- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085093
Protective Efficacy of HPV Vaccination After Treatment of HPV Related Diseases
19 de octubre de 2021 actualizado por: Xijing Hospital
To understand the HPV infection status and subtype distribution of patients, and to study the protective effect of prophylactic HPV vaccination on the recurrence of HPV related diseases after treatment through a prospective cohort study.
To provide data support for the primary prevention of HPV related diseases in Chinese women after treatment, and to analyze the related factors of HPV related disease recurrence and HPV continuous positive.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
414
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All patients with HPV related diseases
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Women aged 18-45, of childbearing age or before perimenopause (patients without pregnancy plan within two years); 2. Patients diagnosed as condyloma acuminatum, vaginal intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), cervical intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), vulvar intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), cervical cancer (IA1-IIA2 stage) and treated within 3 months; 3. No surgical contraindications such as severe center of heart, lung and other organ dysfunction and abnormal hemagglutination; 4. Fully know the treatment method, sign informed consent, and actively cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1. Participating in other clinical trials; 2. Use immunoglobulin or blood products within 3 months before vaccination; 3. Hypersensitivity to vaccine active ingredients or any dressing ingredients; 4. Acute stage of moderate and severe diseases; 5. Acute stage of severe immune deficiency diseases and autoimmune diseases; 6. Pregnant women and lactating patients; 7. Patients with planned pregnancy within 2 years; 8. Less than 18 years old and more than 45 years old.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Study Group
HPV vaccine group
|
Patients choose to be vaccinated or not to be vaccinated with HPV vaccine according to their own wishes
|
Control group
non HPV vaccine group
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recurrence
Periodo de tiempo: 6 months after operation
|
If The lesions were found again more than 6 months after operation (pathological diagnosis)
|
6 months after operation
|
Persistent HPV infection
Periodo de tiempo: At least 12 months
|
At least 12 months apart, cervical vaginal / external genital swabs or tissue biopsies were taken for 2 or more consecutive times, and HPV detection and analysis showed that the same HPV type was positive
|
At least 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: hong Yang, professional, The First Affiliated Hospital,Air Force Medical University,Xi'an, Shaanxi, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20212121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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