- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083936
Comparação prospectiva de 18F-FDG e 18F-FET PET para avaliação de resposta em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central
7 de outubro de 2021 atualizado por: Minyoung Oh, Asan Medical Center
O objetivo geral deste estudo de imagem é comparar prospectivamente a utilidade do 18F-FDG PET e do 18F-FET PET na avaliação da resposta ao tratamento e na previsão do prognóstico em pacientes com linfoma do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minyoung Oh, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-3010-1447
- E-mail: my@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Minyoung Oh, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-3010-1447
- E-mail: my@amc.seoul.kr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participação neste estudo, o sujeito deve:
- Ter ≥ 19 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico de linfoma do sistema nervoso central por cirurgia/biópsia ou suspeita de linfoma do sistema nervoso central por exame de imagem anatômica, como ressonância magnética.
- Pacientes que têm resultados ou planejam examinar 18F-FDG PET nos pacientes acima.
Critério de exclusão:
O sujeito deve ser excluído da participação no estudo se o sujeito preencher qualquer um dos critérios descritos abaixo:
- Pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 19 anos de idade.
- A paciente está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando (amamentando) as crianças.
- Pacientes com lesões de linfoma diagnosticadas ou suspeitas em outros órgãos além do sistema nervoso central.
- Com base no julgamento do investigador, se o paciente impossibilitar a coleta de dados completos para um ensaio clínico devido a motivos pessoais ou outros.
- Pacientes que não podem ter PET/CT de forma estável devido a claustrofobia, discinesia, transtorno de ansiedade, convulsão, etc.
- Com base no julgamento do investigador, se o paciente tiver uma doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal crônica ou doença hepática crônica, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]FET PET
|
Avaliação por imagem usando substrato LAT1/4F2hc superexpresso em tumor cerebral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da relação alvo/base entre a PET inicial, intermediária e final do tratamento em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central
Prazo: 20-40 minutos após a injeção
|
20-40 minutos após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1,5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FET-PCNSL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .