Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Composiet kraakbeen perichondriumtransplantaat voor luchtbotspleetsluiting bij chronische suppuratieve otitis media (CSOM) zonder posterieure meatalflap

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr Zeeshan Ayub, Combined Military Hospital Quetta

Composiet kraakbeen perichondriumtransplantaat voor luchtbotspleetsluiting bij chronische etterende otitis media zonder posterieure meatusflap

Composiet kraakbeen Perichondriumtransplantaat voor tympanoplastie bij chronische etterende otitis media (CSOM) Air Bone Gap (AB Gap) Sluiting zal als succesvol resultaat worden beschouwd Endoscopische techniek zonder elevatie van de achterste vleeslap

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

300 in aanmerking komende gevallen van droge CSOM ondergaan een composiet kraakbeen perichondrium graft tympanoplastiek. Air Bone Gap Closure wordt als succesvol resultaat beschouwd. De procedure maakt gebruik van endoscopische techniek zonder elevatie van de achterste vleeslap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten tussen 21 en 55 jaar
  2. Droge chronische etterige otitis media
  3. Air bone gap tussen 15 en 25 Dec bel

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontladend oor
  2. Pediatrische populatie
  3. Ossiculaire necrose
  4. Vorige ooroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AB Gap Sluiting
Air Bone gap-sluiting na een operatie wordt als een succesvol resultaat beschouwd
Ander: Endoscopische ooroperatie
Endoscopische benadering zonder elevatie van de achterste vleeslap zal worden gebruikt in het oor met droge chronische etterige otitis media. Tympanoplastiek met behulp van een composiet kraakbeen-fascia-transplantaat zal worden uitgevoerd. Na een periode van drie maanden zal een succesvol resultaat worden beschouwd als het sluiten van de luchtbotspleet op audiometrie met zuivere tonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle luchtbotspleetsluiting op zuivere-toonaudiometrie
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden van endoscopische tympanoplastiek met behulp van composiet kraakbeen-fascia-transplantaat, zuivere-toonaudiometrie zal worden uitgevoerd waarbij zowel lucht- als beengeleiding wordt gemeten. Een succesvol resultaat is het sluiten van de luchtbotspleet in vergelijking met de luchtbotspleet vóór de operatie.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Combined Military Hospital Quetta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRB/531/CMH Quetta

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het zal afhangen van de studieresultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren