MS-spinale mobilisatiestudie
30 maart 2023 bijgewerkt door: Rebecca Hamilton, Edinburgh Napier University
Analyse van een spinale mobilisatie-interventie bij mensen met multiple sclerose
Het doel van de studie is het meten van het effect van een spinale mobilisatie-interventie op de kwaliteit van het para-spinale spierweefsel, functionele evenwichtsmaatregelen, pijn en vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose.
De mobilisatie-interventiegroep zal worden vergeleken met een algemene massagegroep om het verschil te analyseren tussen de specificiteiten van de interventie vergeleken met algemene handmatige aanraking.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groepsconditie voor een onderzoek tussen proefpersonen met herhaalde metingen.
De studie veronderstelt een afname van de lumbale stijfheid, lichaamsbewegingen, pijn en vermoeidheid na de interventie vergeleken met de algemene massagegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de langetermijnbehandeling van symptomen van multiple sclerose (MS) kan vaak sprake zijn van manuele therapieën vanwege de waargenomen verbeteringen in spierstijfheid, pijn, vermoeidheid en evenwicht. Hoewel deze verbeteringen vaak anekdotisch zijn zonder objectieve meting en zonder analyse van de manuele therapie. Dit is deels te wijten aan het grote aanbod aan beschikbare manuele therapieën en aan de vele mogelijke beïnvloedende factoren die bijdragen aan deze symptomen.
Het doel van deze studie is het meten en analyseren van het cumulatieve effect van een spinale mobilisatie-interventie op de kwaliteit van het spierweefsel, het functionele evenwicht, de pijn en vermoeidheid bij mensen met MS. De interventie zal worden geanalyseerd op een specifiek tempo, druk en locatie en worden vergeleken met een algemene handmatige aanraaksessie zonder bijzonderheden op het gebied van snelheid, druk of locatie. Beide therapiesessies duren 30 minuten. De kracht van beide therapiesessies wordt in realtime geregistreerd door het verticale grondreactiekrachtprofiel (GRF) te monitoren met behulp van 2 Kistler-krachtplaten die onder de behandelingsplint zijn geplaatst. Er wordt een kracht van 0 gegenereerd zodra elke deelnemer op de rug ligt en nog steeds op de plint ligt. Tijdens de behandelsessies worden er opnames gemaakt in monsters van 30 seconden. De som van de verticale GRF's zal in een grafiek worden weergegeven en worden gemonitord om de consistentie van de behandelkracht te controleren. De mobilisatie-interventie wordt gegeven met een snelheid van 0,37 Hz (22 slagen per minuut), gehandhaafd door een metronoom in stilte in het zicht van de therapeut, de druk wordt gehandhaafd op een drukniveau van minder dan 1 (gelijk aan een drempel van 80N ), en handhaafde consistent fysiek contact op het paraspinale gebied binnen L1-L5. De algemene massage wordt toegepast op het midden van de onderrug, zonder specifieke kenmerken of consistenties; fysiek contact, snelheid en krachtgrootte zullen niet constant worden gehouden. Dit zal worden getest op 20 deelnemers met MS die willekeurig worden toegewezen aan een groepsconditie voor een onderzoek met herhaalde metingen tussen proefpersonen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of algemene massagegroep waarvoor ze 4 afzonderlijke therapiesessies zullen bijwonen. Tijdens de eerste sessie zullen de deelnemers tests uitvoeren voor de respons van de lumbale spieren, gemeten stijfheid, tonus en elasticiteit (met behulp van MyotonPro), functionele evenwichtsmetingen in een balans met één been en zit-naar-stand-tests (met behulp van Kistler-krachtplaten), zelfgerapporteerde pijn en zelfgerapporteerde vermoeidheid voor en na de behandelingssessies. Tijdens de volgende 3 sessies voltooien de deelnemers tests voor de myometer, balans en pijn na de behandelsessies, en de laatste vermoeidheidstest wordt voltooid na hun laatste sessie. Deelnemers zullen daarom 5 sets tests voltooien voor de myometer, balans en pijn en de vermoeidheidstest wordt vóór en na alle therapiesessies voltooid vanwege de opzet van de vragenlijst.
Deelnemers vullen vóór hun 1e een onlinevragenlijst in om te screenen op geschiktheidscriteria en om antropometrische gegevens en informatie over hun MS-aandoening te verzamelen. Dit zal samen met de resultaten worden geanalyseerd in beschrijvende statistieken en worden samengevat in gemiddelde, bereik- en spreidingswaarden. Alle afhankelijke variabelen gemeten voor spierweefselrespons, functioneel evenwicht, pijn en vermoeidheid zullen worden geanalyseerd in herhaald gemeten ANOVA tussen proefpersonen om verschillen tussen de 2 behandelingsgroepen en tussen de verschillende behandeltijdstippen te bepalen. Er zullen Pearson-correlaties worden uitgevoerd op de myometervariabelen om de basiswaarden te vergelijken met het niveau van verandering na de laatste sessie als gevolg van eerder gevonden significante correlaties.
Het was de bedoeling dat er meer deelnemers zouden worden gerekruteerd in het onderzoek. Uit een post-hoc powerberekening bleek een power van 0,9 met een alfaniveau van 0,05, met een reeks grote effectgroottes in de resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
County
-
Edinburgh, County, Verenigd Koninkrijk, EH11 4BN
- Edinburgh Napier University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een diagnose van Multiple Sclerose hebben.
- Moet zelfstandig kunnen lopen.
- Moet een EDSS-score van 6 of lager hebben.
Uitsluitingscriteria:
Reageer positief op eventuele absolute contra-indicaties voor manuele therapie van de wervelkolom, waaronder:
- segmentinstabiliteit
- besmettelijke ziekte
- osteomyelitis
- bottumoren
- ernstige hemofilie
- schade aan het ruggenmerg
- cervicale arteriële disfunctie
Reageer positief op eventuele relatieve contra-indicaties voor manuele therapie van de wervelkolom, waaronder:
- prolaps van de tussenwervelschijf
- spondylose
- inflammatoire artritis
- osteoporose
- hypermobiel syndroom
- zwangerschap
- zwangerschap
- kanker
- hart-en vaatziekte
- ademhalingsziekte
- genezende blessure
- bijwerking op eerdere behandeling van de wervelkolom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel A - Mobilisatie-interventie
Deelnemers krijgen 4 afzonderlijke behandelsessies van de 30 minuten durende spinale mobilisatie-interventie.
|
30 minuten spinale mobilisaties, frequentie = 0,37 Hz, 22 slagen per minuut, kracht = minder dan graad 1, drempel van 80N, locatie = L1-L5.
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel B - Algemene massage
Deelnemers krijgen 4 afzonderlijke behandelsessies van de algemene massage van 30 minuten.
|
30 minuten handmatige aanraking zonder specificaties of opnames van snelheid, druk of aanrakingslocatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-sta-snelheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Forceer plaatregistratie van zit-naar-stand-test.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Pijnscore van deelnemer - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Zelfgerapporteerde pijnscore, geannoteerd door de deelnemer die op het VAS-blad wijst.
De score ligt tussen 0-10, waarbij 0 de laagste pijnscore is en 10 de hoogste pijnscore.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Vermoeidheidsscore deelnemer - 5 items aangepaste vermoeidheidsimpactschaal.
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheidsscore door het invullen van 5 vragen op de vermoeidheidsvragenlijst met mogelijke antwoorden variërend van 0-4. 0 staat voor ‘nooit ervaren’ en 4 staat voor ‘bijna altijd ervaren’.
De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij 0 staat voor nooit vermoeidheid ervaren en 20 staat voor bijna altijd vermoeidheid ervaren.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer spierstijfheid meten
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Myometer mat de stijfheid van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven in Newtonmeter-eenheden.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer spierstijfheid meten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Myometer mat de stijfheid van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven in Newtonmeter-eenheden.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Deelnemer spierstijfheid meten
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Myometer mat de stijfheid van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven in Newtonmeter-eenheden.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Deelnemer spierstijfheid meten
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Myometer mat de stijfheid van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven in Newtonmeter-eenheden.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Deelnemer spierstijfheid meten
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Myometer mat de stijfheid van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven in Newtonmeter-eenheden.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Deelnemer Enkele beenhouding Lichaamsbeweging Padlengte
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale lichaamsbeweging bij te houden.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer Enkele beenhouding Lichaamsbeweging Padlengte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale lichaamsbeweging bij te houden.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Deelnemer Enkele beenhouding Lichaamsbeweging Padlengte
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale lichaamsbeweging bij te houden.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Deelnemer Enkele beenhouding Lichaamsbeweging Padlengte
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale lichaamsbeweging bij te houden.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Deelnemer Enkele beenhouding Lichaamsbeweging Padlengte
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale lichaamsbeweging bij te houden.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Zit-sta-snelheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Forceer plaatregistratie van zit-naar-stand-test.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Zit-sta-snelheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Forceer plaatregistratie van zit-naar-stand-test.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Zit-sta-snelheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Forceer plaatregistratie van zit-naar-stand-test.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Zit-sta-snelheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Forceer plaatregistratie van zit-naar-stand-test.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Pijnscore van deelnemer - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Zelfgerapporteerde pijnscore, geannoteerd door de deelnemer die op het VAS-blad wijst.
De score ligt tussen 0-10, waarbij 0 de laagste pijnscore is en 10 de hoogste pijnscore.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Pijnscore van deelnemer - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Zelfgerapporteerde pijnscore, geannoteerd door de deelnemer die op het VAS-blad wijst.
De score ligt tussen 0-10, waarbij 0 de laagste pijnscore is en 10 de hoogste pijnscore.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Pijnscore van deelnemer - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Zelfgerapporteerde pijnscore, geannoteerd door de deelnemer die op het VAS-blad wijst.
De score ligt tussen 0-10, waarbij 0 de laagste pijnscore is en 10 de hoogste pijnscore.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Pijnscore van deelnemer - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Zelfgerapporteerde pijnscore, geannoteerd door de deelnemer die op het VAS-blad wijst.
De score ligt tussen 0-10, waarbij 0 de laagste pijnscore is en 10 de hoogste pijnscore.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Vermoeidheidsscore deelnemer - 5 items aangepaste vermoeidheidsimpactschaal.
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheidsscore door het invullen van 5 vragen op de vermoeidheidsvragenlijst met mogelijke antwoorden variërend van 0-4. 0 staat voor ‘nooit ervaren’ en 4 staat voor ‘bijna altijd ervaren’.
De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij 0 staat voor nooit vermoeidheid ervaren en 20 staat voor bijna altijd vermoeidheid ervaren.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer spiertonusmeting
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Myometer mat de spiertonus van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven als frequentiemaat in Hertz.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer spiertonusmeting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Myometer mat de spiertonus van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven als frequentiemaat in Hertz.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Deelnemer spiertonusmeting
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Myometer mat de spiertonus van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven als frequentiemaat in Hertz.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Deelnemer spiertonusmeting
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Myometer mat de spiertonus van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven als frequentiemaat in Hertz.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Deelnemer spiertonusmeting
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Myometer mat de spiertonus van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen afkomstig van een myometer-apparaat, weergegeven als frequentiemaat in Hertz.
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Deelnemer spierelasticiteitsmeting
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Myometer mat de spierelasticiteit van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen uitgevoerd met een myometer-apparaat, gegeven als de logaritmische afname van de natuurlijke dempingsfrequentie-oscillatie van het weefsel, die de elasticiteit ervan karakteriseert (dissipatie van mechanische energie).
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer spierelasticiteitsmeting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Myometer mat de spierelasticiteit van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen uitgevoerd met een myometer-apparaat, gegeven als de logaritmische afname van de natuurlijke dempingsfrequentie-oscillatie van het weefsel, die de elasticiteit ervan karakteriseert (dissipatie van mechanische energie).
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Deelnemer spierelasticiteitsmeting
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Myometer mat de spierelasticiteit van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen uitgevoerd met een myometer-apparaat, gegeven als de logaritmische afname van de natuurlijke dempingsfrequentie-oscillatie van het weefsel, die de elasticiteit ervan karakteriseert (dissipatie van mechanische energie).
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Deelnemer spierelasticiteitsmeting
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Myometer mat de spierelasticiteit van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen uitgevoerd met een myometer-apparaat, gegeven als de logaritmische afname van de natuurlijke dempingsfrequentie-oscillatie van het weefsel, die de elasticiteit ervan karakteriseert (dissipatie van mechanische energie).
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Deelnemer spierelasticiteitsmeting
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Myometer mat de spierelasticiteit van de centrale buik van de Erector Spinae-spier via een accelerometersonde die de respons registreerde van een reeks mechanische impulsen met lage kracht die loodrecht op de spier werden toegepast.
De centrale buikspier werd gepalpeerd terwijl de deelnemer werd gevraagd om tegelijkertijd zijn hoofd en voeten op te tillen terwijl hij in buikligging lag en deze spier samentrok.
Metingen uitgevoerd met een myometer-apparaat, gegeven als de logaritmische afname van de natuurlijke dempingsfrequentie-oscillatie van het weefsel, die de elasticiteit ervan karakteriseert (dissipatie van mechanische energie).
Verdere details over de methode worden gegeven in het Protocoldocument in bijlagen.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Deelnemer Houding met één been Lichaamsbeweging Anterior-posterior Path Length
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de anterieur-posterieure positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer Houding met één been Lichaamsbeweging Anterior-posterior Path Length
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de anterieur-posterieure positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Deelnemer Houding met één been Lichaamsbeweging Anterior-posterior Path Length
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de anterieur-posterieure positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Deelnemer Houding met één been Lichaamsbeweging Anterior-posterior Path Length
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de anterieur-posterieure positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Deelnemer Houding met één been Lichaamsbeweging Anterior-posterior Path Length
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de anterieur-posterieure positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamsbeweging Mediaal-laterale padlengte
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de mediaal-laterale positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamsbeweging Mediaal-laterale padlengte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de mediaal-laterale positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamsbeweging Mediaal-laterale padlengte
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de mediaal-laterale positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamsbeweging Mediaal-laterale padlengte
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de mediaal-laterale positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamsbeweging Mediaal-laterale padlengte
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Krachtplaatopname van de balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de lichaamsbeweging in de mediaal-laterale positie te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamszwaaisnelheid
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Krachtplaatopname van balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale bewegingssnelheid van het lichaam te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamszwaaisnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Krachtplaatopname van balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale bewegingssnelheid van het lichaam te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamszwaaisnelheid
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Krachtplaatopname van balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale bewegingssnelheid van het lichaam te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamszwaaisnelheid
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Krachtplaatopname van balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale bewegingssnelheid van het lichaam te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Deelnemer Eén beenhouding Lichaamszwaaisnelheid
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Krachtplaatopname van balanstest met één beenstand, automatisch uitgevoerd door software met behulp van drukcentrumregistratie om de totale bewegingssnelheid van het lichaam te volgen.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Deelnemer zit-sta stijgende index
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Krachtplaatregistratie van zit-naar-stand-test automatisch uitgevoerd door software met behulp van het percentage lichaamsgewicht dat op de krachtplaat wordt uitgeoefend tijdens de standfase van de beweging.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Deelnemer zit-sta stijgende index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Krachtplaatregistratie van zit-naar-stand-test automatisch uitgevoerd door software met behulp van het percentage lichaamsgewicht dat op de krachtplaat wordt uitgeoefend tijdens de standfase van de beweging.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Deelnemer zit-sta stijgende index
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Krachtplaatregistratie van zit-naar-stand-test automatisch uitgevoerd door software met behulp van het percentage lichaamsgewicht dat op de krachtplaat wordt uitgeoefend tijdens de standfase van de beweging.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Deelnemer zit-sta stijgende index
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Krachtplaatregistratie van zit-naar-stand-test automatisch uitgevoerd door software met behulp van het percentage lichaamsgewicht dat op de krachtplaat wordt uitgeoefend tijdens de standfase van de beweging.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Deelnemer zit-sta stijgende index
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Krachtplaatregistratie van zit-naar-stand-test automatisch uitgevoerd door software met behulp van het percentage lichaamsgewicht dat op de krachtplaat wordt uitgeoefend tijdens de standfase van de beweging.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
|
Gewichtsoverdracht van zit naar sta voor deelnemer
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
Krachtplaatopname van de zit-naar-stand-test, automatisch uitgevoerd door software, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tijd die nodig is om de volledige stand te bereiken, geregistreerd door de krachtplaat.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen bij aanvang, vóór de behandeling.
|
|
Gewichtsoverdracht van zit naar sta voor deelnemer
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
Krachtplaatopname van de zit-naar-stand-test, automatisch uitgevoerd door software, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tijd die nodig is om de volledige stand te bereiken, geregistreerd door de krachtplaat.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Onmiddellijk na de eerste behandeling genomen, dezelfde dag als de uitgangsmetingen (week 1).
|
|
Gewichtsoverdracht van zit naar sta voor deelnemer
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
Krachtplaatopname van de zit-naar-stand-test, automatisch uitgevoerd door software, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tijd die nodig is om de volledige stand te bereiken, geregistreerd door de krachtplaat.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 2e behandeling, 1 week na nulmetingen (week 2).
|
|
Gewichtsoverdracht van zit naar sta voor deelnemer
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
Krachtplaatopname van de zit-naar-stand-test, automatisch uitgevoerd door software, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tijd die nodig is om de volledige stand te bereiken, geregistreerd door de krachtplaat.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de derde behandeling, 2 weken na nulmetingen (week 3).
|
|
Gewichtsoverdracht van zit naar sta voor deelnemer
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Krachtplaatopname van de zit-naar-stand-test, automatisch uitgevoerd door software, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tijd die nodig is om de volledige stand te bereiken, geregistreerd door de krachtplaat.
Verdere details zijn uiteengezet in het bijgevoegde Protocoldocument.
|
Genomen onmiddellijk na de 4e behandeling, 3 weken na nulmetingen (week 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde datasets van deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten voor publicatie zullen worden gedeeld op een ruwe dataset.
Dit omvat de antropometrische gegevens, MS-informatiegegevens, myometergegevens, functionele balansgegevens, pijn- en vermoeidheidsgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden ingevoerd wanneer het onderzoek is voltooid en blijven tot 1 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens bewaard.
IPD-toegangscriteria voor delen
de geanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde samenvattende gegevens zullen worden gedeeld op de Edinburgh Napier University University Repository met indiening van een proefschrift.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .