Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine en naltrexon: onderzoek naar gecombineerde effecten op stress- en alcoholcue-geïnduceerde hunkering bij alcoholgebruiksstoornis (ON-ICE)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oxytocine en naltrexon: onderzoek naar gecombineerde effecten op stress- en alcoholcue-geïnduceerde hunkering bij alcoholgebruiksstoornis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepstudie

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een chronische recidiverende stoornis. Het verlangen naar alcohol, een kenmerkend symptoom van AUD dat terugval bij patiënten veroorzaakt, wordt alleen onvoldoende behandeld met de bestaande medicatie. Een veelbelovende nieuwe verbinding is oxytocine (OXY), dat in voorbereidende klinische onderzoeken gunstige effecten op het verlangen naar alcohol liet zien. Bovendien lijkt OXY de effecten van gevestigde medicatie te versterken, met name Naltrexon (NTX), een opioïde-antagonist die is goedgekeurd voor de behandeling van AUD via positieve synergie op neurotransmitterniveaus. De voorgestelde tweearmige, 1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepstudie probeert de vermeende synergetische effecten te testen van gecombineerde intranasale OXY-spray (24 IE) + orale NTX (50 mg) tegen Placebo-spray + orale NTX (50 mg) op hunkering naar alcohol (primair resultaat) bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met AUD die lijden aan een sterke hunkering naar alcohol, in het kader van een gevalideerde taak voor het blootstellen aan alcohol en stress (d.w.z. een gecombineerde Trier-stresstest en blootstelling aan alcohol) die werd vastgesteld voor het screenen van nieuwe medicijnen bij AUD en het bepalen van hun effecten op hunkering en terugvalrisico. Behandelingseffecten op aanvullende neurobiologische en biochemische markers van hunkering die sterke associaties vertonen met het individuele terugvalrisico, zullen dienen als secundaire uitkomsten. Verzameling en analyse van follow-upgegevens (90 dagen) zal worden uitgevoerd om te bepalen of de behandelingseffecten verband houden met de uitkomst van de patiënt.

De klinische proefperiode voor een individuele deelnemer bestaat uit een screeningbezoek (bezoek 1), een basisbezoek (bezoek 2) en twee behandelingsbezoeken (bezoeken 3 en 4) (alle binnen gelijke of minder dan tien dagen), gevolgd door een periode van 90 dagen. (+/- 7 dagen) follow-up fase met twee bezoeken (bezoeken 5 en 6) op dag 30 (± 7 dagen) en dag 90 (± 7 dagen). Bezoeken 1 tot 4 worden uitgevoerd terwijl deelnemers een standaardbehandeling ondergaan bij de afdeling Verslavend Gedrag en Verslavingsgeneeskunde van het Centraal Instituut voor Geestelijke Gezondheid (CIMH) in Mannheim, Duitsland, voor de medische aandoening die wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Patiënten die voldoen aan de diagnose van alcoholafhankelijkheid volgens de International Classification of Diseases 10e revisie (ICD10)
  • Patiënten met ten minste matige hunkering, d.w.z. >=15 punten op de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, bereik 8 tot 56 punten) hunkeringschaal of toename in AUQ-scores met >= 50% na blootstelling aan visuele alcoholsignalen (d.w.z. minimale toename van >=4 punten na cue-exposure)
  • Vermogen van het individu om de aard en de individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
  • Toestemming voor willekeurige toewijzing
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tot 24 uur na Bezoek 4 en negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zich presenteren met een van de volgende criteria zullen niet worden opgenomen in de klinische studie: Huidige psychotische of bipolaire stoornis of huidige ernstige depressieve episode met zelfmoordgedachten
  • Huidige behandeling met een van de volgende stoffen: Elk geneesmiddel voor onderzoek, opioïde-bevattende analgetica, anorexia, anti-epileptica, opioïde-bevattende middelen tegen diarree, antineoplastische middelen, antipsychotica (uitzondering: episodisch gebruik van melperon, pipamperon en quetiapine is toegestaan), antidepressiva (uitzondering : toegestaan, mits in stabiele dosis ingenomen gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan opname en/of doxepin in lage doses [max. 75 mg per dag]), opioïdenbevattende hoest-/verkoudheidsmiddelen, systemische steroïden
  • Positieve drugsscreening (amfetaminen/ecstasy, opiaten, cocaïne, barbituraten)
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Huidige ernstige somatische comorbiditeiten: levercirrose [CHILD B of C] of verminderde nierfunctie [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<15ml/min] [bepaald door lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek], ernstige hartinsufficiëntie [bepaald door beoordeling van medische voorgeschiedenis], reeds bestaande epilepsie [bepaald door beoordeling van de medische voorgeschiedenis], lang-QT-syndroom of hartritmestoornis [bepaald door ECG]
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel oxytocine (Syntocinon®) en/of naltrexon (handelsnamen: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochloride Accord) of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof die aanwezig is in de farmaceutische vorm van het geneesmiddel. geneesmiddel voor onderzoek Oxytocine (Syntocinon®) en/of Naltrexon
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van respectievelijk concurrerende klinische onderzoeken.
  • Acute zelfmoordneiging of acuut gevaar voor zichzelf en anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine + Naltrexon

Alle patiënten krijgen dagelijks 50 mg naltrexon (NTX, orale tablet) in de loop van de standaard intramurale behandeling. In de experimentele groep krijgen patiënten een enkele dosis van 24 I.E. oxytocine-neusspray bij twee studiebezoeken tijdens intramurale behandeling:

  • Bezoek 2 - Eerste toepassing van oxytocine 40 minuten voorafgaand aan een gecombineerde blootstelling aan stress en alcohol tijdens bezoek 2
  • Bezoek 3 - Tweede toepassing van oxytocine 40 minuten voorafgaand aan een fMRI-gebaseerde beoordeling van alcohol cue-reactiviteit
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
24 I.E. Oxytocine neusspray wordt tweemaal toegediend op twee afzonderlijke proefdagen.
Geneesmiddel: Naltrexon pil
Alle deelnemers krijgen tijdens het onderzoek dagelijks 50 mg naltrexon als orale tablet
Actieve vergelijker: Placebo + Naltrexon

Alle patiënten krijgen dagelijks 50 mg naltrexon (NTX, orale tablet) in de loop van de standaard intramurale behandeling. In de vergelijkingsgroep krijgen patiënten een placebo-neusspray (dezelfde samenstelling als de verum oxytocinespray behalve de werkzame stof oxytocine) tijdens twee studiebezoeken tijdens de intramurale behandeling:

  • Bezoek 2 - Eerste toepassing van Placebo 40 minuten voorafgaand aan een gecombineerde blootstelling aan stress en alcohol tijdens bezoek 2
  • Bezoek 3 - Tweede toepassing van Placebo 40 minuten voorafgaand aan een fMRI-gebaseerde beoordeling van alcohol cue-reactiviteit
Geneesmiddel: Naltrexon pil
Alle deelnemers krijgen tijdens het onderzoek dagelijks 50 mg naltrexon als orale tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo neusspray (dezelfde samenstelling als de verum oxytocine spray behalve de werkzame stof oxytocine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: 60 minuten na het aanbrengen van oxytocine/placebo en direct na de gecombineerde stress- en cue-blootstelling dienen als primaire uitkomstmaat bij bezoek 3
Subjectief verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ
60 minuten na het aanbrengen van oxytocine/placebo en direct na de gecombineerde stress- en cue-blootstelling dienen als primaire uitkomstmaat bij bezoek 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: 35 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Subjectief verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ
35 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: 70 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Subjectief verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ
70 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: 80 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Subjectief verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ
80 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: 90 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Subjectief verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ
90 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo, d.w.z. direct fMRI-sessie bij bezoek 4
Subjectief verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ
85 minuten na toediening van oxytocine/placebo, d.w.z. direct fMRI-sessie bij bezoek 4
Primaire beoordeling secundaire beoordelingsschaal (PASA)
Tijdsspanne: 35 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Waargenomen stress zal worden beoordeeld met behulp van de Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ bij bezoek 3 en bezoek 4
35 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Primaire beoordeling secundaire beoordelingsschaal (PASA)
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Waargenomen stress zal worden beoordeeld met behulp van de Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ bij bezoek 3 en bezoek 4
60 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Primaire beoordeling secundaire beoordelingsschaal (PASA)
Tijdsspanne: 90 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Waargenomen stress zal worden beoordeeld met behulp van de Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ bij bezoek 3 en bezoek 4
90 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Primaire beoordeling secundaire beoordelingsschaal (PASA)
Tijdsspanne: 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo, d.w.z. direct fMRI-sessie bij bezoek 4
Waargenomen stress zal worden beoordeeld met behulp van de Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocinetoediening met behulp van de AUQ bij bezoek 3 en bezoek 4
85 minuten na toediening van oxytocine/placebo, d.w.z. direct fMRI-sessie bij bezoek 4
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Positief en negatief affect worden beoordeeld met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocine-toediening met behulp van de AUQ bij bezoek 3 en bezoek 4
60 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo, d.w.z. direct fMRI-sessie bij bezoek 4
Positief en negatief affect worden beoordeeld met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) op afzonderlijke tijdstippen voor en na oxytocine-toediening met behulp van de AUQ bij bezoek 3 en bezoek 4
85 minuten na toediening van oxytocine/placebo, d.w.z. direct fMRI-sessie bij bezoek 4
Cortisol
Tijdsspanne: 65 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Cortisol-plasmaspiegels zullen worden bepaald met behulp van gevalideerde Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-methoden door het centrale laboratorium bij bezoek 3 na toediening van oxytocine/placebo
65 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Oxytocine
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Oxytocine-plasmaspiegels zullen worden bepaald met behulp van gevalideerde ELISA-methoden door het centrale laboratorium bij bezoek 3 na toediening van Oxytocine/Placebo
30 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Oxytocine
Tijdsspanne: 65 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Oxytocine-plasmaspiegels zullen worden bepaald met behulp van gevalideerde ELISA-methoden door het centrale laboratorium bij bezoek 3 na toediening van Oxytocine/Placebo
65 minuten na toediening van oxytocine/placebo bij bezoek 3
Alcohol Cue-geïnduceerde neurale hersenactivatie tijdens een Alcohol cue-reactiviteit functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) taak
Tijdsspanne: Tijdens fMRI-sessie bij bezoek 4, d.w.z. 40 tot 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo
Neurale hersenactivatie in het mesocorticolimbische systeem (whole-brain en Region-of-Interest Analyses (ROI's): ventrale striatum, dorsale striatum, insula), gemeten met behulp van de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons, tijdens de presentatie van alcoholaanwijzingen als secundair resultaat
Tijdens fMRI-sessie bij bezoek 4, d.w.z. 40 tot 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo
Neurale activering tijdens een natuurlijke beloning cue-reactiviteit fMRI-taak
Tijdsspanne: Tijdens fMRI-sessie bij bezoek 4, d.w.z. 40 tot 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo
Neurale hersenactivatie in het mesocorticolimbische systeem (hele hersenen en ROI's: ventrale striatum, dorsale striatum, insula), gemeten met behulp van de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens de presentatie van natuurlijke beloningssignalen zal als secundair resultaat dienen
Tijdens fMRI-sessie bij bezoek 4, d.w.z. 40 tot 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo
Neurale activering tijdens een Face-matching fMRI-taak
Tijdsspanne: Tijdens fMRI-sessie bij bezoek 4, d.w.z. 40 tot 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo
Neurale hersenactivatie in het mesocorticolimbische systeem (hele hersenen en ROI's: ventrale striatum, dorsale striatum, insula, amygdala), gemeten met behulp van de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens de presentatie van emotionele gezichten en neutrale vormen zal als secundair resultaat dienen
Tijdens fMRI-sessie bij bezoek 4, d.w.z. 40 tot 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo
Neurale activering tijdens een stopsignaal fMRI-taak
Tijdsspanne: Tijdens fMRI-sessie bij bezoek 4, d.w.z. 40 tot 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo
Neurale hersenactivatie in het mesocorticolimbische systeem (hele hersenen en ROI's: ventrale striatum, dorsale striatum, insula, dlPFC), gemeten met behulp van de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens een stopsignaal fMRI-taak zal dienen als secundair resultaat
Tijdens fMRI-sessie bij bezoek 4, d.w.z. 40 tot 85 minuten na toediening van oxytocine/placebo
Bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzettingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoeken 1 tot 6, inclusief de follow-upperiode van 90 dagen (±7 dagen).
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en percentage stopzetting van de studie vanwege een bijwerking
Tijdens studiebezoeken 1 tot 6, inclusief de follow-upperiode van 90 dagen (±7 dagen).
Subjectieve kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Bij Bezoek 5, d.w.z. 30 dagen (+/- 7 dagen) na Bezoek 3
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de WHO-QOL-BREF-scores
Bij Bezoek 5, d.w.z. 30 dagen (+/- 7 dagen) na Bezoek 3
Subjectieve kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Bij Bezoek 6, d.w.z. 90 dagen (+/- 7 dagen) na Bezoek 3
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de World Health Organization (WHO) Quality of life assessment (WHO-QOL-BREF) scores
Bij Bezoek 6, d.w.z. 90 dagen (+/- 7 dagen) na Bezoek 3
Tijd tot terugval tijdens de follow-up periode van 90 dagen (+/- 7 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen (± 7 dagen) Follow-up
Tijd van randomisatie tot terugval naar alcoholgebruik (in dagen)
Gedurende 90 dagen (± 7 dagen) Follow-up
Cumulatief alcoholgebruik gedurende de follow-up periode van 90 dagen (+/- 7 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen (± 7 dagen) Follow-up
Zelfgerapporteerd cumulatief alcoholgebruik (in grammen)
Gedurende 90 dagen (± 7 dagen) Follow-up
Percentage zware drinkdagen tijdens de follow-up periode van 90 dagen (+/- 7 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen (± 7 dagen) Follow-up
Zelfgerapporteerd percentage zware drinkdagen (in %)
Gedurende 90 dagen (± 7 dagen) Follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMH ON-ICE 21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld, met name individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van het onderzoek (d.w.z. primaire uitkomstgegevens [AUQ-scores]) zullen beschikbaar worden gesteld met een respectieve datadictionary. Secundaire resultaatgegevens (bijv. fMRI-gegevens) worden op geaggregeerd groepsniveau beschikbaar gesteld (bijvoorbeeld ten behoeve van meta-analyses). Gerelateerde documenten, met name het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en de analytische code, zullen worden gedeeld in open-access online repositories. Geaggregeerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan openbaar toegankelijke repositories (Neurosynth.org), bijv. ten behoeve van meta-analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar na publicatie van de resultaten tot 3 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen (verzonden naar de hoofdonderzoeker/studievoorzitter van het onderzoek).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren