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Oxitocina e Naltrexona: Investigação de Efeitos Combinados no Desejo Induzido por Estresse e Álcool no Transtorno por Uso de Álcool (ON-ICE)

28 de março de 2024 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oxitocina e naltrexona: investigação de efeitos combinados no desejo induzido por estresse e estímulo alcoólico no transtorno por uso de álcool - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupos paralelos

O transtorno do uso de álcool (TUA) é um transtorno crônico recidivante. O desejo por álcool, um sintoma característico do AUD que leva à recaída nos pacientes, é tratado apenas de forma insuficiente pela medicação existente. Um novo composto promissor é a oxitocina (OXY), que mostrou efeitos benéficos sobre o desejo por álcool em estudos clínicos preliminares. Além disso, o OXY parece aumentar os efeitos da medicação estabelecida, especificamente a naltrexona (NTX), um antagonista opioide aprovado para o tratamento de AUD por meio de sinergismo positivo nos níveis de neurotransmissores. O estudo proposto de dois braços, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos 1:1 busca testar os efeitos sinérgicos putativos do spray OXY intranasal combinado (24 UI) + NTX oral (50mg) contra spray Placebo + NTX oral (50mg) em desejo de álcool (resultado primário) em pacientes masculinos e femininos com AUD que sofrem de alto desejo de álcool, no âmbito de uma tarefa validada de exposição ao estímulo e ao estresse (ou seja, um Teste de Estresse de Trier combinado e exposição ao estímulo ao álcool) que foi estabelecida para triagem de novos medicamentos em AUD e determinar seus efeitos sobre o desejo e risco de recaída. Os efeitos do tratamento em marcadores neurobiológicos e bioquímicos adicionais de desejo que mostram fortes associações com o risco de recaída individual servirão como resultados secundários. A coleta e análise dos dados de acompanhamento (90 dias) serão realizadas para determinar se os efeitos do tratamento estão relacionados ao resultado do paciente.

O período de ensaio clínico para um participante individual consiste em uma visita de triagem (visita 1), uma visita inicial (visita 2) e duas visitas de tratamento (visitas 3 e 4) (todas em igual ou menos de dez dias) seguidas por 90 dias (+/- 7 dias) fase de acompanhamento com duas visitas (visitas 5 e 6) no dia 30 (± 7 dias) e no dia 90 (± 7 dias). As visitas 1 a 4 serão realizadas enquanto os participantes estiverem em tratamento padrão de internação no Departamento de Medicina de Comportamento Aditivo e Dependência do Instituto Central de Saúde Mental (CIMH) em Mannheim, Alemanha, para a condição médica sob investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Pacientes com diagnóstico de dependência de álcool de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª revisão (CID10)
  • Pacientes com desejo pelo menos moderado, ou seja, >=15 pontos na escala de desejo do Questionário de Desejo de Álcool (AUQ, variando de 8 a 56 pontos) ou aumento nos escores de AUQ em >= 50% após a exposição a sinais visuais de álcool (ou seja, aumento mínimo de >=4 pontos após a exposição ao sinal)
  • Capacidade do indivíduo para entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
  • Consentimento para atribuição aleatória
  • Para mulheres com potencial para engravidar, uso de um método anticoncepcional altamente eficaz até 24 horas após a visita 4 e teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no ensaio clínico: Transtorno psicótico ou bipolar atual ou episódio depressivo grave atual com ideação suicida
  • Tratamento atual com qualquer uma das seguintes substâncias: Qualquer medicamento experimental, Analgésicos contendo opioides, Anoréxicos, Anticonvulsivantes, Agentes antidiarreicos contendo opioides, Antineoplásicos, Antipsicóticos (exceção: uso episódico de melperona, pipamperona e quetiapina são permitidos), Antidepressivos (exceção : permitido, quando tomado em dose estável por no mínimo 14 dias antes da inscrição e/ou doxepina em doses baixas [máx. 75 mg por dia]), agentes para tosse/resfriado contendo opioides, esteroides sistêmicos
  • Triagem positiva de drogas (anfetaminas/ecstasy, opiáceos, cocaína, barbitúricos)
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Comorbidades somáticas graves atuais: cirrose hepática [CHILD B ou C] ou função renal prejudicada [taxa de filtração glomerular (GFR) <15ml/Min] [cada uma determinada por exame físico e/ou testes laboratoriais], insuficiência cardíaca grave [determinada por avaliação de histórico médico], epilepsia pré-existente [determinada pela avaliação do histórico médico], síndrome do QT longo ou arritmia cardíaca [determinada pelo ECG]
  • História de hipersensibilidade ao medicamento experimental Oxytocin (Syntocinon®) e/ou Naltrexone (nomes comerciais: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental Oxitocina (Syntocinon®) e/ou Naltrexona
  • Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios clínicos concorrentes, respectivamente.
  • Tendência suicida aguda ou risco agudo de si mesmo e dos outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina + Naltrexona

Todos os pacientes receberão 50 mg de Naltrexona diariamente (NTX, comprimido oral) durante o tratamento padrão em regime de internação. No grupo experimental, os pacientes receberão uma dose única de 24 UI. spray nasal de ocitocina em duas visitas do estudo durante o tratamento hospitalar:

  • Visita 2 - Primeira aplicação de ocitocina 40 minutos antes de uma exposição combinada ao estresse e ao álcool durante a visita 2
  • Visita 3 - Segunda aplicação de ocitocina 40 minutos antes de uma avaliação baseada em fMRI da reatividade ao álcool
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
24 UI O spray nasal de ocitocina será administrado duas vezes em dois dias de teste separados.
Medicamento: Pílula Naltrexona
Todos os participantes receberão 50 mg de Naltrexona diariamente como comprimido oral durante o estudo
Comparador Ativo: Placebo + Naltrexona

Todos os pacientes receberão 50 mg de Naltrexona diariamente (NTX, comprimido oral) durante o tratamento padrão em regime de internação. No grupo comparador, os pacientes receberão um spray nasal de placebo (mesma composição do spray de oxitocina verum, exceto pelo ingrediente ativo oxitocina) em duas visitas do estudo durante o tratamento hospitalar:

  • Visita 2 - Primeira aplicação de placebo 40 minutos antes de uma exposição combinada ao estresse e ao álcool durante a visita 2
  • Visita 3 - Segunda aplicação de placebo 40 minutos antes de uma avaliação baseada em fMRI da reatividade ao álcool
Medicamento: Pílula Naltrexona
Todos os participantes receberão 50 mg de Naltrexona diariamente como comprimido oral durante o estudo
Medicamento: Placebo
Spray nasal placebo (mesma composição do spray de oxitocina verum, exceto pelo ingrediente ativo oxitocina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: 60 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo e diretamente após a exposição combinada ao estresse e ao estímulo servirá como medida de resultado primário na Visita 3
O desejo subjetivo de álcool será avaliado em pontos de tempo separados antes e depois da administração de oxitocina usando o AUQ
60 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo e diretamente após a exposição combinada ao estresse e ao estímulo servirá como medida de resultado primário na Visita 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: 35 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
O desejo subjetivo de álcool será avaliado em pontos de tempo separados antes e depois da administração de oxitocina usando o AUQ
35 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: 70 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
O desejo subjetivo de álcool será avaliado em pontos de tempo separados antes e depois da administração de oxitocina usando o AUQ
70 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: 80 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
O desejo subjetivo de álcool será avaliado em pontos de tempo separados antes e depois da administração de oxitocina usando o AUQ
80 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: 90 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
O desejo subjetivo de álcool será avaliado em pontos de tempo separados antes e depois da administração de oxitocina usando o AUQ
90 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: 85 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo, ou seja, sessão de fMRI diretamente na visita 4
O desejo subjetivo de álcool será avaliado em pontos de tempo separados antes e depois da administração de oxitocina usando o AUQ
85 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo, ou seja, sessão de fMRI diretamente na visita 4
Escala de Avaliação Secundária de Avaliação Primária (PASA)
Prazo: 35 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
O estresse percebido será avaliado usando a Escala de Avaliação Secundária de Avaliação Primária (PASA) em pontos de tempo separados antes e depois da administração de ocitocina usando o AUQ na visita 3 e na visita 4
35 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Escala de Avaliação Secundária de Avaliação Primária (PASA)
Prazo: 60 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
O estresse percebido será avaliado usando a Escala de Avaliação Secundária de Avaliação Primária (PASA) em pontos de tempo separados antes e depois da administração de ocitocina usando o AUQ na visita 3 e na visita 4
60 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Escala de Avaliação Secundária de Avaliação Primária (PASA)
Prazo: 90 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
O estresse percebido será avaliado usando a Escala de Avaliação Secundária de Avaliação Primária (PASA) em pontos de tempo separados antes e depois da administração de ocitocina usando o AUQ na visita 3 e na visita 4
90 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Escala de Avaliação Secundária de Avaliação Primária (PASA)
Prazo: 85 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo, ou seja, sessão de fMRI diretamente na visita 4
O estresse percebido será avaliado usando a Escala de Avaliação Secundária de Avaliação Primária (PASA) em pontos de tempo separados antes e depois da administração de ocitocina usando o AUQ na visita 3 e na visita 4
85 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo, ou seja, sessão de fMRI diretamente na visita 4
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 60 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
O afeto positivo e negativo será avaliado usando o cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) em pontos de tempo separados antes e depois da administração de ocitocina usando o AUQ na visita 3 e na visita 4
60 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 85 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo, ou seja, sessão de fMRI diretamente na visita 4
O afeto positivo e negativo será avaliado usando o cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) em pontos de tempo separados antes e depois da administração de ocitocina usando o AUQ na visita 3 e na visita 4
85 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo, ou seja, sessão de fMRI diretamente na visita 4
Cortisol
Prazo: 65 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Os níveis plasmáticos de cortisol serão determinados usando métodos validados de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) pelo laboratório central na visita 3 após a administração de ocitocina/placebo
65 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Ocitocina
Prazo: 30 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Os níveis plasmáticos de ocitocina serão determinados usando métodos ELISA validados pelo laboratório central na visita 3 após a administração de ocitocina/Placebo
30 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Ocitocina
Prazo: 65 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Os níveis plasmáticos de ocitocina serão determinados usando métodos ELISA validados pelo laboratório central na visita 3 após a administração de ocitocina/Placebo
65 minutos após a aplicação de ocitocina/placebo na Visita 3
Ativação cerebral neural induzida por estímulo de álcool durante uma tarefa de ressonância magnética funcional (fMRI) de reatividade ao estímulo de álcool
Prazo: Durante a sessão de fMRI na visita 4, ou seja, 40 a 85 minutos após a administração de ocitocina/placebo
A ativação cerebral neural no sistema mesocorticolímbico (análise do cérebro inteiro e da região de interesse (ROIs): estriado ventral, estriado dorsal, ínsula), medida usando a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), durante a apresentação de sinais de álcool servirá como resultado secundário
Durante a sessão de fMRI na visita 4, ou seja, 40 a 85 minutos após a administração de ocitocina/placebo
Ativação neural durante uma tarefa de fMRI de reatividade a sinais de recompensa natural
Prazo: Durante a sessão de fMRI na visita 4, ou seja, 40 a 85 minutos após a administração de ocitocina/placebo
A ativação cerebral neural no sistema mesocorticolímbico (cérebro total e ROIs: estriado ventral, estriado dorsal, ínsula), medida usando a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a apresentação de sinais de recompensa natural servirá como resultado secundário
Durante a sessão de fMRI na visita 4, ou seja, 40 a 85 minutos após a administração de ocitocina/placebo
Ativação neural durante uma tarefa fMRI de correspondência facial
Prazo: Durante a sessão de fMRI na visita 4, ou seja, 40 a 85 minutos após a administração de ocitocina/placebo
A ativação cerebral neural no sistema mesocorticolímbico (cérebro total e ROIs: estriado ventral, estriado dorsal, ínsula, amígdala), medida usando a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a apresentação de rostos emocionais e formas neutras servirá como resultado secundário
Durante a sessão de fMRI na visita 4, ou seja, 40 a 85 minutos após a administração de ocitocina/placebo
Ativação neural durante uma tarefa de fMRI de sinal de parada
Prazo: Durante a sessão de fMRI na visita 4, ou seja, 40 a 85 minutos após a administração de ocitocina/placebo
A ativação cerebral neural no sistema mesocorticolímbico (cérebro total e ROIs: estriado ventral, estriado dorsal, ínsula, dlPFC), medida usando a resposta dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) durante uma tarefa de fMRI de sinal de parada servirá como resultado secundário
Durante a sessão de fMRI na visita 4, ou seja, 40 a 85 minutos após a administração de ocitocina/placebo
Eventos adversos (EAs)/Eventos adversos graves (SAEs) e taxa de descontinuação
Prazo: Durante as visitas de estudo 1 a 6, incluindo o período de acompanhamento de 90 dias (±7 dias)
Taxa de eventos adversos, eventos adversos graves e taxa de descontinuação do estudo devido a um evento adverso
Durante as visitas de estudo 1 a 6, incluindo o período de acompanhamento de 90 dias (±7 dias)
Índice subjetivo de qualidade de vida
Prazo: Na Visita 5, ou seja, 30 dias (+/- 7 dias) após a Visita 3
A qualidade de vida será avaliada usando os escores WHO-QOL-BREF
Na Visita 5, ou seja, 30 dias (+/- 7 dias) após a Visita 3
Índice subjetivo de qualidade de vida
Prazo: Na Visita 6, ou seja, 90 dias (+/- 7 dias) após a Visita 3
A qualidade de vida será avaliada usando os escores de avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS-QOL-BREF)
Na Visita 6, ou seja, 90 dias (+/- 7 dias) após a Visita 3
Tempo para recidiva durante o período de acompanhamento de 90 dias (+/- 7 dias)
Prazo: Durante 90 dias (± 7 dias) Acompanhamento
Tempo desde a randomização até a recaída no uso de álcool (em dias)
Durante 90 dias (± 7 dias) Acompanhamento
Consumo cumulativo de álcool durante o período de acompanhamento de 90 dias (+/- 7 dias)
Prazo: Durante 90 dias (± 7 dias) Acompanhamento
Uso cumulativo autorrelatado de álcool (em gramas)
Durante 90 dias (± 7 dias) Acompanhamento
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool durante o período de acompanhamento de 90 dias (+/- 7 dias)
Prazo: Durante 90 dias (± 7 dias) Acompanhamento
Percentagem de dias de consumo excessivo de álcool autorreferidos (em %)
Durante 90 dias (± 7 dias) Acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMH ON-ICE 21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados serão compartilhados, especificamente dados de participantes individuais que fundamentam os resultados do estudo (ou seja, dados de resultados primários [pontuações AQU]) serão disponibilizados com um respectivo dicionário de dados. Dados de resultados secundários (por exemplo, dados fMRI) serão disponibilizados em nível de grupo agregado (por exemplo, para fins de meta-análises). Documentos relacionados, especificamente o protocolo do estudo, plano de análise estatística e código analítico serão compartilhados em repositórios online de acesso aberto. Os dados agregados serão disponibilizados para repositórios de acesso público (Neurosynth.org), por exemplo. para fins de meta-análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados até 3 anos depois disso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida (enviada ao Investigador Principal/Presidente do Estudo).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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