando un approccio multidisciplinare complementare con Heartfulness Meditation, Conscious Breathing e Emotional Freedom Technique - le pratiche CAM per questo studio; e, per valutare e confrontare i punteggi di cui sopra per ciascun partecipante appena prima e immediatamente dopo ogni sessione di trattamento.

Lo studio ipotizza che l'utilizzo di modalità CAM nel WSRH sia fattibile e benefico in quella popolazione di pazienti; i pazienti che ricevono le modalità di trattamento CAM mostreranno un miglioramento dei punteggi sopra menzionati rispetto ai punteggi dei partecipanti prima dell'intervento; e potrebbe anche esserci un miglioramento dei segni vitali dei pazienti in seguito all'intervento delle pratiche CAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Reclutamento
        • Wellspan Surgery and Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i requisiti di età
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non intendono partecipare allo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di stare seduti per 30 minuti a causa di condizioni fisiche o mentali.
  • Saranno esclusi i pazienti con una diagnosi attiva o una storia di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo da stress post-traumatico (PTSD), come determinato dai fisiatri o dagli psicologi del WSRH.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con pensieri suicidari attivi e che vengono indirizzati per assistenza per la salute mentale.
  • Saranno esclusi i pazienti con una valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) superiore a 20.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico primario o distimia con esordio prima dei 20 anni; disturbo attuale da uso o abuso di sostanze, disturbo dell'alimentazione, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo bipolare, psicosi acuta, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo cognitivo, danno cerebrale organico o disturbo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, ritardo mentale, disturbo borderline di personalità, persistente comportamento antisociale, diagnosi primaria di disturbo della personalità o rischio di suicidio, depressione cronica/distimia, episodio depressivo maggiore, depressione secondaria a un disturbo medico concomitante e malattia neurologica/somatica clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pre e post intervento
I dati saranno raccolti nei partecipanti con confronto pre-intervento e post-intervento.
Altro: Respirazione Consapevole
Durante la sessione di Respirazione Consapevole, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente e con gli occhi dolcemente chiusi. I partecipanti saranno guidati attraverso diversi tipi di tecniche di respirazione, in cui l'attenzione si concentrerà sull'espansione del torace o dell'addome, rilasciando tutta la tensione dal corpo e visualizzando la luce che respira nel corpo.
Altro: Meditazione Heartfulness
Durante la sessione di Heartfulness Meditation, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente e con gli occhi dolcemente chiusi. Partendo dai piedi e lavorando verso la testa, ai partecipanti verrà chiesto di rilassare ogni parte del corpo. Quindi i partecipanti si concentreranno sul cuore e lo immagineranno pieni di luce e amore. I partecipanti siederanno in questo stato rilassato per alcuni minuti per consentire il rilascio di tutto lo stress e le preoccupazioni.
Altro: Tecnica della libertà emotiva
Durante la sessione di Emotional Freedom Technique, ai partecipanti verrà chiesto di toccare leggermente diversi punti di digitopressione mentre pronunciano una serie di affermazioni riguardanti dolore, ansia, depressione o stress. Mentre i partecipanti toccano i punti di digitopressione, i partecipanti ripeteranno frasi di affermazione e accettazione e parleranno anche di come il dolore, l'ansia, la depressione o lo stress possono causare angoscia ma possono imparare a rilasciare questi sentimenti. ai partecipanti verrà data un'immagine di dove si trova ciascuno dei punti di digitopressione sul viso, sul petto o sulla testa, e verrà anche dato un copione di cosa dire mentre si tocca ogni punto di digitopressione. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una descrizione di cosa "significa" ciascun punto di digitopressione - il suo organo associato e quale emozione quel punto aiuta a rilasciare.
Altri nomi:
  • EFT
  • Toccando

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ansia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Misurazione dell'ansia utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder-7. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, con 0 a 4 che indica ansia minima, da 5 a 9 che indica ansia lieve, da 10 a 14 che indica ansia moderata e da 15 a 21 che indica ansia grave.
Fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Miglioramento della depressione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Misurazione della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. Il punteggio totale PHQ-9 per i sette elementi varia da 0 a 27, con 1 a 4 che indica depressione minima, da 5 a 9 che indica depressione lieve, da 10 a 14 che indica depressione moderata, da 15 a 19 che indica depressione moderatamente grave e da 20 a 27 che indica grave depressione.
Fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Miglioramento dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
La misurazione dello stress percepito utilizzando la Scala dello stress percepito 14 può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso; i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato; e punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati uno stress percepito elevato.
Fino al completamento dello studio, circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, circa 6 ore
Misurazione della frequenza cardiaca mediante dispositivo di pulsossimetria.
Giorno dell'intervento, circa 6 ore
Miglioramento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, circa 6 ore
Misurazione della pressione arteriosa tramite dispositivo DynaMap.
Giorno dell'intervento, circa 6 ore
Miglioramento della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, circa 6 ore
Misurazione della temperatura cutanea mediante BioSquares™. Questi quadrati adesivi sono posizionati sulla fettuccia della pelle dei partecipanti tra il pollice e l'indice. La temperatura della pelle cambierà il colore del quadrato. Il nero è la temperatura di 79 gradi Fahrenheit e indica tensione. Il rosso è la temperatura di 74 gradi Fahrenheit e indica nervosismo. Il verde è la temperatura di 87 gradi Fahrenheit e indica calma. Il blu è la temperatura di 791 gradi Fahrenheit e indica uno stato rilassato.
Giorno dell'intervento, circa 6 ore
Miglioramento del livello del dolore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, circa 6 ore
Misurazione del dolore utilizzando la scala Wong-Baker FACES. "No Hurt" è un punteggio di dolore pari a zero. "Hurts Little Bit" è un punteggio doloroso di due. "Hurts Little More" è un punteggio doloroso di quattro. "Fa ancora più male" è un punteggio doloroso di sei. "Hurts Whole Lot" è un punteggio di dolore di otto. "Hurts Worst" è un punteggio doloroso di dieci. Ogni valutazione ha un'espressione facciale correlata.
Giorno dell'intervento, circa 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WellSpan Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihir Modi, DO, WellSpan Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1659000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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