- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083936
Prospectieve vergelijking van 18F-FDG en 18F-FET PET voor responsevaluatie bij patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Minyoung Oh, Asan Medical Center
Het algemene doel van deze beeldvormingsstudie is om prospectief het nut van 18F-FDG PET en 18F-FET PET te vergelijken bij het evalueren van de behandelingsrespons en het voorspellen van de prognose bij patiënten met lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minyoung Oh, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-3010-1447
- E-mail: my@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Minyoung Oh, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-3010-1447
- E-mail: my@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de proefpersoon:
- ≥ 19 jaar oud zijn.
- Patiënten bij wie lymfoom van het centrale zenuwstelsel is vastgesteld door middel van een operatie/biopsie of die worden verdacht van lymfoom van het centrale zenuwstelsel door middel van anatomisch beeldvormend onderzoek, zoals MRI.
- Patiënten die resultaten hebben of van plan zijn om 18F-FDG PET te onderzoeken bij de bovengenoemde patiënten.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de proefpersoon voldoet aan één van de hieronder beschreven criteria:
- Pediatrische en adolescente patiënten jonger dan 19 jaar.
- De patiënte is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding aan kinderen.
- Patiënten met gediagnosticeerde of vermoede lymfoomlaesies in andere organen dan het centrale zenuwstelsel.
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker, als de patiënt het vanwege persoonlijke of andere redenen onmogelijk maakt om volledige gegevens voor een klinische proef te verzamelen.
- Patiënten die geen stabiele PET/CT kunnen krijgen vanwege claustrofobie, dyskinesie, angststoornis, epileptische aanvallen, etc.
- Als de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische ziekte heeft (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nierziekte of chronische leverziekte, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]FET PET
|
Beeldvormingsevaluatie met behulp van LAT1 / 4F2hc-substraat tot overexpressie gebracht in hersentumor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van doel-naar-achtergrondverhouding tussen baseline, mid-therapie en PET aan het einde van de behandeling bij patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom
Tijdsspanne: 20-40 minuten na injectie
|
20-40 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1,5 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FET-PCNSL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .