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Oxytocin und Naltrexon: Untersuchung der kombinierten Wirkungen auf stress- und alkoholinduziertes Verlangen bei Alkoholkonsumstörungen (ON-ICE)

28. März 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oxytocin und Naltrexon: Untersuchung der kombinierten Wirkungen auf stress- und alkoholinduziertes Verlangen bei Alkoholkonsumstörungen - eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine chronisch rezidivierende Störung. Das Verlangen nach Alkohol, ein typisches Symptom von AUD, das bei Patienten zu Rückfällen führt, wird mit bestehenden Medikamenten nur unzureichend behandelt. Eine vielversprechende neue Verbindung ist Oxytocin (OXY), das in vorläufigen klinischen Studien positive Auswirkungen auf das Verlangen nach Alkohol zeigte. Darüber hinaus scheint OXY die Wirkung etablierter Medikamente zu verstärken, insbesondere von Naltrexon (NTX), einem Opioid-Antagonisten, der für die AUD-Behandlung zugelassen ist, über einen positiven Synergismus auf Neurotransmitterspiegel. Die vorgeschlagene zweiarmige, 1:1 randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie versucht, die mutmaßlichen synergistischen Wirkungen einer Kombination aus intranasalem OXY-Spray (24 IE) + oralem NTX (50 mg) gegenüber Placebo-Spray + oralem NTX (50 mg) zu testen Alkoholverlangen (primärer Endpunkt) bei männlichen und weiblichen Patienten mit AUD, die an starkem Alkoholverlangen leiden, im Rahmen einer validierten Alkohol-Cue-and-Stress-Expositions-Aufgabe (d. h. ein kombinierter Trier-Stresstest und Alkohol-Cue-Exposition), die etabliert wurde zum Screening neuer Medikamente bei AUD und zur Bestimmung ihrer Auswirkungen auf das Verlangen und das Rückfallrisiko. Die Auswirkungen der Behandlung auf zusätzliche neurobiologische und biochemische Marker des Verlangens, die starke Assoziationen mit dem individuellen Rückfallrisiko aufweisen, werden als sekundäre Ergebnisse dienen. Die Erhebung und Analyse von Follow-up-Daten (90 Tage) wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlungseffekte mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängen.

Der klinische Studienzeitraum für einen einzelnen Teilnehmer besteht aus einem Screening-Besuch (Besuch 1), einem Baseline-Besuch (Besuch 2) und zwei Behandlungsbesuchen (Besuche 3 und 4) (alle innerhalb von gleich oder weniger als zehn Tagen), gefolgt von 90 Tagen (+/- 7 Tage) Nachsorgephase mit zwei Besuchen (Besuche 5 und 6) an Tag 30 (± 7 Tage) und Tag 90 (± 7 Tage). Die Visiten 1 bis 4 werden durchgeführt, während sich die Teilnehmer wegen der untersuchten Erkrankung einer stationären Standardbehandlung in der Abteilung für Suchtverhalten und Suchtmedizin des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit (CIMH) in Mannheim, Deutschland, unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10. Revision (ICD10)
  • Patienten mit mindestens mäßigem Verlangen, d. h. entweder >= 15 Punkte auf der Verlangensskala des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bereich 8 bis 56 Punkte) oder Anstieg der AUQ-Werte um >= 50 % nach Exposition gegenüber visuellen Alkoholhinweisen (d. h. minimaler Anstieg von >=4 Punkten nach Cue-Exposition)
  • Fähigkeit des Einzelnen, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)
  • Zustimmung zur zufälligen Zuordnung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode bis 24 Stunden nach Besuch 4 und negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die klinische Studie aufgenommen: Aktuelle psychotische oder bipolare Störung oder aktuelle schwere depressive Episode mit Suizidgedanken
  • Aktuelle Behandlung mit einer der folgenden Substanzen: Alle Prüfpräparate, Opioid-haltige Analgetika, Anorektika, Antikonvulsiva, Opioid-haltige Antidiarrhoika, Antineoplastika, Antipsychotika (Ausnahme: episodische Anwendung von Melperon, Pipamperon und Quetiapin sind erlaubt), Antidepressiva (Ausnahme : erlaubt, wenn es mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in stabiler Dosis eingenommen wird und/oder Doxepin in niedrigen Dosen [max. 75 mg täglich]), opioidhaltige Husten-/Erkältungsmittel, systemische Steroide
  • Positives Drogenscreening (Amphetamine/Ecstasy, Opiate, Kokain, Barbiturate)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Aktuelle schwere somatische Komorbiditäten: Leberzirrhose [KIND B oder C] oder eingeschränkte Nierenfunktion [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/Min] [jeweils bestimmt durch körperliche Untersuchung und/oder Labortests], schwere Herzinsuffizienz [bestimmt durch Beurteilung von Anamnese], vorbestehende Epilepsie [ermittelt durch Erhebung der Anamnese], Long-QT-Syndrom oder kardiale Arrhythmie [ermittelt durch EKG]
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat Oxytocin (Syntocinon®) und/oder Naltrexon (Handelsnamen: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen der in der Darreichungsform enthaltenen Hilfsstoffe Prüfpräparat Oxytocin (Syntocinon®) und/oder Naltrexon
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien bzw. Beobachtungszeit konkurrierender klinischer Studien.
  • Akute Suizidalität oder akute Selbst- und Fremdgefährdung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin + Naltrexon

Alle Patienten erhalten täglich 50 mg Naltrexon (NTX, orale Tablette) im Rahmen der stationären Standardbehandlung. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten eine Einzeldosis von 24 I.E. Oxytocin Nasenspray bei zwei Studienvisiten während der stationären Behandlung:

  • Besuch 2 – Erste Anwendung von Oxytocin 40 Minuten vor einer kombinierten Stress- und Alkohol-Cue-Exposition während Besuch 2
  • Visite 3 – Zweite Anwendung von Oxytocin 40 Minuten vor einer fMRT-basierten Bewertung der Alkohol-Cue-Reaktivität
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
24 IE Oxytocin-Nasenspray wird zweimal an zwei separaten Versuchstagen verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon-Pille
Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie täglich 50 mg Naltrexon als orale Tablette
Aktiver Komparator: Placebo + Naltrexon

Alle Patienten erhalten täglich 50 mg Naltrexon (NTX, orale Tablette) im Rahmen der stationären Standardbehandlung. In der Vergleichsgruppe erhalten die Patienten während der stationären Behandlung bei zwei Studienbesuchen ein Placebo-Nasenspray (gleiche Zusammensetzung wie das Verum-Oxytocin-Spray mit Ausnahme des Wirkstoffs Oxytocin):

  • Besuch 2 – Erste Anwendung von Placebo 40 Minuten vor einer kombinierten Stress- und Alkohol-Cue-Exposition während Besuch 2
  • Visite 3 – Zweite Anwendung von Placebo 40 Minuten vor einer fMRI-basierten Bewertung der Alkohol-Cue-Reaktivität
Arzneimittel: Naltrexon-Pille
Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie täglich 50 mg Naltrexon als orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray (gleiche Zusammensetzung wie das Verum-Oxytocin-Spray bis auf den Wirkstoff Oxytocin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Oxytocin/Placebo-Anwendung und direkt nach der kombinierten Stress- und Cue-Exposition dient als primäres Ergebnismaß bei Besuch 3
Subjektives Alkoholverlangen wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bewertet
60 Minuten nach der Oxytocin/Placebo-Anwendung und direkt nach der kombinierten Stress- und Cue-Exposition dient als primäres Ergebnismaß bei Besuch 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Zeitfenster: 35 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Subjektives Alkoholverlangen wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bewertet
35 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Zeitfenster: 70 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Subjektives Alkoholverlangen wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bewertet
70 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Zeitfenster: 80 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Subjektives Alkoholverlangen wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bewertet
80 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Zeitfenster: 90 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Subjektives Alkoholverlangen wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bewertet
90 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Zeitfenster: 85 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung, d. h. direkt fMRT-Sitzung bei Besuch 4
Subjektives Alkoholverlangen wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bewertet
85 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung, d. h. direkt fMRT-Sitzung bei Besuch 4
Primäre Bewertung Sekundäre Bewertungsskala (PASA)
Zeitfenster: 35 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Der wahrgenommene Stress wird anhand der Primary Assessment Secondary Appraisal Scale (PASA) zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bei Besuch 3 und Besuch 4 bewertet
35 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Primäre Bewertung Sekundäre Bewertungsskala (PASA)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Der wahrgenommene Stress wird anhand der Primary Assessment Secondary Appraisal Scale (PASA) zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bei Besuch 3 und Besuch 4 bewertet
60 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Primäre Bewertung Sekundäre Bewertungsskala (PASA)
Zeitfenster: 90 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Der wahrgenommene Stress wird anhand der Primary Assessment Secondary Appraisal Scale (PASA) zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bei Besuch 3 und Besuch 4 bewertet
90 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Primäre Bewertung Sekundäre Bewertungsskala (PASA)
Zeitfenster: 85 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung, d. h. direkt fMRT-Sitzung bei Besuch 4
Der wahrgenommene Stress wird anhand der Primary Assessment Secondary Appraisal Scale (PASA) zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bei Besuch 3 und Besuch 4 bewertet
85 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung, d. h. direkt fMRT-Sitzung bei Besuch 4
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Positive und negative Affekte werden unter Verwendung des Plans für positive und negative Affekte (PANAS) zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bei Besuch 3 und Besuch 4 bewertet
60 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 85 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung, d. h. direkt fMRT-Sitzung bei Besuch 4
Positive und negative Affekte werden unter Verwendung des Plans für positive und negative Affekte (PANAS) zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach der Oxytocin-Verabreichung unter Verwendung des AUQ bei Besuch 3 und Besuch 4 bewertet
85 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung, d. h. direkt fMRT-Sitzung bei Besuch 4
Cortisol
Zeitfenster: 65 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Cortisol-Plasmaspiegel werden mit validierten ELISA-Methoden (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) durch das Zentrallabor bei Besuch 3 nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo bestimmt
65 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Oxytocin
Zeitfenster: 30 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Die Oxytocin-Plasmaspiegel werden mit validierten ELISA-Methoden durch das Zentrallabor bei Visite 3 nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo bestimmt
30 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Oxytocin
Zeitfenster: 65 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Die Oxytocin-Plasmaspiegel werden mit validierten ELISA-Methoden durch das Zentrallabor bei Visite 3 nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo bestimmt
65 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Anwendung bei Besuch 3
Alkohol-Cue-induzierte neurale Gehirnaktivierung während einer Alkohol-Cue-Reaktivität-Funktions-Magnetresonanztomographie (fMRI)-Aufgabe
Zeitfenster: Während der fMRT-Sitzung bei Besuch 4, d. h. 40 bis 85 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo
Neurale Hirnaktivierung im mesokortikolimbischen System (Ganzhirn- und Region-of-Interest-Analysen (ROIs): ventrales Striatum, dorsales Striatum, Insula), gemessen anhand der blutsauerstoffgehaltsabhängigen (BOLD) Reaktion, während der Präsentation von Alkohol-Cues dient als Nebenergebnis
Während der fMRT-Sitzung bei Besuch 4, d. h. 40 bis 85 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo
Neurale Aktivierung während einer natürlichen Belohnungs-Cue-Reaktivität fMRI-Aufgabe
Zeitfenster: Während der fMRT-Sitzung bei Besuch 4, d. h. 40 bis 85 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo
Die neurale Gehirnaktivierung im mesokortikolimbischen System (Gesamthirn und ROIs: ventrales Striatum, dorsales Striatum, Insula), gemessen anhand der blutsauerstoffgehaltsabhängigen (BOLD) Reaktion während der Präsentation natürlicher Belohnungssignale, dient als sekundäres Ergebnis
Während der fMRT-Sitzung bei Besuch 4, d. h. 40 bis 85 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo
Neurale Aktivierung während einer Face-Matching-fMRI-Aufgabe
Zeitfenster: Während der fMRT-Sitzung bei Besuch 4, d. h. 40 bis 85 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo
Die neurale Gehirnaktivierung im mesokortikolimbischen System (Gesamthirn und ROIs: ventrales Striatum, dorsales Striatum, Insula, Amygdala), gemessen anhand der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Reaktion während der Präsentation von emotionalen Gesichtern und neutralen Formen, dient als sekundäres Ergebnis
Während der fMRT-Sitzung bei Besuch 4, d. h. 40 bis 85 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo
Neurale Aktivierung während einer Stoppsignal-fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: Während der fMRT-Sitzung bei Besuch 4, d. h. 40 bis 85 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo
Die neurale Gehirnaktivierung im mesokortikolimbischen System (Gesamthirn und ROIs: ventrales Striatum, dorsales Striatum, Insula, dlPFC), gemessen anhand der blutsauerstoffgehaltsabhängigen (BOLD) Reaktion während einer Stoppsignal-fMRT-Aufgabe, dient als sekundäres Ergebnis
Während der fMRT-Sitzung bei Besuch 4, d. h. 40 bis 85 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin/Placebo
Unerwünschte Ereignisse (UEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Abbruchrate
Zeitfenster: Während der Studienbesuche 1 bis 6, einschließlich der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen (±7 Tage).
Rate unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Rate des Studienabbruchs aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Während der Studienbesuche 1 bis 6, einschließlich der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen (±7 Tage).
Subjektiver Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Bei Besuch 5, d. h. 30 Tage (+/- 7 Tage) nach Besuch 3
Die Lebensqualität wird anhand der WHO-QOL-BREF-Scores bewertet
Bei Besuch 5, d. h. 30 Tage (+/- 7 Tage) nach Besuch 3
Subjektiver Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Bei Besuch 6, d. h. 90 Tage (+/- 7 Tage) nach Besuch 3
Die Lebensqualität wird anhand der Werte zur Bewertung der Lebensqualität (WHO-QOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet
Bei Besuch 6, d. h. 90 Tage (+/- 7 Tage) nach Besuch 3
Rezidivzeit während der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen (+/- 7 Tage)
Zeitfenster: Während 90 Tage (± 7 Tage) Follow-up
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall in den Alkoholkonsum (in Tagen)
Während 90 Tage (± 7 Tage) Follow-up
Kumulierter Alkoholkonsum im Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen (+/- 7 Tage)
Zeitfenster: Während 90 Tage (± 7 Tage) Follow-up
Selbstberichteter kumulativer Alkoholkonsum (in Gramm)
Während 90 Tage (± 7 Tage) Follow-up
Prozent an Tagen mit starkem Alkoholkonsum während des Nachbeobachtungszeitraums von 90 Tagen (+/- 7 Tage)
Zeitfenster: Während 90 Tage (± 7 Tage) Follow-up
Selbstberichteter Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (in %)
Während 90 Tage (± 7 Tage) Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMH ON-ICE 21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten werden weitergegeben, insbesondere Einzelteilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen (d. h. primäre Outcome-Daten [AUQ-Scores]) werden mit einem entsprechenden Datenlexikon zur Verfügung gestellt. Sekundäre Ergebnisdaten (z. B. fMRT-Daten) werden auf aggregierter Gruppenebene (z. B. für Zwecke von Metaanalysen) zur Verfügung gestellt. Zugehörige Dokumente, insbesondere das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode, werden in frei zugänglichen Online-Repositorien geteilt. Aggregierte Daten werden öffentlich zugänglichen Repositories (Neurosynth.org) zur Verfügung gestellt, z.B. zum Zwecke von Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse bis 3 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag machen (an den Hauptprüfarzt/Studienvorsitzenden der Studie gesendet).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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