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Estudio de movilización espinal en EM

30 de marzo de 2023 actualizado por: Rebecca Hamilton, Edinburgh Napier University

Análisis de una intervención de movilización espinal en personas con esclerosis múltiple

El objetivo del estudio es medir el efecto de una intervención de movilización espinal sobre la calidad del tejido muscular paraespinal, medidas de equilibrio funcional, dolor y fatiga en personas con esclerosis múltiple. El grupo de intervención de movilización se comparará con un grupo de masaje general para analizar la diferencia entre las especificidades de la intervención en comparación con el tacto manual general. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición grupal para un estudio de medidas repetidas entre sujetos. El estudio plantea la hipótesis de una disminución de la rigidez lumbar, el balanceo del cuerpo, el dolor y la fatiga después de la intervención en comparación con el grupo de masaje general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento a largo plazo de los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) a menudo puede implicar terapias manuales debido a las mejoras observadas en la rigidez muscular, el dolor, la fatiga y el equilibrio. Aunque estas mejoras muchas veces son anecdóticas sin medición objetiva y sin análisis de la terapéutica manual. Esto se debe en parte a la amplia gama de terapias manuales disponibles, así como a los muchos posibles factores que influyen en estos síntomas.

El objetivo de este estudio es medir y analizar el efecto acumulativo de una intervención de movilización espinal sobre la calidad del tejido muscular, el equilibrio funcional, el dolor y la fatiga en personas con EM. La intervención se analizará a una frecuencia, presión y ubicación específicas y se comparará con una sesión táctil manual general sin especificidades sobre frecuencia, presión o ubicación. Ambas sesiones de terapia tendrán una duración de 30 minutos. La fuerza de ambas sesiones de terapia se registrará en tiempo real monitoreando el perfil de fuerza de reacción vertical del suelo (GRF) utilizando 2 placas de fuerza Kistler colocadas debajo del zócalo de tratamiento. Se generará una fuerza 0 una vez que cada participante esté en decúbito supino y todavía sobre el pedestal y se tomarán grabaciones en muestras de 30 segundos durante las sesiones de tratamiento. La suma de los GRF verticales se graficará y monitoreará para verificar la consistencia de la fuerza del tratamiento. La intervención de movilización se realizará a una frecuencia de 0,37 Hz (22 latidos por minuto) mantenida por un metrónomo en silencio a la vista del terapeuta, la presión se mantendrá en un grado de presión inferior a 1 (igual a un umbral de 80 N ), y mantuvo un contacto físico constante en la región paraespinal dentro de L1-L5. El masaje general se aplicará en la zona lumbar, sin especificidades ni consistencias; El contacto físico, la velocidad y la magnitud de la fuerza no se mantendrán constantes. Esto se probará en 20 participantes con EM que son asignados aleatoriamente a una condición grupal para un estudio de medidas repetidas entre sujetos.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de masaje general para el cual asistirán a 4 sesiones de terapia separadas. Durante la 1ª sesión, los participantes realizarán pruebas de respuesta de los músculos lumbares, medidas de rigidez, tono y elasticidad (usando MyotonPro), medidas de equilibrio funcional en equilibrio con una sola pierna y pruebas de bipedestación (usando placas de fuerza Kistler). dolor y fatiga autoinformados durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento. Durante las 3 sesiones siguientes, los participantes completarán pruebas de miómetro, equilibrio y dolor después de las sesiones de tratamiento, y la prueba de fatiga final se completará después de su última sesión. Por lo tanto, los participantes completarán 5 conjuntos de pruebas para el miómetro, el equilibrio y el dolor y la prueba de fatiga se completa antes y después de todas las sesiones de terapia debido a la configuración del cuestionario.

Los participantes completarán un cuestionario en línea antes del primero para evaluar los criterios de elegibilidad y recopilar detalles antropométricos e información sobre su condición de EM. Esto se analizará con los resultados en estadísticas descriptivas y se resumirá en valores medios, de rango y de dispersión. Todas las variables dependientes medidas para la respuesta del tejido muscular, el equilibrio funcional, el dolor y la fatiga se analizarán en ANOVA medidas repetidas entre sujetos para determinar las diferencias entre los 2 grupos de tratamiento y entre los diferentes puntos de tiempo del tratamiento. Las correlaciones de Pearson se llevarán a cabo en las variables del miómetro para comparar los valores de referencia con el nivel de cambio después de su sesión final debido a correlaciones significativas encontradas previamente.

Se pretendía reclutar a más participantes en el estudio; un cálculo de poder post hoc reveló un poder de 0,9 con un nivel alfa de 0,05 con un rango de tamaños de efecto grandes en los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • County
      • Edinburgh, County, Reino Unido, EH11 4BN
        • Edinburgh Napier University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener diagnóstico de Esclerosis Múltiple.
  • Debe poder caminar de forma independiente.
  • Debe tener una puntuación EDSS de 6 o menos.

Criterio de exclusión:

Responder positivamente a cualquier contraindicación absoluta para la terapia manual espinal, incluyendo:

  • inestabilidad del segmento
  • enfermedad infecciosa
  • osteomielitis
  • tumores óseos
  • hemofilia severa
  • daño de la médula espinal
  • disfunción arterial cervical

Responder positivamente a cualquier contraindicación relativa para la terapia manual espinal, incluyendo:

  • prolapso de disco espinal
  • espondilosis
  • artritis inflamatorias
  • osteoporosis
  • síndrome hiperlaxo
  • el embarazo
  • el embarazo
  • cáncer
  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad respiratoria
  • lesión curativa
  • Reacción adversa al tratamiento espinal previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental A - Intervención de movilización
Los participantes reciben 4 sesiones de tratamiento separadas de la intervención de movilización espinal de 30 minutos.
30 minutos de movilizaciones espinales, frecuencia = 0,37 Hz, 22 latidos por minuto, fuerza = inferior al grado 1, umbral de 80 N, ubicación = L1-L5.
Comparador activo: Experimental B - Masaje General
Los participantes reciben 4 sesiones de tratamiento separadas del masaje general de 30 minutos.
Toque manual de 30 minutos sin especificaciones ni registros sobre frecuencia, presión o ubicación del tacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de sentado y de pie del participante
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Grabación de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Puntuación de dolor del participante: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Puntuación de dolor autoinformada anotada por el participante señalando en la hoja VAS. La puntuación está entre 0 y 10, siendo 0 la puntuación de dolor más baja y 10 la puntuación de dolor más alta.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Puntuación de fatiga del participante: escala de impacto de fatiga modificada de 5 ítems.
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Puntuación de fatiga autoinformada al completar 5 preguntas en el cuestionario de fatiga con posibles respuestas que van del 0 al 4. 0 representa "nunca experimentado" y 4 representa "casi siempre experimentado". La puntuación total oscila entre 0 y 20, donde 0 representa nunca experimentar fatiga y 20 representa casi siempre experimentar fatiga.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Medida de rigidez muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
El miómetro midió la rigidez tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Medidas tomadas con un dispositivo miómetro dadas en unidades Newton-metro. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Medida de rigidez muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
El miómetro midió la rigidez tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Medidas tomadas con un dispositivo miómetro dadas en unidades Newton-metro. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Medida de rigidez muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
El miómetro midió la rigidez tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Medidas tomadas con un dispositivo miómetro dadas en unidades Newton-metro. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Medida de rigidez muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
El miómetro midió la rigidez tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Medidas tomadas con un dispositivo miómetro dadas en unidades Newton-metro. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Medida de rigidez muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
El miómetro midió la rigidez tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Medidas tomadas con un dispositivo miómetro dadas en unidades Newton-metro. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición total del balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición total del balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición total del balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición total del balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición total del balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Velocidad de sentado y de pie del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Grabación de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Velocidad de sentado y de pie del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Grabación de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Velocidad de sentado y de pie del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Grabación de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Velocidad de sentado y de pie del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Grabación de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Puntuación de dolor del participante: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Puntuación de dolor autoinformada anotada por el participante señalando en la hoja VAS. La puntuación está entre 0 y 10, siendo 0 la puntuación de dolor más baja y 10 la puntuación de dolor más alta.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Puntuación de dolor del participante: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Puntuación de dolor autoinformada anotada por el participante señalando en la hoja VAS. La puntuación está entre 0 y 10, siendo 0 la puntuación de dolor más baja y 10 la puntuación de dolor más alta.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Puntuación de dolor del participante: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Puntuación de dolor autoinformada anotada por el participante señalando en la hoja VAS. La puntuación está entre 0 y 10, siendo 0 la puntuación de dolor más baja y 10 la puntuación de dolor más alta.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Puntuación de dolor del participante: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Puntuación de dolor autoinformada anotada por el participante señalando en la hoja VAS. La puntuación está entre 0 y 10, siendo 0 la puntuación de dolor más baja y 10 la puntuación de dolor más alta.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Puntuación de fatiga del participante: escala de impacto de fatiga modificada de 5 ítems.
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Puntuación de fatiga autoinformada al completar 5 preguntas en el cuestionario de fatiga con posibles respuestas que van del 0 al 4. 0 representa "nunca experimentado" y 4 representa "casi siempre experimentado". La puntuación total oscila entre 0 y 20, donde 0 representa nunca experimentar fatiga y 20 representa casi siempre experimentar fatiga.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del tono muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
El miómetro midió el tono muscular tomado del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Mediciones tomadas con un dispositivo miómetro dadas como medida de frecuencia en Hertz. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Medida del tono muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
El miómetro midió el tono muscular tomado del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Mediciones tomadas con un dispositivo miómetro dadas como medida de frecuencia en Hertz. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Medida del tono muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
El miómetro midió el tono muscular tomado del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Mediciones tomadas con un dispositivo miómetro dadas como medida de frecuencia en Hertz. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Medida del tono muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
El miómetro midió el tono muscular tomado del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Mediciones tomadas con un dispositivo miómetro dadas como medida de frecuencia en Hertz. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Medida del tono muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
El miómetro midió el tono muscular tomado del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Mediciones tomadas con un dispositivo miómetro dadas como medida de frecuencia en Hertz. Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Medida de elasticidad muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
El miómetro midió la elasticidad muscular tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Las mediciones tomadas con un dispositivo miómetro se expresan como la disminución logarítmica de la oscilación de frecuencia de amortiguación natural del tejido que caracteriza su elasticidad (disipación de energía mecánica). Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Medida de elasticidad muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
El miómetro midió la elasticidad muscular tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Las mediciones tomadas con un dispositivo miómetro se expresan como la disminución logarítmica de la oscilación de frecuencia de amortiguación natural del tejido que caracteriza su elasticidad (disipación de energía mecánica). Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Medida de elasticidad muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
El miómetro midió la elasticidad muscular tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Las mediciones tomadas con un dispositivo miómetro se expresan como la disminución logarítmica de la oscilación de frecuencia de amortiguación natural del tejido que caracteriza su elasticidad (disipación de energía mecánica). Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Medida de elasticidad muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
El miómetro midió la elasticidad muscular tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Las mediciones tomadas con un dispositivo miómetro se expresan como la disminución logarítmica de la oscilación de frecuencia de amortiguación natural del tejido que caracteriza su elasticidad (disipación de energía mecánica). Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Medida de elasticidad muscular del participante
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
El miómetro midió la elasticidad muscular tomada del vientre central del músculo erector de la columna mediante una sonda de acelerómetro que registra la respuesta de una serie de impulsos mecánicos de baja fuerza aplicados perpendicularmente al músculo. Se palpó el músculo central del vientre mientras se pedía al participante que levantara la cabeza y los pies al mismo tiempo mientras estaba acostado en decúbito prono contrayendo este músculo. Las mediciones tomadas con un dispositivo miómetro se expresan como la disminución logarítmica de la oscilación de frecuencia de amortiguación natural del tejido que caracteriza su elasticidad (disipación de energía mecánica). Se proporcionan más detalles del método en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido anteroposterior
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición Anterior-Posterior. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido anteroposterior
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición Anterior-Posterior. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido anteroposterior
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición Anterior-Posterior. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido anteroposterior
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición Anterior-Posterior. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido anteroposterior
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición Anterior-Posterior. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido medial-lateral
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en postura con una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición medial-lateral. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido medial-lateral
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en postura con una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición medial-lateral. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido medial-lateral
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en postura con una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición medial-lateral. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido medial-lateral
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en postura con una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición medial-lateral. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Participante Postura con una sola pierna Balanceo del cuerpo Longitud del recorrido medial-lateral
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en postura con una sola pierna generado automáticamente por el software que utiliza el registro del centro de presión para rastrear la posición del balanceo del cuerpo recorrida en la posición medial-lateral. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Participante Posición de una sola pierna Velocidad de balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software utilizando el registro del centro de presión para rastrear la posición, la velocidad total de balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Participante Posición de una sola pierna Velocidad de balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software utilizando el registro del centro de presión para rastrear la posición, la velocidad total de balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Participante Posición de una sola pierna Velocidad de balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software utilizando el registro del centro de presión para rastrear la posición, la velocidad total de balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Participante Posición de una sola pierna Velocidad de balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software utilizando el registro del centro de presión para rastrear la posición, la velocidad total de balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Participante Posición de una sola pierna Velocidad de balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna generado automáticamente por el software utilizando el registro del centro de presión para rastrear la posición, la velocidad total de balanceo del cuerpo recorrida. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Índice creciente de participantes sentados y de pie
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse generado automáticamente por el software utilizando el porcentaje del peso corporal aplicado a la placa de fuerza durante la fase de postura del movimiento. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Índice creciente de participantes sentados y de pie
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse generado automáticamente por el software utilizando el porcentaje del peso corporal aplicado a la placa de fuerza durante la fase de postura del movimiento. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Índice creciente de participantes sentados y de pie
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse generado automáticamente por el software utilizando el porcentaje del peso corporal aplicado a la placa de fuerza durante la fase de postura del movimiento. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Índice creciente de participantes sentados y de pie
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse generado automáticamente por el software utilizando el porcentaje del peso corporal aplicado a la placa de fuerza durante la fase de postura del movimiento. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Índice creciente de participantes sentados y de pie
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse generado automáticamente por el software utilizando el porcentaje del peso corporal aplicado a la placa de fuerza durante la fase de postura del movimiento. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
Transferencia de peso del participante sentado y de pie
Periodo de tiempo: Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
El registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse se genera automáticamente mediante software utilizando el tiempo necesario para alcanzar la posición de pie total registrado por la placa de fuerza. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Transferencia de peso del participante sentado y de pie
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
El registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse se genera automáticamente mediante software utilizando el tiempo necesario para alcanzar la posición de pie total registrado por la placa de fuerza. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del primer tratamiento, el mismo día que las medidas iniciales (semana 1).
Transferencia de peso del participante sentado y de pie
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
El registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse se genera automáticamente mediante software utilizando el tiempo necesario para alcanzar la posición de pie total registrado por la placa de fuerza. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del segundo tratamiento, 1 semana después de las mediciones iniciales (semana 2).
Transferencia de peso del participante sentado y de pie
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
El registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse se genera automáticamente mediante software utilizando el tiempo necesario para alcanzar la posición de pie total registrado por la placa de fuerza. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del tercer tratamiento, 2 semanas después de las mediciones iniciales (semana 3).
Transferencia de peso del participante sentado y de pie
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).
El registro de la placa de fuerza de la prueba de sentarse y levantarse se genera automáticamente mediante software utilizando el tiempo necesario para alcanzar la posición de pie total registrado por la placa de fuerza. Se describen más detalles en el documento de protocolo adjunto.
Tomado inmediatamente después del cuarto tratamiento, 3 semanas después de las mediciones iniciales (semana 4).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos anónimos de los participantes que subyacen a los resultados para su publicación se compartirán en un conjunto de datos sin procesar. Esto incluye datos antropométricos, datos de información de EM, datos de miómetro, datos de equilibrio funcional, datos de dolor y fatiga.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se ingresarán cuando se complete el estudio y permanecerán hasta 1 año después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anónimos de los participantes subyacentes a los datos resumidos publicados se compartirán en el repositorio de la Universidad Napier de Edimburgo con la presentación de la tesis doctoral.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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