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Studio sulla mobilizzazione spinale della SM

30 marzo 2023 aggiornato da: Rebecca Hamilton, Edinburgh Napier University

Analisi di un intervento di mobilizzazione spinale nelle persone con sclerosi multipla

L'obiettivo dello studio è misurare l'effetto di un intervento di mobilizzazione spinale sulla qualità del tessuto muscolare paraspinale, sulle misure di equilibrio funzionale, sul dolore e sull'affaticamento nelle persone con sclerosi multipla. Il gruppo di intervento di mobilizzazione sarà confrontato con un gruppo di massaggio generale per analizzare la differenza tra le specificità dell'intervento rispetto al tocco manuale generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di gruppo per uno studio a misure ripetute tra soggetti. Lo studio ipotizza una diminuzione della rigidità lombare, dell'oscillazione del corpo, del dolore e dell'affaticamento post intervento rispetto al gruppo di massaggio generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione a lungo termine dei sintomi della sclerosi multipla (SM) può spesso comportare terapie manuali a causa dei miglioramenti osservati nella rigidità muscolare, nel dolore, nell’affaticamento e nell’equilibrio. Tuttavia questi miglioramenti sono spesso aneddotici, senza misurazione oggettiva e senza analisi del manuale terapeutico. Ciò è in parte dovuto alla vasta gamma di terapie manuali disponibili nonché ai numerosi possibili fattori che influenzano questi sintomi.

L'obiettivo di questo studio è misurare e analizzare l'effetto cumulativo di un intervento di mobilizzazione spinale sulla qualità del tessuto muscolare, sull'equilibrio funzionale, sul dolore e sull'affaticamento nelle persone con SM. L'intervento verrà analizzato a una velocità, pressione e posizione specifiche e confrontato con una sessione di tocco manuale generale senza specificità di velocità, pressione o posizione. Entrambe le sessioni di terapia dureranno 30 minuti. La forza di entrambe le sessioni terapeutiche verrà registrata in tempo reale monitorando il profilo della forza di reazione verticale del terreno (GRF) utilizzando 2 piastre di forza Kistler posizionate sotto il plinto di trattamento. Verrà generata una forza 0 una volta che ciascun partecipante sarà disteso supino e ancora sul lettino e le registrazioni verranno effettuate in campioni di 30 secondi durante le sessioni di trattamento. La somma delle GRF verticali verrà rappresentata graficamente e monitorata per verificare la coerenza della forza di trattamento. L'intervento di mobilizzazione sarà dato ad una frequenza di 0,37Hz (22 battiti al minuto) mantenuto da un metronomo in silenzio davanti agli occhi del terapista, la pressione sarà mantenuta ad un grado di pressione inferiore a 1 (pari ad una soglia di 80N ) e mantenuto un contatto fisico costante sulla regione paraspinale all'interno di L1-L5. Il massaggio generale verrà applicato sulla parte medio-bassa della schiena, senza specificità o consistenze; il contatto fisico, la velocità e l'entità della forza non saranno mantenuti costanti. Questo sarà testato su 20 partecipanti con SM che sono stati assegnati in modo casuale a una condizione di gruppo per uno studio di misure ripetute tra soggetti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di massaggio generale per il quale parteciperanno a 4 sessioni terapeutiche separate. Durante la prima sessione, i partecipanti effettueranno test per la risposta dei muscoli lombari, misurazione della rigidità, del tono e dell'elasticità (utilizzando MyotonPro), misure dell'equilibrio funzionale in equilibrio su una gamba sola e test da seduto a in piedi (utilizzando le piastre di forza Kistler), dolore auto-riferito e affaticamento auto-riferito per le sessioni pre e post trattamento. Durante le 3 sessioni successive, i partecipanti completeranno i test per il miometro, l'equilibrio e il dolore dopo le sessioni di trattamento e il test di fatica finale sarà completato dopo l'ultima sessione. I partecipanti completeranno quindi 5 serie di test per il miometro, l'equilibrio e il dolore e il test di fatica sarà completato prima e dopo tutte le sessioni di terapia a causa della configurazione del questionario.

I partecipanti completeranno un questionario online prima del primo per verificare i criteri di ammissibilità e raccogliere dettagli antropometrici e informazioni sulla loro condizione di SM. Questo verrà analizzato con i risultati in statistiche descrittive e riassunto in valori di media, intervallo e dispersione. Tutte le variabili dipendenti misurate per la risposta del tessuto muscolare, l'equilibrio funzionale, il dolore e l'affaticamento saranno analizzate nell'ANOVA misurata ripetuta tra soggetti per determinare le differenze tra i 2 gruppi di trattamento e tra i diversi punti temporali del trattamento. Le correlazioni di Pearson verranno eseguite sulle variabili del miometro per confrontare i valori di base con il livello di cambiamento dopo la sessione finale a causa delle correlazioni significative precedentemente trovate.

Si prevedeva il reclutamento di più partecipanti nello studio; un calcolo della potenza post-hoc ha rivelato una potenza di 0,9 con un livello alfa pari a 0,05 con un intervallo di ampie dimensioni dell'effetto nei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • County
      • Edinburgh, County, Regno Unito, EH11 4BN
        • Edinburgh Napier University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di sclerosi multipla.
  • Deve essere in grado di camminare in modo indipendente.
  • Deve avere un punteggio EDSS pari o inferiore a 6.

Criteri di esclusione:

Rispondere positivamente a qualsiasi controindicazione assoluta alla terapia manuale spinale, tra cui:

  • instabilità del segmento
  • malattia infettiva
  • osteomielite
  • tumori ossei
  • emofilia grave
  • danno al midollo spinale
  • disfunzione arteriosa cervicale

Rispondere positivamente a qualsiasi controindicazione relativa alla terapia manuale spinale, tra cui:

  • prolasso del disco spinale
  • spondilosi
  • artriti infiammatorie
  • osteoporosi
  • sindrome ipermobile
  • gravidanza
  • gravidanza
  • cancro
  • malattia cardiovascolare
  • malattia respiratoria
  • lesione cicatrizzante
  • reazione avversa al precedente trattamento spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale A – Intervento di mobilitazione
I partecipanti ricevono 4 sessioni di trattamento separate dell'intervento di mobilizzazione spinale di 30 minuti.
Altro: Intervento di mobilizzazione spinale
Mobilizzazioni spinali di 30 minuti, frequenza = 0,37 Hz, 22 battiti al minuto, forza = inferiore al grado 1, soglia di 80 N, posizione = L1-L5.
Comparatore attivo: Sperimentale B - Massaggio Generale
I partecipanti ricevono 4 sessioni di trattamento separate del massaggio generale da 30 minuti.
Altro: Massaggio generale
Tocco manuale di 30 minuti senza specifiche o registrazioni su velocità, pressione o posizione del tocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità Sit-to-Stand del partecipante
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi.
Preso al basale, pre-trattamento.
Punteggio del dolore del partecipante - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Punteggio del dolore auto-riferito annotato dal partecipante che indica il foglio VAS. Il punteggio è compreso tra 0 e 10, con 0 come punteggio del dolore più basso e 10 come punteggio del dolore più alto.
Preso al basale, pre-trattamento.
Punteggio della fatica del partecipante: scala dell'impatto della fatica modificata a 5 elementi.
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Punteggio di fatica auto-riferito compilando 5 domande sul questionario sulla fatica con possibili risposte che vanno da 0 a 4. 0 rappresenta "mai sperimentato" e 4 rappresenta "quasi sempre sperimentato". Il punteggio totale varia da 0 a 20, dove 0 indica che non si avverte mai affaticamento e 20 che si verifica quasi sempre affaticamento.
Preso al basale, pre-trattamento.
Misurazione della rigidità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Myometer ha misurato la rigidità prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite in unità Newton-metro. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Misurazione della rigidità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Myometer ha misurato la rigidità prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite in unità Newton-metro. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Misurazione della rigidità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Myometer ha misurato la rigidità prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite in unità Newton-metro. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Misurazione della rigidità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Myometer ha misurato la rigidità prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite in unità Newton-metro. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Misurazione della rigidità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Myometer ha misurato la rigidità prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite in unità Newton-metro. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Lunghezza del percorso di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Lunghezza del percorso di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Lunghezza del percorso di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Lunghezza del percorso di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Lunghezza del percorso di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Velocità Sit-to-Stand del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Velocità Sit-to-Stand del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Velocità Sit-to-Stand del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Velocità Sit-to-Stand del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Punteggio del dolore del partecipante - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Punteggio del dolore auto-riferito annotato dal partecipante che indica il foglio VAS. Il punteggio è compreso tra 0 e 10, con 0 come punteggio del dolore più basso e 10 come punteggio del dolore più alto.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Punteggio del dolore del partecipante - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Punteggio del dolore auto-riferito annotato dal partecipante che indica il foglio VAS. Il punteggio è compreso tra 0 e 10, con 0 come punteggio del dolore più basso e 10 come punteggio del dolore più alto.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Punteggio del dolore del partecipante - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Punteggio del dolore auto-riferito annotato dal partecipante che indica il foglio VAS. Il punteggio è compreso tra 0 e 10, con 0 come punteggio del dolore più basso e 10 come punteggio del dolore più alto.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Punteggio del dolore del partecipante - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Punteggio del dolore auto-riferito annotato dal partecipante che indica il foglio VAS. Il punteggio è compreso tra 0 e 10, con 0 come punteggio del dolore più basso e 10 come punteggio del dolore più alto.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Punteggio della fatica del partecipante: scala dell'impatto della fatica modificata a 5 elementi.
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Punteggio di fatica auto-riferito compilando 5 domande sul questionario sulla fatica con possibili risposte che vanno da 0 a 4. 0 rappresenta "mai sperimentato" e 4 rappresenta "quasi sempre sperimentato". Il punteggio totale varia da 0 a 20, dove 0 indica che non si avverte mai affaticamento e 20 che si verifica quasi sempre affaticamento.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tono muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Myometer ha misurato il tono muscolare prelevato dalla pancia centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite come misura di frequenza in Hertz. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Misurazione del tono muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Myometer ha misurato il tono muscolare prelevato dalla pancia centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite come misura di frequenza in Hertz. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Misurazione del tono muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Myometer ha misurato il tono muscolare prelevato dalla pancia centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite come misura di frequenza in Hertz. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Misurazione del tono muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Myometer ha misurato il tono muscolare prelevato dalla pancia centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite come misura di frequenza in Hertz. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Misurazione del tono muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Myometer ha misurato il tono muscolare prelevato dalla pancia centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni prese da un dispositivo miometro fornite come misura di frequenza in Hertz. Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Misurazione dell'elasticità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Il miometro ha misurato l'elasticità muscolare prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni effettuate con apparecchio miometrico fornite come decremento logaritmico dell'oscillazione naturale della frequenza di smorzamento del tessuto che ne caratterizza l'elasticità (dissipazione di energia meccanica). Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Misurazione dell'elasticità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Il miometro ha misurato l'elasticità muscolare prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni effettuate con apparecchio miometrico fornite come decremento logaritmico dell'oscillazione naturale della frequenza di smorzamento del tessuto che ne caratterizza l'elasticità (dissipazione di energia meccanica). Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Misurazione dell'elasticità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Il miometro ha misurato l'elasticità muscolare prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni effettuate con apparecchio miometrico fornite come decremento logaritmico dell'oscillazione naturale della frequenza di smorzamento del tessuto che ne caratterizza l'elasticità (dissipazione di energia meccanica). Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Misurazione dell'elasticità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Il miometro ha misurato l'elasticità muscolare prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni effettuate con apparecchio miometrico fornite come decremento logaritmico dell'oscillazione naturale della frequenza di smorzamento del tessuto che ne caratterizza l'elasticità (dissipazione di energia meccanica). Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Misurazione dell'elasticità muscolare del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Il miometro ha misurato l'elasticità muscolare prelevata dal ventre centrale del muscolo erettore spinale tramite la sonda dell'accelerometro, registrando la risposta di una serie di impulsi meccanici a bassa forza applicati perpendicolarmente al muscolo. Il muscolo centrale della pancia è stato palpato chiedendo al partecipante di sollevare la testa e i piedi contemporaneamente mentre giaceva in posizione prona contraendo questo muscolo. Misurazioni effettuate con apparecchio miometrico fornite come decremento logaritmico dell'oscillazione naturale della frequenza di smorzamento del tessuto che ne caratterizza l'elasticità (dissipazione di energia meccanica). Ulteriori dettagli metodologici sono riportati nel Documento Protocollo in allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso antero-posteriore
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione della gamba singola emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione antero-posteriore. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso antero-posteriore
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione della gamba singola emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione antero-posteriore. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso antero-posteriore
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione della gamba singola emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione antero-posteriore. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso antero-posteriore
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione della gamba singola emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione antero-posteriore. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso antero-posteriore
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio della posizione della gamba singola emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione antero-posteriore. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso mediale-laterale
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una singola gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione mediale-laterale. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso mediale-laterale
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una singola gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione mediale-laterale. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso mediale-laterale
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una singola gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione mediale-laterale. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso mediale-laterale
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una singola gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione mediale-laterale. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Partecipante Posizione su gamba singola Oscillazione del corpo Lunghezza del percorso mediale-laterale
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una singola gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia dell'oscillazione del corpo percorsa nella posizione mediale-laterale. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Velocità di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione, della velocità di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Velocità di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione, della velocità di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Velocità di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione, della velocità di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Velocità di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione, della velocità di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Velocità di oscillazione del corpo in posizione su gamba singola del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Registrazione della piastra di forza dal test di equilibrio in posizione statica di una gamba emesso automaticamente dal software utilizzando la registrazione del centro di pressione per tenere traccia della posizione, della velocità di oscillazione totale del corpo percorsa. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Indice di aumento Sit-to-Stand dei partecipanti
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Registrazione della piastra di forza dal test sit-to-stand emessa automaticamente dal software utilizzando la percentuale del peso corporeo applicata alla piastra di forza durante la fase di movimento in posizione statica. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Indice di aumento Sit-to-Stand dei partecipanti
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Registrazione della piastra di forza dal test sit-to-stand emessa automaticamente dal software utilizzando la percentuale del peso corporeo applicata alla piastra di forza durante la fase di movimento in posizione statica. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Indice di aumento Sit-to-Stand dei partecipanti
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Registrazione della piastra di forza dal test sit-to-stand emessa automaticamente dal software utilizzando la percentuale del peso corporeo applicata alla piastra di forza durante la fase di movimento in posizione statica. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Indice di aumento Sit-to-Stand dei partecipanti
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Registrazione della piastra di forza dal test sit-to-stand emessa automaticamente dal software utilizzando la percentuale del peso corporeo applicata alla piastra di forza durante la fase di movimento in posizione statica. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Indice di aumento Sit-to-Stand dei partecipanti
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Registrazione della piastra di forza dal test sit-to-stand emessa automaticamente dal software utilizzando la percentuale del peso corporeo applicata alla piastra di forza durante la fase di movimento in posizione statica. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Trasferimento del peso da seduto a in piedi del partecipante
Lasso di tempo: Preso al basale, pre-trattamento.
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi generato automaticamente dal software utilizzando il tempo impiegato per raggiungere la posizione eretta completa registrato dalla piastra di forza. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso al basale, pre-trattamento.
Trasferimento del peso da seduto a in piedi del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi generato automaticamente dal software utilizzando il tempo impiegato per raggiungere la posizione eretta completa registrato dalla piastra di forza. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 1° trattamento, lo stesso giorno delle misure di base (settimana 1).
Trasferimento del peso da seduto a in piedi del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi generato automaticamente dal software utilizzando il tempo impiegato per raggiungere la posizione eretta completa registrato dalla piastra di forza. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 2° trattamento, 1 settimana dopo le misurazioni di base (settimana 2).
Trasferimento del peso da seduto a in piedi del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi generato automaticamente dal software utilizzando il tempo impiegato per raggiungere la posizione eretta completa registrato dalla piastra di forza. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 3° trattamento, 2 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 3).
Trasferimento del peso da seduto a in piedi del partecipante
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).
Registrazione della piastra di forza dal test da seduto a in piedi generato automaticamente dal software utilizzando il tempo impiegato per raggiungere la posizione eretta completa registrato dalla piastra di forza. Ulteriori dettagli sono riportati nel Documento Protocollo allegato.
Preso immediatamente dopo il 4° trattamento, 3 settimane dopo le misurazioni di base (settimana 4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edinburgh Napier University

Collaboratori

Scottish Hospital Endowments Research Trust
Pacla Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati per la pubblicazione saranno condivisi su un set di dati grezzi. Ciò include i dati antropometrici, i dati relativi alla SM, i dati del miometro, i dati sull'equilibrio funzionale, i dati sul dolore e sull'affaticamento.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno inseriti una volta completato lo studio e rimarranno fino a 1 anno dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati anonimizzati dei partecipanti alla base dei dati di sintesi pubblicati saranno condivisi sull'Edinburgh Napier University University Repository con la presentazione della tesi di dottorato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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