- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085093
Protective Efficacy of HPV Vaccination After Treatment of HPV Related Diseases
19 ottobre 2021 aggiornato da: Xijing Hospital
To understand the HPV infection status and subtype distribution of patients, and to study the protective effect of prophylactic HPV vaccination on the recurrence of HPV related diseases after treatment through a prospective cohort study.
To provide data support for the primary prevention of HPV related diseases in Chinese women after treatment, and to analyze the related factors of HPV related disease recurrence and HPV continuous positive.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
414
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
All patients with HPV related diseases
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Women aged 18-45, of childbearing age or before perimenopause (patients without pregnancy plan within two years); 2. Patients diagnosed as condyloma acuminatum, vaginal intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), cervical intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), vulvar intraepithelial lesions (high-grade and low-grade lesions), cervical cancer (IA1-IIA2 stage) and treated within 3 months; 3. No surgical contraindications such as severe center of heart, lung and other organ dysfunction and abnormal hemagglutination; 4. Fully know the treatment method, sign informed consent, and actively cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1. Participating in other clinical trials; 2. Use immunoglobulin or blood products within 3 months before vaccination; 3. Hypersensitivity to vaccine active ingredients or any dressing ingredients; 4. Acute stage of moderate and severe diseases; 5. Acute stage of severe immune deficiency diseases and autoimmune diseases; 6. Pregnant women and lactating patients; 7. Patients with planned pregnancy within 2 years; 8. Less than 18 years old and more than 45 years old.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Study Group
HPV vaccine group
|
Patients choose to be vaccinated or not to be vaccinated with HPV vaccine according to their own wishes
|
Control group
non HPV vaccine group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
recurrence
Lasso di tempo: 6 months after operation
|
If The lesions were found again more than 6 months after operation (pathological diagnosis)
|
6 months after operation
|
Persistent HPV infection
Lasso di tempo: At least 12 months
|
At least 12 months apart, cervical vaginal / external genital swabs or tissue biopsies were taken for 2 or more consecutive times, and HPV detection and analysis showed that the same HPV type was positive
|
At least 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: hong Yang, professional, The First Affiliated Hospital,Air Force Medical University,Xi'an, Shaanxi, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20212121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HPV vaccine
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Sun Yat-sen UniversityReclutamentoInsufficienza ovarica prematura | Disturbo mestrualeCina
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Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAttivo, non reclutanteCancro cervicale | Infezione da HPVColombia
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkReclutamentoVaccino contro il virus del papilloma umano (HPV).Stati Uniti
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University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAttivo, non reclutante
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...CompletatoCancro cervicale | Neoplasia intraepiteliale cervicaleCina
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Dana-Farber Cancer InstituteAttivo, non reclutanteInfezione da HPV | Carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPVStati Uniti
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