Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин и налтрексон: исследование комбинированного воздействия на влечение, вызванное стрессом и алкоголем, при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (ON-ICE)

28 марта 2024 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Окситоцин и налтрексон: исследование комбинированного воздействия на влечение, вызванное стрессом и алкоголем, при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является хроническим рецидивирующим расстройством. Тяга к алкоголю, характерный симптом AUD, приводящий к рецидивам у пациентов, недостаточно лечится существующими лекарствами. Одним из многообещающих новых соединений является окситоцин (OXY), который в предварительных клинических исследованиях показал благотворное влияние на тягу к алкоголю. Кроме того, OXY, по-видимому, усиливает действие общепризнанных лекарств, особенно налтрексона (NTX), антагониста опиоидов, одобренного для лечения AUD, за счет положительного синергизма на уровнях нейротрансмиттеров. Предлагаемое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с соотношением сторон 1:1 направлено на проверку предполагаемых синергетических эффектов комбинированного интраназального спрея OXY (24 МЕ) + перорального NTX (50 мг) по сравнению с плацебо спреем + пероральным NTX (50 мг) на тяга к алкоголю (первичный результат) у пациентов мужского и женского пола с AUD, которые страдают от сильной тяги к алкоголю, в рамках утвержденной задачи на алкогольный сигнал и воздействие стресса (т. для скрининга новых лекарств при AUD и определения их влияния на тягу и риск рецидива. Воздействие лечения на дополнительные нейробиологические и биохимические маркеры влечения, которые демонстрируют сильную связь с индивидуальным риском рецидива, будут служить вторичными результатами. Будет проведен сбор и анализ данных последующего наблюдения (90 дней), чтобы определить, связаны ли эффекты лечения с исходом пациента.

Период клинического испытания для отдельного участника состоит из визита для скрининга (посещение 1), посещения исходного состояния (посещение 2) и двух визитов для лечения (посещения 3 и 4) (все в течение равного или менее десяти дней), за которыми следует 90-дневный визит. (+/- 7 дней) этап наблюдения с двумя посещениями (посещения 5 и 6) на 30-й день (± 7 дней) и 90-й день (± 7 дней). Визиты с 1 по 4 будут проводиться во время прохождения участниками стандартного стационарного лечения в отделении аддиктивного поведения и медицины зависимости Центрального института психического здоровья (CIMH) в Мангейме, Германия, по поводу расследуемого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациенты с диагнозом алкогольной зависимости в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (ICD10).
  • Пациенты с по крайней мере умеренной тягой, т.е. либо >=15 баллов по шкале тяги к алкоголю (AUQ, диапазон от 8 до 56 баллов), либо увеличение баллов AUQ на >= 50% после воздействия визуальных сигналов алкоголя (т.е. минимальное увеличение >=4 балла после показа реплики)
  • Способность человека понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)
  • Согласие на случайное назначение
  • Для женщин с детородным потенциалом использование высокоэффективного метода контрацепции до 24 часов после визита 4 и отрицательного теста на беременность

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым из следующих критериев не будут включены в клиническое исследование: Текущее психотическое или биполярное расстройство или текущий тяжелый депрессивный эпизод с суицидальными мыслями.
  • Текущее лечение любым из следующих веществ: любой исследуемый лекарственный препарат, опиоидсодержащие анальгетики, анорексики, противосудорожные средства, опиоидсодержащие противодиарейные средства, противоопухолевые средства, нейролептики (исключение: разрешено эпизодическое применение мелперона, пипамперона и кветиапина), антидепрессанты (исключение : разрешено при приеме в стабильной дозе в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и/или доксепина в низких дозах [макс. 75 мг в день]), опиоидсодержащие средства от кашля/простуды, системные стероиды
  • Положительный результат скрининга на наркотики (амфетамины/экстази, опиаты, кокаин, барбитураты)
  • Беременность, лактация или грудное вскармливание
  • Текущие тяжелые сопутствующие соматические заболевания: цирроз печени [РЕБЕНОК B или C] или нарушение функции почек [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин] [каждое определяется при физикальном обследовании и/или лабораторных исследованиях], тяжелая сердечная недостаточность [определяется путем оценки анамнез], ранее существовавшая эпилепсия [определяется на основании анамнеза], синдром удлиненного интервала QT или сердечная аритмия [определяется по ЭКГ]
  • Гиперчувствительность в анамнезе к исследуемому лекарственному средству окситоцину (Syntocinon®) и/или налтрексону (торговые названия: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в лекарственной форме препарата. исследуемый лекарственный препарат Окситоцин (Syntocinon®) и/или Налтрексон
  • Участие в других клинических исследованиях или период наблюдения за конкурирующими клиническими исследованиями соответственно.
  • Острая суицидальная тенденция или острая угроза себе и другим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин + Налтрексон

Все пациенты будут получать 50 мг налтрексона ежедневно (NTX, таблетки для приема внутрь) в ходе стандартного стационарного лечения. В экспериментальной группе пациенты получат разовую дозу 24 МЕ. назальный спрей окситоцин при двух визитах в ходе стационарного лечения:

  • Посещение 2 - Первое применение окситоцина за 40 минут до комбинированного воздействия стресса и алкоголя во время посещения 2.
  • Визит 3 - Второе применение окситоцина за 40 минут до оценки реактивности алкогольного сигнала на основе фМРТ.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
24 И.У. Назальный спрей окситоцина будет вводиться дважды в два отдельных дня испытания.
Лекарство: Налтрексон таблетки
Все участники будут получать 50 мг налтрексона ежедневно в виде пероральных таблеток на протяжении всего исследования.
Активный компаратор: Плацебо + Налтрексон

Все пациенты будут получать 50 мг налтрексона ежедневно (NTX, таблетки для приема внутрь) в ходе стандартного стационарного лечения. В группе сравнения пациенты будут получать назальный спрей плацебо (тот же состав, что и спрей с настоящим окситоцином, за исключением активного ингредиента окситоцина) во время двух визитов в рамках исследования во время стационарного лечения:

  • Визит 2 - первое применение плацебо за 40 минут до комбинированного воздействия стресса и алкоголя во время визита 2.
  • Визит 3 - Второе применение плацебо за 40 минут до оценки реактивности алкогольного сигнала на основе фМРТ.
Лекарство: Налтрексон таблетки
Все участники будут получать 50 мг налтрексона ежедневно в виде пероральных таблеток на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо (тот же состав, что и спрей с настоящим окситоцином, за исключением активного ингредиента окситоцина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: Через 60 минут после применения окситоцина/плацебо и непосредственно после комбинированного воздействия стресса и сигнала будет использоваться первичная оценка результата при посещении 3.
Субъективная тяга к алкоголю будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ.
Через 60 минут после применения окситоцина/плацебо и непосредственно после комбинированного воздействия стресса и сигнала будет использоваться первичная оценка результата при посещении 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: Через 35 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Субъективная тяга к алкоголю будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ.
Через 35 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: Через 70 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Субъективная тяга к алкоголю будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ.
Через 70 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: Через 80 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Субъективная тяга к алкоголю будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ.
Через 80 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: 90 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Субъективная тяга к алкоголю будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ.
90 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: Через 85 минут после применения окситоцина/плацебо, т. е. непосредственно сеанса фМРТ на визите 4.
Субъективная тяга к алкоголю будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ.
Через 85 минут после применения окситоцина/плацебо, т. е. непосредственно сеанса фМРТ на визите 4.
Шкала вторичной оценки первичной оценки (PASA)
Временное ограничение: Через 35 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием шкалы вторичной оценки первичной оценки (PASA) в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ при посещении 3 и посещении 4.
Через 35 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Шкала вторичной оценки первичной оценки (PASA)
Временное ограничение: Через 60 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием шкалы вторичной оценки первичной оценки (PASA) в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ при посещении 3 и посещении 4.
Через 60 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Шкала вторичной оценки первичной оценки (PASA)
Временное ограничение: 90 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием шкалы вторичной оценки первичной оценки (PASA) в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ при посещении 3 и посещении 4.
90 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Шкала вторичной оценки первичной оценки (PASA)
Временное ограничение: Через 85 минут после применения окситоцина/плацебо, т. е. непосредственно сеанса фМРТ на визите 4.
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием шкалы вторичной оценки первичной оценки (PASA) в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ при посещении 3 и посещении 4.
Через 85 минут после применения окситоцина/плацебо, т. е. непосредственно сеанса фМРТ на визите 4.
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Через 60 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Положительное и отрицательное влияние будет оцениваться с использованием таблицы положительного и отрицательного воздействия (PANAS) в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ при посещении 3 и посещении 4.
Через 60 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Через 85 минут после применения окситоцина/плацебо, т. е. непосредственно сеанса фМРТ на визите 4.
Положительное и отрицательное влияние будет оцениваться с использованием таблицы положительного и отрицательного воздействия (PANAS) в отдельные моменты времени до и после введения окситоцина с использованием AUQ при посещении 3 и посещении 4.
Через 85 минут после применения окситоцина/плацебо, т. е. непосредственно сеанса фМРТ на визите 4.
Кортизол
Временное ограничение: 65 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Уровни кортизола в плазме будут определяться с использованием утвержденных методов твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в центральной лаборатории при посещении 3 после введения окситоцина/плацебо.
65 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Окситоцин
Временное ограничение: Через 30 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Уровни окситоцина в плазме будут определяться с использованием утвержденных методов ELISA в центральной лаборатории при посещении 3 после введения окситоцина/плацебо.
Через 30 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Окситоцин
Временное ограничение: 65 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Уровни окситоцина в плазме будут определяться с использованием утвержденных методов ELISA в центральной лаборатории при посещении 3 после введения окситоцина/плацебо.
65 минут после применения окситоцина/плацебо на визите 3
Активация нейронов мозга, вызванная сигналом алкоголя, во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с реактивностью сигнала алкоголя
Временное ограничение: Во время сеанса фМРТ на визите 4, т. е. через 40–85 минут после введения окситоцина/плацебо.
Нейронная активация мозга в мезокортиколимбической системе (анализ всего мозга и области интереса (ROI): вентральный стриатум, дорсальный стриатум, островок), измеренная с использованием реакции, зависящей от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время предъявления алкогольных сигналов, будет служить как вторичный результат
Во время сеанса фМРТ на визите 4, т. е. через 40–85 минут после введения окситоцина/плацебо.
Нейронная активация во время задачи фМРТ с естественной реакцией на вознаграждение
Временное ограничение: Во время сеанса фМРТ на визите 4, т. е. через 40–85 минут после введения окситоцина/плацебо.
Нервная активация мозга в мезокортиколимбической системе (весь мозг и ROI: вентральный стриатум, дорсальный стриатум, островок), измеренная с использованием реакции, зависящей от уровня насыщения крови кислородом (ЖИРНЫЙ) во время представления естественных сигналов вознаграждения, будет служить вторичным результатом.
Во время сеанса фМРТ на визите 4, т. е. через 40–85 минут после введения окситоцина/плацебо.
Нейронная активация во время фМРТ-задачи сопоставления лиц
Временное ограничение: Во время сеанса фМРТ на визите 4, т. е. через 40–85 минут после введения окситоцина/плацебо.
Нервная активация мозга в мезокортиколимбической системе (весь мозг и ROI: вентральный полосатый мозг, дорсальный полосатый мозг, островок, миндалина), измеренная с использованием реакции, зависящей от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время демонстрации эмоциональных лиц и нейтральных форм, будет служить вторичным результатом
Во время сеанса фМРТ на визите 4, т. е. через 40–85 минут после введения окситоцина/плацебо.
Нейронная активация во время фМРТ-задачи стоп-сигнала
Временное ограничение: Во время сеанса фМРТ на визите 4, т. е. через 40–85 минут после введения окситоцина/плацебо.
Нервная активация мозга в мезокортиколимбической системе (весь мозг и ROI: вентральный полосатый мозг, дорсальный полосатый мозг, островок, dlPFC), измеренная с использованием реакции, зависящей от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) во время фМРТ с сигналом остановки, будет служить вторичным результатом
Во время сеанса фМРТ на визите 4, т. е. через 40–85 минут после введения окситоцина/плацебо.
Нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ) и частота прекращения лечения
Временное ограничение: Во время учебных визитов с 1 по 6, включая 90-дневный (± 7-дневный) период последующего наблюдения.
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и частота прекращения исследования из-за нежелательного явления
Во время учебных визитов с 1 по 6, включая 90-дневный (± 7-дневный) период последующего наблюдения.
Субъективный индекс качества жизни
Временное ограничение: При посещении 5, т.е. через 30 дней (+/- 7 дней) после посещения 3.
Качество жизни будет оцениваться по шкале WHO-QOL-BREF.
При посещении 5, т.е. через 30 дней (+/- 7 дней) после посещения 3.
Субъективный индекс качества жизни
Временное ограничение: При посещении 6, т.е. через 90 дней (+/- 7 дней) после посещения 3.
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкал оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WHO-QOL-BREF).
При посещении 6, т.е. через 90 дней (+/- 7 дней) после посещения 3.
Время до рецидива в течение периода наблюдения 90 дней (+/- 7 дней)
Временное ограничение: В течение 90 дней (± 7 дней) Последующее наблюдение
Время от рандомизации до рецидива употребления алкоголя (в днях)
В течение 90 дней (± 7 дней) Последующее наблюдение
Совокупное потребление алкоголя в течение периода наблюдения 90 дней (+/- 7 дней)
Временное ограничение: В течение 90 дней (± 7 дней) Последующее наблюдение
Самооценка совокупного употребления алкоголя (в граммах)
В течение 90 дней (± 7 дней) Последующее наблюдение
Процент дней запоя в течение 90-дневного периода наблюдения (+/- 7 дней)
Временное ограничение: В течение 90 дней (± 7 дней) Последующее наблюдение
По самооценке процент дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах (в %)
В течение 90 дней (± 7 дней) Последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIMH ON-ICE 21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные будут переданы, в частности данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов испытания (т.е. первичные исходные данные [показатели AUQ]) будут доступны с соответствующим словарем данных. Вторичные данные о результатах (например, данные фМРТ) будут доступны на агрегированном групповом уровне (например, для целей метаанализа). Связанные документы, в частности протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код, будут размещены в онлайн-репозиториях с открытым доступом. Агрегированные данные будут размещены в общедоступных репозиториях (Neurosynth.org), например с целью метаанализа.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов в течение 3 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение (отправленное главному исследователю/руководителю исследования).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться