- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085093
Protective Efficacy of HPV Vaccination After Treatment of HPV Related Diseases
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Xijing Hospital
To understand the HPV infection status and subtype distribution of patients, and to study the protective effect of prophylactic HPV vaccination on the recurrence of HPV related diseases after treatment through a prospective cohort study.
To provide data support for the primary prevention of HPV related diseases in Chinese women after treatment, and to analyze the related factors of HPV related disease recurrence and HPV continuous positive.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
414
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
All patients with HPV related diseases
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. Women aged 18-45, of childbearing age or before perimenopause (patients without pregnancy plan within two years); 2. Patients diagnosed as condyloma acuminatum, vaginal intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), cervical intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), vulvar intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), cervical cancer (IA1-IIA2 stage) and treated within 3 months; 3. No surgical contraindications such as severe center of heart, lung and other organ dysfunction and abnormal hemagglutination; 4. Fully know the treatment method, sign informed consent, and actively cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1. Participating in other clinical trials; 2. Use immunoglobulin or blood products within 3 months before vaccination; 3. Hypersensitivity to vaccine active ingredients or any dressing ingredients; 4. Acute stage of moderate and severe diseases; 5. Acute stage of severe immune deficiency diseases and autoimmune diseases; 6. Pregnant women and lactating patients; 7. Patients with planned pregnancy within 2 years; 8. Less than 18 years old and more than 45 years old.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Study Group
HPV vaccine group
|
Patients choose to be vaccinated or not to be vaccinated with HPV vaccine according to their own wishes
|
Control group
non HPV vaccine group
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
recurrence
Tijdsspanne: 6 months after operation
|
If The lesions were found again more than 6 months after operation (pathological diagnosis)
|
6 months after operation
|
Persistent HPV infection
Tijdsspanne: At least 12 months
|
At least 12 months apart, cervical vaginal / external genital swabs or tissue biopsies were taken for 2 or more consecutive times, and HPV detection and analysis showed that the same HPV type was positive
|
At least 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: hong Yang, professional, The First Affiliated Hospital,Air Force Medical University,Xi'an, Shaanxi, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20212121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
We haven't decided whether to share the data yet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HPV vaccine
-
Sun Yat-sen UniversityWervingVoortijdig ovarieel falen | MenstruatiestoornisChina
-
Simon DobsonMinistry of Health, British ColumbiaVoltooidBaarmoederhalskanker | Genitale wrattenCanada
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Voltooid
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschActief, niet wervend
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Actief, niet wervend
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdVoltooidVaccinaties tegen humaan papillomavirusChina
-
University of WashingtonActief, niet wervend
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBaarmoederhalskanker | HPV | Premaligniteit Anogenitale wratten
-
Laval UniversityVoltooid